Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kostní změny v atrofické maxile léčené technikou split-crest

13. ledna 2017 aktualizováno: Maged Wadie Anis, Cairo University

Kostní změny v atrofické maxile léčené technikou split-crest a dentálními implantáty s fibrinem bohatým na krevní destičky a Nanobone® versus samotným fibrinem bohatým na krevní destičky; Randomizovaná kontrolovaná zkouška

Účinek přidání Nanobone na horizontální nárůst kosti při štěpení hřebenů.

Přehled studie

Detailní popis

V případech velmi úzkého hřebene je jedním z augmentačních protokolů techniky alveolar ridge-splitting technika (RST) nebo techniky expanze alveolárního hřebene se současným zavedením implantátu. Piezoelektrická chirurgická zařízení implementovaná pro provádění kostní osteotomie pomocí použití mikrometrických ultrazvukových vibrací byla v posledních letech široce používána v maxilofaciální chirurgii. Jeho největší předností je, že umožňuje řezání s mikrometrickou citlivostí při řezání tvrdých tkání, díky svému kavitačnímu efektu nabízí jasné vidění místa operace, při provádění těchto řezů nezpůsobuje žádné poškození měkkých tkání a že kostní tkáň se hojí rychleji a hladce po řezech provedených piezochirurgickým zařízením. Plně syntetická kostní náhrada NanoBone® (Artoss, Rostock, Německo), která bude použita v této klinické studii, je v podstatě nanokrystalický hydroxyapatit uložený v silikagelové matrici, dosažený pomocí specifických sol-gelových technik. Vlastnosti, jako jsou propojené póry na nanoměřítku, otevřené skupiny SiOH nebo SiO kyseliny polykřemičité, její velký vnitřní povrch a vysoká poréznost tohoto biomateriálu, to vše souvisí s procesy kalcifikace pozorovanými v implantačním lůžku. Zatímco složka HA je zodpovědná za osteokonduktivní vlastnosti NanoBone, předpokládá se, že složka oxidu křemičitého vyvolává tvorbu pojivové tkáně, proliferaci osteoblastů, mineralizaci kostní matrice a kalcifikaci, čímž kombinuje osteokonduktivní a osteoinduktivní vlastnosti. Tento jev je spojen s přeskupením matrice oxidu křemičitého, které bylo možné pozorovat in vivo.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 18-70.
  • Pacienti s bezzubým místem v maxile.
  • Šířka hřebene < 6 mm v bezzubém místě.
  • Výška hřebene > 9 mm v bezzubém místě.
  • Pacienti, kteří dodržují opatření ústní hygieny po dobu 4 týdnů.
  • Schválení a podpis souhlasu pacienta.

Kritéria vyloučení:

  • Kuřáci.
  • Systémové onemocnění, které kontraindikuje umístění implantátu nebo chirurgické zákroky.
  • Žádná nebo špatná kompliance pacienta.
  • Anamnéza radioterapie nebo chemoterapie.
  • Psychologické problémy.
  • Patologie v místě zásahu.
  • Těhotenství.
  • Nedostatečná výška korunky nebo meziodistální rozměr, které jsou v rozporu s umístěním zubního implantátu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Rozštěpení hřebene, okamžitá implantace a PRF.
  • Zubní implantát (je chirurgická součást, která se spojuje s kostí čelisti nebo lebky a podporuje zubní protézu).
  • PRF fibrin bohatý na krevní destičky. (plazma druhé generace bohatá na krevní destičky, kde jsou autologní krevní destičky a leukocyty přítomny v komplexní fibrinové matrici pro urychlení hojení měkkých a tvrdých tkání).
EXPERIMENTÁLNÍ: Testovací skupina
Rozštěpení hřebene, okamžitý implantát, Nanobone s PRF.
  • Zubní implantát (je chirurgická součást, která se spojuje s kostí čelisti nebo lebky a podporuje zubní protézu).
  • Alloplastový kostní štěpový materiál (Nanobone)
  • PRF fibrin bohatý na krevní destičky. (plazma druhé generace bohatá na krevní destičky, kde jsou autologní krevní destičky a leukocyty přítomny v komplexní fibrinové matrici pro urychlení hojení měkkých a tvrdých tkání).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Horizontální nárůst kosti v milimetrech
Časové okno: 5 měsíců
pomocí počítačové tomografie s kuželovým paprskem
5 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pooperační bolest Použití numerické hodnotící stupnice
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
Pooperační otok Použití popisné 4-bodové stupnice otoku
Časové okno: 2 týdny
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Amr Zahran, Professor, Professor of Oral Medicine, Periodontology and Oral Diagnosis
  • Ředitel studie: Ahmed Reda, Lecturer, Lecturer of Oral Medicine, Periodontology, and Oral Diagnosis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. září 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2016

První zveřejněno (ODHAD)

19. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

16. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CEBD-2016-03-150

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit