- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02837081
Предварительная авторизация в сравнении с перспективным аудитом в программе управления противомикробными препаратами
Влияние предварительной авторизации по сравнению с предполагаемым аудитом на показатели результатов как основные стратегии программы рационального использования противомикробных препаратов
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Предыстория: Программа рационального использования противомикробных препаратов (ASP) рекомендуется для улучшения надлежащего использования противомикробных препаратов, снижения устойчивости бактерий, ненужных затрат на лекарства и улучшения исходов для здоровья пациентов. Две основные стратегии ASP, рекомендуемые в руководствах как эффективные, — это ограничение формуляра с предварительной авторизацией препарата и перспективный аудит с обратной связью. Предварительная авторизация — это текущая стратегия, используемая в нашей больнице, в то время как большинство других больниц на Тайване и во всем мире используют перспективный аудит с обратной связью. Предварительное разрешение требует интенсивной рабочей силы для поддержания своевременности использования противомикробных препаратов. В этом исследовании будет оцениваться изменение стратегии, используемой для управления противомикробными препаратами. Исследователи оценят эффективность двух стратегий, используя использование противомикробных препаратов и результаты лечения пациентов.
Методы: во время пошагового изменения политики программы рационального использования противомикробных препаратов в этой больнице в исследовании будут наблюдаться различия между двумя стандартизированными основными стратегиями (предварительная авторизация и проспективный аудит) ASP. В исследование будут включены госпитализированные пациенты в возрасте 20 лет и старше, нуждающиеся в ограниченном применении противомикробных препаратов. Подписание форм согласия не требуется, поскольку обе стратегии уже доказали свою эффективность и широко применяются на Тайване и во всем мире. Кроме того, оценка таких изменений политики не повлияет на безопасность или права пациентов. Проведение исследования не потребует контакта с пациентами и забора клинических образцов. Все данные, необходимые для анализа, будут собираться с помощью компьютеризированной системы ухода за пациентами. Данные пациента будут защищены путем удаления привязки. Пациенты будут исключены, если они были госпитализированы или поступили в отделение интенсивной терапии в течение 48 часов после поступления, а также если была запрошена консультация по инфекционным заболеваниям. Подходящие пациенты будут рандомизированы для предварительной авторизации, что является текущей практикой в больнице; или проспективный аудит, который будет проводиться через 48-72 часа после назначения, как это принято в других больницах Тайваня и во всем мире. Управляющие врачи не обязаны следовать нашим советам, и исследователи не будут вмешиваться в их управленческие решения. Первичные результаты включают использование противомикробных препаратов, затраты на лекарства и результаты лечения пациентов, такие как продолжительность пребывания в стационаре и клиническое улучшение. Время, затрачиваемое на реализацию этих двух стратегий, будет сравниваться.
Гипотеза исследования заключается в том, что группа предварительной авторизации повлияет на снижение стоимости и использования противомикробных препаратов, особенно в первые 72 часа, по сравнению с проспективным аудитом. Тем не менее, результаты пациентов, вероятно, будут схожими. Программы рационального использования противомикробных препаратов, использующие предварительную авторизацию в качестве основной стратегии, по сравнению с проспективным аудитом с обратной связью, имеют аналогичные результаты для пациентов, но могут снизить использование противомикробных препаратов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kaohsiung, Тайвань, 813
- Рекрутинг
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Контакт:
- Susan Shin-Jung Lee, M.D., M.Sc.
- Номер телефона: +886-968971300
- Электронная почта: ssjlee28@yahoo.com.tw
-
Контакт:
- Kelly Yen-Yun Ni, R.N.
- Номер телефона: 2029 +886-73422121
- Электронная почта: ni0630b@yahoo.com.tw
-
Младший исследователь:
- Pi-Han Hung, M.D.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в стационаре в возрасте 20 лет и старше с запросом от лечащих врачей на использование ограниченных противомикробных препаратов.
Критерий исключения:
- Пациенты, госпитализированные в отделение интенсивной терапии при оценке или в течение 48 часов после включения в исследование.
- Пациенты с антимикробными препаратами, выписанными в нерабочее время, в том числе в выходные и праздничные дни.
- Перед рандомизацией запрашиваются официальные консультации по инфекционным заболеваниям.
- Пациенты отделения неотложной помощи и поликлиники.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа преавторизации
Стратегия 1 рационального использования противомикробных препаратов. Назначение противомикробных препаратов осуществляется в режиме реального времени врачом-инфекционистом.
Использование ограничено без авторизации в реальном времени.
|
применение предварительной авторизации в качестве одной из стратегий рационального использования противомикробных препаратов
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Перспективный аудит
Стратегия 2 рационального использования противомикробных препаратов: Назначение противомикробных препаратов проверяется через 48-72 часа врачом-инфекционистом.
Использование разрешено без разрешения в течение 72 часов.
|
применение проспективного аудита в качестве другой стратегии управления противомикробными препаратами
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование противомикробных препаратов с использованием определенной суточной дозы (DDD)
Временное ограничение: 4 недели
|
Установленная суточная доза (DDD),
|
4 недели
|
|
Использование противомикробных препаратов с использованием определенной суточной дозы на 1000 пациенто-дней (DID)
Временное ограничение: 4 недели
|
Установленная суточная доза на 1000 пациенто-дней
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Адекватность назначения противомикробных препаратов в зависимости от чувствительности культуры
Временное ограничение: 4 недели
|
посев показывает чувствительность к назначенному противомикробному
|
4 недели
|
|
Уровень согласия на использование противомикробных препаратов, рекомендованных врачами-инфекционистами
Временное ограничение: 4 недели
|
выбор используемых противомикробных препаратов соответствует рекомендациям врача-инфекциониста
|
4 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
30-дневная смертность
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
|
уровень смертности через 30 дней после рандомизации
|
30 дней после рандомизации
|
|
3-дневная скорость снижения температуры
Временное ограничение: 3-й день после рандомизации
|
Скорость снижения температуры на 3-й день после рандомизации
|
3-й день после рандомизации
|
|
Частота внутрибольничных инфекций кровотока
Временное ограничение: 12 месяцев
|
общий уровень инфекций кровотока в больнице в течение периода исследования
|
12 месяцев
|
|
Показатели полирезистентных микроорганизмов в больнице
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Показатели резистентности к карбапенемам Acinetobacter baumanii (CRAB), резистентности к ванкомицину Enterococcus (VRE), Clostridium difficile
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- Society for Healthcare Epidemiology of America; Infectious Diseases Society of America; Pediatric Infectious Diseases Society. Policy statement on antimicrobial stewardship by the Society for Healthcare Epidemiology of America (SHEA), the Infectious Diseases Society of America (IDSA), and the Pediatric Infectious Diseases Society (PIDS). Infect Control Hosp Epidemiol. 2012 Apr;33(4):322-7. doi: 10.1086/665010.
- W.H.O. (2011) WHO Global Strategy for Containment of Antimicrobial Resistance.
- Tseng SH, Lee CM, Lin TY, Chang SC, Chuang YC, Yen MY, Hwang KP, Leu HS, Yen CC, Chang FY. Combating antimicrobial resistance: antimicrobial stewardship program in Taiwan. J Microbiol Immunol Infect. 2012 Apr;45(2):79-89. doi: 10.1016/j.jmii.2012.03.007. Epub 2012 Apr 5. Erratum In: J Microbiol Immunol Infect. 2012 Aug;45(4):326-7.
- Dellit TH, Owens RC, McGowan JE Jr, Gerding DN, Weinstein RA, Burke JP, Huskins WC, Paterson DL, Fishman NO, Carpenter CF, Brennan PJ, Billeter M, Hooton TM; Infectious Diseases Society of America; Society for Healthcare Epidemiology of America. Infectious Diseases Society of America and the Society for Healthcare Epidemiology of America guidelines for developing an institutional program to enhance antimicrobial stewardship. Clin Infect Dis. 2007 Jan 15;44(2):159-77. doi: 10.1086/510393. Epub 2006 Dec 13. No abstract available.
- Chung GW, Wu JE, Yeo CL, Chan D, Hsu LY. Antimicrobial stewardship: a review of prospective audit and feedback systems and an objective evaluation of outcomes. Virulence. 2013 Feb 15;4(2):151-7. doi: 10.4161/viru.21626. Epub 2013 Jan 9.
- Lin YS, Lin IF, Yen YF, Lin PC, Shiu YC, Hu HY, Yang YP. Impact of an antimicrobial stewardship program with multidisciplinary cooperation in a community public teaching hospital in Taiwan. Am J Infect Control. 2013 Nov;41(11):1069-72. doi: 10.1016/j.ajic.2013.04.004. Epub 2013 Jul 17.
- Teng CB, Ng TM, Tan MW, Tan SH, Tay M, Lim SF, Ling LM, Ang BS, Lye DC. Safety and effectiveness of improving carbapenem use via prospective review and feedback in a multidisciplinary antimicrobial stewardship programme. Ann Acad Med Singap. 2015 Jan;44(1):19-25.
- Reed EE, Stevenson KB, West JE, Bauer KA, Goff DA. Impact of formulary restriction with prior authorization by an antimicrobial stewardship program. Virulence. 2013 Feb 15;4(2):158-62. doi: 10.4161/viru.21657. Epub 2012 Nov 15.
- Mehta JM, Haynes K, Wileyto EP, Gerber JS, Timko DR, Morgan SC, Binkley S, Fishman NO, Lautenbach E, Zaoutis T; Centers for Disease Control and Prevention Epicenter Program. Comparison of prior authorization and prospective audit with feedback for antimicrobial stewardship. Infect Control Hosp Epidemiol. 2014 Sep;35(9):1092-9. doi: 10.1086/677624. Epub 2014 Jul 23.
- W.H.O. Defined Daily Dose (DDD). 2015 [cited 2015 May 24]; Available from: http://www.whocc.no/ddd/definition_and_general_considera/.
- van den Bosch CM, Geerlings SE, Natsch S, Prins JM, Hulscher ME. Quality indicators to measure appropriate antibiotic use in hospitalized adults. Clin Infect Dis. 2015 Jan 15;60(2):281-91. doi: 10.1093/cid/ciu747. Epub 2014 Sep 28.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VGHKS15-CT12-05
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .