- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02836678
Kostní změny v atrofické maxile léčené technikou split-crest
13. ledna 2017 aktualizováno: Maged Wadie Anis, Cairo University
Kostní změny v atrofické maxile léčené technikou split-crest a dentálními implantáty s fibrinem bohatým na krevní destičky a Nanobone® versus samotným fibrinem bohatým na krevní destičky; Randomizovaná kontrolovaná zkouška
Účinek přidání Nanobone na horizontální nárůst kosti při štěpení hřebenů.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
V případech velmi úzkého hřebene je jedním z augmentačních protokolů techniky alveolar ridge-splitting technika (RST) nebo techniky expanze alveolárního hřebene se současným zavedením implantátu.
Piezoelektrická chirurgická zařízení implementovaná pro provádění kostní osteotomie pomocí použití mikrometrických ultrazvukových vibrací byla v posledních letech široce používána v maxilofaciální chirurgii.
Jeho největší předností je, že umožňuje řezání s mikrometrickou citlivostí při řezání tvrdých tkání, díky svému kavitačnímu efektu nabízí jasné vidění místa operace, při provádění těchto řezů nezpůsobuje žádné poškození měkkých tkání a že kostní tkáň se hojí rychleji a hladce po řezech provedených piezochirurgickým zařízením.
Plně syntetická kostní náhrada NanoBone® (Artoss, Rostock, Německo), která bude použita v této klinické studii, je v podstatě nanokrystalický hydroxyapatit uložený v silikagelové matrici, dosažený pomocí specifických sol-gelových technik.
Vlastnosti, jako jsou propojené póry na nanoměřítku, otevřené skupiny SiOH nebo SiO kyseliny polykřemičité, její velký vnitřní povrch a vysoká poréznost tohoto biomateriálu, to vše souvisí s procesy kalcifikace pozorovanými v implantačním lůžku.
Zatímco složka HA je zodpovědná za osteokonduktivní vlastnosti NanoBone, předpokládá se, že složka oxidu křemičitého vyvolává tvorbu pojivové tkáně, proliferaci osteoblastů, mineralizaci kostní matrice a kalcifikaci, čímž kombinuje osteokonduktivní a osteoinduktivní vlastnosti.
Tento jev je spojen s přeskupením matrice oxidu křemičitého, které bylo možné pozorovat in vivo.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 18-70.
- Pacienti s bezzubým místem v maxile.
- Šířka hřebene < 6 mm v bezzubém místě.
- Výška hřebene > 9 mm v bezzubém místě.
- Pacienti, kteří dodržují opatření ústní hygieny po dobu 4 týdnů.
- Schválení a podpis souhlasu pacienta.
Kritéria vyloučení:
- Kuřáci.
- Systémové onemocnění, které kontraindikuje umístění implantátu nebo chirurgické zákroky.
- Žádná nebo špatná kompliance pacienta.
- Anamnéza radioterapie nebo chemoterapie.
- Psychologické problémy.
- Patologie v místě zásahu.
- Těhotenství.
- Nedostatečná výška korunky nebo meziodistální rozměr, které jsou v rozporu s umístěním zubního implantátu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Rozštěpení hřebene, okamžitá implantace a PRF.
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Testovací skupina
Rozštěpení hřebene, okamžitý implantát, Nanobone s PRF.
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Horizontální nárůst kosti v milimetrech
Časové okno: 5 měsíců
|
pomocí počítačové tomografie s kuželovým paprskem
|
5 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pooperační bolest Použití numerické hodnotící stupnice
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
|
Pooperační otok Použití popisné 4-bodové stupnice otoku
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Amr Zahran, Professor, Professor of Oral Medicine, Periodontology and Oral Diagnosis
- Ředitel studie: Ahmed Reda, Lecturer, Lecturer of Oral Medicine, Periodontology, and Oral Diagnosis
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Porter AE, Patel N, Skepper JN, Best SM, Bonfield W. Effect of sintered silicate-substituted hydroxyapatite on remodelling processes at the bone-implant interface. Biomaterials. 2004 Jul;25(16):3303-14. doi: 10.1016/j.biomaterials.2003.10.006.
- Gerber, T., Holzhüter, G., Knoblich, B., Dörfling, P., Bienengräber, V., & Henkel, K. O. (2000). Development of bioactive sol-gel material template for in vitro and in vivo synthesis of bone material. Journal of Sol-Gel Science and Technology, 19(1-3), 441-445. http://doi.org/10.1023/A:10087995
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2017
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. září 2018
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. září 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. července 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. července 2016
První zveřejněno (ODHAD)
19. července 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
16. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CEBD-2016-03-150
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .