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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02838030
고위험 자간전증에서 아스피린과 L-아르기닌의 효능
2020년 11월 25일 업데이트: Leonel Garcia Benavides, University of Guadalajara
임신 고위험군에서 자간전증 예방을 위한 아세틸살리실산과 L-아르기닌 병용의 효능
전 세계적으로 자간전증의 발생률은 임신의 2~10%입니다.
세계보건기구(WHO)는 자간전증 발병률이 선진국보다 개발도상국에서 7배 더 높다고 추정합니다(2.8% 및 0.4%).
멕시코에서는 자간전증 - 자간증이 산모 및 주산기 이환율과 사망률의 주요 원인인 것으로 추정됩니다.
내피 손상과 관련된 특발성 이질성 증후군이기 때문에 아직까지 이 개체의 이환율과 사망률을 감소시키는 효과적인 치료법이 없으므로 예방을 강화할 필요가 있으며; 조사관이 동맥경화에 대한 이러한 전략의 효과를 감소시킨 정보 외에 아스피린 단독 사용은 결정적이지 않습니다. 또한, L-아르기닌이 이 집단에서 혈압을 낮추는 것으로 관찰되었습니다.
이를 위해 NO 생성 기질에서 중요한 eNOS로 알려진 L-아르기닌 저용량과 자간전증 예방에 있어 항염증 및 항응고제로서의 아스피린 조합의 효능 및 안전성을 아는 것이 중요합니다. 또한 압평 안압계와 마찬가지로 비침습적 방법으로 동맥 경직도에 미치는 영향을 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
임신 12주의 이중 맹검, 무작위 및 위약 대조군 여성 환자는 자간전증 발생에 대한 하나 이상의 위험 요소가 있는 임상 시험을 수행할 것입니다.
각각 82명의 환자로 구성된 2개의 그룹이 형성되고 기회에 따라 중재가 결정됩니다(아세틸살리실산 + L-아르기닌 아세틸살리실산 또는 산 + 위약).
중재 임상 및 검사실 결정의 시작과 끝에서 자간전증의 발생률, 중증도 및 치료에 필요한 횟수를 두 그룹에서 결정합니다.
얻은 데이터는 SPSS 통계 소프트웨어 버전 22를 사용하여 분석되었습니다.
p에서 통계적으로 유의한 것으로 간주되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
82
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44280
- Antiguo Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 임신 12주 이전 임신
- 자간전증의 높은 위험
- 서면 동의서 서명
제외 기준:
- 비순응 > 약물 섭취량의 20%
- 내약성 부족 L-아르기닌 또는 아세틸살리실산
- 연구 과정 동안 적어도 하나의 비포함 기준 준수
- 중대한 부작용
- 동의 철회
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아세틸살리실산 및 L-아르기닌
임신 12주부터 24시간마다 아세틸살리실산 75mg, 임신 20주부터 임신 중절까지 8시간마다 L-아르기닌 3g
|
하루 3g
다른 이름들:
하루 3g
다른 이름들:
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위약 비교기: 아세틸살리실산과 위약
임신 12주부터 24시간마다 아세틸살리실산 75mg, 임신 20주부터 임신 중절까지 8시간마다 위약 3g
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하루 3g
다른 이름들:
하루 3g
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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자간전증의 발생률
기간: 임신 20주부터 37주까지
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임신 20주부터 37주까지
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자간전증의 중증도
기간: 임신 20주부터 37주까지
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임신 20주부터 37주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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산모 폐부종
기간: 37주차에
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37주차에
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급성 심근 경색 산모
기간: 37주차에
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37주차에
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뇌졸중 산모
기간: 37주차에
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37주차에
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산모의 급성호흡곤란증후군
기간: 37주차에
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37주차에
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응고 병증 산모
기간: 37주차에
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37주차에
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신부전 산모
기간: 37주차에
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37주차에
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산모의 망막 손상
기간: 37주차에
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37주차에
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산모 사망률
기간: 37주차에
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37주차에
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출생 체중
기간: 출생
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출생
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자궁 내 성장 제한
기간: 출생
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출생
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태아 사망률
기간: 출생
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출생
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수축기 혈압 산모
기간: 임신 12주부터 37주까지
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임신 12주부터 37주까지
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이완기 혈압 산모
기간: 임신 12주부터 37주까지
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임신 12주부터 37주까지
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산모의 평균 혈압
기간: 임신 12주부터 37주까지
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임신 12주부터 37주까지
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맥파 속도 산모
기간: 임신 12주부터 37주까지
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임신 12주부터 37주까지
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산모의 부작용
기간: 임신 12주부터 37주까지
|
임신 12주부터 37주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Leonel García Benavides, PhD, University Guadalajara
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 15일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 25일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ECAALA
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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