- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02836678
Beinforandringer i atrofisk maxilla behandlet med split-crest-teknikk
13. januar 2017 oppdatert av: Maged Wadie Anis, Cairo University
Benforandringer i atrofisk maxilla behandlet med splitt-crest-teknikk og tannimplantater med blodplaterikt fibrin og Nanobone® versus blodplaterikt fibrin alene; Tilfeldig kontrollert test
Effekten av å legge til Nanobone på horisontal benøkning ved ryggdeling.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
I tilfeller med en veldig smal rygg, er en av forstørrelsesprotokollene alveolære ryggsplittingsteknikker (RST) eller alveolære ryggekspansjonsteknikker med samtidig implantatinnsetting.
De piezoelektriske kirurgiske enhetene implementert for å utføre beinosteotomi gjennom bruk av mikrometriske ultralydvibrasjoner har blitt mye brukt de siste årene i kjevekirurgi.
Dens største fordeler er at den gjør det mulig å skjære med mikrometrisk følsomhet mens du skjærer hardt vev, det gir et klart syn på operasjonsstedet på grunn av kavitasjonseffekten, det forårsaker ingen skade på bløtvevet mens du utfører disse kuttene, og at beinvev helbreder raskere og sømløst etter kuttene laget av piezokirurgi.
Den helsyntetiske benerstatningen, NanoBone® (Artoss, Rostock, Tyskland), som skal brukes i denne kliniske studien, er i utgangspunktet en nanokrystallinsk hydroksyapatitt innebygd i en silikagelmatrise, oppnådd ved hjelp av spesifikke sol-gel-teknikker.
Funksjoner som sammenkobling av porer på nanoskala, de åpne SiOH- eller SiO-gruppene av polykiselsyre, dens store indre overflate og den høye porøsiteten til dette biomaterialet er alle relatert til forkalkningsprosessene som er observert i implantasjonssjiktet.
Mens HA-komponenten er ansvarlig for NanoBone osteoledende egenskaper, antas silikakomponenten å indusere bindevevsdannelse, osteoblastproliferasjon, benmatrisemineralisering og forkalkning, og dermed kombinere osteoledende og osteoinduktive egenskaper.
Dette fenomenet er assosiert med omorganiseringen av silikamatrisen, som kan observeres in vivo.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 18-70.
- Pasienter med et tannsted i maxilla.
- Mønebredde på <6 mm på det tannløse stedet.
- Mønehøyde på >9 mm på det tannløse stedet.
- Pasienter som overholder munnhygienetiltak i 4 uker.
- Godkjenning og signering av pasientens samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Røykere.
- Systemisk sykdom som kontraindiserer implantatplassering eller kirurgiske prosedyrer.
- Ingen eller dårlig pasients etterlevelse.
- Historie med radio- eller kjemoterapi.
- Psykologiske problemer.
- Patologi på intervensjonsstedet.
- Svangerskap.
- Utilstrekkelig plass i kronehøyde eller mesio-distal dimensjon som motsier plasseringen av et tannimplantat.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Åssplitting, umiddelbar implantasjon og PRF.
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Testgruppe
Åssplitting, umiddelbar implantasjon, Nanobone med PRF.
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Horisontal benøkning i millimeter
Tidsramme: 5 måneder
|
ved bruk av Cone beam computertomografi
|
5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Postoperativ smerte Bruker numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
|
Postoperativ hevelse Ved å bruke beskrivende 4-punkts skala for hevelse
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Amr Zahran, Professor, Professor of Oral Medicine, Periodontology and Oral Diagnosis
- Studieleder: Ahmed Reda, Lecturer, Lecturer of Oral Medicine, Periodontology, and Oral Diagnosis
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Porter AE, Patel N, Skepper JN, Best SM, Bonfield W. Effect of sintered silicate-substituted hydroxyapatite on remodelling processes at the bone-implant interface. Biomaterials. 2004 Jul;25(16):3303-14. doi: 10.1016/j.biomaterials.2003.10.006.
- Gerber, T., Holzhüter, G., Knoblich, B., Dörfling, P., Bienengräber, V., & Henkel, K. O. (2000). Development of bioactive sol-gel material template for in vitro and in vivo synthesis of bone material. Journal of Sol-Gel Science and Technology, 19(1-3), 441-445. http://doi.org/10.1023/A:10087995
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2017
Primær fullføring (FORVENTES)
1. september 2018
Studiet fullført (FORVENTES)
1. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juli 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
19. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
16. januar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CEBD-2016-03-150
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .