- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02836678
Zmiany kostne w zanikowej szczęce leczone techniką rozszczepionego grzebienia
13 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Maged Wadie Anis, Cairo University
Zmiany kostne w zanikowej szczęce leczonej techniką rozszczepionego grzebienia i implantami dentystycznymi z fibryną bogatopłytkową i Nanobone® w porównaniu z samą fibryną bogatopłytkową; Randomizowana kontrolowana próba
Wpływ dodatku Nanobone na poziome przyrosty kości w rozszczepieniu grzbietu.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
W przypadku bardzo wąskiego wyrostka zębodołowego, jednym z protokołów augmentacji są techniki rozłupywania wyrostka zębodołowego (RST) lub techniki rozszerzania wyrostka zębodołowego z jednoczesnym wprowadzeniem implantu.
Piezoelektryczne urządzenia chirurgiczne zaimplementowane do przeprowadzania osteotomii kości z wykorzystaniem mikrometrycznych drgań ultradźwiękowych znalazły szerokie zastosowanie w ostatnich latach w chirurgii szczękowo-twarzowej.
Jego największymi zaletami są: możliwość cięcia z mikrometryczną czułością podczas cięcia tkanek twardych, wyraźne widzenie pola operacyjnego dzięki efektowi kawitacji, brak uszkodzeń tkanek miękkich podczas wykonywania tych cięć oraz to, że tkanka kostna goi się szybciej i bezproblemowo po nacięciach wykonanych urządzeniem piezochirurgicznym.
W pełni syntetyczny substytut kości, NanoBone® (Artoss, Rostock, Niemcy), który zostanie zastosowany w tym badaniu klinicznym, jest zasadniczo nanokrystalicznym hydroksyapatytem osadzonym w matrycy żelu krzemionkowego, uzyskanym za pomocą specyficznych technik zol-żel.
Cechy takie jak łączące się pory w nanoskali, otwarte grupy SiOH lub SiO kwasu polikrzemowego, jego duża powierzchnia wewnętrzna oraz wysoka porowatość tego biomateriału są związane z procesami zwapnienia obserwowanymi w łożu implantacyjnym.
Podczas gdy składnik HA jest odpowiedzialny za właściwości osteokondukcyjne NanoBone, uważa się, że składnik krzemionkowy indukuje tworzenie tkanki łącznej, proliferację osteoblastów, mineralizację macierzy kostnej i zwapnienie, łącząc w ten sposób właściwości osteokondukcyjne i osteoindukcyjne.
Zjawisko to jest związane z przegrupowaniem matrycy krzemionki, które można było zaobserwować in vivo.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Maged Anis, Assisstant lecturer
- Numer telefonu: 00201000618605
- E-mail: magedwadie@hotmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Rasha Attia, Assisstant lecturer
- Numer telefonu: 00201009032255
- E-mail: periorasha1@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 18-70 lat.
- Pacjenci z bezzębiem w szczęce.
- Szerokość wyrostka <6 mm w miejscu bezzębia.
- Wysokość wyrostka > 9 mm w miejscu bezzębia.
- Pacjenci przestrzegający środków higieny jamy ustnej przez 4 tygodnie.
- Zatwierdzenie i podpisanie zgody pacjenta.
Kryteria wyłączenia:
- Palacze.
- Choroba ogólnoustrojowa, która jest przeciwwskazaniem do wszczepienia implantu lub zabiegu chirurgicznego.
- Brak lub zła zgodność pacjenta.
- Historia radioterapii lub chemioterapii.
- Problemy psychologiczne.
- Patologia w miejscu interwencji.
- Ciąża.
- Niewystarczająca wysokość korony lub wymiar mezjalno-dystalny, które są sprzeczne z umieszczeniem implantu dentystycznego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Rozłupywanie wyrostków, natychmiastowy implant i PRF.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa testowa
Rozłupywanie grzbietu, implant natychmiastowy, Nanobone z PRF.
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Poziomy przyrost kości w milimetrach
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
za pomocą tomografii komputerowej wiązki stożkowej
|
5 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Ból pooperacyjny przy użyciu numerycznej skali ocen
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
2 tygodnie
|
Obrzęk pooperacyjny Za pomocą opisowej 4-stopniowej skali obrzęku
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Amr Zahran, Professor, Professor of Oral Medicine, Periodontology and Oral Diagnosis
- Dyrektor Studium: Ahmed Reda, Lecturer, Lecturer of Oral Medicine, Periodontology, and Oral Diagnosis
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Porter AE, Patel N, Skepper JN, Best SM, Bonfield W. Effect of sintered silicate-substituted hydroxyapatite on remodelling processes at the bone-implant interface. Biomaterials. 2004 Jul;25(16):3303-14. doi: 10.1016/j.biomaterials.2003.10.006.
- Gerber, T., Holzhüter, G., Knoblich, B., Dörfling, P., Bienengräber, V., & Henkel, K. O. (2000). Development of bioactive sol-gel material template for in vitro and in vivo synthesis of bone material. Journal of Sol-Gel Science and Technology, 19(1-3), 441-445. http://doi.org/10.1023/A:10087995
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 września 2018
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 września 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lipca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lipca 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
19 lipca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
16 stycznia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEBD-2016-03-150
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .