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Tenofovir alafenamide contro tenofovir disoproxil fumarato per il trattamento dell'epatite B e antigene positivo dell'epatite B (Cina)

24 settembre 2024 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco per valutare la sicurezza e l'efficacia di tenofovir alafenamide (TAF) 25 mg una volta al giorno rispetto a tenofovir disoproxil fumarato (TDF) 300 mg una volta al giorno per il trattamento dell'epatite B cronica HBeAg positiva

L'obiettivo principale di questo studio è confrontare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di tenofovir alafenamide (TAF) rispetto a tenofovir disoproxil fumarato (TDF) in adulti naive al trattamento e con esperienza di trattamento con epatite B antigene e (HBeAg)-positivo per l'epatite cronica Infezione da virus B (HBV) in Cina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio GS-US-320-0110 è uno studio internazionale pianificato per arruolare partecipanti in paesi globali, inclusa la Cina. Tuttavia, a causa della differenza nella tempistica della revisione in Cina, è stata raggiunta la piena iscrizione allo studio principale (NCT01940471) prima che la Cina potesse partecipare. Pertanto, questa registrazione include solo le coorti cinesi in quanto non facevano parte dell'analisi dello studio principale. I dati per le coorti cinesi sono stati analizzati separatamente dopo l'analisi dello studio principale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

181

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100069
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Cina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Cina, 100015
        • Beijing Ditan Hospital
      • Beijing, Cina, 100039
        • PLA 302 Hospital
      • Changsha, Cina, 410008
        • Xianya Hospital, Central South University
      • Guangzhou, Cina, 510060
        • Guangzhou Eighth People's Hospital
      • Guangzhou, Cina, 510515
        • Nanfang Medical University, Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Cina, 510630
        • No. 3 Hospital, Zhongshan Medical University
      • Guiyang, Cina, 550004
        • The affiliated Hospital of Guiyang Medical College
      • Haikou, Cina, 570311
        • The People's Hospital of Hainan Province
      • Hunan, Cina, 410011
        • The second Xiangya hospital of central south university
      • Jiangxi, Cina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
      • Jilin, Cina, 130021
        • 1st Hospital Jilin University
      • Jinan, Cina, 250021
        • Jinan Infectious Disease Hospital
      • Nanjing, Cina, 210003
        • 2nd Hospital of Nanjing City
      • Nanjing, Cina, 210029
        • Jiangsu Province People's Hospital
      • Shanghai, Cina, 200025
        • Ruijin Hospital, JiaoTong University School of Medicine
      • Shanghai, Cina, 200083
        • Shanghai Public Health Clinical Center
      • Shanghai, Cina, 200235
        • 85 Hospital of People's Liberation Army
      • Shenyang, Cina, 110004
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
      • Shenyang, Cina, 110006
        • The Sixth People's Hospital of Shenyang
      • Shijiazhuang, Cina, 050051
        • 3rd Hospital of Hebei Medical University
      • Sichuan, Cina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Xi'an, Cina, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
      • Yunnan, Cina, 650032
        • 1st Affiliated Hospital Kunming Medical College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Capacità di comprendere e firmare un modulo di consenso informato scritto, che deve essere ottenuto prima dell'inizio delle procedure di studio
  • Maschi adulti e femmine non gravide e non in allattamento
  • Prove documentate di infezione cronica da HBV

  • Epatite B cronica HBeAg-positiva con tutti i seguenti:

    • HBeAg-positivo allo screening
    • Screening HBV DNA ≥ 2 x 10^4 UI/mL
    • Screening del livello sierico di alanina aminotransferasi (ALT) > 60 U/L (maschi) o > 38 U/L (femmine) e ≤ 10 volte il limite superiore del range normale (ULN)
  • Partecipanti naive al trattamento (definiti come < 12 settimane di trattamento antivirale orale con qualsiasi analogo nucleosidico o nucleotidico) OPPURE partecipanti con esperienza di trattamento (definiti come partecipanti che soddisfano tutti i criteri di ammissione [compresi i criteri HBV DNA e ALT sierica] e con ≥ 12 settimane di precedente trattamento con qualsiasi nucleoside o analogo nucleotidico)
  • Il precedente trattamento con interferone (pegilato o non pegilato) deve essere terminato almeno 6 mesi prima della visita basale
  • Adeguata funzionalità renale
  • ECG normale

Criteri chiave di esclusione:

  • Donne che allattano
  • Maschi e femmine con potenziale riproduttivo che non sono disposti a utilizzare un metodo contraccettivo "efficace" specificato dal protocollo durante lo studio
  • Co-infezione con virus dell'epatite C, HIV o virus dell'epatite D
  • Evidenza di carcinoma epatocellulare
  • Qualsiasi storia o evidenza attuale di scompenso epatico clinico
  • Parametri ematologici e biochimici anormali, inclusa l'aspartato aminotransferasi (AST) > 10 x ULN
  • Ha ricevuto un trapianto di organo solido o di midollo osseo
  • Storia di malignità negli ultimi 5 anni, ad eccezione di tumori specifici che vengono curati mediante resezione chirurgica; gli individui in valutazione per possibile malignità non sono ammissibili
  • Attualmente in terapia con immunomodulatori (p. es., corticosteroidi), agenti sperimentali, agenti nefrotossici o agenti in grado di modificare l'escrezione renale
  • Soggetti in terapia in corso con farmaci da non utilizzare con tenofovir alafenamide o tenofovir disoproxil fumarato o soggetti con nota ipersensibilità ai farmaci in studio, ai metaboliti o agli eccipienti della formulazione
  • L'attuale abuso di alcol o sostanze giudicato dall'investigatore potenzialmente interferisce con la compliance del partecipante
  • Qualsiasi altra condizione clinica o terapia precedente che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il partecipante non idoneo allo studio o incapace di rispettare i requisiti di dosaggio

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TAF in aperto
Tutti i partecipanti che completano il periodo in doppio cieco saranno idonei a ricevere TAF in aperto fino alla settimana 384 dello studio.
Droga: TAF
TAF 25 mg compressa somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Vemlidy®
  • GS-7340
Sperimentale: TAF in doppio cieco
Tenofovir alafenamide (Vemlidy®; TAF) compressa da 25 mg + tenofovir disoproxil fumarato (Viread®; TDF) compressa placebo una volta al giorno per un massimo di 144 settimane (secondo modifica 3.1).
Droga: TAF
TAF 25 mg compressa somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Vemlidy®
  • GS-7340
Droga: TDFPlacebo
TDF compressa placebo somministrata per via orale una volta al giorno
Comparatore attivo: TDF in doppio cieco
Compressa TDF da 300 mg + compressa placebo TAF una volta al giorno per un massimo di 144 settimane (secondo la modifica 3.1).
Droga: TDF
Compressa di TDF 300 mg somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Viread®
Droga: TAF Placebo
TAF compressa placebo somministrata per via orale una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con DNA del virus dell'epatite B (HBV) < 29 UI/mL alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
Settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con sieroconversione dell'antigene e dell'epatite B (HBeAg) in anticorpi contro l'antigene e dell'epatite B (anti-HBe) alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
Settimana 48
Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea (BMD) dell'anca alla settimana 48
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 48
Linea di base; Settimana 48
Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea della colonna vertebrale alla settimana 48
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 48
Linea di base; Settimana 48
Variazione rispetto al basale alla settimana 48 della creatinina sierica
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 48
Linea di base; Settimana 48

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con proteinuria emergente dal trattamento mediante analisi delle urine (dipstick) fino alla settimana 48
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
I gradi 1 (lieve), 2 (moderato) e 3 (severo) erano i più alti gradi post-basale emersi dal trattamento per le proteine ​​urinarie utilizzando il metodo del dipstick.
Fino a 48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

21 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2016

Primo Inserito (Stimato)

18 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS-US-320-0110 (China)
  • 2013-000636-10 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Ricercatori esterni qualificati possono richiedere l'IPD per questo studio dopo il completamento dello studio. Per ulteriori informazioni, visitare il nostro sito Web all'indirizzo https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy#Commitment

Periodo di condivisione IPD

18 mesi dopo il completamento degli studi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Un ambiente esterno protetto con nome utente, password e codice RSA.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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