Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tenofovir alafenamid versus tenofovir-disoproxil-fumarát pro léčbu hepatitidy B a antigen-pozitivní hepatitidy B (Čína)

24. září 2024 aktualizováno: Gilead Sciences

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti tenofovir-alafenamidu (TAF) 25 mg QD versus tenofovir-disoproxil-fumarát (TDF) 300 mg QD pro léčbu HBeAg pozitivní chronické hepatitidy B

Primárním cílem této studie je porovnat účinnost, bezpečnost a snášenlivost tenofovir-alafenamidu (TAF) oproti tenofovir-disoproxyl-fumarátu (TDF) u dosud neléčených a již dříve léčených dospělých s chronickou hepatitidou B s pozitivním antigenem hepatitidy B (HBeAg) Infekce virem B (HBV) v Číně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie GS-US-320-0110 je mezinárodní studie plánovaná k zápisu účastníků z globálních zemí, včetně Číny. Kvůli rozdílu v časové ose přezkumu v Číně však bylo dosaženo úplného zápisu do hlavní studie (NCT01940471) dříve, než se Čína mohla zúčastnit. Proto tato registrace zahrnuje pouze čínské kohorty, protože nebyly součástí analýzy hlavní studie. Údaje pro kohorty z Číny byly analyzovány samostatně po analýze hlavní studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

181

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100069
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Čína, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Čína, 100015
        • Beijing Ditan Hospital
      • Beijing, Čína, 100039
        • PLA 302 Hospital
      • Changsha, Čína, 410008
        • Xianya Hospital, Central South University
      • Guangzhou, Čína, 510060
        • Guangzhou Eighth People's Hospital
      • Guangzhou, Čína, 510515
        • Nanfang Medical University, Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Čína, 510630
        • No. 3 Hospital, Zhongshan Medical University
      • Guiyang, Čína, 550004
        • The affiliated Hospital of Guiyang Medical College
      • Haikou, Čína, 570311
        • The People's Hospital of Hainan Province
      • Hunan, Čína, 410011
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
      • Jiangxi, Čína, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Jilin, Čína, 130021
        • 1st Hospital Jilin University
      • Jinan, Čína, 250021
        • Jinan Infectious Disease Hospital
      • Nanjing, Čína, 210003
        • 2nd Hospital of Nanjing City
      • Nanjing, Čína, 210029
        • Jiangsu Province People's Hospital
      • Shanghai, Čína, 200025
        • Ruijin Hospital, JiaoTong University School of Medicine
      • Shanghai, Čína, 200083
        • Shanghai Public Health Clinical Center
      • Shanghai, Čína, 200235
        • 85 Hospital of People's Liberation Army
      • Shenyang, Čína, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Čína, 110006
        • The Sixth People's Hospital of Shenyang
      • Shijiazhuang, Čína, 050051
        • 3rd Hospital of Hebei Medical University
      • Sichuan, Čína, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Xi'an, Čína, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
      • Yunnan, Čína, 650032
        • 1st Affiliated Hospital Kunming Medical College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Schopnost porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas, který je nutné získat před zahájením studijních postupů
  • Dospělí samci a netěhotné, nekojící samice
  • Zdokumentovaný důkaz chronické infekce HBV

  • HBeAg-pozitivní, chronická hepatitida B se všemi následujícími příznaky:

    • HBeAg pozitivní při screeningu
    • Screening HBV DNA ≥ 2 x 10^4 IU/ml
    • Screeningová hladina alaninaminotransferázy (ALT) v séru > 60 U/L (muži) nebo > 38 U/L (ženy) a ≤ 10 x horní hranice normálního rozmezí (ULN)
  • Účastníci dosud neléčení (definovaní jako < 12 týdnů perorální antivirové léčby jakýmkoli nukleosidem nebo nukleotidovým analogem) NEBO účastníci již s léčbou (definovaní jako účastníci splňující všechna vstupní kritéria [včetně kritérií HBV DNA a sérové ​​ALT] a s ≥ 12 týdny předchozí léčba jakýmkoli nukleosidem nebo nukleotidovým analogem)
  • Předchozí léčba interferonem (pegylovaným nebo nepegylovaným) musí skončit alespoň 6 měsíců před základní návštěvou
  • Přiměřená funkce ledvin
  • Normální EKG

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Kojící ženy
  • Muži a ženy s reprodukčním potenciálem, kteří nejsou ochotni během studie používat „účinnou“, protokolem specifikovanou metodu(y) antikoncepce
  • Souběžná infekce virem hepatitidy C, HIV nebo virem hepatitidy D
  • Důkazy hepatocelulárního karcinomu
  • Jakákoli anamnéza nebo současný důkaz klinické jaterní dekompenzace
  • Abnormální hematologické a biochemické parametry, včetně aspartátaminotransferázy (AST) > 10 x ULN
  • Přijatý transplantát solidního orgánu nebo kostní dřeně
  • Malignita v anamnéze za posledních 5 let, s výjimkou specifických rakovin, které jsou vyléčeny chirurgickou resekcí; jedinci, kteří jsou hodnoceni pro možnou malignitu, nejsou způsobilí
  • V současné době se léčí imunomodulátory (např. kortikosteroidy), zkoumanými látkami, nefrotoxickými látkami nebo látkami schopnými modifikovat renální vylučování
  • Jedinci užívající pokračující léčbu léky, které se nemají používat s tenofovir-alafenamidem nebo tenofovir-disoproxyl-fumarátem, nebo jedinci se známou přecitlivělostí na studované léky, metabolity nebo pomocné látky přípravku
  • Současné zneužívání alkoholu nebo návykových látek, které vyšetřovatel posoudil jako potenciálně narušující compliance účastníků
  • Jakýkoli jiný klinický stav nebo předchozí terapie, které by podle názoru zkoušejícího způsobily, že účastník nebude pro studii vhodný nebo nebude schopen splnit požadavky na dávkování

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Otevřený TAF
Všichni účastníci, kteří dokončí dvojitě zaslepené období, budou mít nárok na otevřený TAF až do 384. týdne studie.
Lék: TAF
Tableta TAF 25 mg podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Vemlidy®
  • GS-7340
Experimentální: Dvojité slepé TAF
Tenofovir-alafenamid (Vemlidy®; TAF) 25 mg tableta + tenofovir-disoproxyl-fumarát (Viread®; TDF) placebo tableta jednou denně po dobu až 144 týdnů (podle dodatku 3.1).
Lék: TAF
Tableta TAF 25 mg podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Vemlidy®
  • GS-7340
Lék: Placebo TDF
TDF placebo tableta podávaná perorálně jednou denně
Aktivní komparátor: Dvojité zaslepení TDF
TDF 300 mg tableta + TAF placebo tableta jednou denně po dobu až 144 týdnů (podle dodatku 3.1).
Lék: TDF
TDF 300 mg tableta podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Viread®
Lék: TAF Placebo
TAF placebo tableta podávaná perorálně jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s DNA viru hepatitidy B (HBV) < 29 IU/ml ve 48. týdnu
Časové okno: 48. týden
48. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků se sérokonverzí antigenu hepatitidy B (HBeAg) na protilátku proti antigenu hepatitidy B (Anti-HBe) v týdnu 48
Časové okno: 48. týden
48. týden
Procentuální změna od výchozí hodnoty v minerální hustotě kyčelních kostí (BMD) ve 48. týdnu
Časové okno: Základní linie; 48. týden
Základní linie; 48. týden
Procentní změna BMD páteře od výchozí hodnoty ve 48. týdnu
Časové okno: Základní linie; 48. týden
Základní linie; 48. týden
Změna sérového kreatininu od základní hodnoty ve 48. týdnu
Časové okno: Základní linie; 48. týden
Základní linie; 48. týden

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s proteinurií vyvolanou léčbou pomocí analýzy moči (měrkou) do 48. týdne
Časové okno: Až 48 týdnů
Stupně 1 (mírné), 2 (střední) a 3 (závažné) byly nejvyšší stupně po zahájení léčby pro bílkoviny v moči za použití metody dipstick.
Až 48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

21. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

18. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS-US-320-0110 (China)
  • 2013-000636-10 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní externí výzkumníci mohou po dokončení studie požádat o IPD pro tuto studii. Pro více informací navštivte naše webové stránky na adrese https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy#Commitment

Časový rámec sdílení IPD

18 měsíců po ukončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zabezpečené externí prostředí s uživatelským jménem, ​​heslem a RSA kódem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HBV

Klinické studie na TAF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit