Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forhåndsgodkendelse versus prospektiv revision i antimikrobielt forvaltningsprogram

14. juli 2016 opdateret af: Susan Shin-Jung Lee, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Indvirkningen af ​​forhåndsgodkendelse sammenlignet med fremtidig revision på resultatindikatorer som kernestrategier for antimikrobielt forvaltningsprogram

Antimikrobielt stewardship-program (ASP) anbefales for at forbedre passende antimikrobiel brug, reducere bakteriel resistens, unødvendige lægemiddelomkostninger og forbedre patienternes helbredsresultater. To kernestrategier for ASP, der anbefales som effektive i retningslinjer, er formularbegrænsning med prægodkendelse af lægemidler og prospektiv audit med feedback. Efterforskere vil evaluere effektiviteten af ​​de 2 strategier ved hjælp af antimikrobiel udnyttelse og patientresultater.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Antimikrobielt stewardship-program (ASP) anbefales for at forbedre passende antimikrobiel brug, reducere bakteriel resistens, unødvendige lægemiddelomkostninger og forbedre patienternes helbredsresultater. To kernestrategier for ASP, der anbefales som effektive i retningslinjer, er formularbegrænsning med prægodkendelse af lægemidler og prospektiv audit med feedback. Forgodkendelse er den nuværende strategi, der bruges på vores hospital, mens de fleste andre hospitaler i Taiwan og på verdensplan bruger prospektiv revision med feedback. Forhåndsgodkendelse kræver intensiv arbejdskraft for at opretholde rettidighed af antimikrobiel brug. Denne undersøgelse vil evaluere en politikændring i strategi, der anvendes til antimikrobiel forvaltning. Efterforskere vil evaluere effektiviteten af ​​de 2 strategier ved hjælp af antimikrobiel udnyttelse og patientresultater.

Metoder: Under en trinvis ændring i politikken for det antimikrobielle stewardship-program på dette hospital, vil undersøgelsen observere forskellene mellem to standardiserede kernestrategier (forhåndsgodkendelse versus prospektiv revision) af ASP. Hospitalsindlagte patienter på 20 år og derover, som kræver brug af begrænsede antimikrobielle stoffer, vil blive rekrutteret til undersøgelsen. Underskrivelse af samtykkeformularer frafaldes, da begge strategier allerede har vist sig at være effektive og er bredt implementeret i Taiwan og på verdensplan. Evalueringen af ​​sådanne politikændringer vil heller ikke påvirke patientsikkerheden eller patientrettigheder. Gennemførelsen af ​​undersøgelsen kræver ikke kontakt til patienter, og der vil ikke blive indsamlet kliniske prøver. Alle data, der kræves til analyse, vil blive indsamlet via et computeriseret patientplejesystem. Patientdata vil blive beskyttet via frakobling. Patienter vil blive udelukket, hvis de er indlagt på eller indlagt på intensivafdelingen inden for 48 timer efter indlæggelsen, og hvis der er blevet anmodet om konsultation med infektionssygdomme. Berettigede patienter vil blive randomiseret til enten forhåndsgodkendelse, som er den nuværende praksis på hospitalet; eller prospektiv audit, der vil blive udført 48-72 timer efter ordination, som det er den nuværende praksis på andre hospitaler i Taiwan og på verdensplan. Ledende læger er ikke forpligtet til at følge vores råd, og efterforskerne vil ikke gribe ind i deres ledelsesbeslutninger. Primære resultater omfatter brug af antimikrobielle stoffer, lægemiddelomkostninger og patientresultater såsom opholdets længde og kliniske forbedringer. Tiden brugt på at implementere disse to strategier vil blive sammenlignet.

Undersøgelseshypotesen er, at præautoriseringsgruppen vil påvirke en reduktion i antimikrobielle omkostninger og anvendelse, især i de første 72 timer, sammenlignet med prospektiv revision. Patientudfald vil dog sandsynligvis være ens. Antimikrobielle stewardship-programmer, der bruger forhåndsgodkendelse som en kernestrategi sammenlignet med prospektiv audit med feedback, har lignende patientresultater, men kan reducere antimikrobiel udnyttelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1060

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Pi-Han Hung, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagte patienter, 20 år og derover, med anmodning fra administrerende læger om brug af begrænsede antimikrobielle stoffer.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter indlagt på intensivafdelingen ved evaluering eller inden for 48 timer efter indtræden i undersøgelsen.
  • Patienter med antimikrobielle recepter ordineret i eftertid, herunder weekender og helligdage.
  • Formelle infektionssygdomskonsultationer anmodet om før randomisering.
  • Patienter i akutmodtagelse og ambulatorium.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Forhåndsgodkendelsesgruppe
Strategi 1 for antimikrobiel forvaltning: Udskrivning af antimikrobielle midler udføres i realtid af en infektionssygdomslæge. Brug begrænset uden realtidsautorisation.
at anvende forhåndsgodkendelse som en strategi for antimikrobiel forvaltning
Andre navne:
  • forhåndsgodkendelse
Eksperimentel: Fremadrettet revision
Strategi 2 for antimikrobiel forvaltning: Udskrivning af antimikrobielle midler revideres 48-72 timer senere af infektionssygdomslæge. Brug tilladt uden tilladelse i 72 timer.
at anvende prospektiv revision som en anden strategi for antimikrobiel forvaltning
Andre navne:
  • fremtidig revision

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antimikrobiel udnyttelse ved hjælp af defineret daglig dosis (DDD)
Tidsramme: 4 uger
Defineret daglig dosis (DDD),
4 uger
Antimikrobiel udnyttelse ved hjælp af defineret daglig dosis pr. 1000 patientdage (DID)
Tidsramme: 4 uger
Defineret daglig dosis pr. 1000 patientdage
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Egnetheden af ​​antimikrobiel ordination ved kulturens modtagelighed
Tidsramme: 4 uger
kulturer viser modtagelighed for antimikrobielle ordineret
4 uger
Accepthastighed for brug af antimikrobielle midler anbefalet af infektionslæger
Tidsramme: 4 uger
Valg af anvendte antimikrobielle midler stemmer overens med anbefaling fra infektionssygdomslægen
4 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
30 dages dødelighed
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
dødelighed 30 dage efter randomisering
30 dage efter randomisering
3-dages defervescens rate
Tidsramme: 3 dage efter randomisering
Frekvens for defervescens på dag 3 efter randomisering
3 dage efter randomisering
Hyppigheden af ​​hospitalsrelaterede blodbaneinfektioner
Tidsramme: 12 måneder
den samlede frekvens af blodbaneinfektioner på hospitalet i løbet af undersøgelsesperioden
12 måneder
Antallet af multidrug-resistente organismer på hospitalet
Tidsramme: 12 måneder
Hyppigheder af carbapenem-resistente Acinetobacter baumanii (CRAB), vancomycin-resistente Enterococcus (VRE), Clostridium difficile
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2016

Først opslået (Skøn)

19. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • VGHKS15-CT12-05

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner