- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02836678
Cambiamenti ossei nella mascella atrofica trattati con la tecnica Split-Crest
13 gennaio 2017 aggiornato da: Maged Wadie Anis, Cairo University
Cambiamenti ossei nella mascella atrofica trattata con tecnica split-crest e impianti dentali con fibrina ricca di piastrine e Nanobone® rispetto alla sola fibrina ricca di piastrine; Esperimento casuale controllato
L'effetto dell'aggiunta di Nanobone sul guadagno osseo orizzontale nella divisione della cresta.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
Nei casi di cresta molto stretta, uno dei protocolli di aumento sono le tecniche di divisione della cresta alveolare (RST) o le tecniche di espansione della cresta alveolare con inserimento simultaneo dell'impianto.
I dispositivi chirurgici piezoelettrici implementati per condurre l'osteotomia ossea mediante l'utilizzo di vibrazioni ultrasoniche micrometriche sono stati ampiamente utilizzati negli ultimi anni nella chirurgia maxillo-facciale.
I suoi maggiori vantaggi sono che consente di tagliare con sensibilità micrometrica durante il taglio dei tessuti duri, offre una visione chiara del sito chirurgico grazie al suo effetto di cavitazione, non provoca alcun danno ai tessuti molli durante l'esecuzione di questi tagli e che il il tessuto osseo guarisce più rapidamente e senza problemi, dopo i tagli effettuati dal dispositivo piezochirurgico.
Il sostituto osseo completamente sintetico, NanoBone® (Artoss, Rostock, Germania), che verrà applicato in questo studio clinico, è fondamentalmente un'idrossiapatite nanocristallina incorporata in una matrice di gel di silice, ottenuta mediante specifiche tecniche sol-gel.
Caratteristiche come l'interconnessione dei pori su scala nanometrica, i gruppi SiOH o SiO aperti dell'acido polisilicico, la sua ampia superficie interna e l'elevata porosità di questo biomateriale sono tutte correlate ai processi di calcificazione osservati all'interno del letto di impianto.
Mentre il componente HA è responsabile delle proprietà osteoconduttive di NanoBone, si ritiene che il componente di silice induca la formazione del tessuto connettivo, la proliferazione degli osteoblasti, la mineralizzazione della matrice ossea e la calcificazione, combinando così proprietà osteoconduttive e osteoinduttive.
Questo fenomeno è associato al riarrangiamento della matrice di silice, che potrebbe essere osservato in vivo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 18-70.
- Pazienti con un sito edentulo nella mascella.
- Larghezza della cresta <6 mm nel sito edentulo.
- Altezza della cresta >9 mm nel sito edentulo.
- Pazienti conformi alle misure di igiene orale per 4 settimane.
- Approvazione e firma del consenso del paziente.
Criteri di esclusione:
- Fumatori.
- Malattia sistemica che controindica il posizionamento dell'impianto o procedure chirurgiche.
- Nessuna o scarsa compliance del paziente.
- Storia di radio o chemioterapia.
- Problemi psicologici.
- Patologia nel sito di intervento.
- Gravidanza.
- Spazio in altezza della corona insufficiente o dimensione mesio-distale che contraddicono il posizionamento di un impianto dentale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo
Divisione della cresta, impianto immediato e PRF.
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|
SPERIMENTALE: Gruppo di prova
Divisione della cresta, impianto immediato, Nanobone con PRF.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Guadagno osseo orizzontale in millimetri
Lasso di tempo: 5 mesi
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utilizzando la tomografia computerizzata a fascio conico
|
5 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Dolore post-operatorio Utilizzo della scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: 2 settimane
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2 settimane
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Gonfiore post-operatorio Utilizzando la scala descrittiva del gonfiore a 4 punti
Lasso di tempo: 2 settimane
|
2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Amr Zahran, Professor, Professor of Oral Medicine, Periodontology and Oral Diagnosis
- Direttore dello studio: Ahmed Reda, Lecturer, Lecturer of Oral Medicine, Periodontology, and Oral Diagnosis
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Porter AE, Patel N, Skepper JN, Best SM, Bonfield W. Effect of sintered silicate-substituted hydroxyapatite on remodelling processes at the bone-implant interface. Biomaterials. 2004 Jul;25(16):3303-14. doi: 10.1016/j.biomaterials.2003.10.006.
- Gerber, T., Holzhüter, G., Knoblich, B., Dörfling, P., Bienengräber, V., & Henkel, K. O. (2000). Development of bioactive sol-gel material template for in vitro and in vivo synthesis of bone material. Journal of Sol-Gel Science and Technology, 19(1-3), 441-445. http://doi.org/10.1023/A:10087995
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2017
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 settembre 2018
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 settembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 luglio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 luglio 2016
Primo Inserito (STIMA)
19 luglio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
16 gennaio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CEBD-2016-03-150
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
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