- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02838030
Eficacia de la aspirina y la L-arginina en la preeclampsia de alto riesgo
25 de noviembre de 2020 actualizado por: Leonel Garcia Benavides, University of Guadalajara
Eficacia de la combinación de ácido acetilsalicílico y L-arginina para prevenir la preeclampsia en embarazadas de alto riesgo
A nivel mundial, la incidencia de preeclampsia oscila entre el 2 y el 10 % de los embarazos.
La Organización Mundial de la Salud (OMS) estima que la incidencia de preeclampsia es siete veces mayor en los países en desarrollo que en los desarrollados (2,8% y 0,4%).
En México se estima que la preeclampsia - eclampsia es una de las principales causas de morbimortalidad materna y perinatal.
Por tratarse de un síndrome heterogéneo idiopático asociado a daño endotelial, hasta el momento no existe un tratamiento efectivo para disminuir la morbimortalidad de esta entidad, por lo que es necesario reforzar la prevención; el uso de aspirina sola no es concluyente, además de la información que los investigadores han reducido el efecto de estas estrategias sobre la rigidez arterial; Además, se ha observado que la L-arginina reduce la presión arterial en esta población.
Es por ello que interesa conocer la eficacia y seguridad de la combinación de L-arginina en dosis bajas, conocida como importante sustrato de producción de eNOS en el NO, y aspirina por sus cualidades antiinflamatorias y anticoagulantes en la prevención de la preeclampsia. y también determinar su efecto sobre la rigidez arterial como método no invasivo, como es la tonometría de aplanamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se llevará a cabo un ensayo clínico, doble ciego, aleatorizado y con grupo control con placebo en pacientes de sexo femenino con 12 semanas de gestación que presenten uno o más factores de riesgo para desarrollar preeclampsia.
Se formarán 2 grupos de 82 pacientes cada uno, el azar determinará la intervención (ácido acetilsalicílico + L-arginina o ácido acetilsalicílico + placebo).
Al inicio y al final de la intervención se realizarán las determinaciones clínicas y de laboratorio, al final se determinará en ambos grupos la incidencia de preeclampsia, la gravedad y el número necesario a tratar.
Los datos obtenidos se analizaron mediante el software estadístico SPSS versión 22.
Se consideró estadísticamente significativo en p
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
82
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44280
- Antiguo Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 44 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazada antes de las 12 semanas de gestación
- Alto riesgo de preeclampsia
- Firma de consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Incumplimiento > 20% de la ingesta de medicamentos
- Falta de tolerabilidad L-arginina o ácido acetilsalicílico
- Cumplimiento de al menos un criterio de no inclusión durante el transcurso del estudio
- Evento adverso grave
- Retiro del consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: ácido acetilsalicílico y L-arginina
ácido acetilsalicílico 75 mg cada 24 horas desde la semana 12 de embarazo y L-arginina 3 gr cada 8 horas desde la semana 20 de embarazo hasta la interrupción del embarazo
|
3gr por dia
Otros nombres:
3gr por dia
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: ácido acetilsalicílico y placebo
ácido acetilsalicílico 75 mg cada 24 horas desde la semana 12 de embarazo y placebo 3 gr cada 8 horas desde la semana 20 de embarazo hasta la interrupción del embarazo
|
3gr por dia
Otros nombres:
3gr por dia
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Incidencia de preeclampsia
Periodo de tiempo: desde las 20 semanas de gestación hasta las 37 semanas
|
desde las 20 semanas de gestación hasta las 37 semanas
|
severidad de la preeclampsia
Periodo de tiempo: desde las 20 semanas de gestación hasta las 37 semanas
|
desde las 20 semanas de gestación hasta las 37 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Edema pulmonar materno
Periodo de tiempo: en la semana 37
|
en la semana 37
|
Infarto agudo de miocardio materno
Periodo de tiempo: en la semana 37
|
en la semana 37
|
Trazo materno
Periodo de tiempo: en la semana 37
|
en la semana 37
|
Síndrome de dificultad respiratoria aguda materno
Periodo de tiempo: en la semana 37
|
en la semana 37
|
Coagulopatía materna
Periodo de tiempo: en la semana 37
|
en la semana 37
|
Insuficiencia renal materna
Periodo de tiempo: en la semana 37
|
en la semana 37
|
Daño retinal materno
Periodo de tiempo: en la semana 37
|
en la semana 37
|
mortalidad maternal
Periodo de tiempo: en la semana 37
|
en la semana 37
|
Peso de nacimiento
Periodo de tiempo: nacimiento
|
nacimiento
|
Restricción del crecimiento intrauterino
Periodo de tiempo: nacimiento
|
nacimiento
|
Mortalidad fetal
Periodo de tiempo: nacimiento
|
nacimiento
|
presión arterial sistólica materna
Periodo de tiempo: desde las 12 semanas de gestación hasta las 37 semanas
|
desde las 12 semanas de gestación hasta las 37 semanas
|
presión arterial diastólica materna
Periodo de tiempo: desde las 12 semanas de gestación hasta las 37 semanas
|
desde las 12 semanas de gestación hasta las 37 semanas
|
Presión arterial media materna
Periodo de tiempo: desde las 12 semanas de gestación hasta las 37 semanas
|
desde las 12 semanas de gestación hasta las 37 semanas
|
Velocidad de la onda del pulso materna
Periodo de tiempo: desde las 12 semanas de gestación hasta las 37 semanas
|
desde las 12 semanas de gestación hasta las 37 semanas
|
Efectos adversos maternos
Periodo de tiempo: desde las 12 semanas de gestación hasta las 37 semanas
|
desde las 12 semanas de gestación hasta las 37 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Leonel García Benavides, PhD, University Guadalajara
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Complicaciones del embarazo
- Hipertensión, inducida por el embarazo
- Preeclampsia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Aspirina
Otros números de identificación del estudio
- ECAALA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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