- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02838030
Eficácia da aspirina e da L-arginina na pré-eclâmpsia de alto risco
25 de novembro de 2020 atualizado por: Leonel Garcia Benavides, University of Guadalajara
Eficácia da combinação de ácido acetilsalicílico e L-arginina na prevenção da pré-eclâmpsia em gestantes de alto risco
Em todo o mundo, a incidência de pré-eclâmpsia varia de 2 a 10% das gestações.
A Organização Mundial da Saúde (OMS) estima que a incidência de pré-eclâmpsia é sete vezes maior nos países em desenvolvimento do que nos desenvolvidos (2,8% e 0,4%).
No México, estima-se que a pré-eclâmpsia - eclâmpsia seja uma das principais causas de morbidade e mortalidade materna e perinatal.
Por se tratar de uma síndrome heterogênea idiopática associada a dano endotelial, até o momento não há tratamento eficaz para diminuir a morbimortalidade dessa entidade, por isso é necessário fortalecer a prevenção; o uso de aspirina isoladamente é inconclusivo, além da informação de que os investigadores reduziram o efeito dessas estratégias na rigidez arterial; Além disso, foi observado que a L-arginina reduz a pressão arterial nesta população.
É por isso que interessa conhecer a eficácia e segurança da combinação de baixa dose de L-arginina, que é conhecida como um importante substrato da eNOS na produção de NO, e aspirina por suas qualidades de antiinflamatório e anticoagulante na prevenção da pré-eclâmpsia e também determinar seu efeito na rigidez arterial como método não invasivo, assim como a tonometria de aplanação.
Visão geral do estudo
Status
Suspenso
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Será realizado um ensaio clínico, duplo-cego, randomizado e com grupo placebo controle de pacientes do sexo feminino com 12 semanas de gestação que apresentem um ou mais fatores de risco para o desenvolvimento de pré-eclâmpsia.
Serão formados 2 grupos com 82 pacientes cada, o acaso determinará a intervenção (acetilsalicílico + L-arginina ácido acetilsalicílico ou ácido + placebo).
No início e no final da intervenção serão feitas determinações clínicas e laboratoriais, ao final será determinado em ambos os grupos a incidência de pré-eclâmpsia, gravidade e número necessário para tratar.
Os dados obtidos foram analisados usando o software estatístico SPSS versão 22.
Foi considerado estatisticamente significativo em p
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
82
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44280
- Antiguo Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 44 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Grávida antes de 12 semanas de gestação
- Alto risco de pré-eclâmpsia
- Assinatura de consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Descumprimento > 20% da ingestão do medicamento
- Falta de tolerabilidade L-arginina ou ácido acetilsalicílico
- Cumprimento de pelo menos um critério de não inclusão durante o curso do estudo
- Evento adverso grave
- Retirada de consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: ácido acetilsalicílico e L-arginina
ácido acetilsalicílico 75 mg a cada 24 horas a partir da 12ª semana de gestação e L-arginina 3 gr a cada 8 horas a partir da 20ª semana de gestação até o término da gestação
|
3gr por dia
Outros nomes:
3gr por dia
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: ácido acetilsalicílico e placebo
ácido acetilsalicílico 75 mg a cada 24 horas a partir da 12ª semana de gravidez e placebo 3 gr a cada 8 horas a partir da 20ª semana de gravidez até o término da gravidez
|
3gr por dia
Outros nomes:
3gr por dia
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incidência de pré-eclâmpsia
Prazo: de 20 semanas de gestação até 37 semanas
|
de 20 semanas de gestação até 37 semanas
|
|
gravidade da pré-eclâmpsia
Prazo: de 20 semanas de gestação até 37 semanas
|
de 20 semanas de gestação até 37 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Edema pulmonar materno
Prazo: na semana 37
|
na semana 37
|
|
Infarto agudo do miocárdio materno
Prazo: na semana 37
|
na semana 37
|
|
AVC materno
Prazo: na semana 37
|
na semana 37
|
|
Síndrome do desconforto respiratório agudo materno
Prazo: na semana 37
|
na semana 37
|
|
Coagulopatia materna
Prazo: na semana 37
|
na semana 37
|
|
Insuficiência renal materna
Prazo: na semana 37
|
na semana 37
|
|
Danos na retina materna
Prazo: na semana 37
|
na semana 37
|
|
mortalidade materna
Prazo: na semana 37
|
na semana 37
|
|
Peso ao nascer
Prazo: aniversário
|
aniversário
|
|
Restrição de crescimento intrauterino
Prazo: aniversário
|
aniversário
|
|
Mortalidade fetal
Prazo: aniversário
|
aniversário
|
|
pressão arterial sistólica materna
Prazo: de 12 semanas de gestação até 37 semanas
|
de 12 semanas de gestação até 37 semanas
|
|
pressão arterial diastólica materna
Prazo: de 12 semanas de gestação até 37 semanas
|
de 12 semanas de gestação até 37 semanas
|
|
Pressão arterial média materna
Prazo: de 12 semanas de gestação até 37 semanas
|
de 12 semanas de gestação até 37 semanas
|
|
Velocidade da onda de pulso materna
Prazo: de 12 semanas de gestação até 37 semanas
|
de 12 semanas de gestação até 37 semanas
|
|
Efeitos adversos maternos
Prazo: de 12 semanas de gestação até 37 semanas
|
de 12 semanas de gestação até 37 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Leonel García Benavides, PhD, University Guadalajara
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
20 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Complicações na Gravidez
- Hipertensão Induzida pela Gravidez
- Pré-eclâmpsia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Aspirina
Outros números de identificação do estudo
- ECAALA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .