Ténofovir alafénamide versus fumarate de ténofovir disoproxil pour le traitement de l'hépatite B et de l'hépatite B positive à l'antigène (Chine)

Critères d'inclusion clés :

• Capacité à comprendre et à signer un formulaire de consentement éclairé écrit, qui doit être obtenu avant le début des procédures d'étude
• Mâles adultes et femelles non gestantes et non allaitantes
• Preuve documentée de l'infection chronique par le VHB

• AgHBe positif, hépatite B chronique avec toutes les caractéristiques suivantes :

  • AgHBe positif au dépistage
  • Dépistage de l'ADN du VHB ≥ 2 x 10^4 UI/mL
  • Dépistage des taux sériques d'alanine aminotransférase (ALT) > 60 U/L (hommes) ou > 38 U/L (femmes) et ≤ 10 x la limite supérieure de la plage normale (LSN)
• Participants naïfs de traitement (définis comme < 12 semaines de traitement antiviral oral avec un nucléoside ou un analogue de nucléotide) OU participants prétraités (définis comme des participants répondant à tous les critères d'entrée [y compris les critères d'ADN du VHB et d'ALT sérique] et avec ≥ 12 semaines d'antécédents traitement avec tout nucléoside ou analogue de nucléotide)
• Le traitement antérieur par interféron (pégylé ou non pégylé) doit avoir pris fin au moins 6 mois avant la visite de référence
• Fonction rénale adéquate
• ECG normal

Critères d'exclusion clés :

• Les femmes qui allaitent
• Hommes et femmes en âge de procréer qui ne souhaitent pas utiliser une ou plusieurs méthodes de contraception « efficaces » spécifiées dans le protocole pendant l'étude
• Co-infection par le virus de l'hépatite C, le VIH ou le virus de l'hépatite D
• Preuve de carcinome hépatocellulaire
• Tout antécédent ou preuve actuelle de décompensation hépatique clinique
• Paramètres hématologiques et biochimiques anormaux, y compris aspartate aminotransférase (AST) > 10 x LSN
• Greffe d'organe solide ou de moelle osseuse
• Antécédents de malignité au cours des 5 dernières années, à l'exception de cancers spécifiques guéris par résection chirurgicale ; les personnes en cours d'évaluation pour une éventuelle malignité ne sont pas éligibles
• Recevant actuellement un traitement avec des immunomodulateurs (p. ex., des corticostéroïdes), des agents expérimentaux, des agents néphrotoxiques ou des agents capables de modifier l'excrétion rénale
• Les personnes recevant un traitement en cours avec des médicaments à ne pas utiliser avec le ténofovir alafénamide ou le fumarate de ténofovir disoproxil ou les personnes présentant une hypersensibilité connue aux médicaments, métabolites ou excipients de formulation à l'étude
• Abus actuel d'alcool ou de substances jugé par l'investigateur comme pouvant interférer avec la conformité des participants
• Toute autre condition clinique ou traitement antérieur qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le participant inapte à l'étude ou incapable de se conformer aux exigences de dosage

Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.