- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02836249
Tenofovir Alafenamide versus Tenofovirdisoproxil-fumaraat voor de behandeling van hepatitis B en antigeen-positieve hepatitis B (China)
10 augustus 2023 bijgewerkt door: Gilead Sciences
Een gerandomiseerde, dubbelblinde fase 3-studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van tenofoviralafenamide (TAF) 25 mg eenmaal daags versus tenofovirdisoproxilfumaraat (TDF) 300 mg eenmaal daags voor de behandeling van HBeAg-positieve, chronische hepatitis B
Het primaire doel van deze studie is het vergelijken van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van tenofoviralafenamide (TAF) versus tenofovirdisoproxilfumaraat (TDF) bij niet eerder behandelde en eerder behandelde volwassenen met hepatitis B e-antigeen (HBeAg)-positieve chronische hepatitis. B-virus (HBV) infectie in China.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie GS-US-320-0110 is een internationale studie die is gepland om deelnemers in wereldwijde landen, waaronder China, in te schrijven.
Vanwege het tijdlijnverschil in de beoordeling in China, werd de volledige inschrijving in de hoofdstudie (NCT01940471) echter bereikt voordat China kon deelnemen.
Daarom omvat deze registratie alleen de Chinese cohorten, aangezien deze geen deel uitmaakten van de analyse van de hoofdstudie.
Gegevens voor Chinese cohorten werden afzonderlijk geanalyseerd na de analyse van het hoofdonderzoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
181
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100069
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, China, 100050
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, China, 100015
- Beijing Ditan Hospital
-
Beijing, China, 100039
- PLA 302 Hospital
-
Changsha, China, 410008
- Xianya Hospital, Central South University
-
Guangzhou, China, 510060
- Guangzhou Eighth People's Hospital
-
Guangzhou, China, 510515
- Nanfang Medical University, Nanfang Hospital
-
Guangzhou, China, 510630
- No. 3 Hospital, Zhongshan Medical University
-
Guiyang, China, 550004
- The affiliated Hospital of Guiyang Medical College
-
Haikou, China, 570311
- The People's Hospital of Hainan Province
-
Hunan, China, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Jiangsu, China, 210029
- Jiangsu Province People's Hospital
-
Jiangxi, China, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Jilin, China, 130021
- 1st Hospital Jilin University
-
Jinan, China, 250021
- Jinan Infectious Disease Hospital
-
Nanjing, China, 210003
- 2nd Hospital of Nanjing City
-
Shanghai, China, 200025
- Ruijin Hospital, JiaoTong University School of Medicine
-
Shanghai, China, 200083
- Shanghai Public Health Clinical Center
-
Shanghai, China, 200235
- 85 Hospital of People's Liberation Army
-
Shenyang, China, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Shenyang, China, 110006
- The Sixth People's Hospital of Shenyang
-
Shijiazhuang, China, 050051
- 3rd Hospital of Hebei Medical University
-
Sichuan, China, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
Xi'an, China, 710061
- First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Yunnan, China, 650032
- 1st Affiliated Hospital Kunming Medical College
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Mogelijkheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen, dat moet worden verkregen voordat de onderzoeksprocedures worden gestart
- Volwassen mannetjes en niet-zwangere, niet-zogende vrouwtjes
- Gedocumenteerd bewijs van chronische HBV-infectie
HBeAg-positieve, chronische hepatitis B met alle volgende kenmerken:
- HBeAg-positief bij screening
- Screening van HBV DNA ≥ 2 x 10^4 IE/ml
- Screening serum alanine aminotransferase (ALAT) spiegel > 60 E/L (mannen) of > 38 E/L (vrouwen) en ≤ 10 x de bovengrens van het normale bereik (ULN)
- Niet eerder behandelde deelnemers (gedefinieerd als < 12 weken orale antivirale behandeling met een nucleoside- of nucleotide-analoog) OF eerder behandelde deelnemers (gedefinieerd als deelnemers die aan alle toelatingscriteria voldoen [inclusief HBV DNA- en serum-ALT-criteria] en met ≥ 12 weken voorafgaande behandeling met een nucleoside- of nucleotide-analoog)
- Eerdere behandeling met interferon (gepegyleerd of niet-gepegyleerd) moet ten minste 6 maanden voorafgaand aan het basisbezoek zijn beëindigd
- Adequate nierfunctie
- Normaal ECG
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Vrouwtjes die borstvoeding geven
- Mannen en vrouwen met reproductief potentieel die niet bereid zijn om tijdens het onderzoek een "effectieve", in het protocol gespecificeerde anticonceptiemethode(n) te gebruiken
- Gelijktijdige infectie met hepatitis C-virus, HIV of hepatitis D-virus
- Bewijs van hepatocellulair carcinoom
- Elke voorgeschiedenis van, of huidig bewijs van, klinische hepatische decompensatie
- Abnormale hematologische en biochemische parameters, waaronder aspartaataminotransferase (AST) > 10 x ULN
- Vaste orgaan- of beenmergtransplantatie ontvangen
- Geschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van specifieke kankers die worden genezen door chirurgische resectie; personen die worden beoordeeld op mogelijke maligniteit komen niet in aanmerking
- Wordt momenteel behandeld met immunomodulatoren (bijv. corticosteroïden), onderzoeksmiddelen, nefrotoxische middelen of middelen die de uitscheiding via de nieren kunnen wijzigen
- Personen die doorlopende therapie krijgen met geneesmiddelen die niet mogen worden gebruikt met tenofoviralafenamide of tenofovirdisoproxilfumaraat of personen met een bekende overgevoeligheid voor onderzoeksgeneesmiddelen, metabolieten of formuleringshulpstoffen
- Actueel alcohol- of middelenmisbruik waarvan de onderzoeker oordeelt dat het de naleving door de deelnemer mogelijk verstoort
- Elke andere klinische aandoening of eerdere therapie die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt zou maken voor het onderzoek of niet in staat zou zijn om te voldoen aan de doseringsvereisten
Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: TAF
TAF + TDF placebo gedurende maximaal 144 weken
|
TAF 25 mg tablet eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
TDF-placebotablet eenmaal daags oraal toegediend
|
Actieve vergelijker: TDF
TDF + TAF placebo gedurende maximaal 144 weken
|
TDF 300 mg tablet eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
TAF-placebotablet eenmaal daags oraal toegediend
|
Experimenteel: Open-label TAF
Alle deelnemers die de dubbelblinde periode voltooien, komen in aanmerking voor open-label TAF tot week 384 van het onderzoek.
|
TAF 25 mg tablet eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Percentage deelnemers met hepatitis B-virus (HBV) DNA < 29 IE/ml in week 48
Tijdsspanne: Week 48
|
Week 48
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Percentage deelnemers met hepatitis B e-antigeen (HBeAg) Seroconversie naar antilichaam tegen hepatitis B e-antigeen (Anti-HBe) in week 48
Tijdsspanne: Week 48
|
Week 48
|
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in heupbotmineraaldichtheid (BMD) in week 48
Tijdsspanne: Basislijn; Week 48
|
Basislijn; Week 48
|
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in BMD van de wervelkolom in week 48
Tijdsspanne: Basislijn; Week 48
|
Basislijn; Week 48
|
Verandering van basislijn in week 48 in serumcreatinine
Tijdsspanne: Basislijn; Week 48
|
Basislijn; Week 48
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende proteïnurie op basis van urineonderzoek (peilstok) tot en met week 48
Tijdsspanne: Tot 48 weken
|
Graad 1 (licht), 2 (matig) en 3 (ernstig) waren de hoogste na de behandeling opkomende cijfers voor urine-eiwit met behulp van de dipstick-methode.
|
Tot 48 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 juni 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 december 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 juli 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
18 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GS-US-320-0110 (China)
- 2013-000636-10 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde externe onderzoekers kunnen na voltooiing van het onderzoek IPD aanvragen voor dit onderzoek.
Voor meer informatie kunt u onze website bezoeken op https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy#Commitment
IPD-tijdsbestek voor delen
18 maanden na voltooiing van de studie
IPD-toegangscriteria voor delen
Een beveiligde externe omgeving met gebruikersnaam, wachtwoord en RSA-code.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op HBV
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Duke-NUS Medical School (Singapore)Nog niet aan het wervenHBV | HBV/HDVItalië
-
Centre de Recherches et d'Etude sur la Pathologie...Voltooid
-
Aucta Pharmaceuticals, IncVoltooid
-
The First Hospital of Jilin UniversityOnbekend
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaIngetrokken
-
Yi-Hua ZhouThe First People's Hospital of Kunshan; Taixing People's Hospital; Fourth People... en andere medewerkersVoltooid
-
RenJi HospitalNog niet aan het wervenHBV | Levertransplantatiestoornis
-
West China HospitalWervingNiertransplantatie | HBVChina
-
Fudan UniversityActief, niet wervendHBV | POST LEVERTRANSPLANTATIEChina
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNog niet aan het wervenInflammatoire artritis | HBV
Klinische onderzoeken op TAF
-
Gilead SciencesWervingHIV-1-infectieVerenigde Staten, Thailand, Oeganda, Zuid-Afrika
-
Gilead SciencesVoltooidHIV-1-infectieVerenigde Staten, Dominicaanse Republiek, Puerto Rico, Thailand
-
Gilead SciencesNog niet aan het werven
-
Gilead SciencesWervingHIV-1-infectieVerenigde Staten, Frankrijk, Canada
-
Huashan HospitalThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Peking University... en andere medewerkersWerving
-
Gilead SciencesVoltooid
-
Tulika Singh, MDGilead SciencesWervingHIV-1-infectieVerenigde Staten
-
Gilead SciencesVoltooidHBV | Chronische HBV-infectiesChina
-
Gilead SciencesVoltooidChronische hepatitis BVerenigde Staten, Canada, Verenigd Koninkrijk, Hongkong, Spanje, Taiwan, Korea, republiek van, Italië
-
Fundacion SEIMC-GESIDAVoltooid