- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02836678
Alterações ósseas em maxila atrófica tratadas pela técnica Split-crest
13 de janeiro de 2017 atualizado por: Maged Wadie Anis, Cairo University
Alterações ósseas em maxila atrófica tratada pela técnica de crista dividida e implantes dentários com fibrina rica em plaquetas e Nanobone® versus fibrina rica em plaquetas isoladamente; Teste controlado e aleatório
O efeito da adição de Nanobone no ganho de osso horizontal na divisão do rebordo.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Em casos de rebordo muito estreito, um dos protocolos de aumento são as técnicas de divisão do rebordo alveolar (RST) ou técnicas de expansão do rebordo alveolar com inserção simultânea de implantes.
Os dispositivos cirúrgicos piezoelétricos implementados para a realização de osteotomia óssea por meio do uso de vibrações ultrassônicas micrométricas têm sido amplamente utilizados nos últimos anos na cirurgia bucomaxilofacial.
As suas maiores vantagens são que permite cortar com sensibilidade micrométrica ao cortar tecidos duros, oferece uma visão clara do local cirúrgico devido ao seu efeito de cavitação, não causa danos aos tecidos moles ao realizar esses cortes e que o o tecido ósseo cicatriza mais rapidamente e sem problemas, após os cortes feitos pelo aparelho de piezocirurgia.
O substituto ósseo totalmente sintético, NanoBone® (Artoss, Rostock, Alemanha), que será aplicado neste estudo clínico, é basicamente uma hidroxiapatita nanocristalina embutida em uma matriz de sílica gel, obtida por meio de técnicas específicas de sol-gel.
Características como os poros interligados em nanoescala, os grupos SiOH ou SiO abertos do ácido polissilícico, sua grande superfície interna e a alta porosidade desse biomaterial estão relacionadas aos processos de calcificação observados no leito de implantação.
Enquanto o componente HA é responsável pelas propriedades osteocondutoras do NanoBone, acredita-se que o componente de sílica induza a formação de tecido conjuntivo, proliferação osteoblástica, mineralização da matriz óssea e calcificação, combinando assim propriedades osteocondutoras e osteoindutoras.
Este fenômeno está associado ao rearranjo da matriz de sílica, que pôde ser observado in vivo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18-70.
- Pacientes com área edêntula na maxila.
- Largura do rebordo <6mm no local edêntulo.
- Altura do rebordo > 9 mm no local edêntulo.
- Pacientes que cumprem as medidas de higiene bucal por 4 semanas.
- Aprovação e assinatura do consentimento do paciente.
Critério de exclusão:
- Fumantes.
- Doença sistêmica que contraindica a colocação de implantes ou procedimentos cirúrgicos.
- Nenhuma ou má adesão do paciente.
- História de rádio ou quimioterapia.
- Problemas psicológicos.
- Patologia no local da intervenção.
- Gravidez.
- Espaço insuficiente na altura da coroa ou dimensão mésio-distal que contradiz a colocação de um implante dentário.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de controle
Divisão de rebordo, implante imediato e PRF.
|
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo de teste
Divisão de rebordo, implante imediato, Nanobone com PRF.
|
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ganho ósseo horizontal em milímetros
Prazo: 5 meses
|
usando tomografia computadorizada de feixe cônico
|
5 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Dor pós-operatória Usando escala de classificação numérica
Prazo: 2 semanas
|
2 semanas
|
|
Inchaço pós-operatório Usando escala descritiva de 4 pontos de inchaço
Prazo: 2 semanas
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Amr Zahran, Professor, Professor of Oral Medicine, Periodontology and Oral Diagnosis
- Diretor de estudo: Ahmed Reda, Lecturer, Lecturer of Oral Medicine, Periodontology, and Oral Diagnosis
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Porter AE, Patel N, Skepper JN, Best SM, Bonfield W. Effect of sintered silicate-substituted hydroxyapatite on remodelling processes at the bone-implant interface. Biomaterials. 2004 Jul;25(16):3303-14. doi: 10.1016/j.biomaterials.2003.10.006.
- Gerber, T., Holzhüter, G., Knoblich, B., Dörfling, P., Bienengräber, V., & Henkel, K. O. (2000). Development of bioactive sol-gel material template for in vitro and in vivo synthesis of bone material. Journal of Sol-Gel Science and Technology, 19(1-3), 441-445. http://doi.org/10.1023/A:10087995
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de julho de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
19 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
16 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CEBD-2016-03-150
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .