Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tenofoviirialafenamidi vs. tenofoviiridisoproksiilifumaraatti hepatiitti B e -antigeenipositiivisen hepatiitti B:n hoitoon (Kiina)

torstai 10. elokuuta 2023 päivittänyt: Gilead Sciences

Kolmannen vaiheen, satunnaistettu kaksoissokkotutkimus tenofoviirialafenamidin (TAF) 25 mg QD turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi verrattuna tenofoviiridisoproksiilifumaraattiin (TDF) 300 mg QD HBeAg-positiivisen, kroonisen hepatiitti B:n hoitoon

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata tenofoviirialafenamidin (TAF) tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä tenofoviiridisoproksiilifumaraattiin (TDF) aiemmin hoitamattomilla ja hoitoa saaneilla aikuisilla, joilla on hepatiitti B e -antigeeni (HBeAg) -positiivinen krooninen hepatiitti. B-virus (HBV) -infektio Kiinassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus GS-US-320-0110 on kansainvälinen tutkimus, joka on suunniteltu osallistumaan maailmanlaajuisiin maihin, mukaan lukien Kiinaan. Kiinan tarkastelun aikajanaerojen vuoksi päätutkimuksessa (NCT01940471) saavutettiin kuitenkin täysi ilmoittautuminen ennen kuin Kiina pääsi osallistumaan. Siksi tämä rekisteröinti sisältää vain Kiinan kohortit, koska ne eivät olleet osa päätutkimuksen analyysiä. Kiinan kohorttien tiedot analysoitiin erikseen päätutkimuksen analyysin jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

181

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100069
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Kiina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Kiina, 100015
        • Beijing Ditan Hospital
      • Beijing, Kiina, 100039
        • PLA 302 Hospital
      • Changsha, Kiina, 410008
        • Xianya Hospital, Central South University
      • Guangzhou, Kiina, 510060
        • Guangzhou Eighth People's Hospital
      • Guangzhou, Kiina, 510515
        • Nanfang Medical University, Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Kiina, 510630
        • No. 3 Hospital, Zhongshan Medical University
      • Guiyang, Kiina, 550004
        • The affiliated Hospital of Guiyang Medical College
      • Haikou, Kiina, 570311
        • The People's Hospital of Hainan Province
      • Hunan, Kiina, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Jiangsu, Kiina, 210029
        • Jiangsu Province People's Hospital
      • Jiangxi, Kiina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Jilin, Kiina, 130021
        • 1st Hospital Jilin University
      • Jinan, Kiina, 250021
        • Jinan Infectious Disease Hospital
      • Nanjing, Kiina, 210003
        • 2nd Hospital of Nanjing City
      • Shanghai, Kiina, 200025
        • Ruijin Hospital, JiaoTong University School of Medicine
      • Shanghai, Kiina, 200083
        • Shanghai Public Health Clinical Center
      • Shanghai, Kiina, 200235
        • 85 Hospital of People's Liberation Army
      • Shenyang, Kiina, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Kiina, 110006
        • The Sixth People's Hospital of Shenyang
      • Shijiazhuang, Kiina, 050051
        • 3rd Hospital of Hebei Medical University
      • Sichuan, Kiina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Xi'an, Kiina, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Yunnan, Kiina, 650032
        • 1st Affiliated Hospital Kunming Medical College

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumuslomake, joka on hankittava ennen opintojen aloittamista
  • Aikuiset urokset ja ei-raskaana olevat, ei-imettävät naaraat
  • Dokumentoitu näyttö kroonisesta HBV-infektiosta

  • HBeAg-positiivinen, krooninen hepatiitti B, jolla on kaikki seuraavat:

    • HBeAg-positiivinen seulonnassa
    • HBV DNA:n seulonta ≥ 2 x 10^4 IU/ml
    • Seerumin alaniiniaminotransferaasin (ALT) seulontataso > 60 U/L (miehet) tai > 38 U/L (naiset) ja ≤ 10 x normaalialueen yläraja (ULN)
  • Osallistujat, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa (määriteltynä < 12 viikkoa oraalista viruslääkitystä millä tahansa nukleosidilla tai nukleotidianalogilla) TAI hoidon kokeneet osallistujat (määritelty osallistujiksi, jotka täyttävät kaikki osallistumiskriteerit [mukaan lukien HBV DNA:n ja seerumin ALT-kriteerit] ja joilla on vähintään 12 viikkoa aiempia hoitoja hoito millä tahansa nukleosidilla tai nukleotidianalogilla)
  • Aiemman interferonihoidon (pegyloitu tai pegyloitumaton) on oltava päättynyt vähintään 6 kuukautta ennen peruskäyntiä
  • Riittävä munuaisten toiminta
  • Normaali EKG

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka imettävät
  • Lisääntymiskykyiset urokset ja naaraat, jotka eivät ole halukkaita käyttämään "tehokasta" protokollassa määriteltyä ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana
  • C-hepatiittiviruksen, HIV:n tai hepatiitti D -viruksen samanaikainen infektio
  • Todisteet hepatosellulaarisesta karsinoomasta
  • Mikä tahansa historia tai nykyinen näyttö kliinisestä maksan vajaatoiminnasta
  • Epänormaalit hematologiset ja biokemialliset parametrit, mukaan lukien aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 10 x ULN
  • Saatu kiinteän elimen tai luuytimen siirto
  • Pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta tiettyjä syöpiä, jotka parannetaan kirurgisella resektiolla; Henkilöt, joita arvioidaan mahdollisen pahanlaatuisuuden varalta, eivät ole tukikelpoisia
  • Saat tällä hetkellä hoitoa immunomodulaattoreilla (esim. kortikosteroideilla), tutkimusaineilla, nefrotoksisilla aineilla tai aineilla, jotka voivat muuttaa munuaisten erittymistä
  • Henkilöt, jotka saavat jatkuvaa hoitoa lääkkeillä, joita ei saa käyttää tenofoviirialafenamidin tai tenofoviiridisoproksiilifumaraatin kanssa, tai henkilöt, joiden tiedetään olevan yliherkkiä tutkimuslääkkeille, metaboliiteille tai valmisteen apuaineille
  • Nykyinen alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö, jonka tutkija on arvioinut mahdollisesti häiritsevän osallistujan noudattamista
  • Mikä tahansa muu kliininen tila tai aikaisempi hoito, joka tutkijan näkemyksen mukaan tekisi osallistujasta sopimattoman tutkimukseen tai ei pysty noudattamaan annostusvaatimuksia

Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TAF
TAF + TDF lumelääke jopa 144 viikkoa
Lääke: TAF
TAF 25 mg tabletti suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Vemlidy®
  • GS-7340
Lääke: TDF Placebo
TDF lumetabletti suun kautta kerran päivässä
Active Comparator: TDF
TDF + TAF lumelääke jopa 144 viikkoa
Lääke: TDF
TDF 300 mg tabletti suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Viread®
Lääke: TAF Placebo
TAF-plasebotabletti suun kautta kerran päivässä
Kokeellinen: Avoin TAF
Kaikki kaksoissokkojakson suorittaneet osallistujat voivat saada avoimen TAF:n tutkimuksen viikkoon 384 asti.
Lääke: TAF
TAF 25 mg tabletti suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Vemlidy®
  • GS-7340

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hepatiitti B -viruksen (HBV) DNA < 29 IU/ml viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
Viikko 48

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli hepatiitti B e -antigeeni (HBeAg) serokonversio hepatiitti B e -antigeenin vasta-aineeksi (Anti-HBe) viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
Viikko 48
Lonkkaluun mineraalitiheyden (BMD) prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 48
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 48
Perustaso; Viikko 48
Selkärangan BMD:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 48
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 48
Perustaso; Viikko 48
Seerumin kreatiniinin muutos lähtötasosta viikolla 48
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 48
Perustaso; Viikko 48

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka sairastavat hoitoon liittyvää proteinuriaa virtsaanalyysin perusteella (mittatikku) viikon 48 aikana
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa
Asteet 1 (lievä), 2 (kohtalainen) ja 3 (vaikea) olivat korkeimmat hoidon jälkeiset virtsan proteiinin arvot mittatikkumenetelmällä.
Jopa 48 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gilead Sciences

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 19. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 13. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 18. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GS-US-320-0110 (China)
  • 2013-000636-10 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät ulkopuoliset tutkijat voivat pyytää IPD:tä tähän tutkimukseen tutkimuksen päätyttyä. Saat lisätietoja vierailemalla verkkosivustollamme osoitteessa https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy#Commitment

IPD-jaon aikakehys

18 kuukautta opintojen päättymisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Suojattu ulkoinen ympäristö käyttäjätunnuksella, salasanalla ja RSA-koodilla.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HBV

Kliiniset tutkimukset TAF

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa