- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02838030
Skuteczność aspiryny i L-argininy w stanie przedrzucawkowym wysokiego ryzyka
25 listopada 2020 zaktualizowane przez: Leonel Garcia Benavides, University of Guadalajara
Skuteczność połączenia kwasu acetylosalicylowego i L-argininy w zapobieganiu stanowi przedrzucawkowemu w ciąży wysokiego ryzyka
Na całym świecie częstość występowania stanu przedrzucawkowego waha się od 2 do 10% ciąż.
Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) szacuje, że częstość występowania stanu przedrzucawkowego jest siedmiokrotnie wyższa w krajach rozwijających się niż rozwiniętych (2,8% i 0,4%).
W Meksyku szacuje się, że stan przedrzucawkowy – rzucawka jest główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności matek i okołoporodowych.
Ponieważ jest to idiopatyczny heterogenny zespół związany z uszkodzeniem śródbłonka, jak dotąd nie ma skutecznego leczenia zmniejszającego zachorowalność i śmiertelność tej jednostki, dlatego konieczne jest wzmocnienie profilaktyki; stosowanie samej aspiryny jest niejednoznaczne, oprócz informacji badacze zmniejszyli wpływ tych strategii na sztywność tętnic; Ponadto zaobserwowano, że L-arginina obniża ciśnienie krwi w tej populacji.
W tym celu interesujące jest poznanie skuteczności i bezpieczeństwa kombinacji niskiej dawki L-argininy, która jest znana jako ważny eNOS w substracie do produkcji NO, oraz aspiryny ze względu na jej właściwości przeciwzapalne i przeciwzakrzepowe w zapobieganiu stanowi przedrzucawkowemu a także określić ich wpływ na sztywność tętnic jako metodę nieinwazyjną, podobnie jak tonometria aplanacyjna.
Przegląd badań
Status
Zawieszony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przeprowadzi badanie kliniczne, podwójnie ślepą, randomizowaną grupę kontrolną z placebo, pacjentki w 12. tygodniu ciąży mają jeden lub więcej czynników ryzyka rozwoju stanu przedrzucawkowego.
Zostaną utworzone 2 grupy po 82 pacjentów każda, przypadek zadecyduje o interwencji (acetylosalicylowy + L-arginina kwas acetylosalicylowy lub kwas + placebo).
Na początku i na końcu interwencji zostaną określone kliniczne i laboratoryjne oznaczenia, na końcu w obu grupach zostanie określona częstość występowania stanu przedrzucawkowego, stopień nasilenia oraz liczba potrzebna do leczenia.
Uzyskane dane analizowano za pomocą oprogramowania statystycznego SPSS w wersji 22.
Uznano to za istotne statystycznie na p
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
82
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44280
- Antiguo Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 44 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciąża przed 12 tygodniem ciąży
- Wysokie ryzyko stanu przedrzucawkowego
- Podpis świadomej zgody na piśmie
Kryteria wyłączenia:
- Niezgodność > 20% spożycia leku
- Brak tolerancji L-arginina lub kwas acetylosalicylowy
- Zgodność z co najmniej jednym kryterium niewłączenia w trakcie badania
- Poważne zdarzenie niepożądane
- Wycofanie zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: kwas acetylosalicylowy i L-arginina
kwas acetylosalicylowy 75 mg co 24 godziny od 12 tygodnia ciąży i L-arginina 3 gr co 8 godzin od 20 tygodnia ciąży do zakończenia ciąży
|
3gr dziennie
Inne nazwy:
3gr dziennie
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: kwas acetylosalicylowy i placebo
kwas acetylosalicylowy 75 mg co 24 godziny od 12 tygodnia ciąży i placebo 3 gr co 8 godzin od 20 tygodnia ciąży do zakończenia ciąży
|
3gr dziennie
Inne nazwy:
3gr dziennie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania stanu przedrzucawkowego
Ramy czasowe: od 20 tygodnia ciąży do 37 tygodnia
|
od 20 tygodnia ciąży do 37 tygodnia
|
|
ciężkość stanu przedrzucawkowego
Ramy czasowe: od 20 tygodnia ciąży do 37 tygodnia
|
od 20 tygodnia ciąży do 37 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Obrzęk płuc u matki
Ramy czasowe: w 37 tygodniu
|
w 37 tygodniu
|
|
Ostry zawał mięśnia sercowego u matki
Ramy czasowe: w 37 tygodniu
|
w 37 tygodniu
|
|
Udar matki
Ramy czasowe: w 37 tygodniu
|
w 37 tygodniu
|
|
Zespół ostrej niewydolności oddechowej matki
Ramy czasowe: w 37 tygodniu
|
w 37 tygodniu
|
|
Koagulopatia u matki
Ramy czasowe: w 37 tygodniu
|
w 37 tygodniu
|
|
Niewydolność nerek matki
Ramy czasowe: w 37 tygodniu
|
w 37 tygodniu
|
|
Uszkodzenie siatkówki u matki
Ramy czasowe: w 37 tygodniu
|
w 37 tygodniu
|
|
śmiertelność matek
Ramy czasowe: w 37 tygodniu
|
w 37 tygodniu
|
|
Waga urodzeniowa
Ramy czasowe: narodziny
|
narodziny
|
|
Ograniczenie wzrostu wewnątrzmacicznego
Ramy czasowe: narodziny
|
narodziny
|
|
Śmiertelność płodów
Ramy czasowe: narodziny
|
narodziny
|
|
skurczowe ciśnienie krwi matki
Ramy czasowe: od 12 tygodnia ciąży do 37 tygodnia
|
od 12 tygodnia ciąży do 37 tygodnia
|
|
rozkurczowe ciśnienie krwi matki
Ramy czasowe: od 12 tygodnia ciąży do 37 tygodnia
|
od 12 tygodnia ciąży do 37 tygodnia
|
|
Średnie ciśnienie krwi matki
Ramy czasowe: od 12 tygodnia ciąży do 37 tygodnia
|
od 12 tygodnia ciąży do 37 tygodnia
|
|
Prędkość fali tętna u matki
Ramy czasowe: od 12 tygodnia ciąży do 37 tygodnia
|
od 12 tygodnia ciąży do 37 tygodnia
|
|
Działania niepożądane u matki
Ramy czasowe: od 12 tygodnia ciąży do 37 tygodnia
|
od 12 tygodnia ciąży do 37 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Leonel García Benavides, PhD, University Guadalajara
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lipca 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 maja 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lipca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 lipca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Powikłania ciąży
- Nadciśnienie tętnicze wywołane ciążą
- Stan przedrzucawkowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki fibrynolityczne
- Środki modulujące fibrynę
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Leki przeciwgorączkowe
- Aspiryna
Inne numery identyfikacyjne badania
- ECAALA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .