- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02838030
Wirksamkeit von Aspirin und L-Arginin bei Präeklampsie mit hohem Risiko
25. November 2020 aktualisiert von: Leonel Garcia Benavides, University of Guadalajara
Wirksamkeit der Kombination von Acetylsalicylsäure und L-Arginin zur Vorbeugung von Präeklampsie bei Schwangeren mit hohem Risiko
Weltweit liegt die Präeklampsie-Inzidenz zwischen 2 und 10 % der Schwangerschaften.
Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) schätzt, dass die Inzidenz von Präeklampsie in Entwicklungsländern siebenmal höher ist als in Industrieländern (2,8 % bzw. 0,4 %).
In Mexiko wird geschätzt, dass Präeklampsie – Eklampsie eine der Hauptursachen für mütterliche und perinatale Morbidität und Mortalität ist.
Da es sich um ein idiopathisches heterogenes Syndrom handelt, das mit Endothelschäden einhergeht, gibt es bisher keine wirksame Behandlung zur Verringerung der Morbidität und Mortalität dieser Entität, daher ist es notwendig, die Prävention zu stärken; die Verwendung von Aspirin allein ist nicht schlüssig, zusätzlich zu den Informationen, die die Ermittler die Wirkung dieser Strategien auf die arterielle Steifigkeit reduziert haben; Darüber hinaus wurde beobachtet, dass L-Arginin den Blutdruck in dieser Population senkt.
Aus diesem Grund ist es von Interesse, die Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination aus niedrig dosiertem L-Arginin, das als wichtiges eNOS-Substrat für die NO-Produktion bekannt ist, und Aspirin wegen seiner entzündungshemmenden und gerinnungshemmenden Eigenschaften bei der Prävention von Präeklampsie zu kennen und ebenso wie die Applanationstonometrie als nicht-invasive Methode deren Einfluss auf die arterielle Steifigkeit bestimmen.
Studienübersicht
Status
Suspendiert
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wird eine klinische Studie durchführen, doppelblinde, randomisierte und Placebo-Kontrollgruppe weiblichen Patienten mit 12 Schwangerschaftswochen haben einen oder mehrere Risikofaktoren für die Entwicklung von Präeklampsie.
Es werden 2 Gruppen mit je 82 Patienten gebildet, der Zufall bestimmt die Intervention (Acetylsalicylsäure + L-Arginin Acetylsalicylsäure oder Säure + Placebo).
Zu Beginn und am Ende des Eingriffs werden in beiden Gruppen klinische und laborchemische Bestimmungen, die Häufigkeit der Präeklampsie, der Schweregrad und die Anzahl der zu behandelnden Patienten bestimmt.
Die erhaltenen Daten wurden mit der Statistiksoftware SPSS Version 22 analysiert.
Es wurde bei p als statistisch signifikant angesehen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
82
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
- Antiguo Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 44 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwanger vor der 12. Schwangerschaftswoche
- Hohes Risiko für Präeklampsie
- Unterzeichnung der Einverständniserklärung schriftlich
Ausschlusskriterien:
- Nichteinhaltung > 20 % der Arzneimitteleinnahme
- Unverträglichkeit L-Arginin oder Acetylsalicylsäure
- Erfüllung mindestens eines Nichteinschlusskriteriums im Studienverlauf
- Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis
- Widerruf der Einwilligung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Acetylsalicylsäure und L-Arginin
Acetylsalicylsäure 75 mg alle 24 Stunden ab der 12. Schwangerschaftswoche und L-Arginin 3 g alle 8 Stunden ab der 20. Schwangerschaftswoche bis zum Schwangerschaftsabbruch
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3gr pro Tag
Andere Namen:
3gr pro Tag
Andere Namen:
|
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Placebo-Komparator: Acetylsalicylsäure und Placebo
Acetylsalicylsäure 75 mg alle 24 Stunden ab der 12. Schwangerschaftswoche und Placebo 3 g alle 8 Stunden ab der 20. Schwangerschaftswoche bis zum Schwangerschaftsabbruch
|
3gr pro Tag
Andere Namen:
3gr pro Tag
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Auftreten von Präeklampsie
Zeitfenster: von der 20. bis zur 37. Schwangerschaftswoche
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von der 20. bis zur 37. Schwangerschaftswoche
|
|
Schweregrad der Präeklampsie
Zeitfenster: von der 20. bis zur 37. Schwangerschaftswoche
|
von der 20. bis zur 37. Schwangerschaftswoche
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Lungenödem mütterlicherseits
Zeitfenster: in Woche 37
|
in Woche 37
|
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Akuter Myokardinfarkt mütterlicherseits
Zeitfenster: in Woche 37
|
in Woche 37
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Schlaganfall mütterlich
Zeitfenster: in Woche 37
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in Woche 37
|
|
Akutes Atemnotsyndrom mütterlicherseits
Zeitfenster: in Woche 37
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in Woche 37
|
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Koagulopathie mütterlicherseits
Zeitfenster: in Woche 37
|
in Woche 37
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|
Nierenversagen mütterlicherseits
Zeitfenster: in Woche 37
|
in Woche 37
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Netzhautschaden mütterlicherseits
Zeitfenster: in Woche 37
|
in Woche 37
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Müttersterblichkeit
Zeitfenster: in Woche 37
|
in Woche 37
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Geburtsgewicht
Zeitfenster: Geburt
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Geburt
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Intrauterine Wachstumsbeschränkung
Zeitfenster: Geburt
|
Geburt
|
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Fetale Sterblichkeit
Zeitfenster: Geburt
|
Geburt
|
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systolischer mütterlicher blutdruck
Zeitfenster: von der 12. Schwangerschaftswoche bis zur 37. Schwangerschaftswoche
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von der 12. Schwangerschaftswoche bis zur 37. Schwangerschaftswoche
|
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diastolischer Blutdruck der Mutter
Zeitfenster: von der 12. Schwangerschaftswoche bis zur 37. Schwangerschaftswoche
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von der 12. Schwangerschaftswoche bis zur 37. Schwangerschaftswoche
|
|
Mittlerer Blutdruck der Mutter
Zeitfenster: von der 12. Schwangerschaftswoche bis zur 37. Schwangerschaftswoche
|
von der 12. Schwangerschaftswoche bis zur 37. Schwangerschaftswoche
|
|
Pulswellengeschwindigkeit mütterlich
Zeitfenster: von der 12. Schwangerschaftswoche bis zur 37. Schwangerschaftswoche
|
von der 12. Schwangerschaftswoche bis zur 37. Schwangerschaftswoche
|
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Nebenwirkungen mütterlicherseits
Zeitfenster: von der 12. Schwangerschaftswoche bis zur 37. Schwangerschaftswoche
|
von der 12. Schwangerschaftswoche bis zur 37. Schwangerschaftswoche
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Leonel García Benavides, PhD, University Guadalajara
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. August 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Mai 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Juli 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. Juli 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. November 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. November 2020
Zuletzt verifiziert
1. November 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schwangerschaftskomplikationen
- Bluthochdruck, schwangerschaftsbedingt
- Präeklampsie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Fibrinolytische Mittel
- Fibrinmodulierende Mittel
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Antipyretika
- Aspirin
Andere Studien-ID-Nummern
- ECAALA
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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