Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Knogleforandringer i atrofisk maxilla behandlet med split-crest-teknik

13. januar 2017 opdateret af: Maged Wadie Anis, Cairo University

Knogleforandringer i atrofisk maxilla behandlet med split-crest-teknik og tandimplantater med blodpladerigt fibrin og Nanobone® versus trombocytrigt fibrin alene; Randomiseret kontrolleret forsøg

Effekten af ​​at tilføje Nanobone på vandret knogletilvækst ved kantopdeling.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I tilfælde af en meget snæver højderyg er en af ​​augmentationsprotokollerne alveolære ridge-splitting-teknikker (RST) eller alveolære ridge-udvidelsesteknikker med samtidig implantatindsættelse. De piezoelektriske kirurgiske anordninger, der er implementeret til at udføre knogleosteotomi ved brug af mikrometriske ultralydsvibrationer, er blevet meget brugt i de senere år inden for kæbekirurgi. Dens største fordele er, at den giver mulighed for at skære med mikrometrisk følsomhed, mens den skærer hårdt væv, det giver et klart syn på operationsstedet på grund af dets kavitationseffekt, det forårsager ingen skade på det bløde væv, mens de udfører disse snit, og at knoglevæv heler hurtigere og mere problemfrit, efter de nedskæringer, der er foretaget med piezokirurgi. Den fuldsyntetiske knogleerstatning, NanoBone® (Artoss, Rostock, Tyskland), som vil blive anvendt i dette kliniske studie, er grundlæggende en nanokrystallinsk hydroxyapatit indlejret i en silicagelmatrix, opnået ved hjælp af specifikke sol-gel-teknikker. Funktioner såsom indbyrdes forbundne porer på nanoskala, de åbne SiOH- eller SiO-grupper af polykiselsyre, dens store indre overflade og den høje porøsitet af dette biomateriale er alle relateret til de forkalkningsprocesser, der observeres i implantationslejet. Mens HA-komponenten er ansvarlig for NanoBones osteoledende egenskaber, menes silicakomponenten at inducere bindevævsdannelse, osteoblastproliferation, knoglematrixmineralisering og forkalkning og dermed kombinere osteoledende og osteoinduktive egenskaber. Dette fænomen er forbundet med omlejringen af ​​silicamatrixen, som kunne observeres in vivo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18-70.
  • Patienter med et tandløst sted i maxilla.
  • Rygningsbredde på <6 mm på det tandløse sted.
  • Rygningshøjde på >9 mm på det tandløse sted.
  • Patienter, der overholder mundhygiejneforanstaltninger i 4 uger.
  • Godkendelse og underskrift af patientens samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Rygere.
  • Systemisk sygdom, der kontraindicerer implantatplacering eller kirurgiske procedurer.
  • Ingen eller dårlig patientens compliance.
  • Historie med radio- eller kemoterapi.
  • Psykologiske problemer.
  • Patologi på indgrebsstedet.
  • Graviditet.
  • Utilstrækkelig kronehøjde plads eller mesio-distal dimension, der modsiger placeringen af ​​et tandimplantat.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Ridge spaltning, øjeblikkelig implantation og PRF.
  • Tandimplantat (er en kirurgisk komponent, der forbinder med knoglen i kæben eller kraniet for at understøtte en tandprotese).
  • PRF blodpladerigt fibrin. (anden generations blodpladerigt plasma, hvor autologe blodplader og leukocytter er til stede i en kompleks fibrinmatrix for at fremskynde helingen af ​​blødt og hårdt væv).
EKSPERIMENTEL: Testgruppe
Ridge splitting, øjeblikkelig implantation, Nanobone med PRF.
  • Tandimplantat (er en kirurgisk komponent, der forbinder med knoglen i kæben eller kraniet for at understøtte en tandprotese).
  • Alloplast knogletransplantatmateriale (Nanobone)
  • PRF blodpladerigt fibrin. (anden generations blodpladerigt plasma, hvor autologe blodplader og leukocytter er til stede i en kompleks fibrinmatrix for at fremskynde helingen af ​​blødt og hårdt væv).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Horisontal knogleforøgelse i millimeter
Tidsramme: 5 måneder
ved hjælp af Cone beam computertomografi
5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Postoperative smerter ved hjælp af numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Postoperativ hævelse Brug af beskrivende 4-punkts skala for hævelse
Tidsramme: 2 uger
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Amr Zahran, Professor, Professor of Oral Medicine, Periodontology and Oral Diagnosis
  • Studieleder: Ahmed Reda, Lecturer, Lecturer of Oral Medicine, Periodontology, and Oral Diagnosis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. september 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2016

Først opslået (SKØN)

19. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

16. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CEBD-2016-03-150

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner