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Cambios óseos en maxilar atrófico tratado con técnica de cresta dividida

13 de enero de 2017 actualizado por: Maged Wadie Anis, Cairo University

Cambios óseos en maxilares atróficos tratados con técnica de cresta dividida e implantes dentales con fibrina rica en plaquetas y Nanobone® versus fibrina rica en plaquetas sola; Ensayo controlado aleatorizado

El efecto de agregar Nanobone en la ganancia de hueso horizontal en la división de la cresta.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En casos de una cresta muy estrecha, uno de los protocolos de aumento son las técnicas de división de la cresta alveolar (RST) o técnicas de expansión de la cresta alveolar con inserción simultánea de implantes. Los dispositivos quirúrgicos piezoeléctricos implementados para la realización de osteotomías óseas mediante el uso de vibraciones ultrasónicas micrométricas han sido ampliamente utilizados en los últimos años en cirugía maxilofacial. Sus mayores ventajas son que permite realizar cortes con sensibilidad micrométrica al cortar tejidos duros, ofrece una visión clara del sitio quirúrgico por su efecto de cavitación, no daña los tejidos blandos al realizar estos cortes y que la El tejido óseo se cura más rápido y sin problemas, después de los cortes realizados por el dispositivo de piezocirugía. El sustituto óseo totalmente sintético, NanoBone® (Artoss, Rostock, Alemania), que se aplicará en este estudio clínico, es básicamente una hidroxiapatita nanocristalina incrustada en una matriz de gel de sílice, obtenida mediante técnicas específicas de sol-gel. Características como los poros interconectados a nanoescala, los grupos abiertos SiOH o SiO del ácido polisilícico, su gran superficie interna y la alta porosidad de este biomaterial están todos relacionados con los procesos de calcificación observados dentro del lecho de implantación. Mientras que el componente HA es responsable de las propiedades osteoconductoras de NanoBone, se cree que el componente de sílice induce la formación de tejido conectivo, la proliferación de osteoblastos, la mineralización de la matriz ósea y la calcificación, combinando así las propiedades osteoconductoras y osteoinductivas. Este fenómeno está asociado con el reordenamiento de la matriz de sílice, que se pudo observar in vivo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: 18-70.
  • Pacientes con un sitio edéntulo en el maxilar.
  • Ancho de la cresta de <6 mm en el sitio edéntulo.
  • Altura del reborde >9 mm en el sitio edéntulo.
  • Pacientes que cumplan con las medidas de higiene bucal durante 4 semanas.
  • Aprobación y firma del consentimiento del paciente.

Criterio de exclusión:

  • fumadores
  • Enfermedad sistémica que contraindique la colocación de implantes o procedimientos quirúrgicos.
  • Cumplimiento nulo o deficiente del paciente.
  • Antecedentes de radio o quimioterapia.
  • Problemas psicológicos.
  • Patología en el sitio de intervención.
  • El embarazo.
  • Espacio de altura de corona insuficiente o dimensión mesio-distal que contradicen la colocación de un implante dental.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de control
Desdoblamiento de crestas, implante inmediato y PRF.
  • Implante dental (es un componente quirúrgico que interactúa con el hueso de la mandíbula o el cráneo para soportar una prótesis dental).
  • Fibrina rica en plaquetas PRF. (Plasma rico en plaquetas de segunda generación donde las plaquetas autólogas y los leucocitos están presentes en una matriz de fibrina compleja para acelerar la curación de los tejidos blandos y duros).
EXPERIMENTAL: Grupo de prueba
Desdoblamiento de cresta, implante inmediato, Nanobone con PRF.
  • Implante dental (es un componente quirúrgico que interactúa con el hueso de la mandíbula o el cráneo para soportar una prótesis dental).
  • Material de injerto óseo aloplasto (Nanobone)
  • Fibrina rica en plaquetas PRF. (Plasma rico en plaquetas de segunda generación donde las plaquetas autólogas y los leucocitos están presentes en una matriz de fibrina compleja para acelerar la curación de los tejidos blandos y duros).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ganancia ósea horizontal en milímetros
Periodo de tiempo: 5 meses
mediante tomografía computarizada de haz cónico
5 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Dolor postoperatorio Uso de escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: 2 semanas
2 semanas
Hinchazón posoperatoria Usando una escala descriptiva de hinchazón de 4 puntos
Periodo de tiempo: 2 semanas
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Amr Zahran, Professor, Professor of Oral Medicine, Periodontology and Oral Diagnosis
  • Director de estudio: Ahmed Reda, Lecturer, Lecturer of Oral Medicine, Periodontology, and Oral Diagnosis

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

19 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

16 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CEBD-2016-03-150

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

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