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Cambiamenti ossei nella mascella atrofica trattati con la tecnica Split-Crest

13 gennaio 2017 aggiornato da: Maged Wadie Anis, Cairo University

Cambiamenti ossei nella mascella atrofica trattata con tecnica split-crest e impianti dentali con fibrina ricca di piastrine e Nanobone® rispetto alla sola fibrina ricca di piastrine; Esperimento casuale controllato

L'effetto dell'aggiunta di Nanobone sul guadagno osseo orizzontale nella divisione della cresta.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nei casi di cresta molto stretta, uno dei protocolli di aumento sono le tecniche di divisione della cresta alveolare (RST) o le tecniche di espansione della cresta alveolare con inserimento simultaneo dell'impianto. I dispositivi chirurgici piezoelettrici implementati per condurre l'osteotomia ossea mediante l'utilizzo di vibrazioni ultrasoniche micrometriche sono stati ampiamente utilizzati negli ultimi anni nella chirurgia maxillo-facciale. I suoi maggiori vantaggi sono che consente di tagliare con sensibilità micrometrica durante il taglio dei tessuti duri, offre una visione chiara del sito chirurgico grazie al suo effetto di cavitazione, non provoca alcun danno ai tessuti molli durante l'esecuzione di questi tagli e che il il tessuto osseo guarisce più rapidamente e senza problemi, dopo i tagli effettuati dal dispositivo piezochirurgico. Il sostituto osseo completamente sintetico, NanoBone® (Artoss, Rostock, Germania), che verrà applicato in questo studio clinico, è fondamentalmente un'idrossiapatite nanocristallina incorporata in una matrice di gel di silice, ottenuta mediante specifiche tecniche sol-gel. Caratteristiche come l'interconnessione dei pori su scala nanometrica, i gruppi SiOH o SiO aperti dell'acido polisilicico, la sua ampia superficie interna e l'elevata porosità di questo biomateriale sono tutte correlate ai processi di calcificazione osservati all'interno del letto di impianto. Mentre il componente HA è responsabile delle proprietà osteoconduttive di NanoBone, si ritiene che il componente di silice induca la formazione del tessuto connettivo, la proliferazione degli osteoblasti, la mineralizzazione della matrice ossea e la calcificazione, combinando così proprietà osteoconduttive e osteoinduttive. Questo fenomeno è associato al riarrangiamento della matrice di silice, che potrebbe essere osservato in vivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 18-70.
  • Pazienti con un sito edentulo nella mascella.
  • Larghezza della cresta <6 mm nel sito edentulo.
  • Altezza della cresta >9 mm nel sito edentulo.
  • Pazienti conformi alle misure di igiene orale per 4 settimane.
  • Approvazione e firma del consenso del paziente.

Criteri di esclusione:

  • Fumatori.
  • Malattia sistemica che controindica il posizionamento dell'impianto o procedure chirurgiche.
  • Nessuna o scarsa compliance del paziente.
  • Storia di radio o chemioterapia.
  • Problemi psicologici.
  • Patologia nel sito di intervento.
  • Gravidanza.
  • Spazio in altezza della corona insufficiente o dimensione mesio-distale che contraddicono il posizionamento di un impianto dentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo
Divisione della cresta, impianto immediato e PRF.
  • Impianto dentale (è un componente chirurgico che si interfaccia con l'osso della mascella o del cranio per supportare una protesi dentaria).
  • Fibrina ricca di piastrine PRF. (plasma ricco di piastrine di seconda generazione in cui piastrine e leucociti autologhi sono presenti in una complessa matrice di fibrina per accelerare la guarigione dei tessuti molli e duri).
SPERIMENTALE: Gruppo di prova
Divisione della cresta, impianto immediato, Nanobone con PRF.
  • Impianto dentale (è un componente chirurgico che si interfaccia con l'osso della mascella o del cranio per supportare una protesi dentaria).
  • Materiale per innesto osseo alloplastico (Nanobone)
  • Fibrina ricca di piastrine PRF. (plasma ricco di piastrine di seconda generazione in cui piastrine e leucociti autologhi sono presenti in una complessa matrice di fibrina per accelerare la guarigione dei tessuti molli e duri).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guadagno osseo orizzontale in millimetri
Lasso di tempo: 5 mesi
utilizzando la tomografia computerizzata a fascio conico
5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dolore post-operatorio Utilizzo della scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Gonfiore post-operatorio Utilizzando la scala descrittiva del gonfiore a 4 punti
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Amr Zahran, Professor, Professor of Oral Medicine, Periodontology and Oral Diagnosis
  • Direttore dello studio: Ahmed Reda, Lecturer, Lecturer of Oral Medicine, Periodontology, and Oral Diagnosis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2016

Primo Inserito (STIMA)

19 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

16 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEBD-2016-03-150

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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