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Wirksamkeit von Aspirin und L-Arginin bei Präeklampsie mit hohem Risiko

25. November 2020 aktualisiert von: Leonel Garcia Benavides, University of Guadalajara

Wirksamkeit der Kombination von Acetylsalicylsäure und L-Arginin zur Vorbeugung von Präeklampsie bei Schwangeren mit hohem Risiko

Weltweit liegt die Präeklampsie-Inzidenz zwischen 2 und 10 % der Schwangerschaften. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) schätzt, dass die Inzidenz von Präeklampsie in Entwicklungsländern siebenmal höher ist als in Industrieländern (2,8 % bzw. 0,4 %). In Mexiko wird geschätzt, dass Präeklampsie – Eklampsie eine der Hauptursachen für mütterliche und perinatale Morbidität und Mortalität ist. Da es sich um ein idiopathisches heterogenes Syndrom handelt, das mit Endothelschäden einhergeht, gibt es bisher keine wirksame Behandlung zur Verringerung der Morbidität und Mortalität dieser Entität, daher ist es notwendig, die Prävention zu stärken; die Verwendung von Aspirin allein ist nicht schlüssig, zusätzlich zu den Informationen, die die Ermittler die Wirkung dieser Strategien auf die arterielle Steifigkeit reduziert haben; Darüber hinaus wurde beobachtet, dass L-Arginin den Blutdruck in dieser Population senkt. Aus diesem Grund ist es von Interesse, die Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination aus niedrig dosiertem L-Arginin, das als wichtiges eNOS-Substrat für die NO-Produktion bekannt ist, und Aspirin wegen seiner entzündungshemmenden und gerinnungshemmenden Eigenschaften bei der Prävention von Präeklampsie zu kennen und ebenso wie die Applanationstonometrie als nicht-invasive Methode deren Einfluss auf die arterielle Steifigkeit bestimmen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Es wird eine klinische Studie durchführen, doppelblinde, randomisierte und Placebo-Kontrollgruppe weiblichen Patienten mit 12 Schwangerschaftswochen haben einen oder mehrere Risikofaktoren für die Entwicklung von Präeklampsie. Es werden 2 Gruppen mit je 82 Patienten gebildet, der Zufall bestimmt die Intervention (Acetylsalicylsäure + L-Arginin Acetylsalicylsäure oder Säure + Placebo). Zu Beginn und am Ende des Eingriffs werden in beiden Gruppen klinische und laborchemische Bestimmungen, die Häufigkeit der Präeklampsie, der Schweregrad und die Anzahl der zu behandelnden Patienten bestimmt. Die erhaltenen Daten wurden mit der Statistiksoftware SPSS Version 22 analysiert. Es wurde bei p als statistisch signifikant angesehen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

82

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
        • Antiguo Hospital Civil Fray Antonio Alcalde

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 44 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwanger vor der 12. Schwangerschaftswoche
  • Hohes Risiko für Präeklampsie
  • Unterzeichnung der Einverständniserklärung schriftlich

Ausschlusskriterien:

  • Nichteinhaltung > 20 % der Arzneimitteleinnahme
  • Unverträglichkeit L-Arginin oder Acetylsalicylsäure
  • Erfüllung mindestens eines Nichteinschlusskriteriums im Studienverlauf
  • Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis
  • Widerruf der Einwilligung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Acetylsalicylsäure und L-Arginin
Acetylsalicylsäure 75 mg alle 24 Stunden ab der 12. Schwangerschaftswoche und L-Arginin 3 g alle 8 Stunden ab der 20. Schwangerschaftswoche bis zum Schwangerschaftsabbruch
3gr pro Tag
Andere Namen:
  • Arginin
3gr pro Tag
Andere Namen:
  • Aspirin
Placebo-Komparator: Acetylsalicylsäure und Placebo
Acetylsalicylsäure 75 mg alle 24 Stunden ab der 12. Schwangerschaftswoche und Placebo 3 g alle 8 Stunden ab der 20. Schwangerschaftswoche bis zum Schwangerschaftsabbruch
3gr pro Tag
Andere Namen:
  • Aspirin
3gr pro Tag
Andere Namen:
  • Magnesia kalziniert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von Präeklampsie
Zeitfenster: von der 20. bis zur 37. Schwangerschaftswoche
von der 20. bis zur 37. Schwangerschaftswoche
Schweregrad der Präeklampsie
Zeitfenster: von der 20. bis zur 37. Schwangerschaftswoche
von der 20. bis zur 37. Schwangerschaftswoche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lungenödem mütterlicherseits
Zeitfenster: in Woche 37
in Woche 37
Akuter Myokardinfarkt mütterlicherseits
Zeitfenster: in Woche 37
in Woche 37
Schlaganfall mütterlich
Zeitfenster: in Woche 37
in Woche 37
Akutes Atemnotsyndrom mütterlicherseits
Zeitfenster: in Woche 37
in Woche 37
Koagulopathie mütterlicherseits
Zeitfenster: in Woche 37
in Woche 37
Nierenversagen mütterlicherseits
Zeitfenster: in Woche 37
in Woche 37
Netzhautschaden mütterlicherseits
Zeitfenster: in Woche 37
in Woche 37
Müttersterblichkeit
Zeitfenster: in Woche 37
in Woche 37
Geburtsgewicht
Zeitfenster: Geburt
Geburt
Intrauterine Wachstumsbeschränkung
Zeitfenster: Geburt
Geburt
Fetale Sterblichkeit
Zeitfenster: Geburt
Geburt
systolischer mütterlicher blutdruck
Zeitfenster: von der 12. Schwangerschaftswoche bis zur 37. Schwangerschaftswoche
von der 12. Schwangerschaftswoche bis zur 37. Schwangerschaftswoche
diastolischer Blutdruck der Mutter
Zeitfenster: von der 12. Schwangerschaftswoche bis zur 37. Schwangerschaftswoche
von der 12. Schwangerschaftswoche bis zur 37. Schwangerschaftswoche
Mittlerer Blutdruck der Mutter
Zeitfenster: von der 12. Schwangerschaftswoche bis zur 37. Schwangerschaftswoche
von der 12. Schwangerschaftswoche bis zur 37. Schwangerschaftswoche
Pulswellengeschwindigkeit mütterlich
Zeitfenster: von der 12. Schwangerschaftswoche bis zur 37. Schwangerschaftswoche
von der 12. Schwangerschaftswoche bis zur 37. Schwangerschaftswoche
Nebenwirkungen mütterlicherseits
Zeitfenster: von der 12. Schwangerschaftswoche bis zur 37. Schwangerschaftswoche
von der 12. Schwangerschaftswoche bis zur 37. Schwangerschaftswoche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Leonel García Benavides, PhD, University Guadalajara

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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