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Efficacia dell'aspirina e della L-arginina nella preeclampsia ad alto rischio

25 novembre 2020 aggiornato da: Leonel Garcia Benavides, University of Guadalajara

Efficacia della combinazione di acido acetilsalicilico e L-arginina per prevenire la preeclampsia nelle donne in gravidanza ad alto rischio

In tutto il mondo, l'incidenza della preeclampsia varia dal 2 al 10% delle gravidanze. L'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) stima che l'incidenza della preeclampsia sia sette volte superiore nei paesi in via di sviluppo rispetto a quelli sviluppati (2,8% e 0,4%). In Messico si stima che la preeclampsia - eclampsia sia una delle principali cause di morbilità e mortalità materna e perinatale. Poiché si tratta di una sindrome eterogenea idiopatica associata a danno endoteliale, ad oggi non esiste un trattamento efficace per diminuire la morbilità e la mortalità di questa entità, quindi è necessario rafforzare la prevenzione; l'uso della sola aspirina è inconcludente, oltre alle informazioni i ricercatori hanno ridotto l'effetto di queste strategie sulla rigidità arteriosa; Inoltre, è stato osservato che la L-arginina abbassa la pressione sanguigna in questa popolazione. È per questo che è interessante conoscere l'efficacia e la sicurezza della combinazione di L-arginina a basso dosaggio, nota come importante eNOS nel substrato di produzione di NO, e l'aspirina per le sue qualità di antinfiammatorio e anticoagulante nella prevenzione della preeclampsia e determinare anche il loro effetto sulla rigidità arteriosa come metodo non invasivo, così come la tonometria ad applanazione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Condurrà uno studio clinico, in doppio cieco, randomizzato e gruppo di controllo con placebo, le pazienti di sesso femminile con 12 settimane di gestazione presentano uno o più fattori di rischio per lo sviluppo della preeclampsia. Verranno formati 2 gruppi di 82 pazienti ciascuno, il caso determinerà l'intervento (acetilsalicilico + L-arginina acido acetilsalicilico o acido + placebo). All'inizio e alla fine delle determinazioni cliniche e di laboratorio dell'intervento, alla fine verrà determinata in entrambi i gruppi l'incidenza della preeclampsia, la gravità e il numero necessario per il trattamento. I dati ottenuti sono stati analizzati utilizzando il software statistico SPSS versione 22. È stato considerato statisticamente significativo a p

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

82

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44280
        • Antiguo Hospital Civil Fray Antonio Alcalde

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 44 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Incinta prima delle 12 settimane di gestazione
  • Alto rischio di preeclampsia
  • Firma del consenso informato per iscritto

Criteri di esclusione:

  • Non conformità > 20% dell'assunzione di farmaci
  • Mancanza di tollerabilità L-arginina o acido acetilsalicilico
  • Rispetto di almeno un criterio di non inclusione durante il corso dello studio
  • Evento avverso grave
  • Revoca del consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: acido acetilsalicilico e L-arginina
acido acetilsalicilico 75 mg ogni 24 ore dalla 12a settimana di gravidanza e L-arginina 3 gr ogni 8 ore dalla 20a settimana di gravidanza all'interruzione della gravidanza
3 grammi al giorno
Altri nomi:
  • arginina
3 grammi al giorno
Altri nomi:
  • aspirina
Comparatore placebo: acido acetilsalicilico e placebo
acido acetilsalicilico 75 mg ogni 24 ore dalla 12a settimana di gravidanza e placebo 3 gr ogni 8 ore dalla 20a settimana di gravidanza all'interruzione della gravidanza
3 grammi al giorno
Altri nomi:
  • aspirina
3 grammi al giorno
Altri nomi:
  • Magnesia calcinata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di preeclampsia
Lasso di tempo: dalla 20a settimana di gestazione fino alla 37a settimana
dalla 20a settimana di gestazione fino alla 37a settimana
gravità della preeclampsia
Lasso di tempo: dalla 20a settimana di gestazione fino alla 37a settimana
dalla 20a settimana di gestazione fino alla 37a settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Edema polmonare materno
Lasso di tempo: alla settimana 37
alla settimana 37
Infarto miocardico acuto materno
Lasso di tempo: alla settimana 37
alla settimana 37
Ictus materno
Lasso di tempo: alla settimana 37
alla settimana 37
Sindrome da distress respiratorio acuto materno
Lasso di tempo: alla settimana 37
alla settimana 37
Coagulopatia materna
Lasso di tempo: alla settimana 37
alla settimana 37
Insufficienza renale materna
Lasso di tempo: alla settimana 37
alla settimana 37
Danno retinico materno
Lasso di tempo: alla settimana 37
alla settimana 37
mortalità materna
Lasso di tempo: alla settimana 37
alla settimana 37
Peso alla nascita
Lasso di tempo: nascita
nascita
Restrizione della crescita intrauterina
Lasso di tempo: nascita
nascita
Mortalità fetale
Lasso di tempo: nascita
nascita
pressione arteriosa sistolica materna
Lasso di tempo: dalla 12a settimana di gestazione fino alla 37a settimana
dalla 12a settimana di gestazione fino alla 37a settimana
pressione diastolica materna
Lasso di tempo: dalla 12a settimana di gestazione fino alla 37a settimana
dalla 12a settimana di gestazione fino alla 37a settimana
Pressione sanguigna media materna
Lasso di tempo: dalla 12a settimana di gestazione fino alla 37a settimana
dalla 12a settimana di gestazione fino alla 37a settimana
Velocità dell'onda del polso materna
Lasso di tempo: dalla 12a settimana di gestazione fino alla 37a settimana
dalla 12a settimana di gestazione fino alla 37a settimana
Effetti avversi materni
Lasso di tempo: dalla 12a settimana di gestazione fino alla 37a settimana
dalla 12a settimana di gestazione fino alla 37a settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Leonel García Benavides, PhD, University Guadalajara

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

20 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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