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Split-crest法による萎縮性上顎骨の骨変化

2017年1月13日 更新者:Maged Wadie Anis、Cairo University

Split-crest 法と血小板に富むフィブリンおよび Nanobone® を用いた歯科インプラントと血小板に富むフィブリン単独との比較で治療された萎縮性上顎骨の骨変化。無作為対照試験

尾根分割における水平方向のボーンゲインに対する Nanobone の追加効果。

調査の概要

詳細な説明

非常に狭い隆起の場合、増強プロトコルの 1 つは、歯槽堤分割技術 (RST) または同時インプラント挿入による歯槽堤拡張技術です。 マイクロメトリック超音波振動を使用して骨骨切り術を実施するために実装された圧電手術装置は、近年、顎顔面手術で広く使用されています。 その最大の利点は、硬組織を切断しながらマイクロメートルの感度で切断できること、キャビテーション効果により手術部位の明確な視界を提供すること、これらの切断を実行している間に軟組織に損傷を与えないことです。ピエゾサージェリーデバイスによるカットの後、骨組織はより迅速かつシームレスに治癒します。 この臨床研究に適用される完全合成骨代替物、NanoBone® (Artoss、ロストック、ドイツ) は基本的に、特定のゾルゲル技術によって達成されるシリカゲルマトリックスに埋め込まれたナノ結晶ヒドロキシアパタイトです。 ナノスケールの細孔の相互接続、ポリケイ酸の開いた SiOH または SiO グループ、その大きな内部表面、およびこの生体材料の高い多孔性などの機能はすべて、移植床内で観察される石灰化プロセスに関連しています。 HA 成分は NanoBone の骨伝導特性に関与していますが、シリカ成分は結合組織形成、骨芽細胞の増殖、骨基質の石灰化、および石灰化を誘導し、骨伝導特性と骨誘導特性を組み合わせると考えられています。 この現象は、生体内で観察できるシリカ マトリックスの再配置に関連付けられています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢: 18 ~ 70 歳。
  • 上顎に無歯顎のある患者。
  • 無歯顎部位の隆起幅が6mm未満。
  • 無歯顎部位の隆起高が9mm以上。
  • 口腔衛生対策を4週間遵守している患者。
  • 患者の同意の承認と署名。

除外基準:

  • 喫煙者。
  • -インプラントの配置または外科的処置を禁忌とする全身性疾患。
  • 患者のコンプライアンスがない、または不十分。
  • -放射線療法または化学療法の病歴。
  • 心理的な問題。
  • 介入部位の病理。
  • 妊娠。
  • 歯科インプラントの配置に矛盾する不十分な歯冠高スペースまたは近遠心寸法。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:対照群
リッジスプリッティング、即時インプラントおよびPRF。
  • 歯科インプラント(歯科補綴物を支えるために顎または頭蓋骨の骨と接合する外科的コンポーネントです)。
  • PRF 血小板が豊富なフィブリン。 (自家血小板と白血球が複雑なフィブリンマトリックスに存在し、軟組織と硬組織の治癒を促進する第二世代の多血小板血漿)。
実験的:テストグループ
リッジスプリッティング、即時インプラント、ナノボーン with PRF。
  • 歯科インプラント(歯科補綴物を支えるために顎または頭蓋骨の骨と接合する外科的コンポーネントです)。
  • アロプラスト骨移植材料(Nanobone)
  • PRF 血小板が豊富なフィブリン。 (自家血小板と白血球が複雑なフィブリンマトリックスに存在し、軟組織と硬組織の治癒を促進する第二世代の多血小板血漿)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
水平方向の骨の増加 (ミリメートル単位)
時間枠:5ヶ月
コーンビーム CT を使用
5ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
数値評価尺度を使用した術後の痛み
時間枠:2週間
2週間
術後の腫脹 腫脹の記述的 4 段階スケールを使用
時間枠:2週間
2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Amr Zahran, Professor、Professor of Oral Medicine, Periodontology and Oral Diagnosis
  • スタディディレクター:Ahmed Reda, Lecturer、Lecturer of Oral Medicine, Periodontology, and Oral Diagnosis

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2017年1月1日

一次修了 (予期された)

2018年9月1日

研究の完了 (予期された)

2019年9月1日

試験登録日

最初に提出

2016年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月14日

最初の投稿 (見積もり)

2016年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月13日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CEBD-2016-03-150

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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