Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność aspiryny i L-argininy w stanie przedrzucawkowym wysokiego ryzyka

25 listopada 2020 zaktualizowane przez: Leonel Garcia Benavides, University of Guadalajara

Skuteczność połączenia kwasu acetylosalicylowego i L-argininy w zapobieganiu stanowi przedrzucawkowemu w ciąży wysokiego ryzyka

Na całym świecie częstość występowania stanu przedrzucawkowego waha się od 2 do 10% ciąż. Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) szacuje, że częstość występowania stanu przedrzucawkowego jest siedmiokrotnie wyższa w krajach rozwijających się niż rozwiniętych (2,8% i 0,4%). W Meksyku szacuje się, że stan przedrzucawkowy – rzucawka jest główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności matek i okołoporodowych. Ponieważ jest to idiopatyczny heterogenny zespół związany z uszkodzeniem śródbłonka, jak dotąd nie ma skutecznego leczenia zmniejszającego zachorowalność i śmiertelność tej jednostki, dlatego konieczne jest wzmocnienie profilaktyki; stosowanie samej aspiryny jest niejednoznaczne, oprócz informacji badacze zmniejszyli wpływ tych strategii na sztywność tętnic; Ponadto zaobserwowano, że L-arginina obniża ciśnienie krwi w tej populacji. W tym celu interesujące jest poznanie skuteczności i bezpieczeństwa kombinacji niskiej dawki L-argininy, która jest znana jako ważny eNOS w substracie do produkcji NO, oraz aspiryny ze względu na jej właściwości przeciwzapalne i przeciwzakrzepowe w zapobieganiu stanowi przedrzucawkowemu a także określić ich wpływ na sztywność tętnic jako metodę nieinwazyjną, podobnie jak tonometria aplanacyjna.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przeprowadzi badanie kliniczne, podwójnie ślepą, randomizowaną grupę kontrolną z placebo, pacjentki w 12. tygodniu ciąży mają jeden lub więcej czynników ryzyka rozwoju stanu przedrzucawkowego. Zostaną utworzone 2 grupy po 82 pacjentów każda, przypadek zadecyduje o interwencji (acetylosalicylowy + L-arginina kwas acetylosalicylowy lub kwas + placebo). Na początku i na końcu interwencji zostaną określone kliniczne i laboratoryjne oznaczenia, na końcu w obu grupach zostanie określona częstość występowania stanu przedrzucawkowego, stopień nasilenia oraz liczba potrzebna do leczenia. Uzyskane dane analizowano za pomocą oprogramowania statystycznego SPSS w wersji 22. Uznano to za istotne statystycznie na p

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

82

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44280
        • Antiguo Hospital Civil Fray Antonio Alcalde

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 44 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciąża przed 12 tygodniem ciąży
  • Wysokie ryzyko stanu przedrzucawkowego
  • Podpis świadomej zgody na piśmie

Kryteria wyłączenia:

  • Niezgodność > 20% spożycia leku
  • Brak tolerancji L-arginina lub kwas acetylosalicylowy
  • Zgodność z co najmniej jednym kryterium niewłączenia w trakcie badania
  • Poważne zdarzenie niepożądane
  • Wycofanie zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: kwas acetylosalicylowy i L-arginina
kwas acetylosalicylowy 75 mg co 24 godziny od 12 tygodnia ciąży i L-arginina 3 gr co 8 godzin od 20 tygodnia ciąży do zakończenia ciąży
3gr dziennie
Inne nazwy:
  • arginina
3gr dziennie
Inne nazwy:
  • aspiryna
Komparator placebo: kwas acetylosalicylowy i placebo
kwas acetylosalicylowy 75 mg co 24 godziny od 12 tygodnia ciąży i placebo 3 gr co 8 godzin od 20 tygodnia ciąży do zakończenia ciąży
3gr dziennie
Inne nazwy:
  • aspiryna
3gr dziennie
Inne nazwy:
  • Magnezja kalcynowana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania stanu przedrzucawkowego
Ramy czasowe: od 20 tygodnia ciąży do 37 tygodnia
od 20 tygodnia ciąży do 37 tygodnia
ciężkość stanu przedrzucawkowego
Ramy czasowe: od 20 tygodnia ciąży do 37 tygodnia
od 20 tygodnia ciąży do 37 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obrzęk płuc u matki
Ramy czasowe: w 37 tygodniu
w 37 tygodniu
Ostry zawał mięśnia sercowego u matki
Ramy czasowe: w 37 tygodniu
w 37 tygodniu
Udar matki
Ramy czasowe: w 37 tygodniu
w 37 tygodniu
Zespół ostrej niewydolności oddechowej matki
Ramy czasowe: w 37 tygodniu
w 37 tygodniu
Koagulopatia u matki
Ramy czasowe: w 37 tygodniu
w 37 tygodniu
Niewydolność nerek matki
Ramy czasowe: w 37 tygodniu
w 37 tygodniu
Uszkodzenie siatkówki u matki
Ramy czasowe: w 37 tygodniu
w 37 tygodniu
śmiertelność matek
Ramy czasowe: w 37 tygodniu
w 37 tygodniu
Waga urodzeniowa
Ramy czasowe: narodziny
narodziny
Ograniczenie wzrostu wewnątrzmacicznego
Ramy czasowe: narodziny
narodziny
Śmiertelność płodów
Ramy czasowe: narodziny
narodziny
skurczowe ciśnienie krwi matki
Ramy czasowe: od 12 tygodnia ciąży do 37 tygodnia
od 12 tygodnia ciąży do 37 tygodnia
rozkurczowe ciśnienie krwi matki
Ramy czasowe: od 12 tygodnia ciąży do 37 tygodnia
od 12 tygodnia ciąży do 37 tygodnia
Średnie ciśnienie krwi matki
Ramy czasowe: od 12 tygodnia ciąży do 37 tygodnia
od 12 tygodnia ciąży do 37 tygodnia
Prędkość fali tętna u matki
Ramy czasowe: od 12 tygodnia ciąży do 37 tygodnia
od 12 tygodnia ciąży do 37 tygodnia
Działania niepożądane u matki
Ramy czasowe: od 12 tygodnia ciąży do 37 tygodnia
od 12 tygodnia ciąży do 37 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Leonel García Benavides, PhD, University Guadalajara

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj