ハイリスク子癇前症におけるアスピリンとL-アルギニンの有効性
2020年11月25日 更新者：Leonel Garcia Benavides、University of Guadalajara
高リスク妊娠中の子癇前症を予防するためのアセチルサリチル酸とL-アルギニンの組み合わせの有効性
世界的に、子癇前症の発生率は、妊娠の 2 ～ 10% です。
世界保健機関 (WHO) は、子癇前症の発生率が先進国の 7 倍 (2.8% および 0.4%) であると推定しています。
メキシコでは、子癇前症 - 子癇は、妊産婦および周産期の罹患率および死亡率の主な原因であると推定されています。
これは内皮損傷に関連する特発性不均一症候群であるため、これまでのところ、このエンティティの罹患率と死亡率を低下させる効果的な治療法はなく、予防を強化する必要があります。アスピリン単独の使用は決定的ではなく、研究者が動脈硬化に対するこれらの戦略の影響を減らしたという情報に加えて;さらに、L-アルギニンがこの集団の血圧を下げることが観察されています。
NO産生基質の重要なeNOSとして知られている低用量のL-アルギニンと、子癇前症の予防における抗炎症性および抗凝固性の性質を持つアスピリンの組み合わせの有効性と安全性を知ることは、このためです。また、圧平眼圧測定と同様に、非侵襲的方法として動脈硬化への影響を決定します。
調査の概要
詳細な説明
臨床試験、二重盲検、無作為化およびプラセボ対照群を実施し、妊娠12週の女性患者は子癇前症を発症する危険因子を1つ以上持っています。
それぞれ82人の患者で2つのグループが形成され、可能性が介入を決定します（アセチルサリチル酸+ L-アルギニンアセチルサリチル酸または酸+プラセボ）.
介入の開始時と終了時に、臨床的および実験室の決定が行われ、両方のグループで子癇前症の発生率、重症度、および治療に必要な数が決定されます。
得られたデータは、SPSS 統計ソフトウェア バージョン 22 を使用して分析されました。
pで統計的に有意であると見なされました
研究の種類
介入
入学 (予想される)
82
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44280
- Antiguo Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～44年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 妊娠12週未満の妊娠
- 子癇前症のリスクが高い
- 書面によるインフォームド コンセントの署名
除外基準:
- 服薬不遵守 > 薬物摂取量の 20%
- 忍容性の欠如 L-アルギニンまたはアセチルサリチル酸
- -研究の過程で少なくとも1つの非包含基準への準拠
- 重篤な有害事象
- 同意の撤回
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アセチルサリチル酸とL-アルギニン
妊娠12週目から24時間ごとにアセチルサリチル酸75mg、妊娠20週目から妊娠中絶まで8時間ごとにL-アルギニン3gr
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1日3グラム
他の名前：
1日3グラム
他の名前：
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プラセボコンパレーター：アセチルサリチル酸とプラセボ
アセチルサリチル酸 75 mg を妊娠 12 週目から 24 時間ごとに、プラセボ 3 gr を妊娠 20 週目から妊娠中絶まで 8 時間ごとに
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1日3グラム
他の名前：
1日3グラム
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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子癇前症の発生率
時間枠：妊娠20週から37週まで
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妊娠20週から37週まで
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子癇前症の重症度
時間枠：妊娠20週から37週まで
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妊娠20週から37週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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母体の肺水腫
時間枠：37週目
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37週目
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急性心筋梗塞母体
時間枠：37週目
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37週目
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母体の脳卒中
時間枠：37週目
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37週目
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急性呼吸窮迫症候群母体
時間枠：37週目
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37週目
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母体の凝固障害
時間枠：37週目
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37週目
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腎不全の母体
時間枠：37週目
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37週目
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網膜損傷母体
時間枠：37週目
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37週目
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妊産婦死亡率
時間枠：37週目
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37週目
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出生時体重
時間枠：誕生
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誕生
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子宮内発育制限
時間枠：誕生
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誕生
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胎児死亡率
時間枠：誕生
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誕生
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収縮期血圧母体
時間枠：妊娠12週から37週まで
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妊娠12週から37週まで
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拡張期血圧母体
時間枠：妊娠12週から37週まで
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妊娠12週から37週まで
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平均血圧母体
時間枠：妊娠12週から37週まで
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妊娠12週から37週まで
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母体の脈波速度
時間枠：妊娠12週から37週まで
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妊娠12週から37週まで
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母体への悪影響
時間枠：妊娠12週から37週まで
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妊娠12週から37週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Leonel García Benavides, PhD、University Guadalajara
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月1日
一次修了 (予想される)
2021年7月1日
研究の完了 (予想される)
2021年8月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月15日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月25日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ECAALA
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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