Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preautorisatie versus prospectieve audit in Antimicrobial Stewardship Program

14 juli 2016 bijgewerkt door: Susan Shin-Jung Lee, Kaohsiung Veterans General Hospital.

De impact van pre-autorisatie in vergelijking met prospectieve audits op resultaatindicatoren als kernstrategieën van het antimicrobial stewardship-programma

Het antimicrobiële stewardship-programma (ASP) wordt aanbevolen om het juiste antimicrobiële gebruik te verbeteren, bacteriële resistentie te verminderen, onnodige medicijnkosten te verminderen en de gezondheidsresultaten van de patiënt te verbeteren. Twee kernstrategieën van ASP die in richtlijnen als effectief worden aanbevolen, zijn formuleringsbeperking met pre-autorisatie van geneesmiddelen en prospectieve audit met feedback. Onderzoekers zullen de effectiviteit van de 2 strategieën evalueren met behulp van antimicrobieel gebruik en patiëntresultaten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Antimicrobieel beheersprogramma (ASP) wordt aanbevolen om het juiste antimicrobiële gebruik te verbeteren, bacteriële resistentie te verminderen, onnodige geneesmiddelenkosten te verminderen en de gezondheidsresultaten van de patiënt te verbeteren. Twee kernstrategieën van ASP die in richtlijnen als effectief worden aanbevolen, zijn formuleringsbeperking met pre-autorisatie van geneesmiddelen en prospectieve audit met feedback. Autorisatie vooraf is de huidige strategie die in ons ziekenhuis wordt gebruikt, terwijl de meeste andere ziekenhuizen in Taiwan en wereldwijd prospectieve audits met feedback gebruiken. Preautorisatie vereist intensieve mankracht om het antimicrobiële gebruik op tijd te houden. Deze studie zal een beleidswijziging evalueren in de strategie die wordt gebruikt voor antimicrobieel rentmeesterschap. Onderzoekers zullen de effectiviteit van de 2 strategieën evalueren met behulp van antimicrobieel gebruik en patiëntresultaten.

Methoden: Tijdens een stapsgewijze verandering in het beleid van het antimicrobiële stewardship-programma in dit ziekenhuis, zal de studie de verschillen observeren tussen twee gestandaardiseerde kernstrategieën (preautorisatie versus prospectieve audit) van ASP. Gehospitaliseerde patiënten van 20 jaar en ouder die het gebruik van beperkte antimicrobiële middelen nodig hebben, zullen voor het onderzoek worden gerekruteerd. Er wordt afgezien van het ondertekenen van toestemmingsformulieren, aangezien beide strategieën al bewezen effectief zijn en op grote schaal worden geïmplementeerd in Taiwan en wereldwijd. Ook zal de evaluatie van dergelijke beleidswijzigingen geen invloed hebben op de patiëntveiligheid of patiëntenrechten. Voor de uitvoering van het onderzoek is het niet nodig om contact op te nemen met patiënten en er zullen geen klinische monsters worden verzameld. Alle gegevens die nodig zijn voor de analyse worden verzameld via een geautomatiseerd patiëntenzorgsysteem. Patiëntgegevens worden beschermd via ontkoppeling. Patiënten worden uitgesloten als ze binnen 48 uur na binnenkomst op de intensive care worden opgenomen of worden opgenomen en als er een infectieziektenconsult is aangevraagd. In aanmerking komende patiënten worden gerandomiseerd naar ofwel pre-autorisatie, wat de huidige praktijk is in het ziekenhuis; of prospectieve audit, die 48-72 uur na het voorschrift zal worden uitgevoerd, zoals de huidige praktijk is in andere ziekenhuizen in Taiwan en wereldwijd. Leidinggevende artsen zijn niet verplicht om ons advies op te volgen en de onderzoekers zullen niet tussenkomen in hun managementbeslissingen. Primaire uitkomsten zijn onder meer het gebruik van antimicrobiële stoffen, de kosten van geneesmiddelen en de resultaten voor de patiënt, zoals de verblijfsduur en klinische verbetering. De tijd besteed aan het implementeren van deze twee strategieën zal worden vergeleken.

