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B형 간염 e 항원 양성 B형 간염 치료를 위한 테노포비르 알라페나미드 대 테노포비르 디소프록실 푸마르산염(중국)

2023년 8월 10일 업데이트: Gilead Sciences

HBeAg 양성 만성 B형 간염 치료를 위한 테노포비르 알라페나미드(TAF) 25mg QD 대 테노포비르 디소프록실 푸마레이트(TDF) 300mg QD의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 3상 무작위 이중맹검 연구

이 연구의 1차 목적은 B형 간염 e 항원(HBeAg) 양성 만성 간염을 앓고 있는 치료 경험이 없고 치료 경험이 있는 성인에서 테노포비르 알라페나미드(TAF) 대 테노포비르 디소프록실 푸마르산염(TDF)의 효능, 안전성 및 내약성을 비교하는 것입니다. 중국의 B 바이러스(HBV) 감염.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구 GS-US-320-0110은 중국을 포함한 글로벌 국가에서 참가자를 등록하기 위해 계획된 국제 연구입니다. 그러나 중국의 검토 일정 차이로 인해 중국이 참여할 수 있기 전에 본 연구(NCT01940471)에 전체 등록이 이루어졌습니다. 따라서 이 등록에는 주요 연구 분석의 일부가 아니므로 중국 코호트만 포함됩니다. 중국 코호트에 대한 데이터는 주요 연구 분석 후 별도로 분석되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

181

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국, 100069
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, 중국, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, 중국, 100015
        • Beijing Ditan Hospital
      • Beijing, 중국, 100039
        • PLA 302 Hospital
      • Changsha, 중국, 410008
        • Xianya Hospital, Central South University
      • Guangzhou, 중국, 510060
        • Guangzhou Eighth People's Hospital
      • Guangzhou, 중국, 510515
        • Nanfang Medical University, Nanfang Hospital
      • Guangzhou, 중국, 510630
        • No. 3 Hospital, Zhongshan Medical University
      • Guiyang, 중국, 550004
        • The affiliated Hospital of Guiyang Medical College
      • Haikou, 중국, 570311
        • The People's Hospital of Hainan Province
      • Hunan, 중국, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Jiangsu, 중국, 210029
        • Jiangsu Province People's Hospital
      • Jiangxi, 중국, 330006
        • The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
      • Jilin, 중국, 130021
        • 1st Hospital Jilin University
      • Jinan, 중국, 250021
        • Jinan Infectious Disease Hospital
      • Nanjing, 중국, 210003
        • 2nd Hospital of Nanjing City
      • Shanghai, 중국, 200025
        • Ruijin Hospital, JiaoTong University School of Medicine
      • Shanghai, 중국, 200083
        • Shanghai Public Health Clinical Center
      • Shanghai, 중국, 200235
        • 85 Hospital of People's Liberation Army
      • Shenyang, 중국, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, 중국, 110006
        • The Sixth People's Hospital of Shenyang
      • Shijiazhuang, 중국, 050051
        • 3rd Hospital of Hebei Medical University
      • Sichuan, 중국, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Xi'an, 중국, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Yunnan, 중국, 650032
        • 1st Affiliated Hospital Kunming Medical College

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  • 연구 절차를 시작하기 전에 획득해야 하는 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력
  • 성인 남성 및 비임신, 비수유 여성
  • 만성 HBV 감염의 문서화된 증거

  • HBeAg 양성, 다음 모두를 동반한 만성 B형 간염:

    • 스크리닝 시 HBeAg 양성
    • HBV DNA ≥ 2 x 10^4 IU/mL 스크리닝
    • 선별 혈청 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 수치 > 60 U/L(남성) 또는 > 38 U/L(여성) 및 ≤ 10 x 정상 범위 상한(ULN)
  • 치료 경험이 없는 참여자(뉴클레오사이드 또는 뉴클레오타이드 유사체를 사용한 12주 미만의 경구 항바이러스 치료로 정의됨) 또는 치료 경험이 있는 참여자(모든 등록 기준[HBV DNA 및 혈청 ALT 기준 포함]을 충족하고 이전에 12주 이상 뉴클레오사이드 또는 뉴클레오타이드 유사체를 사용한 치료)
  • 인터페론(pegylated 또는 non-pegylated)을 사용한 이전 치료는 기준선 방문 최소 6개월 전에 종료되어야 합니다.
  • 적절한 신장 기능
  • 정상 심전도

주요 제외 기준:

  • 모유 수유중인 여성
  • 연구 기간 동안 "효과적인" 프로토콜 지정 피임 방법(들)을 사용하지 않으려는 가임 남성 및 여성
  • C형 간염 바이러스, HIV 또는 D형 간염 바이러스와의 동시 감염
  • 간세포 암종의 증거
  • 임상적 간 대상부전의 병력 또는 현재 증거
  • AST(aspartate aminotransferase) > 10 x ULN을 포함한 비정상적인 혈액학적 및 생화학적 매개변수
  • 고형 장기 또는 골수 이식을 받은 경우
  • 외과적 절제로 치유되는 특정 암을 제외하고 지난 5년 이내에 악성 종양의 병력; 악성 가능성에 대한 평가를 받는 개인은 자격이 없습니다.
  • 현재 면역조절제(예: 코르티코스테로이드), 연구용 제제, 신독성 제제 또는 신장 배설을 조절할 수 있는 제제로 치료를 받고 있습니다.
  • 테노포비르 알라페나미드 또는 테노포비르 디소프록실 푸마레이트와 함께 사용하지 않는 약물로 지속적인 치료를 받는 개인 또는 연구 약물, 대사 산물 또는 제형 부형제에 대해 알려진 과민증이 있는 개인
  • 참가자 준수를 잠재적으로 방해할 수 있다고 조사관이 판단한 현재 알코올 또는 약물 남용
  • 조사자의 의견에 따라 참가자가 연구에 부적합하거나 투약 요건을 준수할 수 없게 만드는 다른 모든 임상 상태 또는 이전 요법

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TAF
최대 144주 동안 TAF + TDF 위약
의약품: TAF
TAF 25 mg 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
  • 베믈리디®
  • GS-7340
의약품: TDF 위약
1일 1회 경구 투여되는 TDF 위약 정제
활성 비교기: TDF
최대 144주 동안 TDF + TAF 위약
의약품: TDF
1일 1회 경구 투여되는 TDF 300mg 정제
다른 이름들:
  • 비리어드®
의약품: TAF 위약
1일 1회 경구 투여되는 TAF 위약 정제
실험적: 오픈 라벨 TAF
이중 맹검 기간을 완료한 모든 참가자는 연구 384주차까지 공개 라벨 TAF를 받을 자격이 있습니다.
의약품: TAF
TAF 25 mg 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
  • 베믈리디®
  • GS-7340

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
48주차에 B형 간염 바이러스(HBV) DNA가 29 IU/mL 미만인 참가자 비율
기간: 48주차
48주차

2차 결과 측정

결과 측정
기간
48주차에 B형 간염 e항원(HBeAg) 혈청전환이 B형 간염 e항원에 대한 항체(Anti-HBe)로 전환된 참가자 비율
기간: 48주차
48주차
48주차에 고관절 골밀도(BMD)의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선 48주차
기준선 48주차
48주차에 척추 BMD의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 48주차
기준선 48주차
혈청 크레아티닌의 48주차 기준선에서 변경
기간: 기준선 48주차
기준선 48주차

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
48주 동안 요검사(딥스틱)에 의한 치료 긴급 단백뇨가 있는 참가자의 비율
기간: 최대 48주
1등급(경증), 2등급(중등도) 및 3등급(중증)은 딥스틱 방법을 사용한 소변 단백질에 대한 가장 높은 치료 긴급 기준선 이후 등급이었습니다.
최대 48주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gilead Sciences

수사관

  • 연구 책임자: Gilead Study Director, Gilead Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 6월 19일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 15일

연구 완료 (실제)

2023년 7월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 7월 14일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 7월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 10일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GS-US-320-0110 (China)
  • 2013-000636-10 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 외부 연구자는 연구가 완료된 후 이 연구를 위해 IPD를 요청할 수 있습니다. 자세한 내용은 당사 웹사이트 https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy#Commitment를 방문하세요.

IPD 공유 기간

연구 완료 후 18개월

IPD 공유 액세스 기준

사용자 이름, 비밀번호, RSA 코드를 갖춘 안전한 외부 환경입니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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