Tenofovir alafenamide contro tenofovir disoproxil fumarato per il trattamento dell'epatite B e antigene positivo dell'epatite B (Cina)

Criteri chiave di inclusione:

• Capacità di comprendere e firmare un modulo di consenso informato scritto, che deve essere ottenuto prima dell'inizio delle procedure di studio
• Maschi adulti e femmine non gravide e non in allattamento
• Prove documentate di infezione cronica da HBV

• Epatite B cronica HBeAg-positiva con tutti i seguenti:

  • HBeAg-positivo allo screening
  • Screening HBV DNA ≥ 2 x 10^4 UI/mL
  • Screening del livello sierico di alanina aminotransferasi (ALT) > 60 U/L (maschi) o > 38 U/L (femmine) e ≤ 10 volte il limite superiore del range normale (ULN)
• Partecipanti naive al trattamento (definiti come < 12 settimane di trattamento antivirale orale con qualsiasi analogo nucleosidico o nucleotidico) OPPURE partecipanti con esperienza di trattamento (definiti come partecipanti che soddisfano tutti i criteri di ammissione [compresi i criteri HBV DNA e ALT sierica] e con ≥ 12 settimane di precedente trattamento con qualsiasi nucleoside o analogo nucleotidico)
• Il precedente trattamento con interferone (pegilato o non pegilato) deve essere terminato almeno 6 mesi prima della visita basale
• Adeguata funzionalità renale
• ECG normale

Criteri chiave di esclusione:

• Donne che allattano
• Maschi e femmine con potenziale riproduttivo che non sono disposti a utilizzare un metodo contraccettivo "efficace" specificato dal protocollo durante lo studio
• Co-infezione con virus dell'epatite C, HIV o virus dell'epatite D
• Evidenza di carcinoma epatocellulare
• Qualsiasi storia o evidenza attuale di scompenso epatico clinico
• Parametri ematologici e biochimici anormali, inclusa l'aspartato aminotransferasi (AST) > 10 x ULN
• Ha ricevuto un trapianto di organo solido o di midollo osseo
• Storia di malignità negli ultimi 5 anni, ad eccezione di tumori specifici che vengono curati mediante resezione chirurgica; gli individui in valutazione per possibile malignità non sono ammissibili
• Attualmente in terapia con immunomodulatori (p. es., corticosteroidi), agenti sperimentali, agenti nefrotossici o agenti in grado di modificare l'escrezione renale
• Soggetti in terapia in corso con farmaci da non utilizzare con tenofovir alafenamide o tenofovir disoproxil fumarato o soggetti con nota ipersensibilità ai farmaci in studio, ai metaboliti o agli eccipienti della formulazione
• L'attuale abuso di alcol o sostanze giudicato dall'investigatore potenzialmente interferisce con la compliance del partecipante
• Qualsiasi altra condizione clinica o terapia precedente che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il partecipante non idoneo allo studio o incapace di rispettare i requisiti di dosaggio

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.