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Diagnose von PD und PD-Progression mittels DWI (K23)

18. Juni 2019 aktualisiert von: Dr. Frank Michael Skidmore, University of Alabama at Birmingham

Diagnose der Parkinson-Krankheit und Vorhersage des Fortschreitens mittels diffusionsgewichteter Bildgebung

In diesem Projekt wird der Nutzen der Diffusions-Tensor-Bildgebung (DTI) als Zusatzmethode zur Verbesserung der Frühdiagnose der Parkinson-Krankheit (PD) evaluiert. In dieser Studie werden zwei Populationen ausgewertet: 1) Personen mit unsicherer Parkinson-Diagnose, die einen DaTscan erhalten, und 2) Personen mit gut charakterisierter Parkinson-Krankheit und gesunden Kontrollpersonen, die aus den vollständig eingeschriebenen PD- und Kontrollkohorten der Parkinson Progression Markers Initiative (PPMI) stammen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Spezifisches Ziel 1a: Vergleichen Sie das Ergebnis einer DTI-basierten Vorhersage mit einem gleichzeitigen klinischen DAT-Scan bei 100 Probanden mit Verdacht auf Parkinsonismus und bestimmen Sie die Übereinstimmungsrate zwischen den beiden Diagnosetechniken.

Spezifisches Ziel 1b: Vergleichen Sie die Vorhersagegenauigkeit eines Basis-DTI mit einer „Goldstandard“-Expertendiagnose nach 36-monatiger Nachuntersuchung bei 100 Probanden, die DaTscan wegen Verdacht auf Parkinsonismus erhielten.

Spezifisches Ziel 2a: Verwendung von TBM zur Bewertung des Volumens und des Querschnittskalibers (basierend auf der punktuellen Faserbahnrichtung) der Fimbrien, Pallidonigralbahnen und Subthalamus-Nigralbahnen bei Parkinson und gesunden Kontrollpersonen. Stellen Sie fest, ob Änderungen im Volumen und Kaliber der weißen Substanz anhand der PPMI-Studie zur Vorhersage des Vorliegens einer Parkinson-Krankheit herangezogen werden können. Zweitens wird mithilfe eines modellfreien Ansatzes ermittelt, welche Merkmale der weißen Substanz auf der Grundlage von TBM das Vorhandensein einer Krankheit vorhersagen.

Spezifisches Ziel 2b: Verwenden Sie TBM, um festzustellen, ob eine erhöhte Änderungsrate des Volumens und des Querschnittskalibers der Fimbrien sowie der in Ziel 2a identifizierten hypertrophen Pallidonigral- und Subthalamus-Nigral-Bahnen mit einer schnelleren Krankheitsprogressionsrate verbunden sind PD. Bestimmen Sie anschließend mithilfe eines modellfreien Ansatzes, welche Merkmale der weißen Substanz auf der Grundlage von TBM eine schnellere Krankheitsprogression über den 5-Jahres-Verlauf der PPMI-Studie vorhersagen.

Spezifisches Ziel 3a: Vergleichen Sie DTI FA bei TD-PD und PIGD-PD im Thalamus und Läppchen IX des Kleinhirns und untersuchen Sie Probanden aus der PPMI-Studie. Das Vorhersagesignal in diesen Regionen wird die phänotypische Expression der Krankheit vorhersagen. Bestimmen Sie mithilfe von TBM und Bootstrapping die Beziehung zwischen der phänotypischen Expression der Krankheit und den Eingabe-/Ausgabewegen der weißen Substanz vom Thalamus und vom Läppchen IX des Kleinhirns.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

100 PD-Probanden mit DaTscan und 210 (140 PD/70 Kontrolle) aus dem PPMI-Datensatz

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 19 Jahren
  • Zur klinischen DaTscan-Untersuchung wegen möglicher Parkinson-Krankheit überwiesen
  • Kontrollen aus dem PPMI-Datensatz.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • Teilnehmer, die nicht an einer MRT teilnehmen können (metallische Artefakte oder andere Kontraindikationen für eine MRT bei 3T)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Parkinson-Krankheit von UAB
MDS-UPDRS, Montreal Cognitive Assessment, PDQ-39, diffusionsgewichtete Bildgebung (DWI) und neurologische Untersuchung.
Sonstiges: Diffusionsgewichtete Bildgebung (DWI)

MDS-UPDRS, Montreal Cognitive Assessment, PDQ-39, DTI-Bildgebung (MRT) und neurologische Untersuchung.

Expertenbewertung: Aktenprüfung, Formular zur PD-Anamnese und zur PD-Familienanamnese, Montreal Cognitive Assessment, PDQ-39. Standard-, vollständige, neurologische Untersuchung und MDS-UPDRS
Parkinson-Krankheit aus dem PPMI-Datensatz
Erhalten Sie retrospektive und prospektive anonymisierte Daten aus dem Datensatz der Parkinson’s Progression Markers Initiative (PPMI) zu Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD), die die folgenden Merkmale aufweisen: innerhalb von 2 Jahren nach der Diagnose, positiver DaTscan und nicht (bei Studieneintritt) bei irgendeinem Parkinson-bezogene Medikamente.
Kontrollen aus dem PPMI-Datensatz
Erhalten Sie retrospektive und prospektive anonymisierte DTI-Bildgebung und -Daten aus dem PPMI-Datensatz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MRT- und DAT-Scan: Genauigkeit der Diagnose der Parkinson-Krankheit in einer klinisch relevanten Population
Zeitfenster: 3-5 Jahre
Die Forscher der Studie werden messen, ob die MRT, insbesondere die diffusionsgewichtete Bildgebung, das Vorliegen einer Parkinson-Krankheit vorhersagen kann. Die Studienforscher werden bewerten, ob die abgeleitete MRT-Vorhersage mit der Genauigkeit von DATscan bei der Erkennung der Parkinson-Krankheit übereinstimmt oder diese übertrifft. Die klinische/radiologische Befundung des DAT-Scans bestimmt die DAT-Scan-Diagnose. Die MRT-Scan-Diagnose wird aus der statistischen Analyse des gesamten 5-dimensionalen DWI-Signals des Gehirns sowie von Signalen wie MRT T1 und Ruhe-fMRT-Signal abgeleitet. Zu den Analysemethoden gehören die Verwendung standardmäßiger statistischer Techniken, die von den Forschern veröffentlichten neuartigen statistischen Techniken sowie Techniken wie Deep Learning und andere Algorithmen für künstliche Intelligenz/Lernen.
3-5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kann die MRT das Risiko für Tremor und Haltungsinstabilität bei IPS profilieren?
Zeitfenster: 3-5 Jahre
Die Forscher der Studie werden messen, ob die MRT, insbesondere die diffusionsgewichtete Bildgebung, zu Krankheitsbeginn vorhersagen kann, bei welchen Personen mit Parkinson-Krankheit das Risiko einer erheblichen Haltungsinstabilität und Gangstörung besteht. Die MRT-Scan-Vorhersage wird aus einer statistischen Analyse der gesamten 5- dimensionales Gehirn-DWI-Signal sowie Signale wie das MRT-T1- und das Ruhe-fMRT-Signal. Zu den Analysemethoden gehören die Verwendung standardmäßiger statistischer Techniken, die von den Forschern veröffentlichten neuartigen statistischen Techniken sowie Techniken wie Deep Learning und andere Algorithmen für künstliche Intelligenz/Lernen.
3-5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Ermittler

  • Hauptermittler: Frank Skidmore, MD, University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

25. September 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

14. April 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

14. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • K23NS083620 (NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Fortschrittsberichtsinformationen an NIH

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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