- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02837081
Wstępna autoryzacja a audyt prospektywny w programie zarządzania środkami przeciwdrobnoustrojowymi
Wpływ wstępnej autoryzacji w porównaniu z audytem prospektywnym na wskaźniki wyników jako podstawowe strategie programu zarządzania środkami przeciwdrobnoustrojowymi
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Kontekst: Program zarządzania środkami przeciwdrobnoustrojowymi (ASP) jest zalecany w celu poprawy odpowiedniego stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych, zmniejszenia oporności bakterii, niepotrzebnych kosztów leków i poprawy wyników zdrowotnych pacjentów. Dwie podstawowe strategie ASP zalecane jako skuteczne w wytycznych to ograniczenie formuły z preautoryzacją leku i prospektywny audyt z informacją zwrotną. Wstępna autoryzacja jest obecną strategią stosowaną w naszym szpitalu, podczas gdy większość innych szpitali na Tajwanie i na świecie stosuje prospektywny audyt z informacją zwrotną. Wstępna autoryzacja wymaga dużej siły roboczej, aby zapewnić terminowość stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych. To badanie oceni zmianę polityki w strategii stosowanej do zarządzania środkami przeciwdrobnoustrojowymi. Badacze ocenią skuteczność 2 strategii, wykorzystując wykorzystanie środków przeciwdrobnoustrojowych i wyniki pacjentów.
Metody: Podczas stopniowej zmiany polityki programu zarządzania środkami przeciwdrobnoustrojowymi w tym szpitalu badanie będzie dotyczyło różnic między dwiema wystandaryzowanymi podstawowymi strategiami ASP (uprzednia autoryzacja vs. audyt prospektywny). Do badania zostaną włączeni hospitalizowani pacjenci w wieku 20 lat i starsi, wymagający ograniczonego stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych. Zrezygnowano z podpisywania formularzy zgody, ponieważ obie strategie okazały się już skuteczne i są szeroko stosowane na Tajwanie i na całym świecie. Ponadto ocena takich zmian zasad nie będzie miała wpływu na bezpieczeństwo pacjentów ani prawa pacjentów. Przeprowadzenie badania nie będzie wymagało kontaktu z pacjentami i nie będą pobierane żadne próbki kliniczne. Wszystkie dane potrzebne do analizy będą gromadzone za pośrednictwem skomputeryzowanego systemu opieki nad pacjentem. Dane pacjentów będą chronione poprzez usunięcie linków. Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli zostaną przyjęci lub trafią na oddział intensywnej terapii w ciągu 48 godzin od przyjęcia oraz jeśli zażądano konsultacji w zakresie chorób zakaźnych. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z procedur wstępnej autoryzacji, co jest obecnie praktyką stosowaną w szpitalu; lub prospektywny audyt, który zostanie przeprowadzony w ciągu 48-72 godzin po wypisaniu recepty, zgodnie z obecną praktyką w innych szpitalach na Tajwanie i na całym świecie. Lekarze zarządzający nie są zobowiązani do stosowania się do naszych rad, a badacze nie będą ingerować w ich decyzje dotyczące zarządzania. Główne wyniki obejmują stosowanie środków przeciwdrobnoustrojowych, koszty leków i wyniki pacjentów, takie jak długość pobytu i poprawa kliniczna. Porównany zostanie czas poświęcony na wdrożenie tych dwóch strategii.
Hipoteza badania jest taka, że grupa preautoryzacyjna wpłynie na zmniejszenie kosztów i zużycia środków przeciwdrobnoustrojowych, zwłaszcza w ciągu pierwszych 72 godzin, w porównaniu z audytem prospektywnym. Jednak wyniki pacjentów będą prawdopodobnie podobne. Programy zarządzania środkami przeciwdrobnoustrojowymi wykorzystujące wstępną autoryzację jako podstawową strategię w porównaniu z prospektywnym audytem z informacją zwrotną mają podobne wyniki dla pacjentów, ale mogą ograniczać stosowanie środków przeciwdrobnoustrojowych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kaohsiung, Tajwan, 813
- Rekrutacyjny
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Kontakt:
- Susan Shin-Jung Lee, M.D., M.Sc.
- Numer telefonu: +886-968971300
- E-mail: ssjlee28@yahoo.com.tw
-
Kontakt:
- Kelly Yen-Yun Ni, R.N.
- Numer telefonu: 2029 +886-73422121
- E-mail: ni0630b@yahoo.com.tw
-
Pod-śledczy:
- Pi-Han Hung, M.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci szpitalni w wieku 20 lat i starsi, na prośbę lekarzy prowadzących o stosowanie środków przeciwdrobnoustrojowych podlegających ograniczeniom.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci przyjęci na oddział intensywnej terapii podczas oceny lub w ciągu 48 godzin od włączenia do badania.
- Pacjenci z receptami na środki przeciwdrobnoustrojowe przepisane po godzinach pracy, w tym w weekendy i święta.
- Wymagane formalne konsultacje dotyczące chorób zakaźnych przed randomizacją.
- Pacjenci w oddziale ratunkowym i ambulatorium.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa preautoryzacji
Strategia 1 zarządzania środkami przeciwdrobnoustrojowymi: Recepty na środki przeciwdrobnoustrojowe są wydawane w czasie rzeczywistym przez konsultanta lekarza chorób zakaźnych.
Korzystanie ograniczone bez autoryzacji w czasie rzeczywistym.
|
stosowanie wstępnej autoryzacji jako jednej ze strategii zarządzania środkami przeciwdrobnoustrojowymi
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Audyt prospektywny
Strategia 2 zarządzania środkami przeciwdrobnoustrojowymi: Recepty na środki przeciwdrobnoustrojowe są kontrolowane 48-72 godziny później przez konsultanta lekarza chorób zakaźnych.
Używanie dozwolone bez zezwolenia przez 72 godziny.
|
stosowanie audytu prospektywnego jako innej strategii zarządzania środkami przeciwdrobnoustrojowymi
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykorzystanie środków przeciwdrobnoustrojowych przy użyciu określonej dawki dziennej (DDD)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zdefiniowana dawka dzienna (DDD),
|
4 tygodnie
|
|
Wykorzystanie środków przeciwdrobnoustrojowych przy użyciu określonej dawki dziennej na 1000 pacjentodni (DID)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zdefiniowana dawka dzienna na 1000 pacjentodni
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Właściwość przepisywania środków przeciwdrobnoustrojowych na podstawie wrażliwości hodowli
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
posiewy wykazują wrażliwość na przepisane środki przeciwdrobnoustrojowe
|
4 tygodnie
|
|
Wskaźnik akceptacji stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych zalecanych przez lekarzy chorób zakaźnych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
dobór stosowanych środków przeciwdrobnoustrojowych jest zgodny z zaleceniami lekarza chorób zakaźnych
|
4 tygodnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
30-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji
|
śmiertelność po 30 dniach od randomizacji
|
30 dni po randomizacji
|
|
3-dniowy wskaźnik odroczenia
Ramy czasowe: 3 dni po randomizacji
|
Szybkość odroczenia w dniu 3 po randomizacji
|
3 dni po randomizacji
|
|
Częstość szpitalnych zakażeń krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
ogólny wskaźnik zakażeń krwi w szpitalu w okresie badania
|
12 miesięcy
|
|
Wskaźniki organizmów opornych na wiele leków w szpitalu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek opornych na karbapenemy Acinetobacter baumanii (CRAB), opornych na wankomycynę Enterococcus (VRE), Clostridium difficile
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- Society for Healthcare Epidemiology of America; Infectious Diseases Society of America; Pediatric Infectious Diseases Society. Policy statement on antimicrobial stewardship by the Society for Healthcare Epidemiology of America (SHEA), the Infectious Diseases Society of America (IDSA), and the Pediatric Infectious Diseases Society (PIDS). Infect Control Hosp Epidemiol. 2012 Apr;33(4):322-7. doi: 10.1086/665010.
- W.H.O. (2011) WHO Global Strategy for Containment of Antimicrobial Resistance.
- Tseng SH, Lee CM, Lin TY, Chang SC, Chuang YC, Yen MY, Hwang KP, Leu HS, Yen CC, Chang FY. Combating antimicrobial resistance: antimicrobial stewardship program in Taiwan. J Microbiol Immunol Infect. 2012 Apr;45(2):79-89. doi: 10.1016/j.jmii.2012.03.007. Epub 2012 Apr 5. Erratum In: J Microbiol Immunol Infect. 2012 Aug;45(4):326-7.
- Dellit TH, Owens RC, McGowan JE Jr, Gerding DN, Weinstein RA, Burke JP, Huskins WC, Paterson DL, Fishman NO, Carpenter CF, Brennan PJ, Billeter M, Hooton TM; Infectious Diseases Society of America; Society for Healthcare Epidemiology of America. Infectious Diseases Society of America and the Society for Healthcare Epidemiology of America guidelines for developing an institutional program to enhance antimicrobial stewardship. Clin Infect Dis. 2007 Jan 15;44(2):159-77. doi: 10.1086/510393. Epub 2006 Dec 13. No abstract available.
- Chung GW, Wu JE, Yeo CL, Chan D, Hsu LY. Antimicrobial stewardship: a review of prospective audit and feedback systems and an objective evaluation of outcomes. Virulence. 2013 Feb 15;4(2):151-7. doi: 10.4161/viru.21626. Epub 2013 Jan 9.
- Lin YS, Lin IF, Yen YF, Lin PC, Shiu YC, Hu HY, Yang YP. Impact of an antimicrobial stewardship program with multidisciplinary cooperation in a community public teaching hospital in Taiwan. Am J Infect Control. 2013 Nov;41(11):1069-72. doi: 10.1016/j.ajic.2013.04.004. Epub 2013 Jul 17.
- Teng CB, Ng TM, Tan MW, Tan SH, Tay M, Lim SF, Ling LM, Ang BS, Lye DC. Safety and effectiveness of improving carbapenem use via prospective review and feedback in a multidisciplinary antimicrobial stewardship programme. Ann Acad Med Singap. 2015 Jan;44(1):19-25.
- Reed EE, Stevenson KB, West JE, Bauer KA, Goff DA. Impact of formulary restriction with prior authorization by an antimicrobial stewardship program. Virulence. 2013 Feb 15;4(2):158-62. doi: 10.4161/viru.21657. Epub 2012 Nov 15.
- Mehta JM, Haynes K, Wileyto EP, Gerber JS, Timko DR, Morgan SC, Binkley S, Fishman NO, Lautenbach E, Zaoutis T; Centers for Disease Control and Prevention Epicenter Program. Comparison of prior authorization and prospective audit with feedback for antimicrobial stewardship. Infect Control Hosp Epidemiol. 2014 Sep;35(9):1092-9. doi: 10.1086/677624. Epub 2014 Jul 23.
- W.H.O. Defined Daily Dose (DDD). 2015 [cited 2015 May 24]; Available from: http://www.whocc.no/ddd/definition_and_general_considera/.
- van den Bosch CM, Geerlings SE, Natsch S, Prins JM, Hulscher ME. Quality indicators to measure appropriate antibiotic use in hospitalized adults. Clin Infect Dis. 2015 Jan 15;60(2):281-91. doi: 10.1093/cid/ciu747. Epub 2014 Sep 28.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VGHKS15-CT12-05
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .