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Eficacia de la aspirina y la L-arginina en la preeclampsia de alto riesgo

25 de noviembre de 2020 actualizado por: Leonel Garcia Benavides, University of Guadalajara

Eficacia de la combinación de ácido acetilsalicílico y L-arginina para prevenir la preeclampsia en embarazadas de alto riesgo

A nivel mundial, la incidencia de preeclampsia oscila entre el 2 y el 10 % de los embarazos. La Organización Mundial de la Salud (OMS) estima que la incidencia de preeclampsia es siete veces mayor en los países en desarrollo que en los desarrollados (2,8% y 0,4%). En México se estima que la preeclampsia - eclampsia es una de las principales causas de morbimortalidad materna y perinatal. Por tratarse de un síndrome heterogéneo idiopático asociado a daño endotelial, hasta el momento no existe un tratamiento efectivo para disminuir la morbimortalidad de esta entidad, por lo que es necesario reforzar la prevención; el uso de aspirina sola no es concluyente, además de la información que los investigadores han reducido el efecto de estas estrategias sobre la rigidez arterial; Además, se ha observado que la L-arginina reduce la presión arterial en esta población. Es por ello que interesa conocer la eficacia y seguridad de la combinación de L-arginina en dosis bajas, conocida como importante sustrato de producción de eNOS en el NO, y aspirina por sus cualidades antiinflamatorias y anticoagulantes en la prevención de la preeclampsia. y también determinar su efecto sobre la rigidez arterial como método no invasivo, como es la tonometría de aplanamiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se llevará a cabo un ensayo clínico, doble ciego, aleatorizado y con grupo control con placebo en pacientes de sexo femenino con 12 semanas de gestación que presenten uno o más factores de riesgo para desarrollar preeclampsia. Se formarán 2 grupos de 82 pacientes cada uno, el azar determinará la intervención (ácido acetilsalicílico + L-arginina o ácido acetilsalicílico + placebo). Al inicio y al final de la intervención se realizarán las determinaciones clínicas y de laboratorio, al final se determinará en ambos grupos la incidencia de preeclampsia, la gravedad y el número necesario a tratar. Los datos obtenidos se analizaron mediante el software estadístico SPSS versión 22. Se consideró estadísticamente significativo en p

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

82

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44280
        • Antiguo Hospital Civil Fray Antonio Alcalde

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 44 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Embarazada antes de las 12 semanas de gestación
  • Alto riesgo de preeclampsia
  • Firma de consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Incumplimiento > 20% de la ingesta de medicamentos
  • Falta de tolerabilidad L-arginina o ácido acetilsalicílico
  • Cumplimiento de al menos un criterio de no inclusión durante el transcurso del estudio
  • Evento adverso grave
  • Retiro del consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ácido acetilsalicílico y L-arginina
ácido acetilsalicílico 75 mg cada 24 horas desde la semana 12 de embarazo y L-arginina 3 gr cada 8 horas desde la semana 20 de embarazo hasta la interrupción del embarazo
3gr por dia
Otros nombres:
  • arginina
3gr por dia
Otros nombres:
  • aspirina
Comparador de placebos: ácido acetilsalicílico y placebo
ácido acetilsalicílico 75 mg cada 24 horas desde la semana 12 de embarazo y placebo 3 gr cada 8 horas desde la semana 20 de embarazo hasta la interrupción del embarazo
3gr por dia
Otros nombres:
  • aspirina
3gr por dia
Otros nombres:
  • Magnesia calcinada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de preeclampsia
Periodo de tiempo: desde las 20 semanas de gestación hasta las 37 semanas
desde las 20 semanas de gestación hasta las 37 semanas
severidad de la preeclampsia
Periodo de tiempo: desde las 20 semanas de gestación hasta las 37 semanas
desde las 20 semanas de gestación hasta las 37 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Edema pulmonar materno
Periodo de tiempo: en la semana 37
en la semana 37
Infarto agudo de miocardio materno
Periodo de tiempo: en la semana 37
en la semana 37
Trazo materno
Periodo de tiempo: en la semana 37
en la semana 37
Síndrome de dificultad respiratoria aguda materno
Periodo de tiempo: en la semana 37
en la semana 37
Coagulopatía materna
Periodo de tiempo: en la semana 37
en la semana 37
Insuficiencia renal materna
Periodo de tiempo: en la semana 37
en la semana 37
Daño retinal materno
Periodo de tiempo: en la semana 37
en la semana 37
mortalidad maternal
Periodo de tiempo: en la semana 37
en la semana 37
Peso de nacimiento
Periodo de tiempo: nacimiento
nacimiento
Restricción del crecimiento intrauterino
Periodo de tiempo: nacimiento
nacimiento
Mortalidad fetal
Periodo de tiempo: nacimiento
nacimiento
presión arterial sistólica materna
Periodo de tiempo: desde las 12 semanas de gestación hasta las 37 semanas
desde las 12 semanas de gestación hasta las 37 semanas
presión arterial diastólica materna
Periodo de tiempo: desde las 12 semanas de gestación hasta las 37 semanas
desde las 12 semanas de gestación hasta las 37 semanas
Presión arterial media materna
Periodo de tiempo: desde las 12 semanas de gestación hasta las 37 semanas
desde las 12 semanas de gestación hasta las 37 semanas
Velocidad de la onda del pulso materna
Periodo de tiempo: desde las 12 semanas de gestación hasta las 37 semanas
desde las 12 semanas de gestación hasta las 37 semanas
Efectos adversos maternos
Periodo de tiempo: desde las 12 semanas de gestación hasta las 37 semanas
desde las 12 semanas de gestación hasta las 37 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Leonel García Benavides, PhD, University Guadalajara

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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