Tenofovir Alafenamida Versus Fumarato de Tenofovir Disoproxil para Tratamento da Hepatite B e Hepatite B com Antígeno Positivo (China)
24 de setembro de 2024 atualizado por: Gilead Sciences
Um estudo randomizado, duplo-cego de Fase 3 para avaliar a segurança e a eficácia de Tenofovir Alafenamida (TAF) 25 mg QD versus Tenofovir Disoproxil Fumarate (TDF) 300 mg QD para o tratamento de hepatite B crônica positiva para HBeAg
O objetivo principal deste estudo é comparar a eficácia, segurança e tolerabilidade de tenofovir alafenamida (TAF) versus tenofovir disoproxil fumarato (TDF) em adultos virgens de tratamento e com experiência em tratamento com hepatite crônica com antígeno da hepatite B (HBeAg) positivo Infecção pelo vírus B (HBV) na China.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo GS-US-320-0110 é um estudo internacional planejado para inscrever participantes em países globais, incluindo a China.
No entanto, devido à diferença do cronograma de revisão na China, a inscrição total foi alcançada no estudo principal (NCT01940471) antes que a China pudesse participar.
Portanto, este registro inclui apenas as coortes da China, pois não fizeram parte da análise do estudo principal.
Os dados das coortes da China foram analisados separadamente após a análise do estudo principal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
181
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China, 100069
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
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Beijing, China, 100050
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
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Beijing, China, 100015
- Beijing Ditan Hospital
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Beijing, China, 100039
- PLA 302 Hospital
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Changsha, China, 410008
- Xianya Hospital, Central South University
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Guangzhou, China, 510060
- Guangzhou Eighth People's Hospital
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Guangzhou, China, 510515
- Nanfang Medical University, Nanfang Hospital
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Guangzhou, China, 510630
- No. 3 Hospital, Zhongshan Medical University
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Guiyang, China, 550004
- The affiliated Hospital of Guiyang Medical College
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Haikou, China, 570311
- The People's Hospital of Hainan Province
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Hunan, China, 410011
- The second Xiangya hospital of central south university
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Jiangxi, China, 330006
- The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
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Jilin, China, 130021
- 1st Hospital Jilin University
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Jinan, China, 250021
- Jinan Infectious Disease Hospital
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Nanjing, China, 210003
- 2nd Hospital of Nanjing City
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Nanjing, China, 210029
- Jiangsu Province People's Hospital
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Shanghai, China, 200025
- Ruijin Hospital, JiaoTong University School of Medicine
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Shanghai, China, 200083
- Shanghai Public Health Clinical Center
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Shanghai, China, 200235
- 85 Hospital of People's Liberation Army
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Shenyang, China, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Shenyang, China, 110006
- The Sixth People's Hospital of Shenyang
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Shijiazhuang, China, 050051
- 3rd Hospital of Hebei Medical University
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Sichuan, China, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Xi'an, China, 710061
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
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Yunnan, China, 650032
- 1st Affiliated Hospital Kunming Medical College
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Capacidade de entender e assinar um formulário de consentimento informado por escrito, que deve ser obtido antes do início dos procedimentos do estudo
- Machos adultos e fêmeas não grávidas e não lactantes
- Evidência documentada de infecção crônica por HBV
HBeAg-positivo, hepatite B crônica com todos os seguintes:
- HBeAg-positivo na triagem
- Triagem de DNA do VHB ≥ 2 x 10^4 UI/mL
- Rastreamento nível sérico de alanina aminotransferase (ALT) > 60 U/L (homens) ou > 38 U/L (mulheres) e ≤ 10 x o limite superior da faixa normal (ULN)
- Participantes virgens de tratamento (definidos como < 12 semanas de tratamento antiviral oral com qualquer nucleosídeo ou análogo de nucleotídeo) OU participantes com experiência em tratamento (definidos como participantes que atendem a todos os critérios de entrada [incluindo HBV DNA e critérios ALT séricos] e com ≥ 12 semanas de tratamento com qualquer nucleosídeo ou análogo de nucleotídeo)
- O tratamento anterior com interferon (peguilado ou não peguilado) deve ter terminado pelo menos 6 meses antes da consulta inicial
- Função renal adequada
- ECG normal
Principais Critérios de Exclusão:
- Fêmeas que estão amamentando
- Homens e mulheres com potencial reprodutivo que não desejam usar um método de contracepção "eficaz" especificado pelo protocolo durante o estudo
- Co-infecção com vírus da hepatite C, HIV ou vírus da hepatite D
- Evidência de carcinoma hepatocelular
- Qualquer história ou evidência atual de descompensação hepática clínica
- Parâmetros hematológicos e bioquímicos anormais, incluindo aspartato aminotransferase (AST) > 10 x LSN
- Recebeu órgão sólido ou transplante de medula óssea
- História de malignidade nos últimos 5 anos, com exceção de cânceres específicos que são curados por ressecção cirúrgica; indivíduos sob avaliação para possível malignidade não são elegíveis
- Atualmente recebendo terapia com imunomoduladores (por exemplo, corticosteróides), agentes experimentais, agentes nefrotóxicos ou agentes capazes de modificar a excreção renal
- Indivíduos recebendo terapia contínua com medicamentos que não devem ser usados com tenofovir alafenamida ou tenofovir disoproxil fumarato ou indivíduos com hipersensibilidade conhecida a medicamentos, metabólitos ou excipientes de formulação em estudo
- Abuso atual de álcool ou substâncias julgado pelo investigador como potencialmente interferindo na adesão do participante
- Qualquer outra condição clínica ou terapia anterior que, na opinião do investigador, tornaria o participante inadequado para o estudo ou incapaz de cumprir os requisitos de dosagem
Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: TAF de rótulo aberto
Todos os participantes que concluírem o período duplo-cego serão elegíveis para receber TAF de rótulo aberto até a semana 384 do estudo.
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TAF 25 mg comprimido administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
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Experimental: TAF duplo-cego
Tenofovir alafenamida (Vemlidy®; TAF) comprimido de 25 mg + tenofovir disoproxil fumarato (Viread®; TDF) comprimido de placebo uma vez ao dia por até 144 semanas (conforme alteração 3.1).
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TAF 25 mg comprimido administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
TDF placebo comprimido administrado por via oral uma vez ao dia
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Comparador Ativo: TDF duplo-cego
Comprimido de TDF 300 mg + comprimido de placebo TAF uma vez ao dia por até 144 semanas (conforme alteração 3.1).
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TDF 300 mg comprimido administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
TAF comprimido placebo administrado por via oral uma vez ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de participantes com DNA do vírus da hepatite B (HBV) < 29 UI/mL na semana 48
Prazo: Semana 48
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Semana 48
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de participantes com soroconversão do antígeno da hepatite B (HBeAg) para anticorpo contra o antígeno da hepatite B (Anti-HBe) na semana 48
Prazo: Semana 48
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Semana 48
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Alteração percentual da linha de base na densidade mineral óssea do quadril (BMD) na semana 48
Prazo: Linha de base; Semana 48
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Linha de base; Semana 48
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Alteração percentual da linha de base na DMO da coluna na semana 48
Prazo: Linha de base; Semana 48
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Linha de base; Semana 48
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Mudança da linha de base na semana 48 na creatinina sérica
Prazo: Linha de base; Semana 48
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Linha de base; Semana 48
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com proteinúria emergente do tratamento por urinálise (vareta) até a semana 48
Prazo: Até 48 semanas
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Os graus 1 (leve), 2 (moderado) e 3 (grave) foram os graus pós-basais mais altos emergentes do tratamento para proteína na urina usando o método da tira reagente.
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Até 48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hou J, Ning Q, Duan Z, Chen Y, Xie Q, Wang FS, Zhang L, Wu S, Tang H, Li J, Lin F, Yang Y, Gong G, Flaherty JF, Gaggar A, Mo S, Cheng C, Camus G, Chen C, Huang Y, Jia J, Zhang M; GS-US-320-0110 and GS-US-320-0108 China Investigators. 3-year Treatment of Tenofovir Alafenamide vs. Tenofovir Disoproxil Fumarate for Chronic HBV Infection in China. J Clin Transl Hepatol. 2021 Jun 28;9(3):324-334. doi: 10.14218/JCTH.2020.00145. Epub 2021 Apr 28.
- Hou J, Ning Q, Duan Z, Chen Y, Xie Q, Zhang L, Wu S, Tang H, Li J, Lin F, Yang Y, Gong G, Luo Y, Xie S, Wang H, Mateo R, Yazdi T, Abramov F, Yee LJ, Flaherty J, Chen C, Huang Y, Zhang M, Jia J. Five-year Treatment with Tenofovir Alafenamide Achieves High Rates of Viral Suppression, Alanine Aminotransferase Normalization, and Favorable Bone and Renal Safety in Chinese Chronic Hepatitis B Patients. J Clin Transl Hepatol. 2024 May 28;12(5):469-480. doi: 10.14218/JCTH.2023.00417. Epub 2024 Apr 15.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de junho de 2015
Conclusão Primária (Real)
21 de março de 2017
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimado)
18 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GS-US-320-0110 (China)
- 2013-000636-10 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores externos qualificados poderão solicitar IPD para este estudo após a conclusão do estudo.
Para obter mais informações, visite nosso site em https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy#Commitment
Prazo de Compartilhamento de IPD
18 meses após a conclusão do estudo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Um ambiente externo seguro com nome de usuário, senha e código RSA.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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