Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тенофовир алафенамид по сравнению с тенофовиром дизопроксил фумаратом для лечения гепатита В антиген-положительного гепатита В (Китай)

24 сентября 2024 г. обновлено: Gilead Sciences

Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое исследование для оценки безопасности и эффективности тенофовира алафенамида (TAF) 25 мг QD по сравнению с тенофовиром дизопроксилфумаратом (TDF) 300 мг QD для лечения HBeAg-позитивного хронического гепатита B

Основная цель этого исследования — сравнить эффективность, безопасность и переносимость тенофовира алафенамида (TAF) и тенофовира дизопроксила фумарата (TDF) у ранее не получавших лечения и получавших лечение взрослых с положительным е-антигеном гепатита В (HBeAg) хроническим гепатитом. Инфицирование вирусом B (HBV) в Китае.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование GS-US-320-0110 представляет собой международное исследование, в которое планируется включить участников из стран мира, включая Китай. Однако из-за разницы во времени обзора в Китае полное зачисление в основное исследование (NCT01940471) было достигнуто до того, как Китай смог принять участие. Таким образом, эта регистрация включает только китайские когорты, поскольку они не были частью основного анализа исследования. Данные по когортам Китая анализировались отдельно после анализа основного исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

181

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100069
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Китай, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Китай, 100015
        • Beijing Ditan Hospital
      • Beijing, Китай, 100039
        • PLA 302 Hospital
      • Changsha, Китай, 410008
        • Xianya Hospital, Central South University
      • Guangzhou, Китай, 510060
        • Guangzhou Eighth People's Hospital
      • Guangzhou, Китай, 510515
        • Nanfang Medical University, Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Китай, 510630
        • No. 3 Hospital, Zhongshan Medical University
      • Guiyang, Китай, 550004
        • The affiliated Hospital of Guiyang Medical College
      • Haikou, Китай, 570311
        • The People's Hospital of Hainan Province
      • Hunan, Китай, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Jiangxi, Китай, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Jilin, Китай, 130021
        • 1st Hospital Jilin University
      • Jinan, Китай, 250021
        • Jinan Infectious Disease Hospital
      • Nanjing, Китай, 210003
        • 2nd Hospital of Nanjing City
      • Nanjing, Китай, 210029
        • Jiangsu Province People's Hospital
      • Shanghai, Китай, 200025
        • Ruijin Hospital, JiaoTong University School of Medicine
      • Shanghai, Китай, 200083
        • Shanghai Public Health Clinical Center
      • Shanghai, Китай, 200235
        • 85 Hospital of People's Liberation Army
      • Shenyang, Китай, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Китай, 110006
        • The Sixth People's Hospital of Shenyang
      • Shijiazhuang, Китай, 050051
        • 3rd Hospital of Hebei Medical University
      • Sichuan, Китай, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Xi'an, Китай, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Yunnan, Китай, 650032
        • 1st Affiliated Hospital Kunming Medical College

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Способность понимать и подписывать письменную форму информированного согласия, которую необходимо получить до начала процедур исследования.
  • Взрослые самцы и небеременные, некормящие самки
  • Документированные доказательства хронической инфекции HBV

  • HBeAg-положительный, хронический гепатит В со всеми перечисленными ниже признаками:

    • HBeAg-положительный результат при скрининге
    • Скрининг ДНК ВГВ ≥ 2 x 10^4 МЕ/мл
    • Скрининг уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) в сыворотке > 60 ЕД/л (мужчины) или > 38 ЕД/л (самки) и ≤ 10 x верхний предел нормального диапазона (ВГН)
  • Участники, ранее не получавшие лечения (определяемые как < 12 недель перорального противовирусного лечения любым нуклеозидным или нуклеотидным аналогом) ИЛИ участники, получавшие лечение (определяемые как участники, соответствующие всем критериям включения [включая критерии ДНК HBV и сывороточной АЛТ] и с ≥ 12 недель предыдущего лечение любым нуклеозидным или нуклеотидным аналогом)
  • Предыдущее лечение интерфероном (пегилированным или непегилированным) должно быть закончено не менее чем за 6 месяцев до исходного визита.
  • Адекватная функция почек
  • Нормальная ЭКГ

Ключевые критерии исключения:

  • Женщины, кормящие грудью
  • Мужчины и женщины с репродуктивным потенциалом, которые не желают использовать «эффективный», указанный в протоколе метод (методы) контрацепции во время исследования.
  • Коинфекция вирусом гепатита С, ВИЧ или вирусом гепатита D
  • Доказательства гепатоцеллюлярной карциномы
  • Любая история или текущее свидетельство клинической печеночной декомпенсации
  • Отклонения от нормы гематологических и биохимических показателей, включая аспартатаминотрансферазу (АСТ) > 10 x ULN
  • Получил трансплантацию твердого органа или костного мозга
  • История злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением специфических видов рака, которые излечиваются хирургической резекцией; лица, проходящие оценку возможного злокачественного новообразования, не подходят
  • В настоящее время получает терапию иммуномодуляторами (например, кортикостероидами), исследуемыми агентами, нефротоксическими агентами или агентами, способными изменять почечную экскрецию.
  • Лица, получающие текущую терапию препаратами, не предназначенными для использования с тенофовиром алафенамидом или тенофовиром дизопроксилфумаратом, или лица с известной гиперчувствительностью к исследуемым препаратам, метаболитам или вспомогательным веществам препарата
  • Текущее злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами, по мнению исследователя, потенциально может помешать соблюдению требований участником.
  • Любое другое клиническое состояние или предшествующая терапия, которые, по мнению исследователя, сделают участника непригодным для исследования или неспособным соблюдать требования по дозировке.

Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: TAF с открытой этикеткой
Все участники, завершившие двойной слепой период, будут иметь право на получение открытого TAF до 384-й недели исследования.
Лекарство: ТАФ
Таблетки TAF 25 мг перорально один раз в день
Другие имена:
  • Вемлиди®
  • ГС-7340
Экспериментальный: Двойной слепой TAF
Таблетка тенофовира алафенамида (Вемлиди®; TAF) 25 мг + таблетка плацебо тенофовира дизопроксила фумарата (Виреад®; TDF) один раз в день в течение 144 недель (согласно поправке 3.1).
Лекарство: ТАФ
Таблетки TAF 25 мг перорально один раз в день
Другие имена:
  • Вемлиди®
  • ГС-7340
Лекарство: TDF Плацебо
Таблетку плацебо TDF вводят перорально один раз в день.
Активный компаратор: Двойной слепой TDF
Таблетка TDF 300 мг + таблетка плацебо TAF один раз в день в течение 144 недель (согласно поправке 3.1).
Лекарство: Тенофовир
Таблетки TDF 300 мг перорально один раз в день
Другие имена:
  • Виреад®
Лекарство: ТАФ Плацебо
Таблетку плацебо TAF вводят перорально один раз в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент участников с ДНК вируса гепатита В (ВГВ) < 29 МЕ/мл на 48-й неделе
Временное ограничение: Неделя 48
Неделя 48

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент участников с сероконверсией е-антигена гепатита В (HBeAg) в антитела против е-антигена гепатита В (анти-HBe) на неделе 48
Временное ограничение: Неделя 48
Неделя 48
Процентное изменение минеральной плотности тазовой кости (МПКТ) по сравнению с исходным уровнем на 48-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 48
Базовый уровень; Неделя 48
Процентное изменение МПК позвоночника по сравнению с исходным уровнем на 48-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 48
Базовый уровень; Неделя 48
Изменение сывороточного креатинина на 48-й неделе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 48
Базовый уровень; Неделя 48

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с протеинурией, возникшей на фоне лечения, по анализу мочи (тест-полоска) в течение 48-й недели
Временное ограничение: До 48 недель
Степени 1 (легкая), 2 (умеренная) и 3 (тяжелая) были самыми высокими после начала лечения степенями содержания белка в моче по методу тест-полоски.
До 48 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gilead Sciences

Следователи

  • Директор по исследованиям: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 марта 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

18 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GS-US-320-0110 (China)
  • 2013-000636-10 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные внешние исследователи могут запросить IPD для участия в этом исследовании после завершения исследования. Для получения дополнительной информации посетите наш веб-сайт https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy#Commitment.

Сроки обмена IPD

18 месяцев после завершения исследования

Критерии совместного доступа к IPD

Защищенная внешняя среда с именем пользователя, паролем и кодом RSA.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться