- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02838030
Aspiriinin ja L-arginiinin tehokkuus korkean riskin preeklampsiassa
keskiviikko 25. marraskuuta 2020 päivittänyt: Leonel Garcia Benavides, University of Guadalajara
Asetyylisalisyylihapon ja L-arginiinin yhdistelmän teho preeklampsian ehkäisyyn raskaana olevilla korkeariskisillä
Maailmanlaajuisesti preeklampsian ilmaantuvuus vaihtelee 2–10 prosentissa raskauksista.
Maailman terveysjärjestö WHO arvioi, että preeklampsian ilmaantuvuus on seitsemän kertaa korkeampi kehitysmaissa kuin kehittyneissä maissa (2,8 % ja 0,4 %).
Meksikossa on arvioitu, että preeklampsia - eklampsia on tärkein äitien ja perinataalisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy.
Koska kyseessä on idiopaattinen heterogeeninen oireyhtymä, joka liittyy endoteelivaurioon, ei toistaiseksi ole olemassa tehokasta hoitoa tämän kokonaisuuden sairastuvuuden ja kuolleisuuden vähentämiseksi, joten ennaltaehkäisyä on tehostettava. pelkän aspiriinin käyttö on epäselvää, sen tiedon lisäksi, että tutkijat ovat vähentäneet näiden strategioiden vaikutusta valtimoiden jäykkyyteen; Lisäksi on havaittu, että L-arginiini alentaa verenpainetta tässä populaatiossa.
Juuri tätä varten on kiinnostavaa tietää L-arginiinin, joka tunnetaan tärkeänä eNOS:na NO:n tuotantosubstraatissa, ja aspiriinin yhdistelmän tehokkuus ja turvallisuus sen anti-inflammatoristen ja antikoagulanttisten ominaisuuksien vuoksi preeklampsian ehkäisyssä. ja myös määrittää niiden vaikutus valtimoiden jäykkyyteen noninvasiivisena menetelmänä, kuten myös applanaatiotonometria.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Keskeytetty
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Se suorittaa kliinisen tutkimuksen, jossa kaksoissokkoutetuilla, satunnaistetuilla ja lumelääkeryhmän naispotilailla, joilla on 12 raskausviikkoa, on yksi tai useampi riskitekijä preeklampsian kehittymiselle.
Muodostetaan 2 ryhmää, joissa kussakin on 82 potilasta, sattuma ratkaisee toimenpiteen (asetyylisalisyyli + L-arginiini asetyylisalisyylihappo tai happo + lumelääke).
Intervention kliinisten ja laboratoriomääritysten alussa ja lopussa selvitetään molemmissa ryhmissä preeklampsian esiintyvyys, vaikeusaste ja hoidossa tarvittava määrä.
Saadut tiedot analysoitiin SPSS-tilastoohjelmiston versiolla 22.
Sitä pidettiin tilastollisesti merkitsevänä p
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
82
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44280
- Antiguo Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 44 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana ennen 12 raskausviikkoa
- Suuri preeklampsian riski
- Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittaminen kirjallisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Sääntöjen noudattamatta jättäminen > 20 % lääkkeen ottamisesta
- L-arginiinin tai asetyylisalisyylihapon siedettävyyden puute
- Vähintään yhden sisällyttämättä jättämiskriteerin noudattaminen tutkimuksen aikana
- Vakava haittatapahtuma
- Suostumuksen peruuttaminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: asetyylisalisyylihappo ja L-arginiini
asetyylisalisyylihappo 75 mg 24 tunnin välein 12. raskausviikon jälkeen ja L-arginiini 3 g 8 tunnin välein 20. raskausviikosta raskauden keskeytykseen
|
3 gr päivässä
Muut nimet:
3 gr päivässä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: asetyylisalisyylihappo ja lumelääke
asetyylisalisyylihappo 75 mg 24 tunnin välein 12. raskausviikon jälkeen ja lumelääke 3 g 8 tunnin välein 20. raskausviikosta raskauden keskeytykseen
|
3 gr päivässä
Muut nimet:
3 gr päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Preeklampsian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 20 raskausviikosta 37 viikkoon
|
20 raskausviikosta 37 viikkoon
|
|
preeklampsian vakavuus
Aikaikkuna: 20 raskausviikosta 37 viikkoon
|
20 raskausviikosta 37 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Äidin keuhkopöhö
Aikaikkuna: viikolla 37
|
viikolla 37
|
|
Äidin akuutti sydäninfarkti
Aikaikkuna: viikolla 37
|
viikolla 37
|
|
Aivohalvaus äidin
Aikaikkuna: viikolla 37
|
viikolla 37
|
|
Äidin akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä
Aikaikkuna: viikolla 37
|
viikolla 37
|
|
Koagulopatia äidin
Aikaikkuna: viikolla 37
|
viikolla 37
|
|
Äidin munuaisten vajaatoiminta
Aikaikkuna: viikolla 37
|
viikolla 37
|
|
Äidin verkkokalvovaurio
Aikaikkuna: viikolla 37
|
viikolla 37
|
|
äitiyskuolleisuus
Aikaikkuna: viikolla 37
|
viikolla 37
|
|
Syntymäpaino
Aikaikkuna: syntymästä
|
syntymästä
|
|
Kohdunsisäisen kasvun rajoitus
Aikaikkuna: syntymästä
|
syntymästä
|
|
Sikiökuolleisuus
Aikaikkuna: syntymästä
|
syntymästä
|
|
äidin systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 12 raskausviikosta 37 viikkoon asti
|
12 raskausviikosta 37 viikkoon asti
|
|
äidin diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 12 raskausviikosta 37 viikkoon asti
|
12 raskausviikosta 37 viikkoon asti
|
|
Äidin keskimääräinen verenpaine
Aikaikkuna: 12 raskausviikosta 37 viikkoon asti
|
12 raskausviikosta 37 viikkoon asti
|
|
Äidin pulssiaallon nopeus
Aikaikkuna: 12 raskausviikosta 37 viikkoon asti
|
12 raskausviikosta 37 viikkoon asti
|
|
Äidin haitalliset vaikutukset
Aikaikkuna: 12 raskausviikosta 37 viikkoon asti
|
12 raskausviikosta 37 viikkoon asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Leonel García Benavides, PhD, University Guadalajara
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Raskauden komplikaatiot
- Hypertensio, raskauden aiheuttama
- Pre-eklampsia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Aspiriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- ECAALA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .