Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​aspirin og L-arginin i højrisiko præeklamptiker

25. november 2020 opdateret af: Leonel Garcia Benavides, University of Guadalajara

Effektiviteten af ​​kombinationen af ​​acetylsalicylsyre og L-arginin for at forhindre præeklampsi hos gravide med høj risiko

På verdensplan varierer forekomsten af ​​præeklampsi fra 2 til 10 % af graviditeterne. Verdenssundhedsorganisationen (WHO) vurderer, at forekomsten af ​​præeklampsi er syv gange højere i udviklingslande end i udviklede lande (2,8 % og 0,4 %). I Mexico anslås det, at præeklampsi - eclampsia er en væsentlig årsag til morbiditet og mortalitet hos mødre og perinatal. Fordi det er et idiopatisk heterogent syndrom forbundet med endotelskader, er der indtil videre ingen effektiv behandling til at mindske morbiditeten og dødeligheden af ​​denne enhed, så det er nødvendigt at styrke forebyggelsen; brugen af ​​aspirin alene er inkonklusiv, ud over informationen har efterforskerne reduceret effekten af ​​disse strategier på arteriel stivhed; Desuden er det blevet observeret, at L-arginin sænker blodtrykket i denne population. Det er for dette, der er af interesse at kende effektiviteten og sikkerheden af ​​kombinationen af ​​L-arginin lav dosis, som er kendt som et vigtigt eNOS i NO-produktionssubstrat, og aspirin for dets egenskaber af antiinflammatorisk og antikoagulerende i forebyggelsen af ​​præeklampsi. og også bestemme deres effekt på arteriel stivhed som en ikke-invasiv metode, ligesom applanationstonometrien.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det vil gennemføre et klinisk forsøg, hvor dobbeltblindede, randomiserede og placebokontrolgruppe kvindelige patienter med 12 ugers graviditet har en eller flere risikofaktorer for at udvikle præeklampsi. Der vil blive dannet 2 grupper med 82 patienter hver, tilfældigheder vil bestemme interventionen (acetylsalicylsyre + L-arginin acetylsalicylsyre eller syre + placebo). Ved begyndelsen og slutningen af ​​interventionens kliniske og laboratoriebestemmelser, vil slutningen blive bestemt i begge grupper, forekomsten af ​​præeklampsi, sværhedsgraden og det antal, der skal behandles. De opnåede data blev analyseret ved hjælp af SPSS statistisk software version 22. Det blev betragtet som statistisk signifikant på s

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

82

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
        • Antiguo Hospital Civil Fray Antonio Alcalde

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 44 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravid før 12 ugers graviditet
  • Høj risiko for præeklampsi
  • Skriftlig underskrift på informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Misligholdelse > 20 % af lægemiddelindtagelse
  • Manglende tolerabilitet L-arginin eller acetylsalicylsyre
  • Overholdelse af mindst ét ​​ikke-inklusionskriterie i løbet af undersøgelsen
  • Alvorlig uønsket hændelse
  • Tilbagetrækning af samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: acetylsalicylsyre og L-arginin
acetylsalicylsyre 75 mg hver 24. time fra 12. graviditetsuge og L-arginin 3 gr hver 8. time fra 20. graviditetsuge til graviditetsafbrydelse
3 gr om dagen
Andre navne:
  • arginin
3 gr om dagen
Andre navne:
  • aspirin
Placebo komparator: acetylsalicylsyre og placebo
acetylsalicylsyre 75 mg hver 24. time fra 12. graviditetsuge og placebo 3 gr hver 8. time fra 20. graviditetsuge til graviditetsafbrydelse
3 gr om dagen
Andre navne:
  • aspirin
3 gr om dagen
Andre navne:
  • Magnesia calcineret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af præeklampsi
Tidsramme: fra 20 ugers svangerskab til 37 uger
fra 20 ugers svangerskab til 37 uger
sværhedsgraden af ​​præeklampsi
Tidsramme: fra 20 ugers svangerskab til 37 uger
fra 20 ugers svangerskab til 37 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lungeødem moder
Tidsramme: i uge 37
i uge 37
Akut myokardieinfarkt moder
Tidsramme: i uge 37
i uge 37
Slagtilfælde moder
Tidsramme: i uge 37
i uge 37
Akut respiratorisk distress syndrom moder
Tidsramme: i uge 37
i uge 37
Koagulopati moder
Tidsramme: i uge 37
i uge 37
Nyresvigt moder
Tidsramme: i uge 37
i uge 37
Nethindeskade moder
Tidsramme: i uge 37
i uge 37
mødredødelighed
Tidsramme: i uge 37
i uge 37
Fødselsvægt
Tidsramme: fødsel
fødsel
Intrauterin vækstbegrænsning
Tidsramme: fødsel
fødsel
Fosterdødelighed
Tidsramme: fødsel
fødsel
systolisk blodtryk maternal
Tidsramme: fra 12 ugers svangerskab til 37 uger
fra 12 ugers svangerskab til 37 uger
diastolisk blodtryk maternal
Tidsramme: fra 12 ugers svangerskab til 37 uger
fra 12 ugers svangerskab til 37 uger
Gennemsnitligt blodtryk moder
Tidsramme: fra 12 ugers svangerskab til 37 uger
fra 12 ugers svangerskab til 37 uger
Pulsbølgehastighed moder
Tidsramme: fra 12 ugers svangerskab til 37 uger
fra 12 ugers svangerskab til 37 uger
Bivirkninger moder
Tidsramme: fra 12 ugers svangerskab til 37 uger
fra 12 ugers svangerskab til 37 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leonel García Benavides, PhD, University Guadalajara

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2016

Først opslået (Skøn)

20. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner