- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02837081
Luvan ennakkolupa vs. tuleva tarkastus antimikrobisen hoidon ohjelmassa
Ennakkoluvan vaikutus verrattuna tulevaan tarkastukseen tulosindikaattoreihin antimikrobisen hoitoohjelman ydinstrategioina
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Antimikrobiaalista hoitoohjelmaa (ASP) suositellaan parantamaan asianmukaista mikrobilääkkeiden käyttöä, vähentämään bakteeriresistenssiä, tarpeettomia lääkekustannuksia ja parantamaan potilaiden terveydellisiä tuloksia. Kaksi ASP:n keskeistä strategiaa, joita suositellaan tehokkaiksi ohjeissa, ovat kaavarajoitus lääkkeiden ennakkolupaan ja tuleva tarkastus palautteen kera. Ennakkovaltuutus on nykyinen strategia, jota käytetään sairaalassamme, kun taas useimmat muut sairaalat Taiwanissa ja maailmanlaajuisesti käyttävät tulevaa auditointia palautteen kera. Luvan ennakkolupa vaatii intensiivistä työvoimaa mikrobilääkkeiden käytön oikea-aikaisuuden ylläpitämiseksi. Tässä tutkimuksessa arvioidaan politiikan muutosta mikrobilääkkeiden hoitoon käytetyssä strategiassa. Tutkijat arvioivat näiden kahden strategian tehokkuuden käyttämällä mikrobilääkkeiden käyttöä ja potilaiden tuloksia.
Menetelmät: Tämän sairaalan antimikrobisen hoitoohjelman politiikan vaiheittaisen muutoksen aikana tutkimuksessa tarkastellaan eroja ASP:n kahden standardoidun ydinstrategian (ennen lupa vs. prospektiivinen auditointi) välillä. Tutkimukseen otetaan 20-vuotiaat ja sitä vanhemmat sairaalapotilaat, jotka edellyttävät rajoitettujen mikrobilääkkeiden käyttöä. Suostumuslomakkeiden allekirjoittamisesta luovutaan, koska molemmat strategiat ovat jo osoittautuneet tehokkaiksi ja niitä sovelletaan laajasti Taiwanissa ja maailmanlaajuisesti. Tällaisten politiikan muutosten arviointi ei myöskään vaikuta potilasturvallisuuteen tai potilaiden oikeuksiin. Tutkimuksen suorittaminen ei edellytä yhteydenottoa potilaisiin eikä kliinisiä näytteitä kerätä. Kaikki analyysiin tarvittavat tiedot kerätään tietokoneistetun potilaan hoitojärjestelmän kautta. Potilastiedot suojataan linkityksen poistamisella. Potilaat suljetaan pois, jos heidät on otettu teho-osastolle tai saapunut sinne 48 tunnin sisällä saapumisesta ja jos tartuntatautikonsultaatiota on pyydetty. Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan jompaankumpaan ennakkolupaan, mikä on sairaalan nykyinen käytäntö; tai tuleva tarkastus, joka tehdään 48–72 tunnin kuluttua lääkemääräyksen antamisesta, kuten on nykykäytäntö muissa sairaaloissa Taiwanissa ja maailmanlaajuisesti. Johtavilla lääkäreillä ei ole velvollisuutta noudattaa neuvojamme, eivätkä tutkijat puutu heidän johdon päätöksiinsä. Ensisijaisia tuloksia ovat mikrobilääkkeiden käyttö, lääkekustannukset ja potilaiden tulokset, kuten oleskelun pituus ja kliininen paraneminen. Näiden kahden strategian toteuttamiseen käytettyä aikaa verrataan.
Tutkimuksen hypoteesi on, että ennakkoluparyhmä vaikuttaa mikrobilääkkeiden kustannusten ja käytön vähenemiseen erityisesti ensimmäisten 72 tunnin aikana verrattuna tulevaan auditointiin. Potilaiden tulokset ovat kuitenkin todennäköisesti samanlaisia. Antimikrobisilla hoitoohjelmilla, jotka käyttävät ennakkolupaa ydinstrategiana verrattuna tulevaan palautteen sisältävään auditointiin, on samanlaiset potilastulokset, mutta ne voivat vähentää mikrobilääkkeiden käyttöä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 813
- Rekrytointi
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Susan Shin-Jung Lee, M.D., M.Sc.
- Puhelinnumero: +886-968971300
- Sähköposti: ssjlee28@yahoo.com.tw
-
Ottaa yhteyttä:
- Kelly Yen-Yun Ni, R.N.
- Puhelinnumero: 2029 +886-73422121
- Sähköposti: ni0630b@yahoo.com.tw
-
Alatutkija:
- Pi-Han Hung, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sairaalapotilaat, vähintään 20-vuotiaat, hoitavan lääkärin pyynnöstä rajoitettujen mikrobilääkkeiden käyttöä varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka on otettu teho-osastolle arvioinnin yhteydessä tai 48 tunnin sisällä tutkimukseen saapumisesta.
- Potilaat, joille on määrätty mikrobilääkkeitä työaikojen ulkopuolella, mukaan lukien viikonloppuisin ja pyhäpäivinä.
- Muodolliset tartuntatautikonsultaatiot pyydetään ennen satunnaistamista.
- Potilaat päivystysosastolla ja poliklinikalla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Valtuutusryhmä
Mikrobilääkehoidon strategia 1: Tartuntatautilääkärin konsultti tekee mikrobilääkkeiden reseptejä reaaliajassa.
Käyttö rajoitettu ilman reaaliaikaista lupaa.
|
soveltamalla ennakkolupaa yhtenä antimikrobisen hoidon strategiana
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Tuleva tarkastus
Mikrobilääkehoidon strategia 2: Tartuntatautilääkärin konsultti auditoi mikrobilääkkeiden määräämisen 48-72 tuntia myöhemmin.
Käyttö sallittu ilman lupaa 72 tunnin ajan.
|
soveltamalla tulevaa auditointia erilaisena antimikrobisen hoidon strategiana
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antimikrobinen käyttö käyttämällä määriteltyä päiväannosta (DDD)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Määritelty päiväannos (DDD),
|
4 viikkoa
|
|
Antimikrobinen käyttö käyttämällä määritettyä päivittäistä annosta 1000 potilaspäivää kohti (DID)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Määritelty päiväannos 1000 potilaspäivää kohti
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikrobilääkereseptin asianmukaisuus viljelmän herkkyyden perusteella
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
viljelmät osoittavat herkkyyttä määrätyille mikrobilääkkeille
|
4 viikkoa
|
|
Tartuntatautilääkäreiden suosittelemien mikrobilääkkeiden käytön hyväksymisaste
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
käytettyjen mikrobilääkkeiden valinta vastaa tartuntatautilääkärin suositusta
|
4 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
30 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
kuolleisuus 30 päivän kuluttua satunnaistamisen jälkeen
|
30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
3 päivän lykkäysnopeus
Aikaikkuna: 3 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Viivästymisnopeus päivänä 3 satunnaistamisen jälkeen
|
3 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Sairaalaan liittyvien verenkiertoinfektioiden määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
verenkierron infektioiden kokonaismäärä sairaalassa tutkimusjakson aikana
|
12 kuukautta
|
|
Monelle lääkkeelle vastustuskykyisten organismien määrä sairaalassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Karbapeneemiresistenttien Acinetobacter baumanii (CRAB), vankomysiiniresistenttien Enterococcus (VRE) ja Clostridium difficilen esiintyvyys
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- Society for Healthcare Epidemiology of America; Infectious Diseases Society of America; Pediatric Infectious Diseases Society. Policy statement on antimicrobial stewardship by the Society for Healthcare Epidemiology of America (SHEA), the Infectious Diseases Society of America (IDSA), and the Pediatric Infectious Diseases Society (PIDS). Infect Control Hosp Epidemiol. 2012 Apr;33(4):322-7. doi: 10.1086/665010.
- W.H.O. (2011) WHO Global Strategy for Containment of Antimicrobial Resistance.
- Tseng SH, Lee CM, Lin TY, Chang SC, Chuang YC, Yen MY, Hwang KP, Leu HS, Yen CC, Chang FY. Combating antimicrobial resistance: antimicrobial stewardship program in Taiwan. J Microbiol Immunol Infect. 2012 Apr;45(2):79-89. doi: 10.1016/j.jmii.2012.03.007. Epub 2012 Apr 5. Erratum In: J Microbiol Immunol Infect. 2012 Aug;45(4):326-7.
- Dellit TH, Owens RC, McGowan JE Jr, Gerding DN, Weinstein RA, Burke JP, Huskins WC, Paterson DL, Fishman NO, Carpenter CF, Brennan PJ, Billeter M, Hooton TM; Infectious Diseases Society of America; Society for Healthcare Epidemiology of America. Infectious Diseases Society of America and the Society for Healthcare Epidemiology of America guidelines for developing an institutional program to enhance antimicrobial stewardship. Clin Infect Dis. 2007 Jan 15;44(2):159-77. doi: 10.1086/510393. Epub 2006 Dec 13. No abstract available.
- Chung GW, Wu JE, Yeo CL, Chan D, Hsu LY. Antimicrobial stewardship: a review of prospective audit and feedback systems and an objective evaluation of outcomes. Virulence. 2013 Feb 15;4(2):151-7. doi: 10.4161/viru.21626. Epub 2013 Jan 9.
- Lin YS, Lin IF, Yen YF, Lin PC, Shiu YC, Hu HY, Yang YP. Impact of an antimicrobial stewardship program with multidisciplinary cooperation in a community public teaching hospital in Taiwan. Am J Infect Control. 2013 Nov;41(11):1069-72. doi: 10.1016/j.ajic.2013.04.004. Epub 2013 Jul 17.
- Teng CB, Ng TM, Tan MW, Tan SH, Tay M, Lim SF, Ling LM, Ang BS, Lye DC. Safety and effectiveness of improving carbapenem use via prospective review and feedback in a multidisciplinary antimicrobial stewardship programme. Ann Acad Med Singap. 2015 Jan;44(1):19-25.
- Reed EE, Stevenson KB, West JE, Bauer KA, Goff DA. Impact of formulary restriction with prior authorization by an antimicrobial stewardship program. Virulence. 2013 Feb 15;4(2):158-62. doi: 10.4161/viru.21657. Epub 2012 Nov 15.
- Mehta JM, Haynes K, Wileyto EP, Gerber JS, Timko DR, Morgan SC, Binkley S, Fishman NO, Lautenbach E, Zaoutis T; Centers for Disease Control and Prevention Epicenter Program. Comparison of prior authorization and prospective audit with feedback for antimicrobial stewardship. Infect Control Hosp Epidemiol. 2014 Sep;35(9):1092-9. doi: 10.1086/677624. Epub 2014 Jul 23.
- W.H.O. Defined Daily Dose (DDD). 2015 [cited 2015 May 24]; Available from: http://www.whocc.no/ddd/definition_and_general_considera/.
- van den Bosch CM, Geerlings SE, Natsch S, Prins JM, Hulscher ME. Quality indicators to measure appropriate antibiotic use in hospitalized adults. Clin Infect Dis. 2015 Jan 15;60(2):281-91. doi: 10.1093/cid/ciu747. Epub 2014 Sep 28.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VGHKS15-CT12-05
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .