Tenofovir Alafenamid versus Tenofovir Disoproxil Fumarate for Treatment of Hepatitt B e Antigen-positive Hepatitt B (Kina)

Viktige inkluderingskriterier:

• Evne til å forstå og signere et skriftlig informert samtykkeskjema, som må innhentes før igangsetting av studieprosedyrer
• Voksne hanner og ikke-gravide, ikke-ammende kvinner
• Dokumentert bevis på kronisk HBV-infeksjon

• HBeAg-positiv, kronisk hepatitt B med alle følgende:

  • HBeAg-positiv ved screening
  • Screening av HBV-DNA ≥ 2 x 10^4 IE/mL
  • Screening av serumalaninaminotransferase (ALT) nivå > 60 U/L (hann) eller > 38 U/L (kvinner) og ≤ 10 x øvre grense for normalområdet (ULN)
• Behandlingsnaive deltakere (definert som < 12 uker med oral antiviral behandling med en hvilken som helst nukleosid- eller nukleotidanalog) ELLER behandlingserfarne deltakere (definert som deltakere som oppfyller alle inngangskriterier [inkludert HBV DNA og serum ALT-kriterier] og med ≥ 12 uker med tidligere behandling med hvilken som helst nukleosid eller nukleotidanalog)
• Tidligere behandling med interferon (pegylert eller ikke-pegylert) må være avsluttet minst 6 måneder før baseline-besøket
• Tilstrekkelig nyrefunksjon
• Normalt EKG

Nøkkelekskluderingskriterier:

• Kvinner som ammer
• Menn og kvinner med reproduksjonspotensial som ikke er villige til å bruke en "effektiv", protokollspesifisert prevensjonsmetode(r) under studien
• Samtidig infeksjon med hepatitt C-virus, HIV eller hepatitt D-virus
• Bevis på hepatocellulært karsinom
• Enhver historie med, eller nåværende bevis på, klinisk leverdekompensasjon
• Unormale hematologiske og biokjemiske parametere, inkludert aspartataminotransferase (AST) > 10 x ULN
• Mottatt solid organ- eller benmargstransplantasjon
• Anamnese med malignitet de siste 5 årene, med unntak av spesifikke kreftformer som er kurert ved kirurgisk reseksjon; individer under evaluering for mulig malignitet er ikke kvalifisert
• Mottar for tiden terapi med immunmodulatorer (f.eks. kortikosteroider), undersøkelsesmidler, nefrotoksiske midler eller midler som er i stand til å modifisere nyreutskillelsen
• Personer som får pågående behandling med legemidler som ikke skal brukes sammen med tenofoviralafenamid eller tenofovirdisoproksilfumarat eller personer med kjent overfølsomhet for å studere legemidler, metabolitter eller formuleringshjelpestoffer
• Nåværende alkohol- eller rusmisbruk vurderes av etterforskeren til å potensielt forstyrre deltakerens etterlevelse
• Enhver annen klinisk tilstand eller tidligere terapi som etter etterforskerens mening ville gjøre deltakeren uegnet for studien eller ute av stand til å overholde doseringskravene

Merk: Andre protokolldefinerte kriterier for inkludering/ekskludering kan gjelde.