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Eficácia da aspirina e da L-arginina na pré-eclâmpsia de alto risco

25 de novembro de 2020 atualizado por: Leonel Garcia Benavides, University of Guadalajara

Eficácia da combinação de ácido acetilsalicílico e L-arginina na prevenção da pré-eclâmpsia em gestantes de alto risco

Em todo o mundo, a incidência de pré-eclâmpsia varia de 2 a 10% das gestações. A Organização Mundial da Saúde (OMS) estima que a incidência de pré-eclâmpsia é sete vezes maior nos países em desenvolvimento do que nos desenvolvidos (2,8% e 0,4%). No México, estima-se que a pré-eclâmpsia - eclâmpsia seja uma das principais causas de morbidade e mortalidade materna e perinatal. Por se tratar de uma síndrome heterogênea idiopática associada a dano endotelial, até o momento não há tratamento eficaz para diminuir a morbimortalidade dessa entidade, por isso é necessário fortalecer a prevenção; o uso de aspirina isoladamente é inconclusivo, além da informação de que os investigadores reduziram o efeito dessas estratégias na rigidez arterial; Além disso, foi observado que a L-arginina reduz a pressão arterial nesta população. É por isso que interessa conhecer a eficácia e segurança da combinação de baixa dose de L-arginina, que é conhecida como um importante substrato da eNOS na produção de NO, e aspirina por suas qualidades de antiinflamatório e anticoagulante na prevenção da pré-eclâmpsia e também determinar seu efeito na rigidez arterial como método não invasivo, assim como a tonometria de aplanação.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Será realizado um ensaio clínico, duplo-cego, randomizado e com grupo placebo controle de pacientes do sexo feminino com 12 semanas de gestação que apresentem um ou mais fatores de risco para o desenvolvimento de pré-eclâmpsia. Serão formados 2 grupos com 82 pacientes cada, o acaso determinará a intervenção (acetilsalicílico + L-arginina ácido acetilsalicílico ou ácido + placebo). No início e no final da intervenção serão feitas determinações clínicas e laboratoriais, ao final será determinado em ambos os grupos a incidência de pré-eclâmpsia, gravidade e número necessário para tratar. Os dados obtidos foram analisados ​​usando o software estatístico SPSS versão 22. Foi considerado estatisticamente significativo em p

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

82

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44280
        • Antiguo Hospital Civil Fray Antonio Alcalde

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 44 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Grávida antes de 12 semanas de gestação
  • Alto risco de pré-eclâmpsia
  • Assinatura de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Descumprimento > 20% da ingestão do medicamento
  • Falta de tolerabilidade L-arginina ou ácido acetilsalicílico
  • Cumprimento de pelo menos um critério de não inclusão durante o curso do estudo
  • Evento adverso grave
  • Retirada de consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ácido acetilsalicílico e L-arginina
ácido acetilsalicílico 75 mg a cada 24 horas a partir da 12ª semana de gestação e L-arginina 3 gr a cada 8 horas a partir da 20ª semana de gestação até o término da gestação
3gr por dia
Outros nomes:
  • arginina
3gr por dia
Outros nomes:
  • aspirina
Comparador de Placebo: ácido acetilsalicílico e placebo
ácido acetilsalicílico 75 mg a cada 24 horas a partir da 12ª semana de gravidez e placebo 3 gr a cada 8 horas a partir da 20ª semana de gravidez até o término da gravidez
3gr por dia
Outros nomes:
  • aspirina
3gr por dia
Outros nomes:
  • Magnésia calcinada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de pré-eclâmpsia
Prazo: de 20 semanas de gestação até 37 semanas
de 20 semanas de gestação até 37 semanas
gravidade da pré-eclâmpsia
Prazo: de 20 semanas de gestação até 37 semanas
de 20 semanas de gestação até 37 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Edema pulmonar materno
Prazo: na semana 37
na semana 37
Infarto agudo do miocárdio materno
Prazo: na semana 37
na semana 37
AVC materno
Prazo: na semana 37
na semana 37
Síndrome do desconforto respiratório agudo materno
Prazo: na semana 37
na semana 37
Coagulopatia materna
Prazo: na semana 37
na semana 37
Insuficiência renal materna
Prazo: na semana 37
na semana 37
Danos na retina materna
Prazo: na semana 37
na semana 37
mortalidade materna
Prazo: na semana 37
na semana 37
Peso ao nascer
Prazo: aniversário
aniversário
Restrição de crescimento intrauterino
Prazo: aniversário
aniversário
Mortalidade fetal
Prazo: aniversário
aniversário
pressão arterial sistólica materna
Prazo: de 12 semanas de gestação até 37 semanas
de 12 semanas de gestação até 37 semanas
pressão arterial diastólica materna
Prazo: de 12 semanas de gestação até 37 semanas
de 12 semanas de gestação até 37 semanas
Pressão arterial média materna
Prazo: de 12 semanas de gestação até 37 semanas
de 12 semanas de gestação até 37 semanas
Velocidade da onda de pulso materna
Prazo: de 12 semanas de gestação até 37 semanas
de 12 semanas de gestação até 37 semanas
Efeitos adversos maternos
Prazo: de 12 semanas de gestação até 37 semanas
de 12 semanas de gestação até 37 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Leonel García Benavides, PhD, University Guadalajara

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

20 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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