抗菌薬管理プログラムにおける事前承認と事前監査
2016年7月14日 更新者：Susan Shin-Jung Lee、Kaohsiung Veterans General Hospital.
抗菌薬スチュワードシップ プログラムのコア戦略としてのアウトカム指標に関する事前審査と比較した事前承認の影響
抗菌薬管理プログラム (ASP) は、適切な抗菌薬の使用を改善し、細菌耐性、不要な薬剤費を削減し、患者の健康転帰を向上させるために推奨されます。
ガイドラインで効果的であると推奨されている ASP の 2 つの中心的な戦略は、医薬品の事前承認によるフォーミュラリー制限と、フィードバックによる前向き監査です。
治験責任医師は、抗菌薬の使用と患者の転帰を使用して、2 つの戦略の有効性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
背景: 抗菌薬管理プログラム (ASP) は、適切な抗菌薬の使用を改善し、細菌耐性、不必要な薬剤費を削減し、患者の健康転帰を高めるために推奨されています。 ガイドラインで効果的であると推奨されている ASP の 2 つの中心的な戦略は、医薬品の事前承認によるフォーミュラリー制限と、フィードバックによる前向き監査です。 事前承認は、台湾および世界中の他のほとんどの病院がフィードバック付きの前向き監査を使用しているのに対し、当院で使用されている現在の戦略です。 事前承認には、抗菌薬使用の適時性を維持するために集中的な人手が必要です。 この研究では、抗菌薬管理に使用される戦略の政策変更を評価します。 治験責任医師は、抗菌薬の使用と患者の転帰を使用して、2 つの戦略の有効性を評価します。
方法: この病院での抗菌薬管理プログラムのポリシーの段階的な変更中に、この研究では、ASP の 2 つの標準化されたコア戦略 (事前承認と将来の監査) の違いを観察します。 制限された抗菌薬の使用を必要とする20歳以上の入院患者が研究に募集されます。 どちらの戦略も効果的であることがすでに証明されており、台湾および世界中で広く実施されているため、同意書への署名は免除されます。 また、そのようなポリシー変更の評価は、患者の安全または患者の権利に影響を与えません。 研究の実施は患者との接触を必要とせず、臨床サンプルは収集されません。 分析に必要なすべてのデータは、コンピュータ化された患者ケア システムを介して収集されます。 患者データはリンク解除によって保護されます。 入室後48時間以内に集中治療室に入院・入室された方、感染症相談を希望された方は対象外とさせていただきます。 適格な患者は、病院で現在行われている事前承認のいずれかに無作為に割り付けられます。台湾や世界中の他の病院で現在行われているように、処方後 48 ～ 72 時間で行われる予定の監査。 主治医は私たちのアドバイスに従う義務はなく、治験責任医師は彼らの管理上の決定に介入しません。 主な結果には、抗菌薬の使用、薬剤費、および入院期間や臨床的改善などの患者の結果が含まれます。 これら 2 つの戦略の実装に費やされた時間を比較します。
この研究の仮説は、事前承認グループは、特に最初の 72 時間で、将来の監査と比較して、抗菌薬のコストと使用率の削減に影響を与えるというものです。 ただし、患者の転帰は同様になる可能性があります。 フィードバックを伴う前向き監査と比較して、コア戦略として事前承認を使用する抗菌薬管理プログラムは、同様の患者の結果をもたらしますが、抗菌薬の使用を減らす可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
1060
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Kaohsiung、台湾、813
- 募集
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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コンタクト：
- Susan Shin-Jung Lee, M.D., M.Sc.
- 電話番号：+886-968971300
- メール：ssjlee28@yahoo.com.tw
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コンタクト：
- Kelly Yen-Yun Ni, R.N.
- 電話番号：2029 +886-73422121
- メール：ni0630b@yahoo.com.tw
-
副調査官：
- Pi-Han Hung, M.D.
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20 歳以上の入院患者で、主治医から制限された抗菌薬の使用を要請された場合。
除外基準:
- -評価時または研究への参加から48時間以内に集中治療室に入院した患者。
- 土日祝日を含む時間外に処方された抗菌薬処方の患者。
- -無作為化の前に要求された正式な感染症相談。
- 救急科、外来の患者さん。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：事前承認グループ
抗菌薬管理の戦略 1: 抗菌薬の処方は、感染症の医師のコンサルタントによってリアルタイムで行われます。
リアルタイム認証なしで制限された使用。
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抗菌薬管理の戦略の 1 つとして事前承認を適用する
他の名前：
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実験的：見込み監査
抗菌薬スチュワードシップの戦略 2: 抗菌薬の処方は、感染症の医師のコンサルタントによって 48 ～ 72 時間後に監査されます。
72時間無断使用可。
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抗菌薬スチュワードシップの別の戦略として前向き監査を適用する
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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定義された 1 日用量 (DDD) を使用した抗菌剤の使用
時間枠：4週間
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定義された 1 日量 (DDD)、
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4週間
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1000 患者日あたりの定義された 1 日用量 (DID) を使用した抗菌薬の利用
時間枠：4週間
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1000患者日あたりの定義された1日量
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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培養の感受性による抗菌剤処方の妥当性
時間枠：4週間
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培養は、処方された抗菌剤に対する感受性を示しています
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4週間
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感染症専門医が推奨する抗菌薬の使用受け入れ率
時間枠：4週間
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使用される抗菌剤の選択は、感染症の医師による推奨と一致します
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4週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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30日死亡率
時間枠：無作為化後 30 日
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無作為化後30日での死亡率
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無作為化後 30 日
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3 日間の解熱率
時間枠：無作為化後 3 日
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無作為化後3日目の解熱率
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無作為化後 3 日
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院内血流感染率
時間枠：12ヶ月
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研究期間中の病院内の血流感染の全体的な割合
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12ヶ月
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病院内の多剤耐性菌の割合
時間枠：12ヶ月
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カルバペネム耐性アシネトバクター・バウマニ（CRAB）、バンコマイシン耐性腸球菌（VRE）、クロストリジウム・ディフィシルの発生率
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- van den Bosch CM, Geerlings SE, Natsch S, Prins JM, Hulscher ME. Quality indicators to measure appropriate antibiotic use in hospitalized adults. Clin Infect Dis. 2015 Jan 15;60(2):281-91. doi: 10.1093/cid/ciu747. Epub 2014 Sep 28.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年12月1日
一次修了 (予想される)
2016年12月1日
研究の完了 (予想される)
2017年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月14日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月14日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VGHKS15-CT12-05
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
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