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DWI を使用した PD および PD 進行の診断 (K23)

2019年6月18日 更新者:Dr. Frank Michael Skidmore、University of Alabama at Birmingham

拡散強調画像を使用したパーキンソン病の診断と進行予測

このプロジェクトでは、パーキンソン病 (PD) の早期診断を改善するための補助的方法としての拡散テンソル イメージング (DTI) の有用性を評価します。 この研究では 2 つの集団が評価されます: 1) DaTscan を受ける、PD 診断が不確かな個人、および 2) 完全に登録されたパーキンソン病進行マーカー イニシアチブ (PPMI) PD および対照コホートから抽出された、十分に特徴付けられた PD および健康な対照を有する個人。

調査の概要

詳細な説明

具体的な目的 1a: パーキンソニズムが疑われる 100 人の被験者における DTI ベースの予測の結果と同時の臨床 DAT スキャンを比較し、2 つの診断技術間の一致率を決定します。

具体的な目的 1b: パーキンソニズムの疑いで DaTscan を受けた 100 人の被験者を対象に、36 か月の追跡調査後のベースライン DTI の予測精度を「ゴールドスタンダード」専門家診断と比較する。

具体的な目的 2a:TBM を使用して、PD および健常対照における線毛、淡蒼白質路、および視床下黒質路の体積と断面口径 (点ごとの線維トラック方向に基づく) を評価します。 PPMI 研究から白質の体積と白質の口径の変化を使用して PD の存在を予測できるかどうかを確認します。 次に、モデルフリーのアプローチを使用して、TBM に基づいてどのような白質の特徴が疾患の存在を予測するかを決定します。

具体的な目的 2b: TBM を使用して、目的 2a で特定された線毛、肥大性淡蒼球黒質路、および視床下黒質路の体積と断面口径の変化率の増加が、疾患進行のより速い速度と関連しているかどうかを判断します。 PD。 次に、モデルフリーのアプローチを使用して、TBM に基づいてどのような白質の特徴が PPMI 研究の 5 年間にわたる疾患の進行速度の速さを予測するかを決定します。

具体的な目的 3a: PPMI 研究の被験者を対象として、視床および小脳の小葉 IX における TD-PD と PIGD-PD における DTI FA を比較します。 これらの領域のシグナルを予測すると、疾患の表現型発現が予測されます。 TBM とブートストラップを使用して、疾患の表現型発現と視床および小脳の小葉 IX からの白質入出力経路との関係を決定します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

58

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama at Birmingham

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

DaTscan を使用した 100 人の PD 被験者、および PPMI データセットからの 210 人 (140 PD/70 コントロール)

説明

包含基準:

  • 19歳以上の患者
  • PDの可能性があるため、臨床DaTscanを参照
  • PPMI データセットからのコントロール。

除外基準:

  • 妊娠中の女性
  • MRIに参加できない参加者(金属アーチファクトまたは3TでのMRIに対するその他の禁忌)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
UABによるパーキンソン病
MDS-UPDRS、モントリオール認知評価、PDQ-39、拡散強調画像 (DWI)、および神経学的検査。

MDS-UPDRS、モントリオール認知評価、PDQ-39、DTI 画像処理 (MRI)、および神経学的検査。

専門家による評価: 記録レビュー、PD 病歴および PD 家族歴フォーム、モントリオール認知評価、PDQ-39。 標準、完全、神経学的検査、および MDS-UPDRS

PPMI データセットからのパーキンソン病
以下の特徴を持つパーキンソン病 (PD) 被験者に関するパーキンソン病進行マーカー イニシアチブ (PPMI) データセットから遡及的および前向きの匿名化データを取得します: 診断から 2 年以内、DaTscan 陽性、(研究登録時に) いかなる症状も受けていないPD関連の薬。
PPMI データセットからのコントロール
PPMI データセットから遡及的および将来的匿名化 DTI イメージングとデータを取得します

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MRI および DAT スキャン: 臨床的に関連する集団におけるパーキンソン病の診断の精度
時間枠:3~5年
研究者らは、MRI、特に拡散強調画像がパーキンソン病の存在を予測できるかどうかを測定する予定である。 研究者らは、得られた MRI 予測がパーキンソン病の検出において DATscan の精度と一致するか、それを上回るかどうかを評価します。 DAT スキャンの臨床/放射線学的な読み取りにより、DAT スキャンの診断が決定されます。 MRI スキャン診断は、完全な 5 次元脳 DWI 信号、および MRI T1 信号や安静時 fMRI 信号などの信号の統計分析から導き出されます。 分析方法には、標準的な統計手法、研究者が発表した新しい統計手法、ディープラーニングやその他の人工知能/学習アルゴリズムなどの手法の使用が含まれます。
3~5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MRI は PD における振戦と姿勢不安定のリスクをプロファイルできますか
時間枠:3~5年
研究者らは、MRI、特に拡散強調画像が、どのパーキンソン病患者が重大な姿勢不安定や歩行機能障害を発症するリスクがあるかを発症時に予測できるかどうかを測定する予定である。MRIスキャンによる予測は、5項目すべての統計分析から導き出される。次元脳 DWI 信号、および MRI T1 信号や安静時 fMRI 信号などの信号。 分析方法には、標準的な統計手法、研究者が発表した新しい統計手法、ディープラーニングやその他の人工知能/学習アルゴリズムなどの手法の使用が含まれます。
3~5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Frank Skidmore, MD、University of Alabama at Birmingham

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年9月25日

一次修了 (実際)

2019年4月14日

研究の完了 (実際)

2019年4月14日

試験登録日

最初に提出

2016年4月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月18日

最初の投稿 (見積もり)

2016年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年6月18日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • K23NS083620 (NIH(アメリカ国立衛生研究所))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

NIHへの進捗報告情報

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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