- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02837081
항균 관리 프로그램의 사전 승인 대 예상 감사
항균 관리 프로그램의 핵심 전략인 결과 지표에 대한 전향적 감사와 비교한 사전 승인의 영향
연구 개요
상세 설명
배경: 항균 관리 프로그램(ASP)은 적절한 항균제 사용을 개선하고 세균 내성, 불필요한 약물 비용을 줄이고 환자 건강 결과를 향상시키기 위해 권장됩니다. 가이드라인에서 효과적인 것으로 권장되는 ASP의 두 가지 핵심 전략은 약물 사전 승인을 통한 처방 제한과 피드백을 통한 전향적 감사입니다. 사전 승인은 우리 병원에서 현재 사용되는 전략인 반면, 대만 및 전 세계 대부분의 다른 병원에서는 피드백과 함께 전향적 감사를 사용합니다. 사전 승인에는 항균제 사용의 적시성을 유지하기 위해 집중적인 인력이 필요합니다. 이 연구는 항균 관리에 사용되는 전략의 정책 변화를 평가할 것입니다. 조사관은 항균 활용 및 환자 결과를 사용하여 2가지 전략의 효과를 평가할 것입니다.
방법: 이 병원의 항균 관리 프로그램 정책이 단계적으로 변경되는 동안 연구에서는 ASP의 두 가지 표준화된 핵심 전략(사전 승인 대 전향적 감사) 간의 차이점을 관찰합니다. 제한된 항균제 사용이 필요한 20세 이상의 입원 환자가 연구에 모집됩니다. 두 가지 전략 모두 효과가 이미 입증되었고 대만과 전 세계에서 널리 시행되고 있기 때문에 동의서 서명이 면제됩니다. 또한 이러한 정책 변경에 대한 평가는 환자의 안전이나 환자의 권리에 영향을 미치지 않습니다. 연구 수행에는 환자와의 접촉이 필요하지 않으며 임상 샘플이 수집되지 않습니다. 분석에 필요한 모든 데이터는 전산화된 환자 관리 시스템을 통해 수집됩니다. 환자 데이터는 연결 해제를 통해 보호됩니다. 입실 후 48시간 이내 중환자실에 입원 또는 입실한 환자, 감염병 상담을 요청한 환자는 제외된다. 적격 환자는 병원의 현재 관행인 사전 승인에 무작위 배정됩니다. 또는 전향적 감사는 처방 후 48-72시간 후에 수행되며 대만 및 전 세계의 다른 병원에서 현재 시행되고 있습니다. 관리 의사는 우리의 조언을 따를 의무가 없으며 조사관은 관리 결정에 개입하지 않습니다. 주요 결과에는 항균제 사용, 약물 비용 및 입원 기간 및 임상 개선과 같은 환자 결과가 포함됩니다. 이 두 가지 전략을 구현하는 데 소요된 시간을 비교할 것입니다.
연구 가설은 사전 승인 그룹이 전향적 감사와 비교할 때 특히 처음 72시간 동안 항균 비용 및 사용 감소에 영향을 미칠 것이라는 것입니다. 그러나 환자 결과는 비슷할 것입니다. 피드백이 포함된 전향적 감사와 비교하여 사전 승인을 핵심 전략으로 사용하는 항균 관리 프로그램은 환자 결과가 비슷하지만 항균 사용을 줄일 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kaohsiung, 대만, 813
- 모병
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
연락하다:
- Susan Shin-Jung Lee, M.D., M.Sc.
- 전화번호: +886-968971300
- 이메일: ssjlee28@yahoo.com.tw
-
연락하다:
- Kelly Yen-Yun Ni, R.N.
- 전화번호: 2029 +886-73422121
- 이메일: ni0630b@yahoo.com.tw
-
부수사관:
- Pi-Han Hung, M.D.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 20세 이상의 병원 내 환자로서 관리 의사의 요청에 따라 제한된 항균제 사용을 요청합니다.
제외 기준:
- 평가 시 또는 연구 시작 후 48시간 이내에 중환자실에 입원한 환자.
- 주말 및 공휴일을 포함한 진료시간 외 시간에 항생제 처방을 받은 환자.
- 무작위화 이전에 공식적인 전염병 상담이 요청되었습니다.
- 응급실 및 외래 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 사전 승인 그룹
항균 관리의 전략 1: 항균제 처방은 전염병 의사 컨설턴트가 실시간으로 수행합니다.
실시간 승인 없이는 사용이 제한됩니다.
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항균 관리의 한 전략으로 사전 승인 적용
다른 이름들:
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실험적: 예비 감사
항균 관리의 전략 2: 항균제 처방은 48-72시간 후에 전염병 의사 컨설턴트에 의해 감사됩니다.
72시간 동안 무단 사용이 허용됩니다.
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항균 관리의 다른 전략으로 전향적 감사 적용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DDD(정의된 일일 용량)를 사용한 항균 활용
기간: 4 주
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정의된 일일 복용량(DDD),
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4 주
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1000 환자일(DID)당 정의된 일일 투여량을 사용한 항균 활용
기간: 4 주
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환자 1000일당 정의된 일일 용량
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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배양감수성에 따른 항균제 처방의 적절성
기간: 4 주
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배양은 처방된 항균제에 대한 감수성을 보여줍니다.
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4 주
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감염내과 전문의가 권장하는 항균제 사용 수용률
기간: 4 주
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사용되는 항균제 선택이 전염병 의사의 권장 사항과 일치합니다.
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4 주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30일 사망률
기간: 무작위 배정 후 30일
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무작위화 후 30일째의 사망률
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무작위 배정 후 30일
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3일 이열률
기간: 무작위화 후 3일
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무작위화 후 3일째 해열률
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무작위화 후 3일
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병원 관련 혈류 감염률
기간: 12 개월
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연구 기간 동안 병원 내 혈류 감염의 전체 비율
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12 개월
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병원 내 다제내성균 비율
기간: 12 개월
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카바페넴 내성 아시네토박터 바우마니(CRAB), 반코마이신 내성 엔테로코쿠스(VRE), 클로스트리디움 디피실균 비율
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12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 주요 날짜
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연구 완료 (예상)
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- VGHKS15-CT12-05
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