- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02837172
Diagnostic de la MP et de la progression de la MP à l'aide de DWI (K23)
Diagnostic de la maladie de Parkinson et prédiction de la progression à l'aide de l'imagerie pondérée en diffusion
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif spécifique 1a : Comparer le résultat d'une prédiction basée sur le DTI avec une analyse DAT clinique contemporaine chez 100 sujets suspectés de parkinsonisme, et déterminer le taux de concordance entre les deux techniques de diagnostic.
Objectif spécifique 1b : Comparer la précision prédictive d'un DTI de base avec un diagnostic d'expert "gold standard" après 36 mois de suivi chez 100 sujets recevant le DaTscan pour suspicion de parkinsonisme.
Objectif spécifique 2a : Utiliser le TBM pour évaluer le volume et le calibre transversal (basé sur la direction des pistes de fibres ponctuelles) de la fimbria, des voies pallidonigrales et des voies sous-thalamo-nigrales chez les PD et les témoins sains. Vérifier si les changements dans le volume et le calibre de la substance blanche peuvent être utilisés pour prédire la présence de la MP à partir de l'étude PPMI. Deuxièmement, en utilisant une approche sans modèle, déterminez quelles caractéristiques de la substance blanche basées sur le TBM prédisent la présence de la maladie.
Objectif spécifique 2b : Utiliser TBM pour déterminer si un taux accru de changement de volume et de calibre transversal de la fimbria, et des voies hypertrophiques pallidonigrale et sous-thalamique-nigrale identifiées dans l'objectif 2a, sont associés à un taux plus rapide de progression de la maladie dans PD. Deuxièmement, en utilisant une approche sans modèle, déterminez quelles caractéristiques de la substance blanche basées sur le TBM prédisent un taux de progression plus rapide de la maladie au cours des 5 années de l'étude PPMI.
Objectif spécifique 3a : Comparer DTI FA dans TD-PD et PIGD-PD dans le thalamus et le lobule IX du cervelet, en étudiant les sujets de l'étude PPMI. Prédire le signal dans ces régions prédira l'expression phénotypique de la maladie. À l'aide de TBM et d'amorçage, déterminez la relation entre l'expression phénotypique de la maladie et les voies d'entrée/sortie de la matière blanche du thalamus et du lobule IX du cervelet.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients de 19 ans et plus
- Adressé pour un DaTscan clinique pour une éventuelle MP
- Contrôles du jeu de données PPMI.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes
- Participants qui ne peuvent pas participer à l'IRM (artefact métallique ou autre(s) contre-indication(s) à l'IRM à 3T)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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La maladie de Parkinson de l'UAB
MDS-UPDRS, Montreal Cognitive Assessment, PDQ-39, Diffusion Weighted Imaging (DWI) et examen neurologique.
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MDS-UPDRS, Montréal Cognitive Assessment, PDQ-39, imagerie DTI (IRM) et examen neurologique. Évaluation par des experts : Examen des dossiers, Formulaire d'antécédents médicaux et d'antécédents familiaux de la PD, Évaluation cognitive de Montréal, PDQ-39. examen neurologique standard, complet et MDS-UPDRS |
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Maladie de Parkinson à partir de l'ensemble de données PPMI
Obtenir des données anonymisées rétrospectives et prospectives à partir de l'ensemble de données de l'Initiative des marqueurs de progression de la maladie de Parkinson (PPMI) sur les sujets atteints de la maladie de Parkinson (MP) qui présentent les caractéristiques suivantes : dans les 2 ans suivant le diagnostic, DaTscan positif, et non (à l'entrée dans l'étude) sur aucun Médicaments liés à la MP.
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Contrôles du jeu de données PPMI
Obtenir des images et des données DTI anonymisées rétrospectives et prospectives à partir de l'ensemble de données PPMI
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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IRM et DAT : Précision du diagnostic de la maladie de Parkinson dans une population cliniquement pertinente
Délai: 3-5 ans
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Les chercheurs de l'étude évalueront si l'IRM, en particulier l'imagerie pondérée en diffusion, peut prédire l'existence de la maladie de Parkinson.
Les chercheurs de l'étude évalueront si la prédiction IRM dérivée correspond ou dépasse la précision du DATscan dans la détection de la maladie de Parkinson.
La lecture clinique/radiologique du scan DAT déterminera le diagnostic du scan DAT.
Le diagnostic par IRM sera dérivé de l'analyse statistique du signal DWI cérébral complet en 5 dimensions, ainsi que de signaux tels que l'IRM T1 et le signal IRMf au repos.
Les méthodes d'analyse comprendront l'utilisation de techniques statistiques standard, les chercheurs ont publié de nouvelles techniques statistiques et des techniques telles que l'apprentissage en profondeur et d'autres algorithmes d'intelligence artificielle/d'apprentissage.
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3-5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'IRM peut-elle profiler le risque de tremblement et d'instabilité posturale dans la MP
Délai: 3-5 ans
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Les chercheurs de l'étude mesureront si l'IRM, en particulier l'imagerie pondérée en diffusion, peut prédire au début de la maladie quelles personnes atteintes de la maladie de Parkinson risquent de développer une instabilité posturale et un dysfonctionnement de la marche importants. signal DWI cérébral dimensionnel, ainsi que des signaux tels que l'IRM T1 et le signal IRMf au repos.
Les méthodes d'analyse comprendront l'utilisation de techniques statistiques standard, les chercheurs ont publié de nouvelles techniques statistiques et des techniques telles que l'apprentissage en profondeur et d'autres algorithmes d'intelligence artificielle/d'apprentissage.
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3-5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Frank Skidmore, MD, University of Alabama at Birmingham
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- K23NS083620 (NIH)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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