Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany kostne w zanikowej szczęce leczone techniką rozszczepionego grzebienia

13 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Maged Wadie Anis, Cairo University

Zmiany kostne w zanikowej szczęce leczonej techniką rozszczepionego grzebienia i implantami dentystycznymi z fibryną bogatopłytkową i Nanobone® w porównaniu z samą fibryną bogatopłytkową; Randomizowana kontrolowana próba

Wpływ dodatku Nanobone na poziome przyrosty kości w rozszczepieniu grzbietu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W przypadku bardzo wąskiego wyrostka zębodołowego, jednym z protokołów augmentacji są techniki rozłupywania wyrostka zębodołowego (RST) lub techniki rozszerzania wyrostka zębodołowego z jednoczesnym wprowadzeniem implantu. Piezoelektryczne urządzenia chirurgiczne zaimplementowane do przeprowadzania osteotomii kości z wykorzystaniem mikrometrycznych drgań ultradźwiękowych znalazły szerokie zastosowanie w ostatnich latach w chirurgii szczękowo-twarzowej. Jego największymi zaletami są: możliwość cięcia z mikrometryczną czułością podczas cięcia tkanek twardych, wyraźne widzenie pola operacyjnego dzięki efektowi kawitacji, brak uszkodzeń tkanek miękkich podczas wykonywania tych cięć oraz to, że tkanka kostna goi się szybciej i bezproblemowo po nacięciach wykonanych urządzeniem piezochirurgicznym. W pełni syntetyczny substytut kości, NanoBone® (Artoss, Rostock, Niemcy), który zostanie zastosowany w tym badaniu klinicznym, jest zasadniczo nanokrystalicznym hydroksyapatytem osadzonym w matrycy żelu krzemionkowego, uzyskanym za pomocą specyficznych technik zol-żel. Cechy takie jak łączące się pory w nanoskali, otwarte grupy SiOH lub SiO kwasu polikrzemowego, jego duża powierzchnia wewnętrzna oraz wysoka porowatość tego biomateriału są związane z procesami zwapnienia obserwowanymi w łożu implantacyjnym. Podczas gdy składnik HA jest odpowiedzialny za właściwości osteokondukcyjne NanoBone, uważa się, że składnik krzemionkowy indukuje tworzenie tkanki łącznej, proliferację osteoblastów, mineralizację macierzy kostnej i zwapnienie, łącząc w ten sposób właściwości osteokondukcyjne i osteoindukcyjne. Zjawisko to jest związane z przegrupowaniem matrycy krzemionki, które można było zaobserwować in vivo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 18-70 lat.
  • Pacjenci z bezzębiem w szczęce.
  • Szerokość wyrostka <6 mm w miejscu bezzębia.
  • Wysokość wyrostka > 9 mm w miejscu bezzębia.
  • Pacjenci przestrzegający środków higieny jamy ustnej przez 4 tygodnie.
  • Zatwierdzenie i podpisanie zgody pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  • Palacze.
  • Choroba ogólnoustrojowa, która jest przeciwwskazaniem do wszczepienia implantu lub zabiegu chirurgicznego.
  • Brak lub zła zgodność pacjenta.
  • Historia radioterapii lub chemioterapii.
  • Problemy psychologiczne.
  • Patologia w miejscu interwencji.
  • Ciąża.
  • Niewystarczająca wysokość korony lub wymiar mezjalno-dystalny, które są sprzeczne z umieszczeniem implantu dentystycznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Rozłupywanie wyrostków, natychmiastowy implant i PRF.
  • Implant dentystyczny (jest elementem chirurgicznym, który łączy się z kością szczęki lub czaszki w celu podparcia protezy dentystycznej).
  • Fibryna bogatopłytkowa PRF. (osocze bogatopłytkowe drugiej generacji, w którym autologiczne płytki krwi i leukocyty są obecne w złożonej matrycy fibrynowej w celu przyspieszenia gojenia tkanek miękkich i twardych).
EKSPERYMENTALNY: Grupa testowa
Rozłupywanie grzbietu, implant natychmiastowy, Nanobone z PRF.
  • Implant dentystyczny (jest elementem chirurgicznym, który łączy się z kością szczęki lub czaszki w celu podparcia protezy dentystycznej).
  • Alloplastowy materiał do przeszczepu kostnego (Nanobone)
  • Fibryna bogatopłytkowa PRF. (osocze bogatopłytkowe drugiej generacji, w którym autologiczne płytki krwi i leukocyty są obecne w złożonej matrycy fibrynowej w celu przyspieszenia gojenia tkanek miękkich i twardych).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy przyrost kości w milimetrach
Ramy czasowe: 5 miesięcy
za pomocą tomografii komputerowej wiązki stożkowej
5 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny przy użyciu numerycznej skali ocen
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
Obrzęk pooperacyjny Za pomocą opisowej 4-stopniowej skali obrzęku
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Amr Zahran, Professor, Professor of Oral Medicine, Periodontology and Oral Diagnosis
  • Dyrektor Studium: Ahmed Reda, Lecturer, Lecturer of Oral Medicine, Periodontology, and Oral Diagnosis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 września 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

16 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CEBD-2016-03-150

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj