- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02837081
Forhåndsautorisasjon versus prospektiv revisjon i antimikrobiell forvaltningsprogram
Effekten av forhåndsgodkjenning sammenlignet med prospektiv revisjon på resultatindikatorer som kjernestrategier for antimikrobielt forvaltningsprogram
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Antimikrobielt forvalterprogram (ASP) anbefales for å forbedre hensiktsmessig bruk av antimikrobielle midler, redusere bakteriell resistens, unødvendige legemiddelkostnader og forbedre pasientens helseutfall. To kjernestrategier for ASP som anbefales som effektive i retningslinjer, er restriksjoner på formuleringer med forhåndsgodkjenning og prospektiv revisjon med tilbakemelding. Forhåndsautorisering er den gjeldende strategien som brukes på sykehuset vårt, mens de fleste andre sykehus i Taiwan og over hele verden bruker prospektiv revisjon med tilbakemelding. Forhåndsgodkjenning krever intensiv arbeidskraft for å opprettholde aktualitet av antimikrobiell bruk. Denne studien vil evaluere en policyendring i strategi som brukes for antimikrobiell forvaltning. Etterforskere vil evaluere effektiviteten til de to strategiene ved bruk av antimikrobiell bruk og pasientresultater.
Metoder: Under en trinnvis endring i politikken for det antimikrobielle forvaltningsprogrammet på dette sykehuset, vil studien observere forskjellene mellom to standardiserte kjernestrategier (forhåndsautorisasjon vs prospektiv revisjon) av ASP. Innlagte pasienter i alderen 20 og oppover, som krever bruk av begrensede antimikrobielle midler, vil bli rekruttert til studien. Signering av samtykkeskjemaer fravikes siden begge strategiene allerede har vist seg å være effektive og er vidt implementert i Taiwan og over hele verden. Evalueringen av slike endringer i retningslinjene vil heller ikke påvirke pasientsikkerhet eller pasientrettigheter. Gjennomføringen av studien vil ikke kreve kontakt med pasienter og ingen kliniske prøver vil bli samlet inn. Alle data som kreves for analyse vil bli samlet inn via et datastyrt pasientbehandlingssystem. Pasientdata vil bli beskyttet via frakobling. Pasienter vil bli ekskludert dersom de blir innlagt på eller innlagt på intensivavdelingen innen 48 timer etter innreise, og hvis det er bedt om konsultasjon med infeksjonssykdommer. Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert til enten forhåndsgodkjenning, som er gjeldende praksis på sykehuset; eller prospektiv revisjon, som vil bli utført 48-72 timer etter resept, slik det er gjeldende praksis på andre sykehus i Taiwan og over hele verden. Administrerende leger er ikke forpliktet til å følge rådene våre, og etterforskerne vil ikke gripe inn i deres ledelsesbeslutninger. Primære utfall inkluderer bruk av antimikrobielle midler, legemiddelkostnader og pasientutfall som liggetid og klinisk forbedring. Tiden brukt på å implementere disse to strategiene vil bli sammenlignet.
Studiens hypotese er at forhåndsgodkjenningsgruppen vil påvirke en reduksjon i antimikrobielle kostnader og bruk, spesielt i de første 72 timene, sammenlignet med prospektiv revisjon. Imidlertid vil pasientutfall sannsynligvis være lik. Antimikrobielle forvaltningsprogrammer som bruker forhåndsgodkjenning som en kjernestrategi sammenlignet med prospektiv revisjon med tilbakemelding har lignende pasientresultater, men kan redusere bruken av antimikrobielle midler.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 813
- Rekruttering
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Susan Shin-Jung Lee, M.D., M.Sc.
- Telefonnummer: +886-968971300
- E-post: ssjlee28@yahoo.com.tw
-
Ta kontakt med:
- Kelly Yen-Yun Ni, R.N.
- Telefonnummer: 2029 +886-73422121
- E-post: ni0630b@yahoo.com.tw
-
Underetterforsker:
- Pi-Han Hung, M.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sykehuspasienter, 20 år og oppover, med forespørsel fra behandlende leger om bruk av begrensede antimikrobielle midler.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter innlagt på intensivavdelingen ved evaluering eller innen 48 timer etter inntreden i studien.
- Pasienter med reseptbelagte antimikrobielle midler i ettertid, inkludert helger og helligdager.
- Formelle infeksjonssykdomskonsultasjoner forespurt før randomisering.
- Pasienter i akuttmottak og poliklinikk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Forhåndsautorisasjonsgruppe
Strategi 1 for antimikrobiell forvaltning: Forskrivninger av antimikrobielle midler gjøres i sanntid av en legekonsulent for infeksjonssykdommer.
Bruk begrenset uten sanntidsautorisasjon.
|
å bruke forhåndsgodkjenning som en strategi for antimikrobiell forvaltning
Andre navn:
|
Eksperimentell: Prospektiv revisjon
Strategi 2 for antimikrobiell forvaltning: Forskrivning av antimikrobielle midler revideres 48-72 timer senere av infeksjonsmedisinsk lege.
Bruk tillatt uten tillatelse i 72 timer.
|
å bruke prospektiv revisjon som en annen strategi for antimikrobiell forvaltning
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antimikrobiell bruk ved bruk av definert daglig dose (DDD)
Tidsramme: 4 uker
|
Definert daglig dose (DDD),
|
4 uker
|
Antimikrobiell bruk ved bruk av definert daglig dose per 1000 pasientdager (DID)
Tidsramme: 4 uker
|
Definert daglig dose per 1000 pasientdøgn
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hensiktsmessigheten av antimikrobiell resept etter følsomhet for kultur
Tidsramme: 4 uker
|
kulturer viser mottakelighet for antimikrobielle foreskrevet
|
4 uker
|
Aksepthastighet for bruk av antimikrobielle midler anbefalt av infeksjonsleger
Tidsramme: 4 uker
|
valg av antimikrobielle midler som brukes samsvarer med anbefaling fra infeksjonslege
|
4 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
30 dagers dødelighet
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
|
dødelighet 30 dager etter randomisering
|
30 dager etter randomisering
|
3-dagers defervescence rate
Tidsramme: 3 dager etter randomisering
|
Frekvens av defervescens på dag 3 etter randomisering
|
3 dager etter randomisering
|
Hyppigheten av sykehusassosierte blodbaneinfeksjoner
Tidsramme: 12 måneder
|
den totale frekvensen av blodstrøminfeksjon på sykehuset i løpet av studieperioden
|
12 måneder
|
Forekomster av multiresistente organismer på sykehuset
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomster av karbapenem-resistente Acinetobacter baumanii (CRAB), vancomycin-resistente Enterococcus (VRE), Clostridium difficile
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- Society for Healthcare Epidemiology of America; Infectious Diseases Society of America; Pediatric Infectious Diseases Society. Policy statement on antimicrobial stewardship by the Society for Healthcare Epidemiology of America (SHEA), the Infectious Diseases Society of America (IDSA), and the Pediatric Infectious Diseases Society (PIDS). Infect Control Hosp Epidemiol. 2012 Apr;33(4):322-7. doi: 10.1086/665010.
- W.H.O. (2011) WHO Global Strategy for Containment of Antimicrobial Resistance.
- Tseng SH, Lee CM, Lin TY, Chang SC, Chuang YC, Yen MY, Hwang KP, Leu HS, Yen CC, Chang FY. Combating antimicrobial resistance: antimicrobial stewardship program in Taiwan. J Microbiol Immunol Infect. 2012 Apr;45(2):79-89. doi: 10.1016/j.jmii.2012.03.007. Epub 2012 Apr 5. Erratum In: J Microbiol Immunol Infect. 2012 Aug;45(4):326-7.
- Dellit TH, Owens RC, McGowan JE Jr, Gerding DN, Weinstein RA, Burke JP, Huskins WC, Paterson DL, Fishman NO, Carpenter CF, Brennan PJ, Billeter M, Hooton TM; Infectious Diseases Society of America; Society for Healthcare Epidemiology of America. Infectious Diseases Society of America and the Society for Healthcare Epidemiology of America guidelines for developing an institutional program to enhance antimicrobial stewardship. Clin Infect Dis. 2007 Jan 15;44(2):159-77. doi: 10.1086/510393. Epub 2006 Dec 13. No abstract available.
- Chung GW, Wu JE, Yeo CL, Chan D, Hsu LY. Antimicrobial stewardship: a review of prospective audit and feedback systems and an objective evaluation of outcomes. Virulence. 2013 Feb 15;4(2):151-7. doi: 10.4161/viru.21626. Epub 2013 Jan 9.
- Lin YS, Lin IF, Yen YF, Lin PC, Shiu YC, Hu HY, Yang YP. Impact of an antimicrobial stewardship program with multidisciplinary cooperation in a community public teaching hospital in Taiwan. Am J Infect Control. 2013 Nov;41(11):1069-72. doi: 10.1016/j.ajic.2013.04.004. Epub 2013 Jul 17.
- Teng CB, Ng TM, Tan MW, Tan SH, Tay M, Lim SF, Ling LM, Ang BS, Lye DC. Safety and effectiveness of improving carbapenem use via prospective review and feedback in a multidisciplinary antimicrobial stewardship programme. Ann Acad Med Singap. 2015 Jan;44(1):19-25.
- Reed EE, Stevenson KB, West JE, Bauer KA, Goff DA. Impact of formulary restriction with prior authorization by an antimicrobial stewardship program. Virulence. 2013 Feb 15;4(2):158-62. doi: 10.4161/viru.21657. Epub 2012 Nov 15.
- Mehta JM, Haynes K, Wileyto EP, Gerber JS, Timko DR, Morgan SC, Binkley S, Fishman NO, Lautenbach E, Zaoutis T; Centers for Disease Control and Prevention Epicenter Program. Comparison of prior authorization and prospective audit with feedback for antimicrobial stewardship. Infect Control Hosp Epidemiol. 2014 Sep;35(9):1092-9. doi: 10.1086/677624. Epub 2014 Jul 23.
- W.H.O. Defined Daily Dose (DDD). 2015 [cited 2015 May 24]; Available from: http://www.whocc.no/ddd/definition_and_general_considera/.
- van den Bosch CM, Geerlings SE, Natsch S, Prins JM, Hulscher ME. Quality indicators to measure appropriate antibiotic use in hospitalized adults. Clin Infect Dis. 2015 Jan 15;60(2):281-91. doi: 10.1093/cid/ciu747. Epub 2014 Sep 28.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VGHKS15-CT12-05
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bakterielle infeksjoner
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringEldre | Healthcare Associated InfectionFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtHealthcare Associated Infection | IglerFrankrike
-
Johns Hopkins UniversityFullførtHealthcare Associated Infection | Multiresistente organismer
-
University of PennsylvaniaFullførtAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentFullførtMenneskelig mikrobiomForente stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkjentHelsetilknyttede infeksjoner
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAvsluttetAllogen hematopoetisk celletransplantasjonForente stater
-
University of Colorado, DenverUniversity of IowaFullførtHealth Care Associated Infection | HåndhygieneForente stater
Kliniske studier på forhåndsgodkjenningsstrategi for antimikrobiell forvaltning
-
Children's Hospital of Fudan UniversityChina Medical BoardRekruttering
-
Public Health Service of AmsterdamAmsterdam University Medical Centers (UMC), Location Academic Medical...RekrutteringBakterielle infeksjonerNederland
-
CoreAalst BVInsight Lifetech Co., Ltd.RekrutteringKoronararteriesykdom | Akutt koronarsyndromSpania, Belgia, Kina, Tyskland, Polen
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Bristol-Myers Squibb; McGill University Health Centre/Research Institute... og andre samarbeidspartnereFullført