Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Knochenveränderungen im atrophischen Oberkiefer, behandelt mit Split-Crest-Technik

13. Januar 2017 aktualisiert von: Maged Wadie Anis, Cairo University

Knochenveränderungen im atrophischen Oberkiefer, behandelt mit Split-Crest-Technik und Zahnimplantaten mit plättchenreichem Fibrin und Nanobone® im Vergleich zu plättchenreichem Fibrin allein; Randomisierte, kontrollierte Studie

Die Wirkung der Zugabe von Nanobone auf den horizontalen Knochenzuwachs beim Ridge Splitting.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei einem sehr schmalen Kieferkamm ist eines der Augmentationsprotokolle Alveolarkamm-Splitting-Techniken (RST) oder Alveolarkamm-Erweiterungstechniken mit gleichzeitiger Implantatinsertion. Die piezoelektrischen chirurgischen Vorrichtungen, die zum Durchführen einer Knochenosteotomie durch die Verwendung von mikrometrischen Ultraschallschwingungen implementiert wurden, wurden in den letzten Jahren in der maxillofazialen Chirurgie weit verbreitet verwendet. Seine größten Vorteile sind, dass es beim Schneiden von hartem Gewebe mit mikrometrischer Empfindlichkeit schneiden kann, dass es aufgrund seines Kavitationseffekts eine klare Sicht auf die Operationsstelle bietet, dass es bei diesen Schnitten keine Schäden an den Weichgeweben verursacht und dass die Knochengewebe heilt schneller und nahtloser nach den Schnitten, die mit dem piezochirurgischen Gerät durchgeführt wurden. Das vollsynthetische Knochenersatzmaterial NanoBone® (Artoss, Rostock, Deutschland), das in dieser klinischen Studie eingesetzt wird, ist im Grunde ein nanokristalliner Hydroxyapatit, eingebettet in eine Kieselgelmatrix, hergestellt durch spezifische Sol-Gel-Techniken. Merkmale wie interkonnektierende Poren im Nanomaßstab, die offenen SiOH- oder SiO-Gruppen von Polykieselsäure, ihre große innere Oberfläche und die hohe Porosität dieses Biomaterials hängen alle mit den im Implantationsbett beobachteten Verkalkungsprozessen zusammen. Während die HA-Komponente für die osteokonduktiven Eigenschaften von NanoBone verantwortlich ist, wird angenommen, dass die Silica-Komponente die Bildung von Bindegewebe, die Proliferation von Osteoblasten, die Mineralisierung der Knochenmatrix und die Verkalkung induziert und somit osteokonduktive und osteoinduktive Eigenschaften kombiniert. Dieses Phänomen ist mit der Umlagerung der Silikamatrix verbunden, die in vivo beobachtet werden konnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18-70.
  • Patienten mit zahnloser Stelle im Oberkiefer.
  • Kieferkammbreite von <6 mm an der zahnlosen Stelle.
  • Kieferkammhöhe von > 9 mm an der zahnlosen Stelle.
  • Patienten, die die Mundhygienemaßnahmen für 4 Wochen einhalten.
  • Genehmigung und Unterzeichnung der Patienteneinwilligung.

Ausschlusskriterien:

  • Raucher.
  • Systemische Erkrankung, die eine Implantatinsertion oder chirurgische Eingriffe kontraindiziert.
  • Keine oder schlechte Patienten-Compliance.
  • Geschichte der Radio- oder Chemotherapie.
  • Psychologische Probleme.
  • Pathologie am Ort des Eingriffs.
  • Schwangerschaft.
  • Unzureichende Kronenhöhe oder mesio-distaler Abstand, die der Platzierung eines Zahnimplantats widersprechen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Ridge Splitting, Sofortimplantation und PRF.
  • Zahnimplantat (ist eine chirurgische Komponente, die mit dem Knochen des Kiefers oder des Schädels verbunden ist, um eine Zahnprothese zu stützen).
  • PRF plättchenreiches Fibrin. (Plättchenreiches Plasma der zweiten Generation, bei dem autologe Blutplättchen und Leukozyten in einer komplexen Fibrinmatrix vorhanden sind, um die Heilung von Weich- und Hartgewebe zu beschleunigen).
EXPERIMENTAL: Testgruppe
Ridge Splitting, Sofortimplantation, Nanobone mit PRF.
  • Zahnimplantat (ist eine chirurgische Komponente, die mit dem Knochen des Kiefers oder des Schädels verbunden ist, um eine Zahnprothese zu stützen).
  • Alloplast Knochenersatzmaterial (Nanobone)
  • PRF plättchenreiches Fibrin. (Plättchenreiches Plasma der zweiten Generation, bei dem autologe Blutplättchen und Leukozyten in einer komplexen Fibrinmatrix vorhanden sind, um die Heilung von Weich- und Hartgewebe zu beschleunigen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Horizontaler Knochenzuwachs in Millimetern
Zeitfenster: 5 Monate
mittels Kegelstrahl-Computertomographie
5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Postoperativer Schmerz Unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Postoperative Schwellung Verwendung einer beschreibenden 4-Punkte-Skala der Schwellung
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Amr Zahran, Professor, Professor of Oral Medicine, Periodontology and Oral Diagnosis
  • Studienleiter: Ahmed Reda, Lecturer, Lecturer of Oral Medicine, Periodontology, and Oral Diagnosis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

16. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEBD-2016-03-150

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren