- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02836678
Knochenveränderungen im atrophischen Oberkiefer, behandelt mit Split-Crest-Technik
13. Januar 2017 aktualisiert von: Maged Wadie Anis, Cairo University
Knochenveränderungen im atrophischen Oberkiefer, behandelt mit Split-Crest-Technik und Zahnimplantaten mit plättchenreichem Fibrin und Nanobone® im Vergleich zu plättchenreichem Fibrin allein; Randomisierte, kontrollierte Studie
Die Wirkung der Zugabe von Nanobone auf den horizontalen Knochenzuwachs beim Ridge Splitting.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bei einem sehr schmalen Kieferkamm ist eines der Augmentationsprotokolle Alveolarkamm-Splitting-Techniken (RST) oder Alveolarkamm-Erweiterungstechniken mit gleichzeitiger Implantatinsertion.
Die piezoelektrischen chirurgischen Vorrichtungen, die zum Durchführen einer Knochenosteotomie durch die Verwendung von mikrometrischen Ultraschallschwingungen implementiert wurden, wurden in den letzten Jahren in der maxillofazialen Chirurgie weit verbreitet verwendet.
Seine größten Vorteile sind, dass es beim Schneiden von hartem Gewebe mit mikrometrischer Empfindlichkeit schneiden kann, dass es aufgrund seines Kavitationseffekts eine klare Sicht auf die Operationsstelle bietet, dass es bei diesen Schnitten keine Schäden an den Weichgeweben verursacht und dass die Knochengewebe heilt schneller und nahtloser nach den Schnitten, die mit dem piezochirurgischen Gerät durchgeführt wurden.
Das vollsynthetische Knochenersatzmaterial NanoBone® (Artoss, Rostock, Deutschland), das in dieser klinischen Studie eingesetzt wird, ist im Grunde ein nanokristalliner Hydroxyapatit, eingebettet in eine Kieselgelmatrix, hergestellt durch spezifische Sol-Gel-Techniken.
Merkmale wie interkonnektierende Poren im Nanomaßstab, die offenen SiOH- oder SiO-Gruppen von Polykieselsäure, ihre große innere Oberfläche und die hohe Porosität dieses Biomaterials hängen alle mit den im Implantationsbett beobachteten Verkalkungsprozessen zusammen.
Während die HA-Komponente für die osteokonduktiven Eigenschaften von NanoBone verantwortlich ist, wird angenommen, dass die Silica-Komponente die Bildung von Bindegewebe, die Proliferation von Osteoblasten, die Mineralisierung der Knochenmatrix und die Verkalkung induziert und somit osteokonduktive und osteoinduktive Eigenschaften kombiniert.
Dieses Phänomen ist mit der Umlagerung der Silikamatrix verbunden, die in vivo beobachtet werden konnte.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
40
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18-70.
- Patienten mit zahnloser Stelle im Oberkiefer.
- Kieferkammbreite von <6 mm an der zahnlosen Stelle.
- Kieferkammhöhe von > 9 mm an der zahnlosen Stelle.
- Patienten, die die Mundhygienemaßnahmen für 4 Wochen einhalten.
- Genehmigung und Unterzeichnung der Patienteneinwilligung.
Ausschlusskriterien:
- Raucher.
- Systemische Erkrankung, die eine Implantatinsertion oder chirurgische Eingriffe kontraindiziert.
- Keine oder schlechte Patienten-Compliance.
- Geschichte der Radio- oder Chemotherapie.
- Psychologische Probleme.
- Pathologie am Ort des Eingriffs.
- Schwangerschaft.
- Unzureichende Kronenhöhe oder mesio-distaler Abstand, die der Platzierung eines Zahnimplantats widersprechen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Ridge Splitting, Sofortimplantation und PRF.
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EXPERIMENTAL: Testgruppe
Ridge Splitting, Sofortimplantation, Nanobone mit PRF.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Horizontaler Knochenzuwachs in Millimetern
Zeitfenster: 5 Monate
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mittels Kegelstrahl-Computertomographie
|
5 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Postoperativer Schmerz Unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala
Zeitfenster: 2 Wochen
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2 Wochen
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Postoperative Schwellung Verwendung einer beschreibenden 4-Punkte-Skala der Schwellung
Zeitfenster: 2 Wochen
|
2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Amr Zahran, Professor, Professor of Oral Medicine, Periodontology and Oral Diagnosis
- Studienleiter: Ahmed Reda, Lecturer, Lecturer of Oral Medicine, Periodontology, and Oral Diagnosis
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Porter AE, Patel N, Skepper JN, Best SM, Bonfield W. Effect of sintered silicate-substituted hydroxyapatite on remodelling processes at the bone-implant interface. Biomaterials. 2004 Jul;25(16):3303-14. doi: 10.1016/j.biomaterials.2003.10.006.
- Gerber, T., Holzhüter, G., Knoblich, B., Dörfling, P., Bienengräber, V., & Henkel, K. O. (2000). Development of bioactive sol-gel material template for in vitro and in vivo synthesis of bone material. Journal of Sol-Gel Science and Technology, 19(1-3), 441-445. http://doi.org/10.1023/A:10087995
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2017
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. September 2018
Studienabschluss (ERWARTET)
1. September 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Juli 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Juli 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
19. Juli 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
16. Januar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Januar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CEBD-2016-03-150
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