- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02836678
Knogleforandringer i atrofisk maxilla behandlet med split-crest-teknik
13. januar 2017 opdateret af: Maged Wadie Anis, Cairo University
Knogleforandringer i atrofisk maxilla behandlet med split-crest-teknik og tandimplantater med blodpladerigt fibrin og Nanobone® versus trombocytrigt fibrin alene; Randomiseret kontrolleret forsøg
Effekten af at tilføje Nanobone på vandret knogletilvækst ved kantopdeling.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I tilfælde af en meget snæver højderyg er en af augmentationsprotokollerne alveolære ridge-splitting-teknikker (RST) eller alveolære ridge-udvidelsesteknikker med samtidig implantatindsættelse.
De piezoelektriske kirurgiske anordninger, der er implementeret til at udføre knogleosteotomi ved brug af mikrometriske ultralydsvibrationer, er blevet meget brugt i de senere år inden for kæbekirurgi.
Dens største fordele er, at den giver mulighed for at skære med mikrometrisk følsomhed, mens den skærer hårdt væv, det giver et klart syn på operationsstedet på grund af dets kavitationseffekt, det forårsager ingen skade på det bløde væv, mens de udfører disse snit, og at knoglevæv heler hurtigere og mere problemfrit, efter de nedskæringer, der er foretaget med piezokirurgi.
Den fuldsyntetiske knogleerstatning, NanoBone® (Artoss, Rostock, Tyskland), som vil blive anvendt i dette kliniske studie, er grundlæggende en nanokrystallinsk hydroxyapatit indlejret i en silicagelmatrix, opnået ved hjælp af specifikke sol-gel-teknikker.
Funktioner såsom indbyrdes forbundne porer på nanoskala, de åbne SiOH- eller SiO-grupper af polykiselsyre, dens store indre overflade og den høje porøsitet af dette biomateriale er alle relateret til de forkalkningsprocesser, der observeres i implantationslejet.
Mens HA-komponenten er ansvarlig for NanoBones osteoledende egenskaber, menes silicakomponenten at inducere bindevævsdannelse, osteoblastproliferation, knoglematrixmineralisering og forkalkning og dermed kombinere osteoledende og osteoinduktive egenskaber.
Dette fænomen er forbundet med omlejringen af silicamatrixen, som kunne observeres in vivo.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 18-70.
- Patienter med et tandløst sted i maxilla.
- Rygningsbredde på <6 mm på det tandløse sted.
- Rygningshøjde på >9 mm på det tandløse sted.
- Patienter, der overholder mundhygiejneforanstaltninger i 4 uger.
- Godkendelse og underskrift af patientens samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Rygere.
- Systemisk sygdom, der kontraindicerer implantatplacering eller kirurgiske procedurer.
- Ingen eller dårlig patientens compliance.
- Historie med radio- eller kemoterapi.
- Psykologiske problemer.
- Patologi på indgrebsstedet.
- Graviditet.
- Utilstrækkelig kronehøjde plads eller mesio-distal dimension, der modsiger placeringen af et tandimplantat.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Ridge spaltning, øjeblikkelig implantation og PRF.
|
|
|
EKSPERIMENTEL: Testgruppe
Ridge splitting, øjeblikkelig implantation, Nanobone med PRF.
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Horisontal knogleforøgelse i millimeter
Tidsramme: 5 måneder
|
ved hjælp af Cone beam computertomografi
|
5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Postoperative smerter ved hjælp af numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 2 uger
|
2 uger
|
|
Postoperativ hævelse Brug af beskrivende 4-punkts skala for hævelse
Tidsramme: 2 uger
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Amr Zahran, Professor, Professor of Oral Medicine, Periodontology and Oral Diagnosis
- Studieleder: Ahmed Reda, Lecturer, Lecturer of Oral Medicine, Periodontology, and Oral Diagnosis
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Porter AE, Patel N, Skepper JN, Best SM, Bonfield W. Effect of sintered silicate-substituted hydroxyapatite on remodelling processes at the bone-implant interface. Biomaterials. 2004 Jul;25(16):3303-14. doi: 10.1016/j.biomaterials.2003.10.006.
- Gerber, T., Holzhüter, G., Knoblich, B., Dörfling, P., Bienengräber, V., & Henkel, K. O. (2000). Development of bioactive sol-gel material template for in vitro and in vivo synthesis of bone material. Journal of Sol-Gel Science and Technology, 19(1-3), 441-445. http://doi.org/10.1023/A:10087995
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2017
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. september 2018
Studieafslutning (FORVENTET)
1. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. juli 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. juli 2016
Først opslået (SKØN)
19. juli 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
16. januar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. januar 2017
Sidst verificeret
1. januar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CEBD-2016-03-150
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .