Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstępna autoryzacja a audyt prospektywny w programie zarządzania środkami przeciwdrobnoustrojowymi

14 lipca 2016 zaktualizowane przez: Susan Shin-Jung Lee, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Wpływ wstępnej autoryzacji w porównaniu z audytem prospektywnym na wskaźniki wyników jako podstawowe strategie programu zarządzania środkami przeciwdrobnoustrojowymi

Program zarządzania środkami przeciwdrobnoustrojowymi (ASP) jest zalecany w celu poprawy odpowiedniego stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych, zmniejszenia oporności bakterii, niepotrzebnych kosztów leków i poprawy wyników zdrowotnych pacjentów. Dwie podstawowe strategie ASP zalecane jako skuteczne w wytycznych to ograniczenie formuły z preautoryzacją leku i prospektywny audyt z informacją zwrotną. Badacze ocenią skuteczność 2 strategii, wykorzystując wykorzystanie środków przeciwdrobnoustrojowych i wyniki pacjentów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Kontekst: Program zarządzania środkami przeciwdrobnoustrojowymi (ASP) jest zalecany w celu poprawy odpowiedniego stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych, zmniejszenia oporności bakterii, niepotrzebnych kosztów leków i poprawy wyników zdrowotnych pacjentów. Dwie podstawowe strategie ASP zalecane jako skuteczne w wytycznych to ograniczenie formuły z preautoryzacją leku i prospektywny audyt z informacją zwrotną. Wstępna autoryzacja jest obecną strategią stosowaną w naszym szpitalu, podczas gdy większość innych szpitali na Tajwanie i na świecie stosuje prospektywny audyt z informacją zwrotną. Wstępna autoryzacja wymaga dużej siły roboczej, aby zapewnić terminowość stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych. To badanie oceni zmianę polityki w strategii stosowanej do zarządzania środkami przeciwdrobnoustrojowymi. Badacze ocenią skuteczność 2 strategii, wykorzystując wykorzystanie środków przeciwdrobnoustrojowych i wyniki pacjentów.

Metody: Podczas stopniowej zmiany polityki programu zarządzania środkami przeciwdrobnoustrojowymi w tym szpitalu badanie będzie dotyczyło różnic między dwiema wystandaryzowanymi podstawowymi strategiami ASP (uprzednia autoryzacja vs. audyt prospektywny). Do badania zostaną włączeni hospitalizowani pacjenci w wieku 20 lat i starsi, wymagający ograniczonego stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych. Zrezygnowano z podpisywania formularzy zgody, ponieważ obie strategie okazały się już skuteczne i są szeroko stosowane na Tajwanie i na całym świecie. Ponadto ocena takich zmian zasad nie będzie miała wpływu na bezpieczeństwo pacjentów ani prawa pacjentów. Przeprowadzenie badania nie będzie wymagało kontaktu z pacjentami i nie będą pobierane żadne próbki kliniczne. Wszystkie dane potrzebne do analizy będą gromadzone za pośrednictwem skomputeryzowanego systemu opieki nad pacjentem. Dane pacjentów będą chronione poprzez usunięcie linków. Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli zostaną przyjęci lub trafią na oddział intensywnej terapii w ciągu 48 godzin od przyjęcia oraz jeśli zażądano konsultacji w zakresie chorób zakaźnych. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z procedur wstępnej autoryzacji, co jest obecnie praktyką stosowaną w szpitalu; lub prospektywny audyt, który zostanie przeprowadzony w ciągu 48-72 godzin po wypisaniu recepty, zgodnie z obecną praktyką w innych szpitalach na Tajwanie i na całym świecie. Lekarze zarządzający nie są zobowiązani do stosowania się do naszych rad, a badacze nie będą ingerować w ich decyzje dotyczące zarządzania. Główne wyniki obejmują stosowanie środków przeciwdrobnoustrojowych, koszty leków i wyniki pacjentów, takie jak długość pobytu i poprawa kliniczna. Porównany zostanie czas poświęcony na wdrożenie tych dwóch strategii.

Hipoteza badania jest taka, że ​​grupa preautoryzacyjna wpłynie na zmniejszenie kosztów i zużycia środków przeciwdrobnoustrojowych, zwłaszcza w ciągu pierwszych 72 godzin, w porównaniu z audytem prospektywnym. Jednak wyniki pacjentów będą prawdopodobnie podobne. Programy zarządzania środkami przeciwdrobnoustrojowymi wykorzystujące wstępną autoryzację jako podstawową strategię w porównaniu z prospektywnym audytem z informacją zwrotną mają podobne wyniki dla pacjentów, ale mogą ograniczać stosowanie środków przeciwdrobnoustrojowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1060

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Kaohsiung, Tajwan, 813
        • Rekrutacyjny
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Pi-Han Hung, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci szpitalni w wieku 20 lat i starsi, na prośbę lekarzy prowadzących o stosowanie środków przeciwdrobnoustrojowych podlegających ograniczeniom.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci przyjęci na oddział intensywnej terapii podczas oceny lub w ciągu 48 godzin od włączenia do badania.
  • Pacjenci z receptami na środki przeciwdrobnoustrojowe przepisane po godzinach pracy, w tym w weekendy i święta.
  • Wymagane formalne konsultacje dotyczące chorób zakaźnych przed randomizacją.
  • Pacjenci w oddziale ratunkowym i ambulatorium.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa preautoryzacji
Strategia 1 zarządzania środkami przeciwdrobnoustrojowymi: Recepty na środki przeciwdrobnoustrojowe są wydawane w czasie rzeczywistym przez konsultanta lekarza chorób zakaźnych. Korzystanie ograniczone bez autoryzacji w czasie rzeczywistym.
stosowanie wstępnej autoryzacji jako jednej ze strategii zarządzania środkami przeciwdrobnoustrojowymi
Inne nazwy:
  • preautoryzacja
Eksperymentalny: Audyt prospektywny
Strategia 2 zarządzania środkami przeciwdrobnoustrojowymi: Recepty na środki przeciwdrobnoustrojowe są kontrolowane 48-72 godziny później przez konsultanta lekarza chorób zakaźnych. Używanie dozwolone bez zezwolenia przez 72 godziny.
stosowanie audytu prospektywnego jako innej strategii zarządzania środkami przeciwdrobnoustrojowymi
Inne nazwy:
  • audyt prospektywny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykorzystanie środków przeciwdrobnoustrojowych przy użyciu określonej dawki dziennej (DDD)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zdefiniowana dawka dzienna (DDD),
4 tygodnie
Wykorzystanie środków przeciwdrobnoustrojowych przy użyciu określonej dawki dziennej na 1000 pacjentodni (DID)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zdefiniowana dawka dzienna na 1000 pacjentodni
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Właściwość przepisywania środków przeciwdrobnoustrojowych na podstawie wrażliwości hodowli
Ramy czasowe: 4 tygodnie
posiewy wykazują wrażliwość na przepisane środki przeciwdrobnoustrojowe
4 tygodnie
Wskaźnik akceptacji stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych zalecanych przez lekarzy chorób zakaźnych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
dobór stosowanych środków przeciwdrobnoustrojowych jest zgodny z zaleceniami lekarza chorób zakaźnych
4 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
30-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji
śmiertelność po 30 dniach od randomizacji
30 dni po randomizacji
3-dniowy wskaźnik odroczenia
Ramy czasowe: 3 dni po randomizacji
Szybkość odroczenia w dniu 3 po randomizacji
3 dni po randomizacji
Częstość szpitalnych zakażeń krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
ogólny wskaźnik zakażeń krwi w szpitalu w okresie badania
12 miesięcy
Wskaźniki organizmów opornych na wiele leków w szpitalu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek opornych na karbapenemy Acinetobacter baumanii (CRAB), opornych na wankomycynę Enterococcus (VRE), Clostridium difficile
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VGHKS15-CT12-05

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj