- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02836678
Cambios óseos en maxilar atrófico tratado con técnica de cresta dividida
13 de enero de 2017 actualizado por: Maged Wadie Anis, Cairo University
Cambios óseos en maxilares atróficos tratados con técnica de cresta dividida e implantes dentales con fibrina rica en plaquetas y Nanobone® versus fibrina rica en plaquetas sola; Ensayo controlado aleatorizado
El efecto de agregar Nanobone en la ganancia de hueso horizontal en la división de la cresta.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
En casos de una cresta muy estrecha, uno de los protocolos de aumento son las técnicas de división de la cresta alveolar (RST) o técnicas de expansión de la cresta alveolar con inserción simultánea de implantes.
Los dispositivos quirúrgicos piezoeléctricos implementados para la realización de osteotomías óseas mediante el uso de vibraciones ultrasónicas micrométricas han sido ampliamente utilizados en los últimos años en cirugía maxilofacial.
Sus mayores ventajas son que permite realizar cortes con sensibilidad micrométrica al cortar tejidos duros, ofrece una visión clara del sitio quirúrgico por su efecto de cavitación, no daña los tejidos blandos al realizar estos cortes y que la El tejido óseo se cura más rápido y sin problemas, después de los cortes realizados por el dispositivo de piezocirugía.
El sustituto óseo totalmente sintético, NanoBone® (Artoss, Rostock, Alemania), que se aplicará en este estudio clínico, es básicamente una hidroxiapatita nanocristalina incrustada en una matriz de gel de sílice, obtenida mediante técnicas específicas de sol-gel.
Características como los poros interconectados a nanoescala, los grupos abiertos SiOH o SiO del ácido polisilícico, su gran superficie interna y la alta porosidad de este biomaterial están todos relacionados con los procesos de calcificación observados dentro del lecho de implantación.
Mientras que el componente HA es responsable de las propiedades osteoconductoras de NanoBone, se cree que el componente de sílice induce la formación de tejido conectivo, la proliferación de osteoblastos, la mineralización de la matriz ósea y la calcificación, combinando así las propiedades osteoconductoras y osteoinductivas.
Este fenómeno está asociado con el reordenamiento de la matriz de sílice, que se pudo observar in vivo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18-70.
- Pacientes con un sitio edéntulo en el maxilar.
- Ancho de la cresta de <6 mm en el sitio edéntulo.
- Altura del reborde >9 mm en el sitio edéntulo.
- Pacientes que cumplan con las medidas de higiene bucal durante 4 semanas.
- Aprobación y firma del consentimiento del paciente.
Criterio de exclusión:
- fumadores
- Enfermedad sistémica que contraindique la colocación de implantes o procedimientos quirúrgicos.
- Cumplimiento nulo o deficiente del paciente.
- Antecedentes de radio o quimioterapia.
- Problemas psicológicos.
- Patología en el sitio de intervención.
- El embarazo.
- Espacio de altura de corona insuficiente o dimensión mesio-distal que contradicen la colocación de un implante dental.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de control
Desdoblamiento de crestas, implante inmediato y PRF.
|
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EXPERIMENTAL: Grupo de prueba
Desdoblamiento de cresta, implante inmediato, Nanobone con PRF.
|
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ganancia ósea horizontal en milímetros
Periodo de tiempo: 5 meses
|
mediante tomografía computarizada de haz cónico
|
5 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Dolor postoperatorio Uso de escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
2 semanas
|
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Hinchazón posoperatoria Usando una escala descriptiva de hinchazón de 4 puntos
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Amr Zahran, Professor, Professor of Oral Medicine, Periodontology and Oral Diagnosis
- Director de estudio: Ahmed Reda, Lecturer, Lecturer of Oral Medicine, Periodontology, and Oral Diagnosis
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Porter AE, Patel N, Skepper JN, Best SM, Bonfield W. Effect of sintered silicate-substituted hydroxyapatite on remodelling processes at the bone-implant interface. Biomaterials. 2004 Jul;25(16):3303-14. doi: 10.1016/j.biomaterials.2003.10.006.
- Gerber, T., Holzhüter, G., Knoblich, B., Dörfling, P., Bienengräber, V., & Henkel, K. O. (2000). Development of bioactive sol-gel material template for in vitro and in vivo synthesis of bone material. Journal of Sol-Gel Science and Technology, 19(1-3), 441-445. http://doi.org/10.1023/A:10087995
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2017
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
19 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
16 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CEBD-2016-03-150
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .