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Alterações ósseas em maxila atrófica tratadas pela técnica Split-crest

13 de janeiro de 2017 atualizado por: Maged Wadie Anis, Cairo University

Alterações ósseas em maxila atrófica tratada pela técnica de crista dividida e implantes dentários com fibrina rica em plaquetas e Nanobone® versus fibrina rica em plaquetas isoladamente; Teste controlado e aleatório

O efeito da adição de Nanobone no ganho de osso horizontal na divisão do rebordo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Em casos de rebordo muito estreito, um dos protocolos de aumento são as técnicas de divisão do rebordo alveolar (RST) ou técnicas de expansão do rebordo alveolar com inserção simultânea de implantes. Os dispositivos cirúrgicos piezoelétricos implementados para a realização de osteotomia óssea por meio do uso de vibrações ultrassônicas micrométricas têm sido amplamente utilizados nos últimos anos na cirurgia bucomaxilofacial. As suas maiores vantagens são que permite cortar com sensibilidade micrométrica ao cortar tecidos duros, oferece uma visão clara do local cirúrgico devido ao seu efeito de cavitação, não causa danos aos tecidos moles ao realizar esses cortes e que o o tecido ósseo cicatriza mais rapidamente e sem problemas, após os cortes feitos pelo aparelho de piezocirurgia. O substituto ósseo totalmente sintético, NanoBone® (Artoss, Rostock, Alemanha), que será aplicado neste estudo clínico, é basicamente uma hidroxiapatita nanocristalina embutida em uma matriz de sílica gel, obtida por meio de técnicas específicas de sol-gel. Características como os poros interligados em nanoescala, os grupos SiOH ou SiO abertos do ácido polissilícico, sua grande superfície interna e a alta porosidade desse biomaterial estão relacionadas aos processos de calcificação observados no leito de implantação. Enquanto o componente HA é responsável pelas propriedades osteocondutoras do NanoBone, acredita-se que o componente de sílica induza a formação de tecido conjuntivo, proliferação osteoblástica, mineralização da matriz óssea e calcificação, combinando assim propriedades osteocondutoras e osteoindutoras. Este fenômeno está associado ao rearranjo da matriz de sílica, que pôde ser observado in vivo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: 18-70.
  • Pacientes com área edêntula na maxila.
  • Largura do rebordo <6mm no local edêntulo.
  • Altura do rebordo > 9 mm no local edêntulo.
  • Pacientes que cumprem as medidas de higiene bucal por 4 semanas.
  • Aprovação e assinatura do consentimento do paciente.

Critério de exclusão:

  • Fumantes.
  • Doença sistêmica que contraindica a colocação de implantes ou procedimentos cirúrgicos.
  • Nenhuma ou má adesão do paciente.
  • História de rádio ou quimioterapia.
  • Problemas psicológicos.
  • Patologia no local da intervenção.
  • Gravidez.
  • Espaço insuficiente na altura da coroa ou dimensão mésio-distal que contradiz a colocação de um implante dentário.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de controle
Divisão de rebordo, implante imediato e PRF.
  • Implante dentário (é um componente cirúrgico que faz interface com o osso da mandíbula ou do crânio para suportar uma prótese dentária).
  • Fibrina rica em plaquetas PRF. (Plasma rico em plaquetas de segunda geração onde plaquetas e leucócitos autólogos estão presentes em uma matriz de fibrina complexa para acelerar a cicatrização de tecidos moles e duros).
EXPERIMENTAL: Grupo de teste
Divisão de rebordo, implante imediato, Nanobone com PRF.
  • Implante dentário (é um componente cirúrgico que faz interface com o osso da mandíbula ou do crânio para suportar uma prótese dentária).
  • Material de enxerto ósseo aloplástico (Nanobone)
  • Fibrina rica em plaquetas PRF. (Plasma rico em plaquetas de segunda geração onde plaquetas e leucócitos autólogos estão presentes em uma matriz de fibrina complexa para acelerar a cicatrização de tecidos moles e duros).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ganho ósseo horizontal em milímetros
Prazo: 5 meses
usando tomografia computadorizada de feixe cônico
5 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Dor pós-operatória Usando escala de classificação numérica
Prazo: 2 semanas
2 semanas
Inchaço pós-operatório Usando escala descritiva de 4 pontos de inchaço
Prazo: 2 semanas
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Amr Zahran, Professor, Professor of Oral Medicine, Periodontology and Oral Diagnosis
  • Diretor de estudo: Ahmed Reda, Lecturer, Lecturer of Oral Medicine, Periodontology, and Oral Diagnosis

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de julho de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

19 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

16 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CEBD-2016-03-150

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

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