- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02838030
Effekten av aspirin og L-arginin ved høyrisiko preeklampsi
25. november 2020 oppdatert av: Leonel Garcia Benavides, University of Guadalajara
Effekten av kombinasjonen av acetylsalisylsyre og L-arginin for å forhindre preeklampsi hos gravide med høy risiko
På verdensbasis varierer forekomsten av svangerskapsforgiftning fra 2 til 10 % av svangerskapene.
Verdens helseorganisasjon (WHO) anslår at forekomsten av svangerskapsforgiftning er syv ganger høyere i utviklingsland enn i utviklede (2,8 % og 0,4 %).
I Mexico er det anslått at svangerskapsforgiftning - eklampsi er en viktig årsak til morbiditet og mortalitet.
Fordi det er et idiopatisk heterogent syndrom assosiert med endotelskade, er det så langt ingen effektiv behandling for å redusere sykelighet og dødelighet til denne enheten, så det er nødvendig å styrke forebygging; bruken av aspirin alene er ikke entydig, i tillegg til informasjonen har etterforskerne redusert effekten av disse strategiene på arteriell stivhet; Dessuten har det blitt observert at L-arginin senker blodtrykket i denne populasjonen.
Det er for dette som er av interesse å vite effektiviteten og sikkerheten til kombinasjonen av L-arginin lavdose, som er kjent som et viktig eNOS i NO-produksjonssubstrat, og aspirin for dets egenskaper som antiinflammatorisk og antikoagulant i forebygging av svangerskapsforgiftning. og bestemmer også deres effekt på arteriell stivhet som en ikke-invasiv metode, i likhet med applanasjonstonometrien.
Studieoversikt
Status
Suspendert
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den vil gjennomføre en klinisk studie, dobbeltblindet, randomisert og placebokontrollgruppe kvinnelige pasienter med 12 ukers svangerskap har en eller flere risikofaktorer for å utvikle svangerskapsforgiftning.
Det vil bli dannet 2 grupper med 82 pasienter hver, tilfeldighetene vil avgjøre intervensjonen (acetylsalisylsyre + L-arginin acetylsalisylsyre eller syre + placebo).
Ved begynnelsen og slutten av intervensjonen, kliniske og laboratoriebestemmelser, vil slutten bli bestemt i begge grupper, forekomsten av svangerskapsforgiftning, alvorlighetsgrad og antall nødvendig å behandle.
Dataene som ble oppnådd ble analysert med SPSS statistisk programvare versjon 22.
Det ble ansett som statistisk signifikant på s
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
82
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
- Antiguo Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 44 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravid før 12 ukers svangerskap
- Høy risiko for svangerskapsforgiftning
- Skriftlig underskrift på informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Avvik > 20 % av legemiddelinntaket
- Manglende toleranse L-arginin eller acetylsalisylsyre
- Overholdelse av minst ett ikke-inkluderingskriterium i løpet av studien
- Alvorlig uønsket hendelse
- Tilbaketrekking av samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: acetylsalisylsyre og L-arginin
acetylsalisylsyre 75 mg hver 24. time fra 12. svangerskapsuke og L-arginin 3 gr hver 8. time fra 20. svangerskapsuke til svangerskapsavbrudd
|
3 gr per dag
Andre navn:
3 gr per dag
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: acetylsalisylsyre og placebo
acetylsalisylsyre 75 mg hver 24. time fra 12. svangerskapsuke og placebo 3 gr hver 8. time fra 20. svangerskapsuke til svangerskapsavbrudd
|
3 gr per dag
Andre navn:
3 gr per dag
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av preeklampsi
Tidsramme: fra 20 ukers svangerskap til 37 uker
|
fra 20 ukers svangerskap til 37 uker
|
|
alvorlighetsgraden av preeklampsi
Tidsramme: fra 20 ukers svangerskap til 37 uker
|
fra 20 ukers svangerskap til 37 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Lungeødem mors
Tidsramme: i uke 37
|
i uke 37
|
|
Akutt hjerteinfarkt mor
Tidsramme: i uke 37
|
i uke 37
|
|
Slag mor
Tidsramme: i uke 37
|
i uke 37
|
|
Akutt respiratorisk distress syndrom mor
Tidsramme: i uke 37
|
i uke 37
|
|
Koagulopati mor
Tidsramme: i uke 37
|
i uke 37
|
|
Nyresvikt mor
Tidsramme: i uke 37
|
i uke 37
|
|
Netthinneskade mors
Tidsramme: i uke 37
|
i uke 37
|
|
mødredødelighet
Tidsramme: i uke 37
|
i uke 37
|
|
Fødselsvekt
Tidsramme: fødsel
|
fødsel
|
|
Intrauterin vekstbegrensning
Tidsramme: fødsel
|
fødsel
|
|
Fosterdødelighet
Tidsramme: fødsel
|
fødsel
|
|
systolisk blodtrykk mor
Tidsramme: fra 12 ukers svangerskap til 37 uker
|
fra 12 ukers svangerskap til 37 uker
|
|
diastolisk blodtrykk mor
Tidsramme: fra 12 ukers svangerskap til 37 uker
|
fra 12 ukers svangerskap til 37 uker
|
|
Gjennomsnittlig blodtrykk mor
Tidsramme: fra 12 ukers svangerskap til 37 uker
|
fra 12 ukers svangerskap til 37 uker
|
|
Pulsbølgehastighet mor
Tidsramme: fra 12 ukers svangerskap til 37 uker
|
fra 12 ukers svangerskap til 37 uker
|
|
Bivirkninger mors
Tidsramme: fra 12 ukers svangerskap til 37 uker
|
fra 12 ukers svangerskap til 37 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Leonel García Benavides, PhD, University Guadalajara
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2018
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2016
Først lagt ut (Anslag)
20. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Graviditetskomplikasjoner
- Hypertensjon, Graviditet-indusert
- Preeklampsi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Syklooksygenase-hemmere
- Antipyretika
- Aspirin
Andre studie-ID-numre
- ECAALA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .