Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Botveranderingen in atrofische maxilla behandeld met split-crest-techniek

13 januari 2017 bijgewerkt door: Maged Wadie Anis, Cairo University

Botveranderingen in atrofische bovenkaak behandeld met split-crest-techniek en tandheelkundige implantaten met bloedplaatjesrijk fibrine en Nanobone® versus bloedplaatjesrijk fibrine alleen; Gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het effect van het toevoegen van Nanobone op horizontale botgroei bij rugsplitsing.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In het geval van een zeer smalle richel, is een van de augmentatieprotocollen technieken voor het splitsen van de alveolaire richel (RST) of alveolaire kamexpansietechnieken met gelijktijdige plaatsing van het implantaat. De piëzo-elektrische chirurgische apparaten die zijn geïmplementeerd voor het uitvoeren van botosteotomie door het gebruik van micrometrische ultrasone trillingen, zijn de afgelopen jaren op grote schaal gebruikt bij maxillofaciale chirurgie. De grootste voordelen zijn dat het snijden met micrometrische gevoeligheid mogelijk maakt bij het snijden van harde weefsels, dat het een duidelijk zicht biedt op de plaats van de operatie dankzij het cavitatie-effect, dat het geen schade toebrengt aan de zachte weefsels tijdens het uitvoeren van deze sneden, en dat de botweefsel geneest sneller en naadloos na de sneden gemaakt door een piëzochirurgie-apparaat. De volledig synthetische botvervanger, NanoBone® (Artoss, Rostock, Duitsland), die in deze klinische studie zal worden toegepast, is in feite een nanokristallijn hydroxyapatiet ingebed in een silicagelmatrix, verkregen door middel van specifieke sol-geltechnieken. Kenmerken zoals onderling verbonden poriën op nanoschaal, de open SiOH- of SiO-groepen van polykiezelzuur, het grote interne oppervlak en de hoge porositeit van dit biomateriaal houden allemaal verband met de calcificatieprocessen die worden waargenomen in het implantatiebed. Hoewel de HA-component verantwoordelijk is voor de osteoconductieve eigenschappen van NanoBone, wordt aangenomen dat de silicacomponent bindweefselvorming, osteoblastproliferatie, botmatrixmineralisatie en verkalking induceert, waardoor osteoconductieve en osteoinductieve eigenschappen worden gecombineerd. Dit fenomeen houdt verband met de herschikking van de silicamatrix, die in vivo kan worden waargenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 18-70.
  • Patiënten met een tandeloze plek in de bovenkaak.
  • Randbreedte van <6 mm op de tandeloze plek.
  • Randhoogte van> 9 mm op de tandeloze plaats.
  • Patiënten die zich gedurende 4 weken aan mondhygiënemaatregelen houden.
  • Goedkeuring en ondertekening van de toestemming van de patiënt.

Uitsluitingscriteria:

  • Rokers.
  • Systemische ziekte die een contra-indicatie vormt voor implantaatplaatsing of chirurgische ingrepen.
  • Geen of slechte therapietrouw van de patiënt.
  • Geschiedenis van radio- of chemotherapie.
  • Psychologische problemen.
  • Pathologie op de plaats van interventie.
  • Zwangerschap.
  • Onvoldoende kroonhoogteruimte of mesio-distale dimensie die de plaatsing van een tandheelkundig implantaat tegenspreken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Controlegroep
Randsplitsing, onmiddellijke implantatie en PRF.
  • Tandheelkundig implantaat (is een chirurgisch onderdeel dat contact maakt met het bot van de kaak of schedel om een ​​tandprothese te ondersteunen).
  • PRF bloedplaatjesrijk fibrine. (tweede generatie bloedplaatjesrijk plasma waarin autologe bloedplaatjes en leukocyten aanwezig zijn in een complexe fibrinematrix om de genezing van zacht en hard weefsel te versnellen).
EXPERIMENTEEL: Test groep
Randsplitsing, onmiddellijke implantatie, Nanobone met PRF.
  • Tandheelkundig implantaat (is een chirurgisch onderdeel dat contact maakt met het bot van de kaak of schedel om een ​​tandprothese te ondersteunen).
  • Alloplast bottransplantaatmateriaal (Nanobone)
  • PRF bloedplaatjesrijk fibrine. (tweede generatie bloedplaatjesrijk plasma waarin autologe bloedplaatjes en leukocyten aanwezig zijn in een complexe fibrinematrix om de genezing van zacht en hard weefsel te versnellen).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Horizontale botgroei in millimeters
Tijdsspanne: 5 maanden
met behulp van Cone beam computertomografie
5 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn Met behulp van een numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken
Postoperatieve zwelling Beschrijvende 4-puntsschaal van zwelling gebruiken
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Amr Zahran, Professor, Professor of Oral Medicine, Periodontology and Oral Diagnosis
  • Studie directeur: Ahmed Reda, Lecturer, Lecturer of Oral Medicine, Periodontology, and Oral Diagnosis

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 september 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

19 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

16 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CEBD-2016-03-150

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren