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Vorautorisierung versus prospektives Audit im Antimicrobial-Stewardship-Programm

14. Juli 2016 aktualisiert von: Susan Shin-Jung Lee, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Der Einfluss der Vorautorisierung im Vergleich zum prospektiven Audit auf Ergebnisindikatoren als Kernstrategien des Antimicrobial-Stewardship-Programms

Das Antimicrobial-Stewardship-Programm (ASP) wird empfohlen, um den angemessenen Einsatz antimikrobieller Mittel zu verbessern, bakterielle Resistenzen zu reduzieren, unnötige Arzneimittelkosten zu reduzieren und die Gesundheitsergebnisse der Patienten zu verbessern. Zwei Kernstrategien von ASP, die in Leitlinien als wirksam empfohlen werden, sind die Formulierungsbeschränkung mit Vorautorisierung von Arzneimitteln und die prospektive Prüfung mit Feedback. Die Ermittler werden die Wirksamkeit der beiden Strategien unter Verwendung der antimikrobiellen Verwendung und der Patientenergebnisse bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Das Antimicrobial-Stewardship-Programm (ASP) wird empfohlen, um den angemessenen Einsatz antimikrobieller Mittel zu verbessern, bakterielle Resistenzen zu reduzieren, unnötige Arzneimittelkosten zu reduzieren und die Gesundheitsergebnisse der Patienten zu verbessern. Zwei Kernstrategien von ASP, die in Leitlinien als wirksam empfohlen werden, sind die Formulierungsbeschränkung mit Vorautorisierung von Arzneimitteln und die prospektive Prüfung mit Feedback. Vorautorisierung ist die aktuelle Strategie, die in unserem Krankenhaus angewendet wird, während die meisten anderen Krankenhäuser in Taiwan und weltweit prospektive Audits mit Feedback verwenden. Die Vorautorisierung erfordert intensive Arbeitskraft, um die rechtzeitige Verwendung antimikrobieller Mittel aufrechtzuerhalten. Diese Studie wird eine Strategieänderung in der Strategie bewerten, die für Antimicrobial Stewardship verwendet wird. Die Ermittler werden die Wirksamkeit der beiden Strategien unter Verwendung der antimikrobiellen Verwendung und der Patientenergebnisse bewerten.

Methoden: Während einer schrittweisen Änderung der Politik des Antimicrobial-Stewardship-Programms in diesem Krankenhaus wird die Studie die Unterschiede zwischen zwei standardisierten Kernstrategien (Vorautorisierung vs. prospektives Audit) von ASP beobachten. Für die Studie werden stationäre Patienten ab 20 Jahren rekrutiert, die den Einsatz eingeschränkter antimikrobieller Mittel benötigen. Auf die Unterzeichnung von Einverständniserklärungen wird verzichtet, da sich beide Strategien bereits als wirksam erwiesen haben und in Taiwan und weltweit weit verbreitet sind. Außerdem wird die Bewertung solcher Richtlinienänderungen keine Auswirkungen auf die Patientensicherheit oder Patientenrechte haben. Die Durchführung der Studie erfordert keinen Kontakt mit Patienten und es werden keine klinischen Proben entnommen. Alle für die Analyse erforderlichen Daten werden über ein computergestütztes Patientenversorgungssystem gesammelt. Patientendaten werden durch das Aufheben der Verknüpfung geschützt. Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie innerhalb von 48 Stunden nach der Aufnahme auf der Intensivstation aufgenommen oder betreten werden und wenn eine Beratung zu Infektionskrankheiten angefordert wurde. Geeignete Patienten werden randomisiert entweder einer Vorautorisierung unterzogen, was die derzeitige Praxis im Krankenhaus ist; oder prospektives Audit, das 48-72 Stunden nach der Verschreibung durchgeführt wird, wie es die derzeitige Praxis in anderen Krankenhäusern in Taiwan und weltweit ist. Leitende Ärzte sind nicht verpflichtet, unseren Ratschlägen zu folgen, und die Prüfärzte werden nicht in ihre Managemententscheidungen eingreifen. Zu den primären Outcomes zählen der Einsatz antimikrobieller Mittel, Medikamentenkosten und Patientenoutcomes wie Verweildauer und klinische Besserung. Die Zeit, die für die Umsetzung dieser beiden Strategien aufgewendet wird, wird verglichen.

Die Studienhypothese besagt, dass sich die Vorautorisierungsgruppe im Vergleich zum prospektiven Audit insbesondere in den ersten 72 Stunden auf eine Reduzierung der Kosten und des Einsatzes antimikrobieller Mittel auswirkt. Die Patientenergebnisse werden jedoch wahrscheinlich ähnlich sein. Antimicrobial-Stewardship-Programme, die die Vorautorisierung als Kernstrategie im Vergleich zu prospektiven Audits mit Feedback verwenden, haben ähnliche Patientenergebnisse, können aber den Einsatz antimikrobieller Mittel verringern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1060

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Rekrutierung
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Pi-Han Hung, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Krankenhauspatienten ab 20 Jahren auf Anfrage von behandelnden Ärzten zur Verwendung von eingeschränkten antimikrobiellen Mitteln.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die bei der Bewertung oder innerhalb von 48 Stunden nach Eintritt in die Studie auf der Intensivstation aufgenommen wurden.
  • Patienten mit verschreibungspflichtigen antimikrobiellen Mitteln außerhalb der Geschäftszeiten, einschließlich Wochenenden und Feiertagen.
  • Formelle Konsultationen zu Infektionskrankheiten vor der Randomisierung erforderlich.
  • Patienten in der Notaufnahme und Ambulanz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vorautorisierungsgruppe
Strategie 1 der antimikrobiellen Verantwortung: Verschreibungen antimikrobieller Wirkstoffe werden in Echtzeit von einem Facharzt für Infektionskrankheiten vorgenommen. Nutzung ohne Echtzeit-Autorisierung eingeschränkt.
Anwendung der Vorautorisierung als eine Strategie des Antimicrobial Stewardship
Andere Namen:
  • Vorautorisierung
Experimental: Prospektive Prüfung
Strategie 2 der antimikrobiellen Verantwortung: Die Verschreibung antimikrobieller Mittel wird 48-72 Stunden später von einem Facharzt für Infektionskrankheiten überprüft. Nutzung ohne Autorisierung für 72 Stunden erlaubt.
Anwendung prospektiver Audits als eine andere Strategie des Antimicrobial Stewardship
Andere Namen:
  • prospektive Prüfung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antimikrobielle Nutzung mit definierter Tagesdosis (DDD)
Zeitfenster: 4 Wochen
Definierte Tagesdosis (DDD),
4 Wochen
Antibiotikaeinsatz bei definierter Tagesdosis pro 1000 Patiententage (DID)
Zeitfenster: 4 Wochen
Definierte Tagesdosis pro 1000 Patiententage
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angemessenheit der antimikrobiellen Verschreibung durch Anfälligkeit der Kultur
Zeitfenster: 4 Wochen
Kulturen zeigen Empfindlichkeit gegenüber vorgeschriebenen antimikrobiellen Mitteln
4 Wochen
Akzeptanzrate für die Verwendung von antimikrobiellen Mitteln, die von Ärzten für Infektionskrankheiten empfohlen werden
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Auswahl der verwendeten antimikrobiellen Mittel entspricht den Empfehlungen des Arztes für Infektionskrankheiten
4 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage nach der Randomisierung
Sterblichkeitsrate 30 Tage nach der Randomisierung
30 Tage nach der Randomisierung
3-Tages-Entfieberungsrate
Zeitfenster: 3 Tage nach der Randomisierung
Rate der Entfieberung am Tag 3 nach der Randomisierung
3 Tage nach der Randomisierung
Rate der Krankenhaus-assoziierten Blutbahninfektionen
Zeitfenster: 12 Monate
Gesamtrate von Blutstrominfektionen innerhalb des Krankenhauses während des Studienzeitraums
12 Monate
Raten multiresistenter Keime im Krankenhaus
Zeitfenster: 12 Monate
Raten von Carbapenem-resistentem Acinetobacter baumanii (CRAB), Vancomycin-resistentem Enterococcus (VRE), Clostridium difficile
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • VGHKS15-CT12-05

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Unentschieden

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