Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Beinforandringer i atrofisk maxilla behandlet med split-crest-teknikk

13. januar 2017 oppdatert av: Maged Wadie Anis, Cairo University

Benforandringer i atrofisk maxilla behandlet med splitt-crest-teknikk og tannimplantater med blodplaterikt fibrin og Nanobone® versus blodplaterikt fibrin alene; Tilfeldig kontrollert test

Effekten av å legge til Nanobone på horisontal benøkning ved ryggdeling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I tilfeller med en veldig smal rygg, er en av forstørrelsesprotokollene alveolære ryggsplittingsteknikker (RST) eller alveolære ryggekspansjonsteknikker med samtidig implantatinnsetting. De piezoelektriske kirurgiske enhetene implementert for å utføre beinosteotomi gjennom bruk av mikrometriske ultralydvibrasjoner har blitt mye brukt de siste årene i kjevekirurgi. Dens største fordeler er at den gjør det mulig å skjære med mikrometrisk følsomhet mens du skjærer hardt vev, det gir et klart syn på operasjonsstedet på grunn av kavitasjonseffekten, det forårsaker ingen skade på bløtvevet mens du utfører disse kuttene, og at beinvev helbreder raskere og sømløst etter kuttene laget av piezokirurgi. Den helsyntetiske benerstatningen, NanoBone® (Artoss, Rostock, Tyskland), som skal brukes i denne kliniske studien, er i utgangspunktet en nanokrystallinsk hydroksyapatitt innebygd i en silikagelmatrise, oppnådd ved hjelp av spesifikke sol-gel-teknikker. Funksjoner som sammenkobling av porer på nanoskala, de åpne SiOH- eller SiO-gruppene av polykiselsyre, dens store indre overflate og den høye porøsiteten til dette biomaterialet er alle relatert til forkalkningsprosessene som er observert i implantasjonssjiktet. Mens HA-komponenten er ansvarlig for NanoBone osteoledende egenskaper, antas silikakomponenten å indusere bindevevsdannelse, osteoblastproliferasjon, benmatrisemineralisering og forkalkning, og dermed kombinere osteoledende og osteoinduktive egenskaper. Dette fenomenet er assosiert med omorganiseringen av silikamatrisen, som kan observeres in vivo.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 18-70.
  • Pasienter med et tannsted i maxilla.
  • Mønebredde på <6 mm på det tannløse stedet.
  • Mønehøyde på >9 mm på det tannløse stedet.
  • Pasienter som overholder munnhygienetiltak i 4 uker.
  • Godkjenning og signering av pasientens samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Røykere.
  • Systemisk sykdom som kontraindiserer implantatplassering eller kirurgiske prosedyrer.
  • Ingen eller dårlig pasients etterlevelse.
  • Historie med radio- eller kjemoterapi.
  • Psykologiske problemer.
  • Patologi på intervensjonsstedet.
  • Svangerskap.
  • Utilstrekkelig plass i kronehøyde eller mesio-distal dimensjon som motsier plasseringen av et tannimplantat.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Åssplitting, umiddelbar implantasjon og PRF.
  • Tannimplantat (er en kirurgisk komponent som kobles til beinet i kjeve eller skalle for å støtte en tannprotese).
  • PRF blodplaterikt fibrin. (andre generasjons blodplaterikt plasma der autologe blodplater og leukocytter er tilstede i en kompleks fibrinmatrise for å akselerere tilheling av mykt og hardt vev).
EKSPERIMENTELL: Testgruppe
Åssplitting, umiddelbar implantasjon, Nanobone med PRF.
  • Tannimplantat (er en kirurgisk komponent som kobles til beinet i kjeve eller skalle for å støtte en tannprotese).
  • Alloplast beintransplantasjonsmateriale (Nanobone)
  • PRF blodplaterikt fibrin. (andre generasjons blodplaterikt plasma der autologe blodplater og leukocytter er tilstede i en kompleks fibrinmatrise for å akselerere tilheling av mykt og hardt vev).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Horisontal benøkning i millimeter
Tidsramme: 5 måneder
ved bruk av Cone beam computertomografi
5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Postoperativ smerte Bruker numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 2 uker
2 uker
Postoperativ hevelse Ved å bruke beskrivende 4-punkts skala for hevelse
Tidsramme: 2 uker
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Amr Zahran, Professor, Professor of Oral Medicine, Periodontology and Oral Diagnosis
  • Studieleder: Ahmed Reda, Lecturer, Lecturer of Oral Medicine, Periodontology, and Oral Diagnosis

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

1. september 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

19. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

16. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CEBD-2016-03-150

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere