Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnose af PD og PD Progression ved hjælp af DWI (K23)

18. juni 2019 opdateret af: Dr. Frank Michael Skidmore, University of Alabama at Birmingham

Diagnose af Parkinsons sygdom og forudsigelse af progression ved hjælp af diffusionsvægtet billeddannelse

Dette projekt vil evaluere nytten af ​​diffusion tensor imaging (DTI) som en supplerende metode til at forbedre tidlig diagnose af Parkinsons sygdom (PD). To populationer vil blive evalueret i denne undersøgelse: 1) Individer med usikker PD-diagnose, som modtager en DaTscan, og 2) individer med velkarakteriseret PD og sunde kontroller, hentet fra de fuldt tilmeldte Parkinsons Progression Markers Initiative (PPMI) PD og kontrolkohorter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Specifikt mål 1a: Sammenlign resultatet af en DTI-baseret forudsigelse med en samtidig klinisk DAT-scanning i 100 forsøgspersoner med mistanke om parkinsonisme, og bestem frekvensen af ​​overensstemmelse mellem de to diagnostiske teknikker.

Specifikt mål 1b: Sammenlign prædiktiv nøjagtighed af en baseline DTI med en "guldstandard" ekspertdiagnose efter 36 måneders opfølgning hos 100 forsøgspersoner, der modtog DaTscan for mistanke om parkinsonisme.

Specifikt mål 2a: Brug TBM til at evaluere volumen og tværsnitskaliber (baseret på punktvis fibersporretning) af fimbria, pallidonigrale kanaler og subthalamus-nigrale kanaler i PD og raske kontroller. Find ud af, om ændringer i volumen og kaliber af hvidt stof kan bruges til at forudsige tilstedeværelsen af ​​PD fra PPMI-undersøgelsen. Sekundært, ved hjælp af en modelfri tilgang, bestemme hvilke hvide stof-træk baseret på TBM forudsiger tilstedeværelse af sygdom.

Specifikt mål 2b: Brug TBM til at bestemme, om en øget hastighed af ændring i volumen og tværsnitskaliber af fimbria og hypertrofiske pallidonigrale og subthalamus-nigrale kanaler identificeret i mål 2a er forbundet med en hurtigere sygdomsprogression i PD. Sekundært, ved hjælp af en modelfri tilgang, bestemme hvilke hvide stof-egenskaber baseret på TBM forudsiger en hurtigere sygdomsprogression i løbet af PPMI-studiets 5-årige forløb.

Specifikt mål 3a: Sammenlign DTI FA i TD-PD og PIGD-PD i thalamus og lobule IX i lillehjernen, ved at studere emner fra PPMI-undersøgelsen. Forudsig signal i disse regioner vil forudsige fænotypisk ekspression af sygdom. Ved hjælp af TBM og bootstrapping bestemmes forholdet mellem fænotypisk ekspression af sygdom og input/output-veje for hvidt stof fra thalamus og fra lobule IX i cerebellum.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

58

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

100 PD-personer med DaTscan og 210 (140 PD/70 kontrol) fra PPMI-datasættet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter 19 og ældre
  • Henvist til klinisk DaTscan for mulig PD
  • Kontroller fra PPMI-datasættet.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde
  • Deltagere, der ikke kan deltage i MR (metallisk artefakt eller anden kontraindikation(er) til MR ved 3T)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Parkinsons sygdom fra UAB
MDS-UPDRS, Montreal Cognitive Assessment, PDQ-39, Diffusion Weighted Imaging (DWI) og neurologisk undersøgelse.
Andet: Diffusionsvægtet billeddannelse (DWI)

MDS-UPDRS, Montreal Cognitive Assessment, PDQ-39, DTI-billeddannelse (MRI) og neurologisk undersøgelse.

Ekspertvurdering: Journalgennemgang, PD Medical History og PD Family History Form, Montreal Cognitive Assessment, PDQ-39. standard, fuld, neurologisk undersøgelse og MDS-UPDRS
Parkinsons sygdom fra PPMI-datasæt
Indhent retrospektive og prospektive de-identificerede data fra The Parkinson's Progression Markers Initiative (PPMI) datasæt om Parkinsons sygdom (PD) personer, der har følgende karakteristika: inden for 2 år efter diagnosen, positiv DaTscan og ikke (ved undersøgelsens start) på evt. PD-relateret medicin.
Kontroller fra PPMI-datasæt
Få retrospektiv og prospektiv de-identificeret DTI-billeddannelse og data fra PPMI-datasættet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MR- og DAT-scanning: Nøjagtighed af diagnosticering af Parkinsons sygdom i en klinisk relevant population
Tidsramme: 3-5 år
Undersøgelsens efterforskere vil måle, om MRI, specifikt diffusionsvægtet billeddannelse, kan forudsige eksistensen af ​​Parkinsons sygdom. Undersøgelsens efterforskere vil vurdere, om den afledte MR-forudsigelse matcher eller overstiger nøjagtigheden af ​​DATscan ved påvisning af Parkinsons sygdom. Den kliniske/radiologiske aflæsning af DAT-scanningen vil bestemme DAT-scanningsdiagnosen. MR-scanningsdiagnosen vil blive afledt af statistisk analyse af det fulde 5-dimensionelle hjerne DWI-signal, såvel som signaler såsom MRI T1 og hvilende fMRI-signal. Analysemetoder vil omfatte brug af standard statistiske teknikker, efterforskerne publicerede nye statistiske teknikker og teknikker som Deep Learning og andre kunstig intelligens/læringsalgoritmer.
3-5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kan MR profilere risiko for tremor og postural ustabilitet ved PD
Tidsramme: 3-5 år
Undersøgelsens efterforskere vil måle, om MR, specifikt diffusionsvægtet billeddannelse, kan forudsige ved sygdomsdebut, hvilke personer med Parkinsons sygdom, der er i risiko for at udvikle betydelig postural ustabilitet og gangdysfunktion. dimensionelt hjerne DWI signal, samt signaler som MRI T1 og hvilende fMRI signal. Analysemetoder vil omfatte brug af standard statistiske teknikker, efterforskerne publicerede nye statistiske teknikker og teknikker som Deep Learning og andre kunstig intelligens/læringsalgoritmer.
3-5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frank Skidmore, MD, University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. september 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

14. april 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

14. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2016

Først opslået (SKØN)

19. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • K23NS083620 (NIH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

statusrapportoplysninger til NIH

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diffusionsvægtet billeddannelse (DWI)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner