- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02837081
Preautorisatie versus prospectieve audit in Antimicrobial Stewardship Program
De impact van pre-autorisatie in vergelijking met prospectieve audits op resultaatindicatoren als kernstrategieën van het antimicrobial stewardship-programma
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Antimicrobieel beheersprogramma (ASP) wordt aanbevolen om het juiste antimicrobiële gebruik te verbeteren, bacteriële resistentie te verminderen, onnodige geneesmiddelenkosten te verminderen en de gezondheidsresultaten van de patiënt te verbeteren. Twee kernstrategieën van ASP die in richtlijnen als effectief worden aanbevolen, zijn formuleringsbeperking met pre-autorisatie van geneesmiddelen en prospectieve audit met feedback. Autorisatie vooraf is de huidige strategie die in ons ziekenhuis wordt gebruikt, terwijl de meeste andere ziekenhuizen in Taiwan en wereldwijd prospectieve audits met feedback gebruiken. Preautorisatie vereist intensieve mankracht om het antimicrobiële gebruik op tijd te houden. Deze studie zal een beleidswijziging evalueren in de strategie die wordt gebruikt voor antimicrobieel rentmeesterschap. Onderzoekers zullen de effectiviteit van de 2 strategieën evalueren met behulp van antimicrobieel gebruik en patiëntresultaten.
Methoden: Tijdens een stapsgewijze verandering in het beleid van het antimicrobiële stewardship-programma in dit ziekenhuis, zal de studie de verschillen observeren tussen twee gestandaardiseerde kernstrategieën (preautorisatie versus prospectieve audit) van ASP. Gehospitaliseerde patiënten van 20 jaar en ouder die het gebruik van beperkte antimicrobiële middelen nodig hebben, zullen voor het onderzoek worden gerekruteerd. Er wordt afgezien van het ondertekenen van toestemmingsformulieren, aangezien beide strategieën al bewezen effectief zijn en op grote schaal worden geïmplementeerd in Taiwan en wereldwijd. Ook zal de evaluatie van dergelijke beleidswijzigingen geen invloed hebben op de patiëntveiligheid of patiëntenrechten. Voor de uitvoering van het onderzoek is het niet nodig om contact op te nemen met patiënten en er zullen geen klinische monsters worden verzameld. Alle gegevens die nodig zijn voor de analyse worden verzameld via een geautomatiseerd patiëntenzorgsysteem. Patiëntgegevens worden beschermd via ontkoppeling. Patiënten worden uitgesloten als ze binnen 48 uur na binnenkomst op de intensive care worden opgenomen of worden opgenomen en als er een infectieziektenconsult is aangevraagd. In aanmerking komende patiënten worden gerandomiseerd naar ofwel pre-autorisatie, wat de huidige praktijk is in het ziekenhuis; of prospectieve audit, die 48-72 uur na het voorschrift zal worden uitgevoerd, zoals de huidige praktijk is in andere ziekenhuizen in Taiwan en wereldwijd. Leidinggevende artsen zijn niet verplicht om ons advies op te volgen en de onderzoekers zullen niet tussenkomen in hun managementbeslissingen. Primaire uitkomsten zijn onder meer het gebruik van antimicrobiële stoffen, de kosten van geneesmiddelen en de resultaten voor de patiënt, zoals de verblijfsduur en klinische verbetering. De tijd besteed aan het implementeren van deze twee strategieën zal worden vergeleken.
De onderzoekshypothese is dat de pre-autorisatiegroep invloed zal hebben op een verlaging van de antimicrobiële kosten en het gebruik, vooral in de eerste 72 uur, in vergelijking met een prospectieve audit. De resultaten voor de patiënt zullen echter waarschijnlijk vergelijkbaar zijn. Programma's voor antimicrobieel beheer die pre-autorisatie als kernstrategie gebruiken in vergelijking met prospectieve audits met feedback, hebben vergelijkbare patiëntresultaten, maar kunnen het gebruik van antimicrobiële stoffen verminderen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 813
- Werving
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Contact:
- Susan Shin-Jung Lee, M.D., M.Sc.
- Telefoonnummer: +886-968971300
- E-mail: ssjlee28@yahoo.com.tw
-
Contact:
- Kelly Yen-Yun Ni, R.N.
- Telefoonnummer: 2029 +886-73422121
- E-mail: ni0630b@yahoo.com.tw
-
Onderonderzoeker:
- Pi-Han Hung, M.D.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In het ziekenhuis opgenomen patiënten van 20 jaar en ouder met een verzoek van de behandelend arts voor het gebruik van beperkte antimicrobiële middelen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten opgenomen op de intensive care-afdeling bij evaluatie of binnen 48 uur na deelname aan het onderzoek.
- Patiënten met antimicrobiële voorschriften die buiten kantooruren zijn voorgeschreven, inclusief weekends en feestdagen.
- Formele raadplegingen over besmettelijke ziekten aangevraagd voorafgaand aan randomisatie.
- Patiënten op de spoedeisende hulp en polikliniek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Pre-autorisatie groep
Strategie 1 van antimicrobieel rentmeesterschap: recepten van antimicrobiële middelen worden in realtime gedaan door een arts-adviseur voor infectieziekten.
Gebruik beperkt zonder real-time autorisatie.
|
preautorisatie toepassen als een strategie van antimicrobieel rentmeesterschap
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Toekomstige audit
Strategie 2 van antimicrobieel rentmeesterschap: het recept van antimicrobiële middelen wordt 48-72 uur later gecontroleerd door een arts-adviseur voor infectieziekten.
Gebruik toegestaan zonder toestemming gedurende 72 uur.
|
prospectieve audit toepassen als een andere strategie van antimicrobieel rentmeesterschap
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Antimicrobieel gebruik met behulp van gedefinieerde dagelijkse dosis (DDD)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Gedefinieerde dagelijkse dosis (DDD),
|
4 weken
|
|
Gebruik van antimicrobiële middelen met een gedefinieerde dagelijkse dosis per 1000 patiëntdagen (DID)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Gedefinieerde dagelijkse dosis per 1000 patiëntendagen
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geschiktheid van het voorschrijven van antimicrobiële middelen door gevoeligheid van cultuur
Tijdsspanne: 4 weken
|
culturen toont gevoeligheid voor antimicrobieel voorgeschreven
|
4 weken
|
|
Acceptatiegraad voor het gebruik van antimicrobiële middelen die worden aanbevolen door artsen voor infectieziekten
Tijdsspanne: 4 weken
|
de keuze van de gebruikte antimicrobiële middelen komt overeen met de aanbeveling van de arts voor infectieziekten
|
4 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte van 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen na randomisatie
|
sterftecijfer 30 dagen na randomisatie
|
30 dagen na randomisatie
|
|
3-daags uitstelpercentage
Tijdsspanne: 3 dagen na randomisatie
|
Snelheid van uitstel op dag 3 na randomisatie
|
3 dagen na randomisatie
|
|
Percentage ziekenhuisgerelateerde bloedbaaninfecties
Tijdsspanne: 12 maanden
|
het totale aantal bloedbaaninfecties in het ziekenhuis tijdens de onderzoeksperiode
|
12 maanden
|
|
Tarieven van multiresistente organismen in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Tarieven van carbapenem-resistente Acinetobacter baumanii (CRAB), vancomycine-resistente Enterococcus (VRE), Clostridium difficile
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- Society for Healthcare Epidemiology of America; Infectious Diseases Society of America; Pediatric Infectious Diseases Society. Policy statement on antimicrobial stewardship by the Society for Healthcare Epidemiology of America (SHEA), the Infectious Diseases Society of America (IDSA), and the Pediatric Infectious Diseases Society (PIDS). Infect Control Hosp Epidemiol. 2012 Apr;33(4):322-7. doi: 10.1086/665010.
- W.H.O. (2011) WHO Global Strategy for Containment of Antimicrobial Resistance.
- Tseng SH, Lee CM, Lin TY, Chang SC, Chuang YC, Yen MY, Hwang KP, Leu HS, Yen CC, Chang FY. Combating antimicrobial resistance: antimicrobial stewardship program in Taiwan. J Microbiol Immunol Infect. 2012 Apr;45(2):79-89. doi: 10.1016/j.jmii.2012.03.007. Epub 2012 Apr 5. Erratum In: J Microbiol Immunol Infect. 2012 Aug;45(4):326-7.
- Dellit TH, Owens RC, McGowan JE Jr, Gerding DN, Weinstein RA, Burke JP, Huskins WC, Paterson DL, Fishman NO, Carpenter CF, Brennan PJ, Billeter M, Hooton TM; Infectious Diseases Society of America; Society for Healthcare Epidemiology of America. Infectious Diseases Society of America and the Society for Healthcare Epidemiology of America guidelines for developing an institutional program to enhance antimicrobial stewardship. Clin Infect Dis. 2007 Jan 15;44(2):159-77. doi: 10.1086/510393. Epub 2006 Dec 13. No abstract available.
- Chung GW, Wu JE, Yeo CL, Chan D, Hsu LY. Antimicrobial stewardship: a review of prospective audit and feedback systems and an objective evaluation of outcomes. Virulence. 2013 Feb 15;4(2):151-7. doi: 10.4161/viru.21626. Epub 2013 Jan 9.
- Lin YS, Lin IF, Yen YF, Lin PC, Shiu YC, Hu HY, Yang YP. Impact of an antimicrobial stewardship program with multidisciplinary cooperation in a community public teaching hospital in Taiwan. Am J Infect Control. 2013 Nov;41(11):1069-72. doi: 10.1016/j.ajic.2013.04.004. Epub 2013 Jul 17.
- Teng CB, Ng TM, Tan MW, Tan SH, Tay M, Lim SF, Ling LM, Ang BS, Lye DC. Safety and effectiveness of improving carbapenem use via prospective review and feedback in a multidisciplinary antimicrobial stewardship programme. Ann Acad Med Singap. 2015 Jan;44(1):19-25.
- Reed EE, Stevenson KB, West JE, Bauer KA, Goff DA. Impact of formulary restriction with prior authorization by an antimicrobial stewardship program. Virulence. 2013 Feb 15;4(2):158-62. doi: 10.4161/viru.21657. Epub 2012 Nov 15.
- Mehta JM, Haynes K, Wileyto EP, Gerber JS, Timko DR, Morgan SC, Binkley S, Fishman NO, Lautenbach E, Zaoutis T; Centers for Disease Control and Prevention Epicenter Program. Comparison of prior authorization and prospective audit with feedback for antimicrobial stewardship. Infect Control Hosp Epidemiol. 2014 Sep;35(9):1092-9. doi: 10.1086/677624. Epub 2014 Jul 23.
- W.H.O. Defined Daily Dose (DDD). 2015 [cited 2015 May 24]; Available from: http://www.whocc.no/ddd/definition_and_general_considera/.
- van den Bosch CM, Geerlings SE, Natsch S, Prins JM, Hulscher ME. Quality indicators to measure appropriate antibiotic use in hospitalized adults. Clin Infect Dis. 2015 Jan 15;60(2):281-91. doi: 10.1093/cid/ciu747. Epub 2014 Sep 28.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VGHKS15-CT12-05
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .