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Diagnosi di PD e progressione di PD mediante DWI (K23)

18 giugno 2019 aggiornato da: Dr. Frank Michael Skidmore, University of Alabama at Birmingham

Diagnosi della malattia di Parkinson e previsione della progressione mediante imaging pesato in diffusione

Questo progetto valuterà l'utilità dell'imaging del tensore di diffusione (DTI) come metodo aggiuntivo per migliorare la diagnosi precoce della malattia di Parkinson (MdP). In questo studio verranno valutate due popolazioni: 1) individui con diagnosi di PD incerta che ricevono un DaTscan e 2) individui con PD ben caratterizzati e controlli sani, tratti dal PD e dai controlli della Parkinson's Progression Markers Initiative (PPMI) completamente arruolati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo specifico 1a: confrontare l'esito di una previsione basata su DTI con una contemporanea scansione clinica DAT in 100 soggetti con sospetto parkinsonismo e determinare il tasso di concordanza tra le due tecniche diagnostiche.

Obiettivo specifico 1b: confrontare l'accuratezza predittiva di un DTI basale con una diagnosi esperta "gold standard" dopo 36 mesi di follow-up in 100 soggetti che hanno ricevuto DaTscan per sospetto parkinsonismo.

Obiettivo specifico 2a: utilizzare la TBM per valutare il volume e il calibro della sezione trasversale (basato sulla direzione puntuale della traccia delle fibre) della fimbria, dei tratti pallidonigrali e dei tratti subtalamico-nigrali nei PD e nei controlli sani. Accertarsi se i cambiamenti nel volume e nel calibro della sostanza bianca possono essere utilizzati per prevedere la presenza di PD dallo studio PPMI. In secondo luogo, utilizzando un approccio senza modello, determinare quali caratteristiche della sostanza bianca basate sulla TBM predicono la presenza della malattia.

Obiettivo specifico 2b: utilizzare la TBM per determinare se un aumento del tasso di variazione del volume e del calibro della sezione trasversale della fimbria e dei tratti ipertrofici pallidonigrali e subtalamico-nigrali identificati nell'obiettivo 2a sono associati a un tasso più rapido di progressione della malattia in PD. In secondo luogo, utilizzando un approccio senza modello, determinare quali caratteristiche della sostanza bianca basate sulla TBM prevedono un tasso più rapido di progressione della malattia nel corso dei 5 anni dello studio PPMI.

Obiettivo specifico 3a: confrontare DTI FA in TD-PD e PIGD-PD nel talamo e nel lobulo IX del cervelletto, studiando i soggetti dello studio PPMI. Prevedere il segnale in queste regioni predirà l'espressione fenotipica della malattia. Utilizzando la TBM e il bootstrapping, determinare la relazione tra l'espressione fenotipica della malattia e le vie di input/output della sostanza bianca dal talamo e dal lobulo IX del cervelletto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

58

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

100 soggetti PD con DaTscan e 210 (140 PD/70 controlli) dal set di dati PPMI

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 19 anni
  • Segnalato per DaTscan clinico per possibile PD
  • Controlli dal set di dati PPMI.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte
  • Partecipanti che non possono partecipare alla risonanza magnetica (artefatti metallici o altre controindicazioni alla risonanza magnetica a 3T)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Malattia di Parkinson da UAB
MDS-UPDRS, Montreal Cognitive Assessment, PDQ-39, Diffusion Weighted Imaging (DWI) ed esame neurologico.
Altro: Imaging pesato in diffusione (DWI)

MDS-UPDRS, valutazione cognitiva di Montreal, PDQ-39, imaging DTI (MRI) ed esame neurologico.

Valutazione dell'esperto: revisione dei documenti, storia medica PD e modulo di storia familiare PD, valutazione cognitiva di Montreal, PDQ-39. esame standard, completo, neurologico e MDS-UPDRS
Malattia di Parkinson dal set di dati PPMI
Ottenere dati retrospettivi e prospettici non identificati dal set di dati PPMI (The Parkinson's Progression Markers Initiative) sui soggetti con malattia di Parkinson (PD) che presentano le seguenti caratteristiche: entro 2 anni dalla diagnosi, DaTscan positivo e non (all'ingresso nello studio) su qualsiasi Farmaci correlati al PD.
Controlli dal set di dati PPMI
Ottenere immagini e dati DTI non identificati retrospettivi e prospettici dal set di dati PPMI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scansione MRI e DAT: accuratezza della diagnosi della malattia di Parkinson in una popolazione clinicamente rilevante
Lasso di tempo: 3-5 anni
I ricercatori dello studio misureranno se la risonanza magnetica, in particolare l'imaging pesato in diffusione, può prevedere l'esistenza della malattia di Parkinson. Gli investigatori dello studio valuteranno se la previsione MRI derivata corrisponde o supera l'accuratezza di DATscan nel rilevare la malattia di Parkinson. La lettura clinica/radiologica della scansione DAT determinerà la diagnosi della scansione DAT. La diagnosi della scansione MRI sarà derivata dall'analisi statistica dell'intero segnale DWI cerebrale a 5 dimensioni, nonché segnali come MRI T1 e segnale fMRI a riposo. I metodi di analisi includeranno l'uso di tecniche statistiche standard, i ricercatori hanno pubblicato nuove tecniche statistiche e tecniche come Deep Learning e altri algoritmi di intelligenza artificiale/apprendimento.
3-5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Can MRI profile rischio di tremore e instabilità posturale nel PD
Lasso di tempo: 3-5 anni
Gli investigatori dello studio misureranno se la risonanza magnetica, in particolare l'imaging pesato in diffusione, può prevedere all'insorgenza della malattia quali individui con malattia di Parkinson sono a rischio di sviluppare instabilità posturale significativa e disfunzione dell'andatura. La previsione della scansione MRI sarà derivata dall'analisi statistica dell'intero 5- segnale DWI cerebrale dimensionale, nonché segnali come MRI T1 e segnale fMRI a riposo. I metodi di analisi includeranno l'uso di tecniche statistiche standard, i ricercatori hanno pubblicato nuove tecniche statistiche e tecniche come Deep Learning e altri algoritmi di intelligenza artificiale/apprendimento.
3-5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Investigatori

  • Investigatore principale: Frank Skidmore, MD, University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

25 settembre 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

14 aprile 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

14 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2016

Primo Inserito (STIMA)

19 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K23NS083620 (NIH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

informazioni sul rapporto sullo stato di avanzamento al NIH

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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