Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av aspirin og L-arginin ved høyrisiko preeklampsi

25. november 2020 oppdatert av: Leonel Garcia Benavides, University of Guadalajara

Effekten av kombinasjonen av acetylsalisylsyre og L-arginin for å forhindre preeklampsi hos gravide med høy risiko

På verdensbasis varierer forekomsten av svangerskapsforgiftning fra 2 til 10 % av svangerskapene. Verdens helseorganisasjon (WHO) anslår at forekomsten av svangerskapsforgiftning er syv ganger høyere i utviklingsland enn i utviklede (2,8 % og 0,4 %). I Mexico er det anslått at svangerskapsforgiftning - eklampsi er en viktig årsak til morbiditet og mortalitet. Fordi det er et idiopatisk heterogent syndrom assosiert med endotelskade, er det så langt ingen effektiv behandling for å redusere sykelighet og dødelighet til denne enheten, så det er nødvendig å styrke forebygging; bruken av aspirin alene er ikke entydig, i tillegg til informasjonen har etterforskerne redusert effekten av disse strategiene på arteriell stivhet; Dessuten har det blitt observert at L-arginin senker blodtrykket i denne populasjonen. Det er for dette som er av interesse å vite effektiviteten og sikkerheten til kombinasjonen av L-arginin lavdose, som er kjent som et viktig eNOS i NO-produksjonssubstrat, og aspirin for dets egenskaper som antiinflammatorisk og antikoagulant i forebygging av svangerskapsforgiftning. og bestemmer også deres effekt på arteriell stivhet som en ikke-invasiv metode, i likhet med applanasjonstonometrien.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Den vil gjennomføre en klinisk studie, dobbeltblindet, randomisert og placebokontrollgruppe kvinnelige pasienter med 12 ukers svangerskap har en eller flere risikofaktorer for å utvikle svangerskapsforgiftning. Det vil bli dannet 2 grupper med 82 pasienter hver, tilfeldighetene vil avgjøre intervensjonen (acetylsalisylsyre + L-arginin acetylsalisylsyre eller syre + placebo). Ved begynnelsen og slutten av intervensjonen, kliniske og laboratoriebestemmelser, vil slutten bli bestemt i begge grupper, forekomsten av svangerskapsforgiftning, alvorlighetsgrad og antall nødvendig å behandle. Dataene som ble oppnådd ble analysert med SPSS statistisk programvare versjon 22. Det ble ansett som statistisk signifikant på s

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

82

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
        • Antiguo Hospital Civil Fray Antonio Alcalde

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 44 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravid før 12 ukers svangerskap
  • Høy risiko for svangerskapsforgiftning
  • Skriftlig underskrift på informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Avvik > 20 % av legemiddelinntaket
  • Manglende toleranse L-arginin eller acetylsalisylsyre
  • Overholdelse av minst ett ikke-inkluderingskriterium i løpet av studien
  • Alvorlig uønsket hendelse
  • Tilbaketrekking av samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: acetylsalisylsyre og L-arginin
acetylsalisylsyre 75 mg hver 24. time fra 12. svangerskapsuke og L-arginin 3 gr hver 8. time fra 20. svangerskapsuke til svangerskapsavbrudd
3 gr per dag
Andre navn:
  • arginin
3 gr per dag
Andre navn:
  • aspirin
Placebo komparator: acetylsalisylsyre og placebo
acetylsalisylsyre 75 mg hver 24. time fra 12. svangerskapsuke og placebo 3 gr hver 8. time fra 20. svangerskapsuke til svangerskapsavbrudd
3 gr per dag
Andre navn:
  • aspirin
3 gr per dag
Andre navn:
  • Magnesia kalsinert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av preeklampsi
Tidsramme: fra 20 ukers svangerskap til 37 uker
fra 20 ukers svangerskap til 37 uker
alvorlighetsgraden av preeklampsi
Tidsramme: fra 20 ukers svangerskap til 37 uker
fra 20 ukers svangerskap til 37 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lungeødem mors
Tidsramme: i uke 37
i uke 37
Akutt hjerteinfarkt mor
Tidsramme: i uke 37
i uke 37
Slag mor
Tidsramme: i uke 37
i uke 37
Akutt respiratorisk distress syndrom mor
Tidsramme: i uke 37
i uke 37
Koagulopati mor
Tidsramme: i uke 37
i uke 37
Nyresvikt mor
Tidsramme: i uke 37
i uke 37
Netthinneskade mors
Tidsramme: i uke 37
i uke 37
mødredødelighet
Tidsramme: i uke 37
i uke 37
Fødselsvekt
Tidsramme: fødsel
fødsel
Intrauterin vekstbegrensning
Tidsramme: fødsel
fødsel
Fosterdødelighet
Tidsramme: fødsel
fødsel
systolisk blodtrykk mor
Tidsramme: fra 12 ukers svangerskap til 37 uker
fra 12 ukers svangerskap til 37 uker
diastolisk blodtrykk mor
Tidsramme: fra 12 ukers svangerskap til 37 uker
fra 12 ukers svangerskap til 37 uker
Gjennomsnittlig blodtrykk mor
Tidsramme: fra 12 ukers svangerskap til 37 uker
fra 12 ukers svangerskap til 37 uker
Pulsbølgehastighet mor
Tidsramme: fra 12 ukers svangerskap til 37 uker
fra 12 ukers svangerskap til 37 uker
Bivirkninger mors
Tidsramme: fra 12 ukers svangerskap til 37 uker
fra 12 ukers svangerskap til 37 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Leonel García Benavides, PhD, University Guadalajara

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

20. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere