Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tenofovir-alafenamid versus tenofovir-dizoproxil-fumarát a hepatitis B e antigén-pozitív hepatitis B kezelésére (Kína)

2024. szeptember 24. frissítette: Gilead Sciences

3. fázisú, randomizált, kettős vak vizsgálat a 25 mg-os tenofovir-alafenamid (TAF) biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a 300 mg-os tenofovir-dizoproxil-fumaráttal (TDF) szemben a HBeAg-pozitív, krónikus hepatitis B kezelésében

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a tenofovir-alafenamid (TAF) és a tenofovir-dizoproxil-fumarát (TDF) hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának összehasonlítása hepatitis B e antigén (HBeAg)-pozitív krónikus hepatitisben szenvedő, még nem kezelt és kezelésben részesült felnőtteknél. B vírus (HBV) fertőzés Kínában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a GS-US-320-0110 számú tanulmány egy nemzetközi tanulmány, amelynek célja a résztvevők bevonása a globális országokból, köztük Kínából. A Kínában tapasztalható felülvizsgálati időbeli eltérések miatt azonban a fő vizsgálatban (NCT01940471) a teljes beiratkozást elérték, mielőtt Kína részt vehetett volna. Ezért ez a regisztráció csak a kínai kohorszokat tartalmazza, mivel nem vettek részt a fő vizsgálati elemzésben. A kínai kohorszok adatait a fő vizsgálati elemzés után külön elemeztük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

181

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína, 100069
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Kína, 100050
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Kína, 100015
        • Beijing Ditan Hospital
      • Beijing, Kína, 100039
        • PLA 302 Hospital
      • Changsha, Kína, 410008
        • Xianya Hospital, Central South University
      • Guangzhou, Kína, 510060
        • Guangzhou Eighth People's Hospital
      • Guangzhou, Kína, 510515
        • Nanfang Medical University, Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Kína, 510630
        • No. 3 Hospital, Zhongshan Medical University
      • Guiyang, Kína, 550004
        • The affiliated Hospital of Guiyang Medical College
      • Haikou, Kína, 570311
        • The People's Hospital of Hainan Province
      • Hunan, Kína, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Jiangxi, Kína, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Jilin, Kína, 130021
        • 1st Hospital Jilin University
      • Jinan, Kína, 250021
        • Jinan Infectious Disease Hospital
      • Nanjing, Kína, 210003
        • 2nd Hospital of Nanjing City
      • Nanjing, Kína, 210029
        • Jiangsu Province People's Hospital
      • Shanghai, Kína, 200025
        • Ruijin Hospital, JiaoTong University School of Medicine
      • Shanghai, Kína, 200083
        • Shanghai Public Health Clinical Center
      • Shanghai, Kína, 200235
        • 85 Hospital of People's Liberation Army
      • Shenyang, Kína, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Kína, 110006
        • The Sixth People's Hospital of Shenyang
      • Shijiazhuang, Kína, 050051
        • 3rd Hospital of Hebei Medical University
      • Sichuan, Kína, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Xi'an, Kína, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
      • Yunnan, Kína, 650032
        • 1st Affiliated Hospital Kunming Medical College

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Képes megérteni és aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot, amelyet a tanulmányi eljárások megkezdése előtt be kell szerezni
  • Felnőtt hímek és nem terhes, nem szoptató nőstények
  • A krónikus HBV fertőzés dokumentált bizonyítéka

  • HBeAg-pozitív, krónikus hepatitis B a következő tünetek mindegyikével:

    • HBeAg-pozitív a szűrés során
    • HBV DNS szűrése ≥ 2 x 10^4 NE/ml
    • Szűrő szérum alanin-aminotranszferáz (ALT) szint > 60 U/L (férfiak) vagy > 38 U/L (nőstények) és ≤ 10-szerese a normál tartomány felső határának (ULN)
  • Kezelésben még nem részesült résztvevők (a definíció szerint 12 hetes orális vírusellenes kezelés bármely nukleoziddal vagy nukleotid analóggal) VAGY kezelésben részesült résztvevők (azok a résztvevők, akik megfelelnek az összes belépési kritériumnak [beleértve a HBV DNS-t és a szérum ALT-kritériumot is], és legalább 12 hetes kezelésben részesültek kezelés bármilyen nukleoziddal vagy nukleotid analóggal)
  • A (pegilált vagy nem pegilált) interferonnal végzett korábbi kezelést legalább 6 hónappal a kiindulási vizit előtt be kell fejezni
  • Megfelelő veseműködés
  • Normál EKG

Főbb kizárási kritériumok:

  • Szoptató nőstények
  • Nemzőképes hímek és nőstények, akik nem hajlandóak "hatékony", protokollban meghatározott fogamzásgátlási módszer(eke)t alkalmazni a vizsgálat során
  • Egyidejű fertőzés hepatitis C vírussal, HIV-vel vagy hepatitis D vírussal
  • A hepatocelluláris karcinóma bizonyítéka
  • Bármilyen klinikai májdekompenzáció anamnézisében vagy jelenlegi bizonyítékában
  • Rendellenes hematológiai és biokémiai paraméterek, beleértve az aszpartát-aminotranszferázt (AST) > 10 x ULN
  • Szilárd szerv- vagy csontvelő-transzplantációt kapott
  • Rosszindulatú daganatok előfordulása az elmúlt 5 évben, kivéve bizonyos rákos megbetegedéseket, amelyeket sebészi eltávolítással gyógyítanak; az esetleges rosszindulatú daganatok vizsgálata alatt álló személyek nem jogosultak
  • Jelenleg immunmodulátorokkal (pl. kortikoszteroidokkal), vizsgálati szerekkel, nefrotoxikus szerekkel vagy a vesén keresztüli kiválasztást módosítani képes szerekkel kezelik
  • A tenofovir-alafenamiddal vagy tenofovir-dizoproxil-fumaráttal együtt nem adható gyógyszerekkel folyamatos kezelésben részesülő egyének, vagy olyan személyek, akik ismerten túlérzékenyek a vizsgált gyógyszerekre, metabolitokra vagy készítmény segédanyagaira
  • A vizsgáló által megítélt jelenlegi alkohol- vagy kábítószer-visszaélés potenciálisan zavarhatja a résztvevők megfelelését
  • Bármilyen egyéb klinikai állapot vagy korábbi terápia, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi a résztvevőt a vizsgálatra, vagy nem tud megfelelni az adagolási követelményeknek

Megjegyzés: A protokollban meghatározott egyéb felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nyílt címkés TAF
Minden résztvevő, aki befejezi a kettős vak időszakot, jogosult lesz a nyílt elnevezésű TAF-ra a vizsgálat 384. hetéig.
Drog: TAF
TAF 25 mg tabletta szájon át naponta egyszer
Más nevek:
  • Vemlidy®
  • GS-7340
Kísérleti: Kettős vak TAF
Tenofovir-alafenamid (Vemlidy®; TAF) 25 mg tabletta + tenofovir-dizoproxil-fumarát (Viread®; TDF) placebo tabletta naponta egyszer, legfeljebb 144 héten keresztül (a 3.1 módosítás szerint).
Drog: TAF
TAF 25 mg tabletta szájon át naponta egyszer
Más nevek:
  • Vemlidy®
  • GS-7340
Drog: TDF Placebo
TDF placebo tabletta szájon át naponta egyszer
Aktív összehasonlító: Dupla vak TDF
TDF 300 mg tabletta + TAF placebo tabletta naponta egyszer, legfeljebb 144 hétig (a 3.1 módosítás szerint).
Drog: TDF
TDF 300 mg tabletta szájon át naponta egyszer
Más nevek:
  • Viread®
Drog: TAF Placebo
TAF placebo tabletta szájon át naponta egyszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a hepatitis B vírus (HBV) DNS-e < 29 NE/ml a 48. héten
Időkeret: 48. hét
48. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a 48. héten hepatitis B e-antigén (HBeAg) szerokonverziója hepatitis B e-antigén elleni antitestté (Anti-HBe) volt
Időkeret: 48. hét
48. hét
A csípőcsont ásványi sűrűségének (BMD) százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 48. héten
Időkeret: Alapvonal; 48. hét
Alapvonal; 48. hét
A gerinc BMD-jének százalékos változása az alapvonalhoz képest a 48. héten
Időkeret: Alapvonal; 48. hét
Alapvonal; 48. hét
Változás az alapértékhez képest a 48. héten a szérum kreatinin szintjében
Időkeret: Alapvonal; 48. hét
Alapvonal; 48. hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizeletvizsgálattal (mérőpálcikával) kezelt proteinuriában szenvedő résztvevők százalékos aránya a 48. héten keresztül
Időkeret: Akár 48 hétig
Az 1-es (enyhe), a 2-es (közepes) és a 3-as (súlyos) fokozat volt a vizeletfehérje kezelés utáni legmagasabb fokozata a mérőpálca módszerrel.
Akár 48 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gilead Sciences

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. június 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. március 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. július 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 14.

Első közzététel (Becsült)

2016. július 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. október 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. szeptember 24.

Utolsó ellenőrzés

2024. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GS-US-320-0110 (China)
  • 2013-000636-10 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Képzett külső kutatók kérhetnek IPD-t ehhez a tanulmányhoz a vizsgálat befejezése után. További információért látogasson el weboldalunkra: https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy#Commitment

IPD megosztási időkeret

18 hónappal a tanulmány befejezése után

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Biztonságos külső környezet felhasználónévvel, jelszóval és RSA kóddal.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel