- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02838030
Efficacia dell'aspirina e della L-arginina nella preeclampsia ad alto rischio
25 novembre 2020 aggiornato da: Leonel Garcia Benavides, University of Guadalajara
Efficacia della combinazione di acido acetilsalicilico e L-arginina per prevenire la preeclampsia nelle donne in gravidanza ad alto rischio
In tutto il mondo, l'incidenza della preeclampsia varia dal 2 al 10% delle gravidanze.
L'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) stima che l'incidenza della preeclampsia sia sette volte superiore nei paesi in via di sviluppo rispetto a quelli sviluppati (2,8% e 0,4%).
In Messico si stima che la preeclampsia - eclampsia sia una delle principali cause di morbilità e mortalità materna e perinatale.
Poiché si tratta di una sindrome eterogenea idiopatica associata a danno endoteliale, ad oggi non esiste un trattamento efficace per diminuire la morbilità e la mortalità di questa entità, quindi è necessario rafforzare la prevenzione; l'uso della sola aspirina è inconcludente, oltre alle informazioni i ricercatori hanno ridotto l'effetto di queste strategie sulla rigidità arteriosa; Inoltre, è stato osservato che la L-arginina abbassa la pressione sanguigna in questa popolazione.
È per questo che è interessante conoscere l'efficacia e la sicurezza della combinazione di L-arginina a basso dosaggio, nota come importante eNOS nel substrato di produzione di NO, e l'aspirina per le sue qualità di antinfiammatorio e anticoagulante nella prevenzione della preeclampsia e determinare anche il loro effetto sulla rigidità arteriosa come metodo non invasivo, così come la tonometria ad applanazione.
Panoramica dello studio
Stato
Sospeso
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Condurrà uno studio clinico, in doppio cieco, randomizzato e gruppo di controllo con placebo, le pazienti di sesso femminile con 12 settimane di gestazione presentano uno o più fattori di rischio per lo sviluppo della preeclampsia.
Verranno formati 2 gruppi di 82 pazienti ciascuno, il caso determinerà l'intervento (acetilsalicilico + L-arginina acido acetilsalicilico o acido + placebo).
All'inizio e alla fine delle determinazioni cliniche e di laboratorio dell'intervento, alla fine verrà determinata in entrambi i gruppi l'incidenza della preeclampsia, la gravità e il numero necessario per il trattamento.
I dati ottenuti sono stati analizzati utilizzando il software statistico SPSS versione 22.
È stato considerato statisticamente significativo a p
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
82
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Messico, 44280
- Antiguo Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 44 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Incinta prima delle 12 settimane di gestazione
- Alto rischio di preeclampsia
- Firma del consenso informato per iscritto
Criteri di esclusione:
- Non conformità > 20% dell'assunzione di farmaci
- Mancanza di tollerabilità L-arginina o acido acetilsalicilico
- Rispetto di almeno un criterio di non inclusione durante il corso dello studio
- Evento avverso grave
- Revoca del consenso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: acido acetilsalicilico e L-arginina
acido acetilsalicilico 75 mg ogni 24 ore dalla 12a settimana di gravidanza e L-arginina 3 gr ogni 8 ore dalla 20a settimana di gravidanza all'interruzione della gravidanza
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3 grammi al giorno
Altri nomi:
3 grammi al giorno
Altri nomi:
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|
Comparatore placebo: acido acetilsalicilico e placebo
acido acetilsalicilico 75 mg ogni 24 ore dalla 12a settimana di gravidanza e placebo 3 gr ogni 8 ore dalla 20a settimana di gravidanza all'interruzione della gravidanza
|
3 grammi al giorno
Altri nomi:
3 grammi al giorno
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza di preeclampsia
Lasso di tempo: dalla 20a settimana di gestazione fino alla 37a settimana
|
dalla 20a settimana di gestazione fino alla 37a settimana
|
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gravità della preeclampsia
Lasso di tempo: dalla 20a settimana di gestazione fino alla 37a settimana
|
dalla 20a settimana di gestazione fino alla 37a settimana
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Edema polmonare materno
Lasso di tempo: alla settimana 37
|
alla settimana 37
|
|
Infarto miocardico acuto materno
Lasso di tempo: alla settimana 37
|
alla settimana 37
|
|
Ictus materno
Lasso di tempo: alla settimana 37
|
alla settimana 37
|
|
Sindrome da distress respiratorio acuto materno
Lasso di tempo: alla settimana 37
|
alla settimana 37
|
|
Coagulopatia materna
Lasso di tempo: alla settimana 37
|
alla settimana 37
|
|
Insufficienza renale materna
Lasso di tempo: alla settimana 37
|
alla settimana 37
|
|
Danno retinico materno
Lasso di tempo: alla settimana 37
|
alla settimana 37
|
|
mortalità materna
Lasso di tempo: alla settimana 37
|
alla settimana 37
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|
Peso alla nascita
Lasso di tempo: nascita
|
nascita
|
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Restrizione della crescita intrauterina
Lasso di tempo: nascita
|
nascita
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Mortalità fetale
Lasso di tempo: nascita
|
nascita
|
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pressione arteriosa sistolica materna
Lasso di tempo: dalla 12a settimana di gestazione fino alla 37a settimana
|
dalla 12a settimana di gestazione fino alla 37a settimana
|
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pressione diastolica materna
Lasso di tempo: dalla 12a settimana di gestazione fino alla 37a settimana
|
dalla 12a settimana di gestazione fino alla 37a settimana
|
|
Pressione sanguigna media materna
Lasso di tempo: dalla 12a settimana di gestazione fino alla 37a settimana
|
dalla 12a settimana di gestazione fino alla 37a settimana
|
|
Velocità dell'onda del polso materna
Lasso di tempo: dalla 12a settimana di gestazione fino alla 37a settimana
|
dalla 12a settimana di gestazione fino alla 37a settimana
|
|
Effetti avversi materni
Lasso di tempo: dalla 12a settimana di gestazione fino alla 37a settimana
|
dalla 12a settimana di gestazione fino alla 37a settimana
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Leonel García Benavides, PhD, University Guadalajara
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2018
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 agosto 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 maggio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 luglio 2016
Primo Inserito (Stima)
20 luglio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Complicazioni della gravidanza
- Ipertensione, indotta dalla gravidanza
- Preeclampsia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Inibitori della ciclossigenasi
- Antipiretici
- Aspirina
Altri numeri di identificazione dello studio
- ECAALA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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