Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van aspirine en L-arginine bij pre-eclampsie met hoog risico

25 november 2020 bijgewerkt door: Leonel Garcia Benavides, University of Guadalajara

Werkzaamheid van de combinatie van acetylsalicylzuur en L-arginine ter voorkoming van pre-eclampsie bij zwangere vrouwen met hoog risico

Wereldwijd varieert de incidentie van pre-eclampsie van 2 tot 10% van de zwangerschappen. De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) schat dat de incidentie van pre-eclampsie zeven keer hoger is in ontwikkelingslanden dan in ontwikkelde landen (2,8% en 0,4%). In Mexico wordt geschat dat pre-eclampsie - eclampsie een belangrijke oorzaak is van maternale en perinatale morbiditeit en mortaliteit. Omdat het een idiopathisch heterogeen syndroom is dat gepaard gaat met endotheliale schade, is er tot nu toe geen effectieve behandeling om de morbiditeit en mortaliteit van deze entiteit te verminderen, dus is het noodzakelijk om de preventie te versterken; het gebruik van alleen aspirine is niet doorslaggevend, naast de informatie hebben de onderzoekers het effect van deze strategieën op arteriële stijfheid verminderd; Bovendien is waargenomen dat L-arginine de bloeddruk in deze populatie verlaagt. Daarom is het van belang om de werkzaamheid en veiligheid te kennen van de combinatie van lage dosis L-arginine, dat bekend staat als een belangrijk eNOS in NO-productiesubstraat, en aspirine vanwege zijn ontstekingsremmende en anticoagulerende eigenschappen bij de preventie van pre-eclampsie. en bepalen ook hun effect op arteriële stijfheid als een niet-invasieve methode, evenals de applanatie-tonometrie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het zal een klinische proef uitvoeren, dubbelblinde, gerandomiseerde en placebo-gecontroleerde groep vrouwelijke patiënten met 12 weken zwangerschap hebben een of meer risicofactoren voor het ontwikkelen van pre-eclampsie. Er worden 2 groepen gevormd met elk 82 patiënten, het toeval zal de interventie bepalen (acetylsalicylzuur + L-arginine acetylsalicylzuur of zuur + placebo). Aan het begin en einde van de ingreep worden klinische en laboratoriumbepalingen gedaan, op het einde wordt bij beide groepen bepaald wat de incidentie van pre-eclampsie is, de ernst en het aantal dat nodig is om te behandelen. De verkregen gegevens zijn geanalyseerd met SPSS statistische software versie 22. Het werd als statistisch significant beschouwd op p

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

82

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
        • Antiguo Hospital Civil Fray Antonio Alcalde

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 44 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwanger vóór 12 weken zwangerschap
  • Hoog risico op pre-eclampsie
  • Schriftelijke ondertekening van geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-naleving > 20% van de medicijninname
  • Gebrek aan verdraagbaarheid L-arginine of acetylsalicylzuur
  • Naleving van ten minste één niet-inclusiecriterium in de loop van het onderzoek
  • Ernstige bijwerking
  • Intrekking van toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: acetylsalicylzuur en L-arginine
acetylsalicylzuur 75 mg elke 24 uur vanaf de 12e week van de zwangerschap en L-arginine 3 gr elke 8 uur vanaf de 20e week van de zwangerschap tot zwangerschapsafbreking
3 gram per dag
Andere namen:
  • arginine
3 gram per dag
Andere namen:
  • aspirine
Placebo-vergelijker: acetylsalicylzuur en placebo
acetylsalicylzuur 75 mg elke 24 uur vanaf de 12e week van de zwangerschap en placebo 3 gr elke 8 uur vanaf de 20e week van de zwangerschap tot zwangerschapsafbreking
3 gram per dag
Andere namen:
  • aspirine
3 gram per dag
Andere namen:
  • Magnesia gecalcineerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van pre-eclampsie
Tijdsspanne: vanaf 20 weken zwangerschap tot 37 weken
vanaf 20 weken zwangerschap tot 37 weken
ernst van pre-eclampsie
Tijdsspanne: vanaf 20 weken zwangerschap tot 37 weken
vanaf 20 weken zwangerschap tot 37 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Longoedeem maternale
Tijdsspanne: in week 37
in week 37
Acuut myocardinfarct moeder
Tijdsspanne: in week 37
in week 37
Beroerte moeder
Tijdsspanne: in week 37
in week 37
Acute respiratory distress syndrome maternale
Tijdsspanne: in week 37
in week 37
Maternale coagulopathie
Tijdsspanne: in week 37
in week 37
Nierfalen moeder
Tijdsspanne: in week 37
in week 37
Netvliesbeschadiging moeder
Tijdsspanne: in week 37
in week 37
moedersterfte
Tijdsspanne: in week 37
in week 37
Geboortegewicht
Tijdsspanne: geboorte
geboorte
Intra-uteriene groeibeperking
Tijdsspanne: geboorte
geboorte
Foetale sterfte
Tijdsspanne: geboorte
geboorte
systolische bloeddruk moeder
Tijdsspanne: vanaf 12 weken zwangerschap tot 37 weken
vanaf 12 weken zwangerschap tot 37 weken
diastolische bloeddruk moeder
Tijdsspanne: vanaf 12 weken zwangerschap tot 37 weken
vanaf 12 weken zwangerschap tot 37 weken
Gemiddelde bloeddruk moeder
Tijdsspanne: vanaf 12 weken zwangerschap tot 37 weken
vanaf 12 weken zwangerschap tot 37 weken
Pulsgolfsnelheid moeder
Tijdsspanne: vanaf 12 weken zwangerschap tot 37 weken
vanaf 12 weken zwangerschap tot 37 weken
Bijwerkingen moeder
Tijdsspanne: vanaf 12 weken zwangerschap tot 37 weken
vanaf 12 weken zwangerschap tot 37 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Leonel García Benavides, PhD, University Guadalajara

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

20 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zwangerschap met een hoog risico

Klinische onderzoeken op L-arginine

3
Abonneren