Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forhåndsautorisasjon versus prospektiv revisjon i antimikrobiell forvaltningsprogram

14. juli 2016 oppdatert av: Susan Shin-Jung Lee, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Effekten av forhåndsgodkjenning sammenlignet med prospektiv revisjon på resultatindikatorer som kjernestrategier for antimikrobielt forvaltningsprogram

Antimikrobielt forvaltningsprogram (ASP) anbefales for å forbedre passende antimikrobiell bruk, redusere bakteriell resistens, unødvendige medikamentkostnader og forbedre pasientens helseresultater. To kjernestrategier for ASP som anbefales som effektive i retningslinjer, er restriksjoner på formuleringer med forhåndsgodkjenning og prospektiv revisjon med tilbakemelding. Etterforskere vil evaluere effektiviteten til de to strategiene ved bruk av antimikrobiell bruk og pasientresultater.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Antimikrobielt forvalterprogram (ASP) anbefales for å forbedre hensiktsmessig bruk av antimikrobielle midler, redusere bakteriell resistens, unødvendige legemiddelkostnader og forbedre pasientens helseutfall. To kjernestrategier for ASP som anbefales som effektive i retningslinjer, er restriksjoner på formuleringer med forhåndsgodkjenning og prospektiv revisjon med tilbakemelding. Forhåndsautorisering er den gjeldende strategien som brukes på sykehuset vårt, mens de fleste andre sykehus i Taiwan og over hele verden bruker prospektiv revisjon med tilbakemelding. Forhåndsgodkjenning krever intensiv arbeidskraft for å opprettholde aktualitet av antimikrobiell bruk. Denne studien vil evaluere en policyendring i strategi som brukes for antimikrobiell forvaltning. Etterforskere vil evaluere effektiviteten til de to strategiene ved bruk av antimikrobiell bruk og pasientresultater.

Metoder: Under en trinnvis endring i politikken for det antimikrobielle forvaltningsprogrammet på dette sykehuset, vil studien observere forskjellene mellom to standardiserte kjernestrategier (forhåndsautorisasjon vs prospektiv revisjon) av ASP. Innlagte pasienter i alderen 20 og oppover, som krever bruk av begrensede antimikrobielle midler, vil bli rekruttert til studien. Signering av samtykkeskjemaer fravikes siden begge strategiene allerede har vist seg å være effektive og er vidt implementert i Taiwan og over hele verden. Evalueringen av slike endringer i retningslinjene vil heller ikke påvirke pasientsikkerhet eller pasientrettigheter. Gjennomføringen av studien vil ikke kreve kontakt med pasienter og ingen kliniske prøver vil bli samlet inn. Alle data som kreves for analyse vil bli samlet inn via et datastyrt pasientbehandlingssystem. Pasientdata vil bli beskyttet via frakobling. Pasienter vil bli ekskludert dersom de blir innlagt på eller innlagt på intensivavdelingen innen 48 timer etter innreise, og hvis det er bedt om konsultasjon med infeksjonssykdommer. Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert til enten forhåndsgodkjenning, som er gjeldende praksis på sykehuset; eller prospektiv revisjon, som vil bli utført 48-72 timer etter resept, slik det er gjeldende praksis på andre sykehus i Taiwan og over hele verden. Administrerende leger er ikke forpliktet til å følge rådene våre, og etterforskerne vil ikke gripe inn i deres ledelsesbeslutninger. Primære utfall inkluderer bruk av antimikrobielle midler, legemiddelkostnader og pasientutfall som liggetid og klinisk forbedring. Tiden brukt på å implementere disse to strategiene vil bli sammenlignet.

Studiens hypotese er at forhåndsgodkjenningsgruppen vil påvirke en reduksjon i antimikrobielle kostnader og bruk, spesielt i de første 72 timene, sammenlignet med prospektiv revisjon. Imidlertid vil pasientutfall sannsynligvis være lik. Antimikrobielle forvaltningsprogrammer som bruker forhåndsgodkjenning som en kjernestrategi sammenlignet med prospektiv revisjon med tilbakemelding har lignende pasientresultater, men kan redusere bruken av antimikrobielle midler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1060

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Pi-Han Hung, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sykehuspasienter, 20 år og oppover, med forespørsel fra behandlende leger om bruk av begrensede antimikrobielle midler.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter innlagt på intensivavdelingen ved evaluering eller innen 48 timer etter inntreden i studien.
  • Pasienter med reseptbelagte antimikrobielle midler i ettertid, inkludert helger og helligdager.
  • Formelle infeksjonssykdomskonsultasjoner forespurt før randomisering.
  • Pasienter i akuttmottak og poliklinikk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Forhåndsautorisasjonsgruppe
Strategi 1 for antimikrobiell forvaltning: Forskrivninger av antimikrobielle midler gjøres i sanntid av en legekonsulent for infeksjonssykdommer. Bruk begrenset uten sanntidsautorisasjon.
å bruke forhåndsgodkjenning som en strategi for antimikrobiell forvaltning
Andre navn:
  • forhåndsgodkjenning
Eksperimentell: Prospektiv revisjon
Strategi 2 for antimikrobiell forvaltning: Forskrivning av antimikrobielle midler revideres 48-72 timer senere av infeksjonsmedisinsk lege. Bruk tillatt uten tillatelse i 72 timer.
å bruke prospektiv revisjon som en annen strategi for antimikrobiell forvaltning
Andre navn:
  • prospektiv revisjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antimikrobiell bruk ved bruk av definert daglig dose (DDD)
Tidsramme: 4 uker
Definert daglig dose (DDD),
4 uker
Antimikrobiell bruk ved bruk av definert daglig dose per 1000 pasientdager (DID)
Tidsramme: 4 uker
Definert daglig dose per 1000 pasientdøgn
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hensiktsmessigheten av antimikrobiell resept etter følsomhet for kultur
Tidsramme: 4 uker
kulturer viser mottakelighet for antimikrobielle foreskrevet
4 uker
Aksepthastighet for bruk av antimikrobielle midler anbefalt av infeksjonsleger
Tidsramme: 4 uker
valg av antimikrobielle midler som brukes samsvarer med anbefaling fra infeksjonslege
4 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
30 dagers dødelighet
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
dødelighet 30 dager etter randomisering
30 dager etter randomisering
3-dagers defervescence rate
Tidsramme: 3 dager etter randomisering
Frekvens av defervescens på dag 3 etter randomisering
3 dager etter randomisering
Hyppigheten av sykehusassosierte blodbaneinfeksjoner
Tidsramme: 12 måneder
den totale frekvensen av blodstrøminfeksjon på sykehuset i løpet av studieperioden
12 måneder
Forekomster av multiresistente organismer på sykehuset
Tidsramme: 12 måneder
Forekomster av karbapenem-resistente Acinetobacter baumanii (CRAB), vancomycin-resistente Enterococcus (VRE), Clostridium difficile
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

19. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • VGHKS15-CT12-05

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bakterielle infeksjoner

Kliniske studier på forhåndsgodkjenningsstrategi for antimikrobiell forvaltning

3
Abonnere