- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02836678
Botveranderingen in atrofische maxilla behandeld met split-crest-techniek
13 januari 2017 bijgewerkt door: Maged Wadie Anis, Cairo University
Botveranderingen in atrofische bovenkaak behandeld met split-crest-techniek en tandheelkundige implantaten met bloedplaatjesrijk fibrine en Nanobone® versus bloedplaatjesrijk fibrine alleen; Gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het effect van het toevoegen van Nanobone op horizontale botgroei bij rugsplitsing.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In het geval van een zeer smalle richel, is een van de augmentatieprotocollen technieken voor het splitsen van de alveolaire richel (RST) of alveolaire kamexpansietechnieken met gelijktijdige plaatsing van het implantaat.
De piëzo-elektrische chirurgische apparaten die zijn geïmplementeerd voor het uitvoeren van botosteotomie door het gebruik van micrometrische ultrasone trillingen, zijn de afgelopen jaren op grote schaal gebruikt bij maxillofaciale chirurgie.
De grootste voordelen zijn dat het snijden met micrometrische gevoeligheid mogelijk maakt bij het snijden van harde weefsels, dat het een duidelijk zicht biedt op de plaats van de operatie dankzij het cavitatie-effect, dat het geen schade toebrengt aan de zachte weefsels tijdens het uitvoeren van deze sneden, en dat de botweefsel geneest sneller en naadloos na de sneden gemaakt door een piëzochirurgie-apparaat.
De volledig synthetische botvervanger, NanoBone® (Artoss, Rostock, Duitsland), die in deze klinische studie zal worden toegepast, is in feite een nanokristallijn hydroxyapatiet ingebed in een silicagelmatrix, verkregen door middel van specifieke sol-geltechnieken.
Kenmerken zoals onderling verbonden poriën op nanoschaal, de open SiOH- of SiO-groepen van polykiezelzuur, het grote interne oppervlak en de hoge porositeit van dit biomateriaal houden allemaal verband met de calcificatieprocessen die worden waargenomen in het implantatiebed.
Hoewel de HA-component verantwoordelijk is voor de osteoconductieve eigenschappen van NanoBone, wordt aangenomen dat de silicacomponent bindweefselvorming, osteoblastproliferatie, botmatrixmineralisatie en verkalking induceert, waardoor osteoconductieve en osteoinductieve eigenschappen worden gecombineerd.
Dit fenomeen houdt verband met de herschikking van de silicamatrix, die in vivo kan worden waargenomen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 18-70.
- Patiënten met een tandeloze plek in de bovenkaak.
- Randbreedte van <6 mm op de tandeloze plek.
- Randhoogte van> 9 mm op de tandeloze plaats.
- Patiënten die zich gedurende 4 weken aan mondhygiënemaatregelen houden.
- Goedkeuring en ondertekening van de toestemming van de patiënt.
Uitsluitingscriteria:
- Rokers.
- Systemische ziekte die een contra-indicatie vormt voor implantaatplaatsing of chirurgische ingrepen.
- Geen of slechte therapietrouw van de patiënt.
- Geschiedenis van radio- of chemotherapie.
- Psychologische problemen.
- Pathologie op de plaats van interventie.
- Zwangerschap.
- Onvoldoende kroonhoogteruimte of mesio-distale dimensie die de plaatsing van een tandheelkundig implantaat tegenspreken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Controlegroep
Randsplitsing, onmiddellijke implantatie en PRF.
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Test groep
Randsplitsing, onmiddellijke implantatie, Nanobone met PRF.
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Horizontale botgroei in millimeters
Tijdsspanne: 5 maanden
|
met behulp van Cone beam computertomografie
|
5 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Postoperatieve pijn Met behulp van een numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
|
Postoperatieve zwelling Beschrijvende 4-puntsschaal van zwelling gebruiken
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Amr Zahran, Professor, Professor of Oral Medicine, Periodontology and Oral Diagnosis
- Studie directeur: Ahmed Reda, Lecturer, Lecturer of Oral Medicine, Periodontology, and Oral Diagnosis
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Porter AE, Patel N, Skepper JN, Best SM, Bonfield W. Effect of sintered silicate-substituted hydroxyapatite on remodelling processes at the bone-implant interface. Biomaterials. 2004 Jul;25(16):3303-14. doi: 10.1016/j.biomaterials.2003.10.006.
- Gerber, T., Holzhüter, G., Knoblich, B., Dörfling, P., Bienengräber, V., & Henkel, K. O. (2000). Development of bioactive sol-gel material template for in vitro and in vivo synthesis of bone material. Journal of Sol-Gel Science and Technology, 19(1-3), 441-445. http://doi.org/10.1023/A:10087995
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2017
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 september 2018
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 september 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 juli 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
19 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
16 januari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CEBD-2016-03-150
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .