Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tenofovir Alafenamid versus Tenofovir Disoproxil Fumarat til behandling af hepatitis B e Antigen-positiv hepatitis B (Kina)

24. september 2024 opdateret af: Gilead Sciences

Et fase 3, randomiseret, dobbeltblindt studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​tenofoviralafenamid (TAF) 25 mg QD versus Tenofovir Disoproxil Fumarate (TDF) 300 mg QD til behandling af HBeAg positiv, kronisk hepatitis B

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​tenofoviralafenamid (TAF) versus tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) hos behandlingsnaive og behandlingserfarne voksne med hepatitis B e antigen (HBeAg)-positiv kronisk hepatitis B-virus (HBV) infektion i Kina.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse GS-US-320-0110 er en international undersøgelse, der er planlagt til at tilmelde deltagere i globale lande, herunder Kina. Men på grund af forskellen i gennemgangens tidslinje i Kina, blev fuld tilmelding nået i hovedundersøgelsen (NCT01940471), før Kina var i stand til at deltage. Derfor omfatter denne registrering kun Kina-kohorterne, da de ikke var en del af hovedundersøgelsesanalysen. Data for Kina-kohorter blev analyseret separat efter hovedundersøgelsesanalysen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

181

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100069
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Kina, 100015
        • Beijing Ditan Hospital
      • Beijing, Kina, 100039
        • PLA 302 Hospital
      • Changsha, Kina, 410008
        • Xianya Hospital, Central South University
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Guangzhou Eighth People's Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510515
        • Nanfang Medical University, Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510630
        • No. 3 Hospital, Zhongshan Medical University
      • Guiyang, Kina, 550004
        • The affiliated Hospital of Guiyang Medical College
      • Haikou, Kina, 570311
        • The People's Hospital of Hainan Province
      • Hunan, Kina, 410011
        • The second Xiangya hospital of central south university
      • Jiangxi, Kina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
      • Jilin, Kina, 130021
        • 1st Hospital Jilin University
      • Jinan, Kina, 250021
        • Jinan Infectious Disease Hospital
      • Nanjing, Kina, 210003
        • 2nd Hospital of Nanjing City
      • Nanjing, Kina, 210029
        • Jiangsu Province People's Hospital
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital, JiaoTong University School of Medicine
      • Shanghai, Kina, 200083
        • Shanghai Public Health Clinical Center
      • Shanghai, Kina, 200235
        • 85 Hospital of People's Liberation Army
      • Shenyang, Kina, 110004
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
      • Shenyang, Kina, 110006
        • The Sixth People's Hospital of Shenyang
      • Shijiazhuang, Kina, 050051
        • 3rd Hospital of Hebei Medical University
      • Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Xi'an, Kina, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
      • Yunnan, Kina, 650032
        • 1st Affiliated Hospital Kunming Medical College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Evne til at forstå og underskrive en skriftlig informeret samtykkeformular, som skal indhentes før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer
  • Voksne hanner og ikke-gravide, ikke-ammende hunner
  • Dokumenteret tegn på kronisk HBV-infektion

  • HBeAg-positiv, kronisk hepatitis B med alle følgende:

    • HBeAg-positiv ved screening
    • Screening af HBV DNA ≥ 2 x 10^4 IE/ml
    • Screening af serum alanin aminotransferase (ALT) niveau > 60 U/L (mænd) eller > 38 U/L (hunner) og ≤ 10 x den øvre grænse for normalområdet (ULN)
  • Behandlingsnaive deltagere (defineret som < 12 ugers oral antiviral behandling med en hvilken som helst nukleosid eller nukleotidanalog) ELLER behandlingserfarne deltagere (defineret som deltagere, der opfylder alle adgangskriterier [inklusive HBV DNA og serum ALT kriterier] og med ≥ 12 ugers tidligere behandling med et hvilket som helst nukleosid eller nukleotidanalog)
  • Tidligere behandling med interferon (pegyleret eller ikke-pegyleret) skal være afsluttet mindst 6 måneder før baseline-besøget
  • Tilstrækkelig nyrefunktion
  • Normalt EKG

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der ammer
  • Mænd og kvinder med reproduktionspotentiale, som ikke er villige til at bruge en "effektiv", protokolspecificeret præventionsmetode(r) under undersøgelsen
  • Samtidig infektion med hepatitis C-virus, HIV eller hepatitis D-virus
  • Bevis på hepatocellulært karcinom
  • Enhver historie med eller aktuelle tegn på klinisk leverdekompensation
  • Unormale hæmatologiske og biokemiske parametre, herunder aspartataminotransferase (AST) > 10 x ULN
  • Modtaget fast organ eller knoglemarvstransplantation
  • Anamnese med malignitet inden for de seneste 5 år, med undtagelse af specifikke kræftformer, der er helbredt ved kirurgisk resektion; personer under evaluering for mulig malignitet er ikke kvalificerede
  • Modtager i øjeblikket behandling med immunmodulatorer (f.eks. kortikosteroider), forsøgsmidler, nefrotoksiske midler eller midler, der er i stand til at modificere renal udskillelse
  • Personer, der modtager igangværende behandling med lægemidler, der ikke skal anvendes sammen med tenofoviralafenamid eller tenofovirdisoproxilfumarat eller personer med en kendt overfølsomhed over for undersøgelse af lægemidler, metabolitter eller formuleringshjælpestoffer
  • Aktuelt alkohol- eller stofmisbrug vurderet af efterforskeren til potentielt at forstyrre deltagernes overholdelse
  • Enhver anden klinisk tilstand eller tidligere behandling, der efter investigatorens mening ville gøre deltageren uegnet til undersøgelsen eller ude af stand til at overholde doseringskravene

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Åbent TAF
Alle deltagere, der gennemfører den dobbeltblindede periode, vil være berettiget til at modtage åben-label TAF indtil uge 384 af undersøgelsen.
Medicin: TAF
TAF 25 mg tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Vemlidy®
  • GS-7340
Eksperimentel: Dobbelt-Blind TAF
Tenofoviralafenamid (Vemlidy®; TAF) 25 mg tablet + tenofovirdisoproxilfumarat (Viread®; TDF) placebotablet én gang dagligt i op til 144 uger (pr. ændring 3.1).
Medicin: TAF
TAF 25 mg tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Vemlidy®
  • GS-7340
Medicin: TDF Placebo
TDF placebotablet indgivet oralt én gang dagligt
Aktiv komparator: Dobbelt-Blind TDF
TDF 300 mg tablet + TAF placebotablet én gang dagligt i op til 144 uger (ifølge ændring 3.1).
Medicin: TDF
TDF 300 mg tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Viread®
Medicin: TAF Placebo
TAF placebotablet indgivet oralt én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med hepatitis B-virus (HBV) DNA < 29 IE/mL i uge 48
Tidsramme: Uge 48
Uge 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med hepatitis B e antigen (HBeAg) serokonvertering til antistof mod hepatitis B e antigen (anti-HBe) i uge 48
Tidsramme: Uge 48
Uge 48
Procent ændring fra baseline i hofteknoglemineraldensitet (BMD) i uge 48
Tidsramme: Baseline; Uge 48
Baseline; Uge 48
Procentvis ændring fra baseline i rygsøjlens BMD i uge 48
Tidsramme: Baseline; Uge 48
Baseline; Uge 48
Ændring fra baseline i uge 48 i serumkreatinin
Tidsramme: Baseline; Uge 48
Baseline; Uge 48

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkaldt proteinuri ved urinanalyse (dipstick) til og med uge 48
Tidsramme: Op til 48 uger
Grad 1 (mild), 2 (moderat) og 3 (alvorlig) var de højeste behandlingsfremkomne postbaseline-grader for urinprotein ved brug af dipstick-metoden.
Op til 48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Efterforskere

  • Studieleder: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2016

Først opslået (Anslået)

18. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS-US-320-0110 (China)
  • 2013-000636-10 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede eksterne forskere kan anmode om IPD til denne undersøgelse efter undersøgelsens afslutning. For mere information, besøg venligst vores hjemmeside på https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy#Commitment

IPD-delingstidsramme

18 måneder efter studiets afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

Et sikret eksternt miljø med brugernavn, adgangskode og RSA-kode.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HBV

Kliniske forsøg med TAF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner