Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aspiriinin ja L-arginiinin tehokkuus korkean riskin preeklampsiassa

keskiviikko 25. marraskuuta 2020 päivittänyt: Leonel Garcia Benavides, University of Guadalajara

Asetyylisalisyylihapon ja L-arginiinin yhdistelmän teho preeklampsian ehkäisyyn raskaana olevilla korkeariskisillä

Maailmanlaajuisesti preeklampsian ilmaantuvuus vaihtelee 2–10 prosentissa raskauksista. Maailman terveysjärjestö WHO arvioi, että preeklampsian ilmaantuvuus on seitsemän kertaa korkeampi kehitysmaissa kuin kehittyneissä maissa (2,8 % ja 0,4 %). Meksikossa on arvioitu, että preeklampsia - eklampsia on tärkein äitien ja perinataalisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy. Koska kyseessä on idiopaattinen heterogeeninen oireyhtymä, joka liittyy endoteelivaurioon, ei toistaiseksi ole olemassa tehokasta hoitoa tämän kokonaisuuden sairastuvuuden ja kuolleisuuden vähentämiseksi, joten ennaltaehkäisyä on tehostettava. pelkän aspiriinin käyttö on epäselvää, sen tiedon lisäksi, että tutkijat ovat vähentäneet näiden strategioiden vaikutusta valtimoiden jäykkyyteen; Lisäksi on havaittu, että L-arginiini alentaa verenpainetta tässä populaatiossa. Juuri tätä varten on kiinnostavaa tietää L-arginiinin, joka tunnetaan tärkeänä eNOS:na NO:n tuotantosubstraatissa, ja aspiriinin yhdistelmän tehokkuus ja turvallisuus sen anti-inflammatoristen ja antikoagulanttisten ominaisuuksien vuoksi preeklampsian ehkäisyssä. ja myös määrittää niiden vaikutus valtimoiden jäykkyyteen noninvasiivisena menetelmänä, kuten myös applanaatiotonometria.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Se suorittaa kliinisen tutkimuksen, jossa kaksoissokkoutetuilla, satunnaistetuilla ja lumelääkeryhmän naispotilailla, joilla on 12 raskausviikkoa, on yksi tai useampi riskitekijä preeklampsian kehittymiselle. Muodostetaan 2 ryhmää, joissa kussakin on 82 potilasta, sattuma ratkaisee toimenpiteen (asetyylisalisyyli + L-arginiini asetyylisalisyylihappo tai happo + lumelääke). Intervention kliinisten ja laboratoriomääritysten alussa ja lopussa selvitetään molemmissa ryhmissä preeklampsian esiintyvyys, vaikeusaste ja hoidossa tarvittava määrä. Saadut tiedot analysoitiin SPSS-tilastoohjelmiston versiolla 22. Sitä pidettiin tilastollisesti merkitsevänä p

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

82

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44280
        • Antiguo Hospital Civil Fray Antonio Alcalde

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 44 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskaana ennen 12 raskausviikkoa
  • Suuri preeklampsian riski
  • Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittaminen kirjallisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Sääntöjen noudattamatta jättäminen > 20 % lääkkeen ottamisesta
  • L-arginiinin tai asetyylisalisyylihapon siedettävyyden puute
  • Vähintään yhden sisällyttämättä jättämiskriteerin noudattaminen tutkimuksen aikana
  • Vakava haittatapahtuma
  • Suostumuksen peruuttaminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: asetyylisalisyylihappo ja L-arginiini
asetyylisalisyylihappo 75 mg 24 tunnin välein 12. raskausviikon jälkeen ja L-arginiini 3 g 8 tunnin välein 20. raskausviikosta raskauden keskeytykseen
3 gr päivässä
Muut nimet:
  • arginiini
3 gr päivässä
Muut nimet:
  • aspiriini
Placebo Comparator: asetyylisalisyylihappo ja lumelääke
asetyylisalisyylihappo 75 mg 24 tunnin välein 12. raskausviikon jälkeen ja lumelääke 3 g 8 tunnin välein 20. raskausviikosta raskauden keskeytykseen
3 gr päivässä
Muut nimet:
  • aspiriini
3 gr päivässä
Muut nimet:
  • Magnesia kalsinoitu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Preeklampsian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 20 raskausviikosta 37 viikkoon
20 raskausviikosta 37 viikkoon
preeklampsian vakavuus
Aikaikkuna: 20 raskausviikosta 37 viikkoon
20 raskausviikosta 37 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Äidin keuhkopöhö
Aikaikkuna: viikolla 37
viikolla 37
Äidin akuutti sydäninfarkti
Aikaikkuna: viikolla 37
viikolla 37
Aivohalvaus äidin
Aikaikkuna: viikolla 37
viikolla 37
Äidin akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä
Aikaikkuna: viikolla 37
viikolla 37
Koagulopatia äidin
Aikaikkuna: viikolla 37
viikolla 37
Äidin munuaisten vajaatoiminta
Aikaikkuna: viikolla 37
viikolla 37
Äidin verkkokalvovaurio
Aikaikkuna: viikolla 37
viikolla 37
äitiyskuolleisuus
Aikaikkuna: viikolla 37
viikolla 37
Syntymäpaino
Aikaikkuna: syntymästä
syntymästä
Kohdunsisäisen kasvun rajoitus
Aikaikkuna: syntymästä
syntymästä
Sikiökuolleisuus
Aikaikkuna: syntymästä
syntymästä
äidin systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 12 raskausviikosta 37 viikkoon asti
12 raskausviikosta 37 viikkoon asti
äidin diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 12 raskausviikosta 37 viikkoon asti
12 raskausviikosta 37 viikkoon asti
Äidin keskimääräinen verenpaine
Aikaikkuna: 12 raskausviikosta 37 viikkoon asti
12 raskausviikosta 37 viikkoon asti
Äidin pulssiaallon nopeus
Aikaikkuna: 12 raskausviikosta 37 viikkoon asti
12 raskausviikosta 37 viikkoon asti
Äidin haitalliset vaikutukset
Aikaikkuna: 12 raskausviikosta 37 viikkoon asti
12 raskausviikosta 37 viikkoon asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Leonel García Benavides, PhD, University Guadalajara

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa