- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02838030
Effekten af aspirin og L-arginin i højrisiko præeklamptiker
25. november 2020 opdateret af: Leonel Garcia Benavides, University of Guadalajara
Effektiviteten af kombinationen af acetylsalicylsyre og L-arginin for at forhindre præeklampsi hos gravide med høj risiko
På verdensplan varierer forekomsten af præeklampsi fra 2 til 10 % af graviditeterne.
Verdenssundhedsorganisationen (WHO) vurderer, at forekomsten af præeklampsi er syv gange højere i udviklingslande end i udviklede lande (2,8 % og 0,4 %).
I Mexico anslås det, at præeklampsi - eclampsia er en væsentlig årsag til morbiditet og mortalitet hos mødre og perinatal.
Fordi det er et idiopatisk heterogent syndrom forbundet med endotelskader, er der indtil videre ingen effektiv behandling til at mindske morbiditeten og dødeligheden af denne enhed, så det er nødvendigt at styrke forebyggelsen; brugen af aspirin alene er inkonklusiv, ud over informationen har efterforskerne reduceret effekten af disse strategier på arteriel stivhed; Desuden er det blevet observeret, at L-arginin sænker blodtrykket i denne population.
Det er for dette, der er af interesse at kende effektiviteten og sikkerheden af kombinationen af L-arginin lav dosis, som er kendt som et vigtigt eNOS i NO-produktionssubstrat, og aspirin for dets egenskaber af antiinflammatorisk og antikoagulerende i forebyggelsen af præeklampsi. og også bestemme deres effekt på arteriel stivhed som en ikke-invasiv metode, ligesom applanationstonometrien.
Studieoversigt
Status
Suspenderet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det vil gennemføre et klinisk forsøg, hvor dobbeltblindede, randomiserede og placebokontrolgruppe kvindelige patienter med 12 ugers graviditet har en eller flere risikofaktorer for at udvikle præeklampsi.
Der vil blive dannet 2 grupper med 82 patienter hver, tilfældigheder vil bestemme interventionen (acetylsalicylsyre + L-arginin acetylsalicylsyre eller syre + placebo).
Ved begyndelsen og slutningen af interventionens kliniske og laboratoriebestemmelser, vil slutningen blive bestemt i begge grupper, forekomsten af præeklampsi, sværhedsgraden og det antal, der skal behandles.
De opnåede data blev analyseret ved hjælp af SPSS statistisk software version 22.
Det blev betragtet som statistisk signifikant på s
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
82
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
- Antiguo Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 44 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravid før 12 ugers graviditet
- Høj risiko for præeklampsi
- Skriftlig underskrift på informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Misligholdelse > 20 % af lægemiddelindtagelse
- Manglende tolerabilitet L-arginin eller acetylsalicylsyre
- Overholdelse af mindst ét ikke-inklusionskriterie i løbet af undersøgelsen
- Alvorlig uønsket hændelse
- Tilbagetrækning af samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: acetylsalicylsyre og L-arginin
acetylsalicylsyre 75 mg hver 24. time fra 12. graviditetsuge og L-arginin 3 gr hver 8. time fra 20. graviditetsuge til graviditetsafbrydelse
|
3 gr om dagen
Andre navne:
3 gr om dagen
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: acetylsalicylsyre og placebo
acetylsalicylsyre 75 mg hver 24. time fra 12. graviditetsuge og placebo 3 gr hver 8. time fra 20. graviditetsuge til graviditetsafbrydelse
|
3 gr om dagen
Andre navne:
3 gr om dagen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af præeklampsi
Tidsramme: fra 20 ugers svangerskab til 37 uger
|
fra 20 ugers svangerskab til 37 uger
|
|
sværhedsgraden af præeklampsi
Tidsramme: fra 20 ugers svangerskab til 37 uger
|
fra 20 ugers svangerskab til 37 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Lungeødem moder
Tidsramme: i uge 37
|
i uge 37
|
|
Akut myokardieinfarkt moder
Tidsramme: i uge 37
|
i uge 37
|
|
Slagtilfælde moder
Tidsramme: i uge 37
|
i uge 37
|
|
Akut respiratorisk distress syndrom moder
Tidsramme: i uge 37
|
i uge 37
|
|
Koagulopati moder
Tidsramme: i uge 37
|
i uge 37
|
|
Nyresvigt moder
Tidsramme: i uge 37
|
i uge 37
|
|
Nethindeskade moder
Tidsramme: i uge 37
|
i uge 37
|
|
mødredødelighed
Tidsramme: i uge 37
|
i uge 37
|
|
Fødselsvægt
Tidsramme: fødsel
|
fødsel
|
|
Intrauterin vækstbegrænsning
Tidsramme: fødsel
|
fødsel
|
|
Fosterdødelighed
Tidsramme: fødsel
|
fødsel
|
|
systolisk blodtryk maternal
Tidsramme: fra 12 ugers svangerskab til 37 uger
|
fra 12 ugers svangerskab til 37 uger
|
|
diastolisk blodtryk maternal
Tidsramme: fra 12 ugers svangerskab til 37 uger
|
fra 12 ugers svangerskab til 37 uger
|
|
Gennemsnitligt blodtryk moder
Tidsramme: fra 12 ugers svangerskab til 37 uger
|
fra 12 ugers svangerskab til 37 uger
|
|
Pulsbølgehastighed moder
Tidsramme: fra 12 ugers svangerskab til 37 uger
|
fra 12 ugers svangerskab til 37 uger
|
|
Bivirkninger moder
Tidsramme: fra 12 ugers svangerskab til 37 uger
|
fra 12 ugers svangerskab til 37 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Leonel García Benavides, PhD, University Guadalajara
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juli 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. maj 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. juli 2016
Først opslået (Skøn)
20. juli 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. november 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. november 2020
Sidst verificeret
1. november 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Graviditetskomplikationer
- Hypertension, graviditetsinduceret
- Præeklampsi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Antipyretika
- Aspirin
Andre undersøgelses-id-numre
- ECAALA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .