- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02837081
Vorautorisierung versus prospektives Audit im Antimicrobial-Stewardship-Programm
Der Einfluss der Vorautorisierung im Vergleich zum prospektiven Audit auf Ergebnisindikatoren als Kernstrategien des Antimicrobial-Stewardship-Programms
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Das Antimicrobial-Stewardship-Programm (ASP) wird empfohlen, um den angemessenen Einsatz antimikrobieller Mittel zu verbessern, bakterielle Resistenzen zu reduzieren, unnötige Arzneimittelkosten zu reduzieren und die Gesundheitsergebnisse der Patienten zu verbessern. Zwei Kernstrategien von ASP, die in Leitlinien als wirksam empfohlen werden, sind die Formulierungsbeschränkung mit Vorautorisierung von Arzneimitteln und die prospektive Prüfung mit Feedback. Vorautorisierung ist die aktuelle Strategie, die in unserem Krankenhaus angewendet wird, während die meisten anderen Krankenhäuser in Taiwan und weltweit prospektive Audits mit Feedback verwenden. Die Vorautorisierung erfordert intensive Arbeitskraft, um die rechtzeitige Verwendung antimikrobieller Mittel aufrechtzuerhalten. Diese Studie wird eine Strategieänderung in der Strategie bewerten, die für Antimicrobial Stewardship verwendet wird. Die Ermittler werden die Wirksamkeit der beiden Strategien unter Verwendung der antimikrobiellen Verwendung und der Patientenergebnisse bewerten.
Methoden: Während einer schrittweisen Änderung der Politik des Antimicrobial-Stewardship-Programms in diesem Krankenhaus wird die Studie die Unterschiede zwischen zwei standardisierten Kernstrategien (Vorautorisierung vs. prospektives Audit) von ASP beobachten. Für die Studie werden stationäre Patienten ab 20 Jahren rekrutiert, die den Einsatz eingeschränkter antimikrobieller Mittel benötigen. Auf die Unterzeichnung von Einverständniserklärungen wird verzichtet, da sich beide Strategien bereits als wirksam erwiesen haben und in Taiwan und weltweit weit verbreitet sind. Außerdem wird die Bewertung solcher Richtlinienänderungen keine Auswirkungen auf die Patientensicherheit oder Patientenrechte haben. Die Durchführung der Studie erfordert keinen Kontakt mit Patienten und es werden keine klinischen Proben entnommen. Alle für die Analyse erforderlichen Daten werden über ein computergestütztes Patientenversorgungssystem gesammelt. Patientendaten werden durch das Aufheben der Verknüpfung geschützt. Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie innerhalb von 48 Stunden nach der Aufnahme auf der Intensivstation aufgenommen oder betreten werden und wenn eine Beratung zu Infektionskrankheiten angefordert wurde. Geeignete Patienten werden randomisiert entweder einer Vorautorisierung unterzogen, was die derzeitige Praxis im Krankenhaus ist; oder prospektives Audit, das 48-72 Stunden nach der Verschreibung durchgeführt wird, wie es die derzeitige Praxis in anderen Krankenhäusern in Taiwan und weltweit ist. Leitende Ärzte sind nicht verpflichtet, unseren Ratschlägen zu folgen, und die Prüfärzte werden nicht in ihre Managemententscheidungen eingreifen. Zu den primären Outcomes zählen der Einsatz antimikrobieller Mittel, Medikamentenkosten und Patientenoutcomes wie Verweildauer und klinische Besserung. Die Zeit, die für die Umsetzung dieser beiden Strategien aufgewendet wird, wird verglichen.
Die Studienhypothese besagt, dass sich die Vorautorisierungsgruppe im Vergleich zum prospektiven Audit insbesondere in den ersten 72 Stunden auf eine Reduzierung der Kosten und des Einsatzes antimikrobieller Mittel auswirkt. Die Patientenergebnisse werden jedoch wahrscheinlich ähnlich sein. Antimicrobial-Stewardship-Programme, die die Vorautorisierung als Kernstrategie im Vergleich zu prospektiven Audits mit Feedback verwenden, haben ähnliche Patientenergebnisse, können aber den Einsatz antimikrobieller Mittel verringern.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kaohsiung, Taiwan, 813
- Rekrutierung
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Kontakt:
- Susan Shin-Jung Lee, M.D., M.Sc.
- Telefonnummer: +886-968971300
- E-Mail: ssjlee28@yahoo.com.tw
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Kontakt:
- Kelly Yen-Yun Ni, R.N.
- Telefonnummer: 2029 +886-73422121
- E-Mail: ni0630b@yahoo.com.tw
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Unterermittler:
- Pi-Han Hung, M.D.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Krankenhauspatienten ab 20 Jahren auf Anfrage von behandelnden Ärzten zur Verwendung von eingeschränkten antimikrobiellen Mitteln.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die bei der Bewertung oder innerhalb von 48 Stunden nach Eintritt in die Studie auf der Intensivstation aufgenommen wurden.
- Patienten mit verschreibungspflichtigen antimikrobiellen Mitteln außerhalb der Geschäftszeiten, einschließlich Wochenenden und Feiertagen.
- Formelle Konsultationen zu Infektionskrankheiten vor der Randomisierung erforderlich.
- Patienten in der Notaufnahme und Ambulanz.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Vorautorisierungsgruppe
Strategie 1 der antimikrobiellen Verantwortung: Verschreibungen antimikrobieller Wirkstoffe werden in Echtzeit von einem Facharzt für Infektionskrankheiten vorgenommen.
Nutzung ohne Echtzeit-Autorisierung eingeschränkt.
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Anwendung der Vorautorisierung als eine Strategie des Antimicrobial Stewardship
Andere Namen:
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Experimental: Prospektive Prüfung
Strategie 2 der antimikrobiellen Verantwortung: Die Verschreibung antimikrobieller Mittel wird 48-72 Stunden später von einem Facharzt für Infektionskrankheiten überprüft.
Nutzung ohne Autorisierung für 72 Stunden erlaubt.
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Anwendung prospektiver Audits als eine andere Strategie des Antimicrobial Stewardship
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Antimikrobielle Nutzung mit definierter Tagesdosis (DDD)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Definierte Tagesdosis (DDD),
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4 Wochen
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Antibiotikaeinsatz bei definierter Tagesdosis pro 1000 Patiententage (DID)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Definierte Tagesdosis pro 1000 Patiententage
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Angemessenheit der antimikrobiellen Verschreibung durch Anfälligkeit der Kultur
Zeitfenster: 4 Wochen
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Kulturen zeigen Empfindlichkeit gegenüber vorgeschriebenen antimikrobiellen Mitteln
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4 Wochen
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Akzeptanzrate für die Verwendung von antimikrobiellen Mitteln, die von Ärzten für Infektionskrankheiten empfohlen werden
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Auswahl der verwendeten antimikrobiellen Mittel entspricht den Empfehlungen des Arztes für Infektionskrankheiten
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4 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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30-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage nach der Randomisierung
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Sterblichkeitsrate 30 Tage nach der Randomisierung
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30 Tage nach der Randomisierung
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3-Tages-Entfieberungsrate
Zeitfenster: 3 Tage nach der Randomisierung
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Rate der Entfieberung am Tag 3 nach der Randomisierung
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3 Tage nach der Randomisierung
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Rate der Krankenhaus-assoziierten Blutbahninfektionen
Zeitfenster: 12 Monate
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Gesamtrate von Blutstrominfektionen innerhalb des Krankenhauses während des Studienzeitraums
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12 Monate
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Raten multiresistenter Keime im Krankenhaus
Zeitfenster: 12 Monate
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Raten von Carbapenem-resistentem Acinetobacter baumanii (CRAB), Vancomycin-resistentem Enterococcus (VRE), Clostridium difficile
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- VGHKS15-CT12-05
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