De onderzoekshypothese is dat de pre-autorisatiegroep invloed zal hebben op een verlaging van de antimicrobiële kosten en het gebruik, vooral in de eerste 72 uur, in vergelijking met een prospectieve audit. De resultaten voor de patiënt zullen echter waarschijnlijk vergelijkbaar zijn. Programma's voor antimicrobieel beheer die pre-autorisatie als kernstrategie gebruiken in vergelijking met prospectieve audits met feedback, hebben vergelijkbare patiëntresultaten, maar kunnen het gebruik van antimicrobiële stoffen verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1060

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Werving
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Pi-Han Hung, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In het ziekenhuis opgenomen patiënten van 20 jaar en ouder met een verzoek van de behandelend arts voor het gebruik van beperkte antimicrobiële middelen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten opgenomen op de intensive care-afdeling bij evaluatie of binnen 48 uur na deelname aan het onderzoek.
  • Patiënten met antimicrobiële voorschriften die buiten kantooruren zijn voorgeschreven, inclusief weekends en feestdagen.
  • Formele raadplegingen over besmettelijke ziekten aangevraagd voorafgaand aan randomisatie.
  • Patiënten op de spoedeisende hulp en polikliniek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Pre-autorisatie groep
Strategie 1 van antimicrobieel rentmeesterschap: recepten van antimicrobiële middelen worden in realtime gedaan door een arts-adviseur voor infectieziekten. Gebruik beperkt zonder real-time autorisatie.
preautorisatie toepassen als een strategie van antimicrobieel rentmeesterschap
Andere namen:
  • pre-autorisatie
Experimenteel: Toekomstige audit
Strategie 2 van antimicrobieel rentmeesterschap: het recept van antimicrobiële middelen wordt 48-72 uur later gecontroleerd door een arts-adviseur voor infectieziekten. Gebruik toegestaan ​​zonder toestemming gedurende 72 uur.
prospectieve audit toepassen als een andere strategie van antimicrobieel rentmeesterschap
Andere namen:
  • prospectieve audit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Antimicrobieel gebruik met behulp van gedefinieerde dagelijkse dosis (DDD)
Tijdsspanne: 4 weken
Gedefinieerde dagelijkse dosis (DDD),
4 weken
Gebruik van antimicrobiële middelen met een gedefinieerde dagelijkse dosis per 1000 patiëntdagen (DID)
Tijdsspanne: 4 weken
Gedefinieerde dagelijkse dosis per 1000 patiëntendagen
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geschiktheid van het voorschrijven van antimicrobiële middelen door gevoeligheid van cultuur
Tijdsspanne: 4 weken
culturen toont gevoeligheid voor antimicrobieel voorgeschreven
4 weken
Acceptatiegraad voor het gebruik van antimicrobiële middelen die worden aanbevolen door artsen voor infectieziekten
Tijdsspanne: 4 weken
de keuze van de gebruikte antimicrobiële middelen komt overeen met de aanbeveling van de arts voor infectieziekten
4 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte van 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen na randomisatie
sterftecijfer 30 dagen na randomisatie
30 dagen na randomisatie
3-daags uitstelpercentage
Tijdsspanne: 3 dagen na randomisatie
Snelheid van uitstel op dag 3 na randomisatie
3 dagen na randomisatie
Percentage ziekenhuisgerelateerde bloedbaaninfecties
Tijdsspanne: 12 maanden
het totale aantal bloedbaaninfecties in het ziekenhuis tijdens de onderzoeksperiode
12 maanden
Tarieven van multiresistente organismen in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 12 maanden
Tarieven van carbapenem-resistente Acinetobacter baumanii (CRAB), vancomycine-resistente Enterococcus (VRE), Clostridium difficile
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

19 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • VGHKS15-CT12-05

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren