Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost aspirinu a L-argininu u vysoce rizikové preeklampsie

25. listopadu 2020 aktualizováno: Leonel Garcia Benavides, University of Guadalajara

Účinnost kombinace kyseliny acetylsalicylové a L-argininu k prevenci preeklampsie u vysoce rizikových těhotných

Celosvětově se výskyt preeklampsie pohybuje od 2 do 10 % těhotenství. Světová zdravotnická organizace (WHO) odhaduje, že výskyt preeklampsie je v rozvojových zemích sedmkrát vyšší než v rozvinutých zemích (2,8 % a 0,4 %). V Mexiku se odhaduje, že preeklampsie – eklampsie je hlavní příčinou mateřské a perinatální morbidity a mortality. Protože se jedná o idiopatický heterogenní syndrom spojený s poškozením endotelu, zatím neexistuje účinná léčba, která by snížila morbiditu a mortalitu této entity, je proto nutné posílit prevenci; použití samotného aspirinu je neprůkazné, navíc k informacím, které výzkumníci snížili účinek těchto strategií na arteriální tuhost; Navíc bylo pozorováno, že L-arginin u této populace snižuje krevní tlak. Právě proto je zajímavé znát účinnost a bezpečnost kombinace nízké dávky L-argininu, který je známý jako důležitý eNOS v substrátu produkce NO, a aspirinu pro jeho protizánětlivé a antikoagulační vlastnosti v prevenci preeklampsie. a také určit jejich vliv na arteriální tuhost jako neinvazivní metoda, stejně jako aplanační tonometrie.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude provádět klinickou studii, dvojitě zaslepenou, randomizovanou a placebem kontrolní skupinu pacientek ve 12. týdnu těhotenství, které mají jeden nebo více rizikových faktorů pro rozvoj preeklampsie. Vytvoří se 2 skupiny po 82 pacientech, zásah určí náhoda (acetylsalicylová + L-arginin kyselina acetylsalicylová nebo kyselina + placebo). Na začátku a na konci intervence klinická a laboratorní stanovení, na konci bude u obou skupin stanoven výskyt preeklampsie, závažnost a počet potřebný k léčbě. Získaná data byla analyzována pomocí statistického softwaru SPSS verze 22. Bylo to považováno za statisticky významné u p

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

82

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
        • Antiguo Hospital Civil Fray Antonio Alcalde

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 44 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotná před 12 týdnem těhotenství
  • Vysoké riziko preeklampsie
  • Písemný podpis informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Neshoda > 20 % příjmu léku
  • Nedostatečná snášenlivost L-arginin nebo kyselina acetylsalicylová
  • Splnění alespoň jednoho kritéria nezařazení v průběhu studie
  • Závažná nežádoucí příhoda
  • Odvolání souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: kyselina acetylsalicylová a L-arginin
kyselina acetylsalicylová 75 mg každých 24 hodin od 12. týdne těhotenství a L-arginin 3 g každých 8 hodin od 20. týdne těhotenství do ukončení těhotenství
Lék: L-arginin
3 gr za den
Ostatní jména:
  • arginin
Lék: kyselina acetylsalicylová
3 gr za den
Ostatní jména:
  • aspirin
Komparátor placeba: kyselina acetylsalicylová a placebo
kyselina acetylsalicylová 75 mg každých 24 hodin od 12. týdne těhotenství a placebo 3 g každých 8 hodin od 20. týdne těhotenství do ukončení těhotenství
Lék: kyselina acetylsalicylová
3 gr za den
Ostatní jména:
  • aspirin
Lék: Placebo (pro L-arginin)
3 gr za den
Ostatní jména:
  • Magnesia kalcinovaná

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt preeklampsie
Časové okno: od 20. týdne těhotenství do 37. týdne
od 20. týdne těhotenství do 37. týdne
závažnost preeklampsie
Časové okno: od 20. týdne těhotenství do 37. týdne
od 20. týdne těhotenství do 37. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plicní edém matky
Časové okno: v týdnu 37
v týdnu 37
Akutní infarkt myokardu u matky
Časové okno: v týdnu 37
v týdnu 37
Cévní mozková příhoda
Časové okno: v týdnu 37
v týdnu 37
Syndrom akutní respirační tísně matky
Časové okno: v týdnu 37
v týdnu 37
Koagulopatie matky
Časové okno: v týdnu 37
v týdnu 37
Selhání ledvin matky
Časové okno: v týdnu 37
v týdnu 37
Poškození sítnice u matky
Časové okno: v týdnu 37
v týdnu 37
mateřská úmrtnost
Časové okno: v týdnu 37
v týdnu 37
Váha při narození
Časové okno: narození
narození
Omezení intrauterinního růstu
Časové okno: narození
narození
Úmrtnost plodu
Časové okno: narození
narození
systolický krevní tlak matky
Časové okno: od 12. týdne těhotenství do 37. týdne
od 12. týdne těhotenství do 37. týdne
diastolický krevní tlak matky
Časové okno: od 12. týdne těhotenství do 37. týdne
od 12. týdne těhotenství do 37. týdne
Průměrný krevní tlak matky
Časové okno: od 12. týdne těhotenství do 37. týdne
od 12. týdne těhotenství do 37. týdne
Rychlost pulsní vlny mateřská
Časové okno: od 12. týdne těhotenství do 37. týdne
od 12. týdne těhotenství do 37. týdne
Nežádoucí účinky na matku
Časové okno: od 12. týdne těhotenství do 37. týdne
od 12. týdne těhotenství do 37. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Guadalajara

Spolupracovníci

PhD Ernesto Javier Ramírez Lizardo
PhD Sylvia Elena Totsuka Sutto
PhD Fernando Grover Páez
MD Diego Hernández Molina

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Leonel García Benavides, PhD, University Guadalajara

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

20. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ECAALA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vysoce rizikové těhotenství

Klinické studie na L-arginin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit