Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность аспирина и L-аргинина при преэклампсии высокого риска

25 ноября 2020 г. обновлено: Leonel Garcia Benavides, University of Guadalajara

Эффективность комбинации ацетилсалициловой кислоты и L-аргинина для профилактики преэклампсии у беременных высокого риска

Во всем мире частота преэклампсии колеблется от 2 до 10% беременностей. По оценкам Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), заболеваемость преэклампсией в семь раз выше в развивающихся странах, чем в развитых (2,8% и 0,4%). По оценкам, в Мексике преэклампсия - эклампсия является основной причиной материнской и перинатальной заболеваемости и смертности. Поскольку это идиопатический гетерогенный синдром, связанный с повреждением эндотелия, до сих пор не существует эффективного лечения для снижения заболеваемости и смертности от этого состояния, поэтому необходимо усилить профилактику; использование только аспирина неубедительно, в дополнение к информации, что исследователи уменьшили влияние этих стратегий на артериальную жесткость; Более того, было замечено, что L-аргинин снижает артериальное давление у этой группы населения. Именно поэтому интересно узнать об эффективности и безопасности комбинации низких доз L-аргинина, который известен как важный субстрат для продукции eNOS в NO, и аспирина из-за его противовоспалительных и антикоагулянтных свойств при профилактике преэклампсии. а также определить их влияние на артериальную жесткость как неинвазивный метод, как и аппланационная тонометрия.

Обзор исследования

Подробное описание

Будет проведено клиническое исследование, двойное слепое, рандомизированное и плацебо-контрольная группа пациенток со сроком гестации 12 недель, имеющих один или несколько факторов риска развития преэклампсии. Будут сформированы 2 группы по 82 пациента в каждой, случай будет определять вмешательство (ацетилсалициловая кислота + L-аргинин ацетилсалициловая кислота или кислота + плацебо). В начале и в конце вмешательства клинические и лабораторные определения, в конце будут определены в обеих группах частота преэклампсии, тяжесть и количество, необходимое для лечения. Полученные данные были проанализированы с помощью статистической программы SPSS версии 22. Он считался статистически значимым при p

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

82

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44280
        • Antiguo Hospital Civil Fray Antonio Alcalde

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 44 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Беременность до 12 недель беременности
  • Высокий риск преэклампсии
  • Подписание информированного согласия в письменной форме

Критерий исключения:

  • Несоблюдение > 20% приема лекарств
  • Непереносимость L-аргинина или ацетилсалициловой кислоты
  • Соответствие хотя бы одному критерию невключения в ходе исследования
  • Серьезное нежелательное явление
  • Отзыв согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ацетилсалициловая кислота и L-аргинин
ацетилсалициловая кислота 75 мг каждые 24 ч с 12-й недели беременности и L-аргинин 3 г каждые 8 ​​ч с 20-й недели беременности до прерывания беременности
3 гр в день
Другие имена:
  • аргинин
3 гр в день
Другие имена:
  • аспирин
Плацебо Компаратор: ацетилсалициловая кислота и плацебо
ацетилсалициловая кислота 75 мг каждые 24 часа с 12-й недели беременности и плацебо 3 г каждые 8 ​​часов с 20-й недели беременности до прерывания беременности
3 гр в день
Другие имена:
  • аспирин
3 гр в день
Другие имена:
  • Магнезия кальцинированная

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота преэклампсии
Временное ограничение: с 20 недель беременности до 37 недель
с 20 недель беременности до 37 недель
тяжесть преэклампсии
Временное ограничение: с 20 недель беременности до 37 недель
с 20 недель беременности до 37 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Отек легких у матери
Временное ограничение: на 37 неделе
на 37 неделе
Острый инфаркт миокарда матери
Временное ограничение: на 37 неделе
на 37 неделе
Инсульт матери
Временное ограничение: на 37 неделе
на 37 неделе
Острый респираторный дистресс-синдром матери
Временное ограничение: на 37 неделе
на 37 неделе
Коагулопатия материнская
Временное ограничение: на 37 неделе
на 37 неделе
Почечная недостаточность матери
Временное ограничение: на 37 неделе
на 37 неделе
Повреждение сетчатки матери
Временное ограничение: на 37 неделе
на 37 неделе
материнская смертность
Временное ограничение: на 37 неделе
на 37 неделе
Вес при рождении
Временное ограничение: рождение
рождение
Задержка внутриутробного развития
Временное ограничение: рождение
рождение
Смертность плода
Временное ограничение: рождение
рождение
систолическое артериальное давление у матери
Временное ограничение: с 12 недель беременности до 37 недель
с 12 недель беременности до 37 недель
диастолическое артериальное давление у матери
Временное ограничение: с 12 недель беременности до 37 недель
с 12 недель беременности до 37 недель
Среднее артериальное давление матери
Временное ограничение: с 12 недель беременности до 37 недель
с 12 недель беременности до 37 недель
Скорость пульсовой волны у матери
Временное ограничение: с 12 недель беременности до 37 недель
с 12 недель беременности до 37 недель
Побочные эффекты матери
Временное ограничение: с 12 недель беременности до 37 недель
с 12 недель беременности до 37 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Leonel García Benavides, PhD, University Guadalajara

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования L-аргинин

Подписаться