Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Alafenamid tenofowiru w porównaniu z fumaranem dizoproksylu tenofowiru w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu B z dodatnim antygenem zapalenia wątroby typu B (Chiny)

24 września 2024 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Randomizowane badanie fazy 3 z podwójnie ślepą próbą oceniające bezpieczeństwo i skuteczność alafenamidu tenofowiru (TAF) 25 mg raz na dobę w porównaniu z fumaranem dizoproksylu tenofowiru (TDF) 300 mg raz na dobę w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg

Głównym celem tego badania jest porównanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji alafenamidu tenofowiru (TAF) z fumaranem dizoproksylu tenofowiru (TDF) u wcześniej leczonych i leczonych dorosłych z przewlekłym zapaleniem wątroby z antygenem zapalenia wątroby typu B e (HBeAg) Zakażenie wirusem B (HBV) w Chinach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie GS-US-320-0110 jest badaniem międzynarodowym, którego celem jest włączenie uczestników w krajach świata, w tym w Chinach. Jednak ze względu na różnice w harmonogramie przeglądu w Chinach, osiągnięto pełną rejestrację w badaniu głównym (NCT01940471), zanim Chiny mogły w nim uczestniczyć. Dlatego ta rejestracja obejmuje tylko kohorty z Chin, ponieważ nie były one częścią analizy badania głównego. Dane dla kohort chińskich analizowano oddzielnie po analizie badania głównego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

181

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100069
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Chiny, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Chiny, 100015
        • Beijing Ditan Hospital
      • Beijing, Chiny, 100039
        • PLA 302 Hospital
      • Changsha, Chiny, 410008
        • Xianya Hospital, Central South University
      • Guangzhou, Chiny, 510060
        • Guangzhou Eighth People's Hospital
      • Guangzhou, Chiny, 510515
        • Nanfang Medical University, Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Chiny, 510630
        • No. 3 Hospital, Zhongshan Medical University
      • Guiyang, Chiny, 550004
        • The affiliated Hospital of Guiyang Medical College
      • Haikou, Chiny, 570311
        • The People's Hospital of Hainan Province
      • Hunan, Chiny, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Jiangxi, Chiny, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Jilin, Chiny, 130021
        • 1st Hospital Jilin University
      • Jinan, Chiny, 250021
        • Jinan Infectious Disease Hospital
      • Nanjing, Chiny, 210003
        • 2nd Hospital of Nanjing City
      • Nanjing, Chiny, 210029
        • Jiangsu Province People's Hospital
      • Shanghai, Chiny, 200025
        • Ruijin Hospital, JiaoTong University School of Medicine
      • Shanghai, Chiny, 200083
        • Shanghai Public Health Clinical Center
      • Shanghai, Chiny, 200235
        • 85 Hospital of People's Liberation Army
      • Shenyang, Chiny, 110004
        • Shengjing hospital of China medical university
      • Shenyang, Chiny, 110006
        • The Sixth People's Hospital of Shenyang
      • Shijiazhuang, Chiny, 050051
        • 3rd Hospital of Hebei Medical University
      • Sichuan, Chiny, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Xi'an, Chiny, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
      • Yunnan, Chiny, 650032
        • 1st Affiliated Hospital Kunming Medical College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Umiejętność zrozumienia i podpisania pisemnego formularza świadomej zgody, który należy uzyskać przed rozpoczęciem procedur badania
  • Dorosłe samce i nieciężarne samice niekarmiące
  • Udokumentowane dowody przewlekłego zakażenia HBV

  • HBeAg-dodatnie, przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B ze wszystkimi poniższymi objawami:

    • HBeAg-dodatni podczas badania przesiewowego
    • Badanie przesiewowe HBV DNA ≥ 2 x 10^4 IU/ml
    • Badanie przesiewowe poziomu aminotransferazy alaninowej (ALT) w surowicy > 60 j./l (mężczyźni) lub > 38 j./l (kobiety) i ≤ 10-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Uczestnicy wcześniej nieleczeni (zdefiniowani jako < 12 tygodni doustnego leczenia przeciwwirusowego jakimkolwiek analogiem nukleozydu lub nukleotydu) LUB uczestnicy wcześniej leczeni (zdefiniowani jako uczestnicy spełniający wszystkie kryteria wstępne [w tym kryteria HBV DNA i ALT w surowicy] oraz z ≥ 12 tygodniową leczenie jakimkolwiek nukleozydem lub analogiem nukleotydu)
  • Wcześniejsze leczenie interferonem (pegylowanym lub niepegylowanym) musi zakończyć się co najmniej 6 miesięcy przed wizytą wyjściową
  • Odpowiednia czynność nerek
  • Normalne EKG

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Kobiety karmiące piersią
  • Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować „skutecznej” metody antykoncepcji określonej w protokole podczas badania
  • Jednoczesne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C, HIV lub wirusem zapalenia wątroby typu D
  • Dowody raka wątrobowokomórkowego
  • Jakakolwiek historia lub aktualne dowody klinicznej dekompensacji czynności wątroby
  • Nieprawidłowe parametry hematologiczne i biochemiczne, w tym aminotransferaza asparaginianowa (AST) > 10 x GGN
  • Otrzymano przeszczep narządu litego lub szpiku kostnego
  • Historia nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem określonych nowotworów, które można wyleczyć chirurgicznie; osoby podlegające ocenie pod kątem możliwego nowotworu złośliwego nie kwalifikują się
  • Obecnie otrzymujący terapię immunomodulatorami (np. kortykosteroidami), lekami badanymi, lekami nefrotoksycznymi lub lekami modyfikującymi wydalanie przez nerki
  • Osoby otrzymujące trwającą terapię lekami, których nie należy stosować z alafenamidem tenofowiru lub fumaranem dizoproksylu tenofowiru lub osoby ze znaną nadwrażliwością na badane leki, metabolity lub substancje pomocnicze preparatu
  • Bieżące nadużywanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych uznane przez badacza za potencjalnie zakłócające przestrzeganie zasad przez uczestnika
  • Jakikolwiek inny stan kliniczny lub wcześniejsza terapia, które w opinii badacza mogłyby sprawić, że uczestnik nie nadawałby się do badania lub nie byłby w stanie spełnić wymagań dotyczących dawkowania

Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TAF w otwartej etykiecie
Wszyscy uczestnicy, którzy ukończą okres podwójnie ślepej próby, będą uprawnieni do otrzymania otwartej próby TAF do 384. tygodnia badania.
Lek: TAF
Tabletka TAF 25 mg podawana doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • Vemlidy®
  • GS-7340
Eksperymentalny: Podwójnie ślepy TAF
Alafenamid tenofowiru (Vemlidy®; TAF) 25 mg tabletka + fumaran dizoproksylu tenofowiru (Viread®; TDF) tabletka placebo raz dziennie przez okres do 144 tygodni (zgodnie z poprawką 3.1).
Lek: TAF
Tabletka TAF 25 mg podawana doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • Vemlidy®
  • GS-7340
Lek: TDF Placebo
Tabletka placebo TDF podawana doustnie raz dziennie
Aktywny komparator: Podwójnie ślepy TDF
Tabletka TDF 300 mg + tabletka placebo TAF raz dziennie przez okres do 144 tygodni (zgodnie z poprawką 3.1).
Lek: TDF
Tabletka TDF 300 mg podawana doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • Viread®
Lek: TAF Placebo
Tabletka placebo TAF podawana doustnie raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) < 29 j.m./ml w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
Tydzień 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z serokonwersją antygenu zapalenia wątroby typu B e (HBeAg) w przeciwciała przeciwko antygenowi zapalenia wątroby typu B e (Anty-HBe) w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
Tydzień 48
Procentowa zmiana gęstości mineralnej kości biodrowej (BMD) w stosunku do wartości wyjściowej w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 48
Linia bazowa; Tydzień 48
Procentowa zmiana BMD kręgosłupa w stosunku do wartości wyjściowej w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 48
Linia bazowa; Tydzień 48
Zmiana od wartości wyjściowej w 48. tygodniu w stężeniu kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 48
Linia bazowa; Tydzień 48

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z białkomoczem związanym z leczeniem na podstawie analizy moczu (test paskowy) do 48. tygodnia
Ramy czasowe: Do 48 tygodni
Stopnie 1 (łagodne), 2 (umiarkowane) i 3 (ciężkie) były najwyższymi wynikami leczenia po rozpoczęciu leczenia dla białka w moczu przy użyciu metody paskowej.
Do 48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

18 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GS-US-320-0110 (China)
  • 2013-000636-10 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze zewnętrzni mogą zwrócić się o IPD do tego badania po jego zakończeniu. Więcej informacji można znaleźć na naszej stronie internetowej https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy#Commitment

Ramy czasowe udostępniania IPD

18 miesięcy po zakończeniu badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Bezpieczne środowisko zewnętrzne z nazwą użytkownika, hasłem i kodem RSA.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HBV

Badania kliniczne na TAF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj