- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02836678
Костные изменения при атрофии верхней челюсти при лечении методом расщепленного гребня
13 января 2017 г. обновлено: Maged Wadie Anis, Cairo University
Костные изменения в атрофической верхней челюсти, обработанные методом расщепленного гребня и зубными имплантатами с фибрином, богатым тромбоцитами, и Nanobone® по сравнению с одним фибрином, богатым тромбоцитами; Рандомизированное контролируемое исследование
Влияние добавления Nanobone на увеличение горизонтальной кости при расщеплении гребня.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
В случаях очень узкого альвеолярного гребня одним из протоколов аугментации является метод расщепления альвеолярного гребня (RST) или метод расширения альвеолярного гребня с одновременной установкой имплантата.
В последние годы в челюстно-лицевой хирургии широкое распространение получили пьезоэлектрические хирургические аппараты, реализующие остеотомию костей с помощью микрометрических ультразвуковых колебаний.
Его самые большие преимущества заключаются в том, что он позволяет выполнять разрезы с микрометрической чувствительностью при разрезании твердых тканей, обеспечивает четкое видение операционного поля благодаря эффекту кавитации, не вызывает повреждения мягких тканей при выполнении этих разрезов и что костная ткань заживает более быстро и безболезненно после надрезов, сделанных пьезохирургическим аппаратом.
Полностью синтетический заменитель кости NanoBone® (Artoss, Росток, Германия), который будет применяться в этом клиническом исследовании, представляет собой нанокристаллический гидроксиапатит, встроенный в матрицу силикагеля, полученный с помощью специальных золь-гелевых методов.
Такие особенности, как взаимосвязанные поры на наноуровне, открытые группы SiOH или SiO поликремниевой кислоты, ее большая внутренняя поверхность и высокая пористость этого биоматериала, связаны с процессами кальцификации, наблюдаемыми в имплантационном ложе.
В то время как компонент ГК отвечает за остеокондуктивные свойства NanoBone, считается, что компонент диоксида кремния вызывает образование соединительной ткани, пролиферацию остеобластов, минерализацию костного матрикса и кальцификацию, таким образом сочетая остеокондуктивные и остеоиндуктивные свойства.
Это явление связано с перестройкой кремнеземной матрицы, которую можно было наблюдать in vivo.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 18-70 лет.
- Пациенты с беззубым участком верхней челюсти.
- Ширина гребня <6 мм на беззубом участке.
- Высота гребня >9 мм на беззубом участке.
- Пациенты, соблюдающие меры гигиены полости рта в течение 4 недель.
- Утверждение и подписание согласия пациента.
Критерий исключения:
- Курильщики.
- Системное заболевание, при котором противопоказаны установка имплантатов или хирургические вмешательства.
- Отсутствие или плохое соблюдение пациентом режима лечения.
- История лучевой или химиотерапии.
- Психологические проблемы.
- Патология в месте вмешательства.
- Беременность.
- Недостаточное пространство по высоте коронки или мезио-дистальный размер, которые противоречат установке зубного имплантата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Контрольная группа
Расщепление гребня, немедленная имплантация и PRF.
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тестовая группа
Расщепление гребня, немедленный имплантат, Nanobone с PRF.
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Горизонтальный прирост кости в миллиметрах
Временное ограничение: 5 месяцев
|
с помощью конусно-лучевой компьютерной томографии
|
5 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Послеоперационная боль Использование числовой оценочной шкалы
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
|
Послеоперационный отек Использование описательной 4-балльной шкалы отека
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Amr Zahran, Professor, Professor of Oral Medicine, Periodontology and Oral Diagnosis
- Директор по исследованиям: Ahmed Reda, Lecturer, Lecturer of Oral Medicine, Periodontology, and Oral Diagnosis
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Porter AE, Patel N, Skepper JN, Best SM, Bonfield W. Effect of sintered silicate-substituted hydroxyapatite on remodelling processes at the bone-implant interface. Biomaterials. 2004 Jul;25(16):3303-14. doi: 10.1016/j.biomaterials.2003.10.006.
- Gerber, T., Holzhüter, G., Knoblich, B., Dörfling, P., Bienengräber, V., & Henkel, K. O. (2000). Development of bioactive sol-gel material template for in vitro and in vivo synthesis of bone material. Journal of Sol-Gel Science and Technology, 19(1-3), 441-445. http://doi.org/10.1023/A:10087995
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2017 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 сентября 2018 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 сентября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июля 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
19 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
16 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CEBD-2016-03-150
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .